- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425327
Validità e Affidabilità del Two-minute Step Test nell'Emofilia
13 febbraio 2026 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Indagine sulla validità e affidabilità del test dei due minuti a gradini nei pazienti con emofilia
L'obiettivo del nostro studio era valutare le proprietà psicometriche del test dei 2 minuti di marcia in pazienti con emofilia, valutarne l'affidabilità intra-osservatore e inter-osservatore e valutarne la validità convergente e la validità di costrutto supportate da misurazioni dell'andatura, dell'equilibrio e della funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emofilia è un raro disturbo emorragico ereditario causato da una carenza di fattore (F) VIII o IX.
È un gruppo cronico di malattie che si manifesta principalmente come sanguinamento articolare (emartro) e muscolare (ematoma), influenzando la qualità della vita.
La facilità di lividi nella prima infanzia, specialmente il sanguinamento articolare e muscolare spontaneo, e una storia di sanguinamento prolungato dopo procedure e traumi dovrebbero far sospettare l'emofilia.
La gravità dei sintomi emorragici è direttamente correlata al grado di carenza di FVIII o FIX.
Sebbene il quadro clinico vari a seconda della durata e della frequenza del sanguinamento, la gravità della malattia è classificata come grave (<1 IU/dL), moderata (1-5 IU/dL) e lieve (5-40 IU/dL).
L'emofilia A si verifica nell'85% della popolazione (1 su 5.000 nascite maschili), mentre il tasso per l'emofilia B è del 15% (1 su 30.000 nascite maschili).
Il sanguinamento intra-articolare ricorrente e resistente nei pazienti con emofilia porta allo sviluppo di artropatia emofilica a seguito di cambiamenti progressivi nell'articolazione e nell'osso.
Le prestazioni fisiche sono significativamente influenzate, specialmente dopo sanguinamenti ricorrenti negli arti inferiori.
Le prestazioni fisiche sono un indicatore fisiologico fondamentale della salute e della forma funzionale. Mantenere prestazioni fisiche adeguate è tra i parametri più importanti per prevenire l'isolamento sociale nei pazienti con emofilia, poiché migliora la capacità di camminare e garantisce una continua indipendenza nelle attività della vita quotidiana, partecipazione a scuola e attività sociali.
Le prestazioni fisiche nei bambini sono generalmente valutate utilizzando test come il test del cammino di 6 minuti, il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 2 minuti e il test Timed Up and Go.
Tuttavia, queste valutazioni potrebbero non essere pratiche in contesti clinici di routine a causa di limitazioni di spazio o della necessità di attrezzature specializzate.
Il 2-Minute Step Test (2DAT) è un'utile alternativa che richiede attrezzature e spazio minimi.
Questo test misura il numero di sollevamenti del ginocchio (passi) completati durante due minuti di camminata costante.
Oltre a simulare la camminata, il 2DAT imita anche la salita delle scale, un'attività fondamentale della vita quotidiana.
Per garantire che il test sia adatto sia a contesti clinici che di ricerca, le sue proprietà psicometriche devono essere valutate nella popolazione rilevante.
Tuttavia, la validità e l'affidabilità del 2DAT non sono state ancora sufficientemente studiate nei pazienti pediatrici con emofilia.
Data la necessità di strumenti accessibili e affidabili per valutare le prestazioni fisiche nei pazienti con emofilia, sono necessarie ulteriori ricerche sulla relazione tra il 2DAT e questa popolazione.
In questo contesto, l'obiettivo del nostro studio era valutare le proprietà psicometriche del test del cammino di 2 minuti nei pazienti con emofilia, la sua affidabilità intra-osservatore e inter-osservatore, nonché la sua validità convergente e validità di costrutto supportata da misurazioni di camminata, equilibrio e funzionalità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Numero di telefono: 505 090 58 46
- Email: tugba.badat@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turchia (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione campionaria è costituita da pazienti con emofilia di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono un trattamento ambulatoriale, che partecipano volontariamente allo studio e soddisfano i criteri di inclusione.
Nella selezione del campione verrà utilizzato un metodo di campionamento appropriato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con emofilia (A-B) da un medico,
- Età compresa tra 6 e 18 anni,
- In trattamento profilattico regolare,
- Positivo o negativo per inibitori,
- Nessuna storia di sanguinamento articolare degli arti inferiori nell'ultimo mese,
- Individui disposti a partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli arti inferiori per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti con sequele neurologiche a seguito di una storia di emorragia intracranica,
- Pazienti che presentano deficit cognitivo al punto da non comprendere i test,
- Pazienti che indicano di non poter partecipare alle misurazioni di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Emofilia
La popolazione campionaria è composta da pazienti emofilici di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono trattamento ambulatoriale, che partecipano volontariamente allo studio e che soddisfano i criteri di inclusione.
Nella selezione del campione verrà utilizzato un metodo di campionamento appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei Passi in 2 Minuti
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
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Il 2MST è ampiamente utilizzato per valutare la resistenza aerobica e la forma fisica.
In questo studio, verrà utilizzato il protocollo 2MST sviluppato da Rikli e Jones.
Prima del test, per ogni partecipante verrà misurato il punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e la parte superiore della rotula, e l'altezza target per l'elevazione del ginocchio verrà segnata sul muro con nastro adesivo per standardizzazione.
All'udire il segnale verbale "Via", i partecipanti inizieranno a camminare (non correre) sul posto e solleveranno ogni ginocchio fino a raggiungere l'altezza target.
Il test verrà cronometrato con un cronometro e il numero di passi verrà registrato direttamente tramite osservazione da parte di un fisioterapista.
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durante lo studio, in media 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Cammino di 2 Minuti (2MWT):
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
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Il 2MWT è una misura della capacità funzionale e valuta la distanza totale che un individuo può percorrere camminando in un periodo di due minuti.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare nel modo più sicuro possibile tra due coni posti a 15 m di distanza.
La dista
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durante lo studio, in media 4 mesi
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Test Timed Up and Go (TUG):
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
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Il TUG viene utilizzato per determinare il livello funzionale e la mobilità.
Per il test, il paziente si siede su una sedia standard, si alza dalla sedia al comando di inizio, cammina il più rapidamente e in sicurezza possibile fino a un punto segnato a 3 metri
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durante lo studio, in media 4 mesi
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Test di stazione monopodalica:
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
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Il Test della Stampa Monopodica verrà somministrato per valutare l'equilibrio statico dei pazienti.
Nel test della stampa monopodica, mentre si sta in piedi con le braccia rilassate lungo i fianchi, ogni arto inferiore verrà sollevato uno alla volta, e
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durante lo studio, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Cederberg KLJ, Sikes EM, Bartolucci AA, Motl RW. Walking endurance in multiple sclerosis: Meta-analysis of six-minute walk test performance. Gait Posture. 2019 Sep;73:147-153. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.125. Epub 2019 Jul 10.
- Eriksen L, Curtis T, Gronbaek M, Helge JW, Tolstrup JS. The association between physical activity, cardiorespiratory fitness and self-rated health. Prev Med. 2013 Dec;57(6):900-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.09.024. Epub 2013 Oct 5.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699. doi: 10.1111/hae.14308.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
25 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
- Emofilia B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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