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Validità e Affidabilità del Two-minute Step Test nell'Emofilia

13 febbraio 2026 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Indagine sulla validità e affidabilità del test dei due minuti a gradini nei pazienti con emofilia

L'obiettivo del nostro studio era valutare le proprietà psicometriche del test dei 2 minuti di marcia in pazienti con emofilia, valutarne l'affidabilità intra-osservatore e inter-osservatore e valutarne la validità convergente e la validità di costrutto supportate da misurazioni dell'andatura, dell'equilibrio e della funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'emofilia è un raro disturbo emorragico ereditario causato da una carenza di fattore (F) VIII o IX. È un gruppo cronico di malattie che si manifesta principalmente come sanguinamento articolare (emartro) e muscolare (ematoma), influenzando la qualità della vita. La facilità di lividi nella prima infanzia, specialmente il sanguinamento articolare e muscolare spontaneo, e una storia di sanguinamento prolungato dopo procedure e traumi dovrebbero far sospettare l'emofilia. La gravità dei sintomi emorragici è direttamente correlata al grado di carenza di FVIII o FIX. Sebbene il quadro clinico vari a seconda della durata e della frequenza del sanguinamento, la gravità della malattia è classificata come grave (<1 IU/dL), moderata (1-5 IU/dL) e lieve (5-40 IU/dL). L'emofilia A si verifica nell'85% della popolazione (1 su 5.000 nascite maschili), mentre il tasso per l'emofilia B è del 15% (1 su 30.000 nascite maschili). Il sanguinamento intra-articolare ricorrente e resistente nei pazienti con emofilia porta allo sviluppo di artropatia emofilica a seguito di cambiamenti progressivi nell'articolazione e nell'osso. Le prestazioni fisiche sono significativamente influenzate, specialmente dopo sanguinamenti ricorrenti negli arti inferiori. Le prestazioni fisiche sono un indicatore fisiologico fondamentale della salute e della forma funzionale. Mantenere prestazioni fisiche adeguate è tra i parametri più importanti per prevenire l'isolamento sociale nei pazienti con emofilia, poiché migliora la capacità di camminare e garantisce una continua indipendenza nelle attività della vita quotidiana, partecipazione a scuola e attività sociali. Le prestazioni fisiche nei bambini sono generalmente valutate utilizzando test come il test del cammino di 6 minuti, il test del cammino di 10 metri, il test del cammino di 2 minuti e il test Timed Up and Go. Tuttavia, queste valutazioni potrebbero non essere pratiche in contesti clinici di routine a causa di limitazioni di spazio o della necessità di attrezzature specializzate. Il 2-Minute Step Test (2DAT) è un'utile alternativa che richiede attrezzature e spazio minimi. Questo test misura il numero di sollevamenti del ginocchio (passi) completati durante due minuti di camminata costante. Oltre a simulare la camminata, il 2DAT imita anche la salita delle scale, un'attività fondamentale della vita quotidiana. Per garantire che il test sia adatto sia a contesti clinici che di ricerca, le sue proprietà psicometriche devono essere valutate nella popolazione rilevante. Tuttavia, la validità e l'affidabilità del 2DAT non sono state ancora sufficientemente studiate nei pazienti pediatrici con emofilia. Data la necessità di strumenti accessibili e affidabili per valutare le prestazioni fisiche nei pazienti con emofilia, sono necessarie ulteriori ricerche sulla relazione tra il 2DAT e questa popolazione. In questo contesto, l'obiettivo del nostro studio era valutare le proprietà psicometriche del test del cammino di 2 minuti nei pazienti con emofilia, la sua affidabilità intra-osservatore e inter-osservatore, nonché la sua validità convergente e validità di costrutto supportata da misurazioni di camminata, equilibrio e funzionalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Turchia (Türkiye), (505) 090-5846
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione campionaria è costituita da pazienti con emofilia di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono un trattamento ambulatoriale, che partecipano volontariamente allo studio e soddisfano i criteri di inclusione. Nella selezione del campione verrà utilizzato un metodo di campionamento appropriato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con emofilia (A-B) da un medico,
  • Età compresa tra 6 e 18 anni,
  • In trattamento profilattico regolare,
  • Positivo o negativo per inibitori,
  • Nessuna storia di sanguinamento articolare degli arti inferiori nell'ultimo mese,
  • Individui disposti a partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli arti inferiori per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi,
  • Pazienti con sequele neurologiche a seguito di una storia di emorragia intracranica,
  • Pazienti che presentano deficit cognitivo al punto da non comprendere i test,
  • Pazienti che indicano di non poter partecipare alle misurazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Emofilia
La popolazione campionaria è composta da pazienti emofilici di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono trattamento ambulatoriale, che partecipano volontariamente allo studio e che soddisfano i criteri di inclusione. Nella selezione del campione verrà utilizzato un metodo di campionamento appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei Passi in 2 Minuti
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
Il 2MST è ampiamente utilizzato per valutare la resistenza aerobica e la forma fisica. In questo studio, verrà utilizzato il protocollo 2MST sviluppato da Rikli e Jones. Prima del test, per ogni partecipante verrà misurato il punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e la parte superiore della rotula, e l'altezza target per l'elevazione del ginocchio verrà segnata sul muro con nastro adesivo per standardizzazione. All'udire il segnale verbale "Via", i partecipanti inizieranno a camminare (non correre) sul posto e solleveranno ogni ginocchio fino a raggiungere l'altezza target. Il test verrà cronometrato con un cronometro e il numero di passi verrà registrato direttamente tramite osservazione da parte di un fisioterapista.
durante lo studio, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di 2 Minuti (2MWT):
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
Il 2MWT è una misura della capacità funzionale e valuta la distanza totale che un individuo può percorrere camminando in un periodo di due minuti. Ai partecipanti viene chiesto di camminare nel modo più sicuro possibile tra due coni posti a 15 m di distanza. La dista
durante lo studio, in media 4 mesi
Test Timed Up and Go (TUG):
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
Il TUG viene utilizzato per determinare il livello funzionale e la mobilità. Per il test, il paziente si siede su una sedia standard, si alza dalla sedia al comando di inizio, cammina il più rapidamente e in sicurezza possibile fino a un punto segnato a 3 metri
durante lo studio, in media 4 mesi
Test di stazione monopodalica:
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 4 mesi
Il Test della Stampa Monopodica verrà somministrato per valutare l'equilibrio statico dei pazienti. Nel test della stampa monopodica, mentre si sta in piedi con le braccia rilassate lungo i fianchi, ogni arto inferiore verrà sollevato uno alla volta, e
durante lo studio, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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