- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425327
Validade e Confiabilidade do Teste de Dois Minutos de Passos na Hemofilia
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Investigação da Validade e Fiabilidade do Teste de Passos de Dois Minutos em Doentes com Hemofilia
O objetivo do nosso estudo foi avaliar as propriedades psicométricas do teste de 2 minutos em pacientes com hemofilia, avaliar a sua fiabilidade intra-avaliador e inter-avaliador, e avaliar a sua validade convergente e validade de constructo suportada por medições de marcha, equilíbrio e funcionalidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hemofilia é uma doença hemorrágica hereditária rara causada por uma deficiência do fator (F) VIII ou IX.
É um grupo de doenças crónicas que se manifesta principalmente como hemorragias articulares (hemartrose) e musculares (hematoma), afetando a qualidade de vida.
Hematomas fáceis na primeira infância, especialmente hemorragias articulares e musculares espontâneas, e um histórico de hemorragia prolongada após procedimentos e traumatismos devem levantar suspeitas de hemofilia.
A gravidade dos sintomas hemorrágicos está diretamente relacionada com o grau de deficiência de FVIII ou FIX.
Embora o quadro clínico varie consoante a duração e a frequência das hemorragias, a gravidade da doença é classificada como grave (<1 UI/dL), moderada (1-5 UI/dL) e ligeira (5-40 UI/dL).
A hemofilia A ocorre em 85% da população (1 em 5.000 nascimentos masculinos), enquanto a taxa para a hemofilia B é de 15% (1 em 30.000 nascimentos masculinos).
A hemorragia intra-articular recorrente e resistente em doentes com hemofilia leva ao desenvolvimento de artropatia hemofílica como resultado de alterações progressivas na articulação e no osso.
O desempenho físico é significativamente afetado, especialmente após hemorragias recorrentes nos membros inferiores.
O desempenho físico é um indicador fisiológico fundamental de saúde e aptidão funcional. Manter um desempenho físico adequado está entre os parâmetros mais importantes para prevenir o isolamento social em doentes com hemofilia, uma vez que melhora a capacidade de caminhada e garante a independência contínua nas atividades da vida diária, participação em atividades escolares e sociais.
O desempenho físico em crianças é geralmente avaliado através de testes como o teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 2 minutos e teste Timed Up and Go.
No entanto, estas avaliações podem não ser práticas em contextos clínicos de rotina devido a limitações de espaço ou à necessidade de equipamento especializado.
O Teste de Passos de 2 Minutos (2DAT) é uma alternativa útil que requer equipamento e espaço mínimos.
Este teste mede o número de elevações do joelho (passos) concluídas durante dois minutos de caminhada constante.
Além de simular a caminhada, o 2DAT também imita a subida de escadas, uma atividade fundamental da vida diária.
Para garantir que o teste é adequado tanto para contextos clínicos como de investigação, as suas propriedades psicométricas devem ser avaliadas na população relevante.
No entanto, a validade e a fiabilidade do 2DAT ainda não foram suficientemente estudadas em doentes pediátricos com hemofilia.
Dada a necessidade de ferramentas acessíveis e fiáveis para avaliar o desempenho físico em doentes com hemofilia, é necessária mais investigação sobre a relação entre o 2DAT e esta população.
Neste contexto, o objetivo do nosso estudo foi avaliar as propriedades psicométricas do teste de caminhada de 2 minutos em doentes com hemofilia, a sua fiabilidade intra-avaliador e inter-avaliadores, bem como a sua validade convergente e validade de constructo suportada por medições de caminhada, equilíbrio e funcionalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Número de telefone: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turquia (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população da amostra consiste em pacientes com hemofilia com idades entre os 6 e os 18 anos que estão a receber tratamento ambulatório, que participam voluntariamente no estudo e que cumprem os critérios de inclusão.
Será utilizado um método de amostragem adequado na seleção da amostra.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Hemofilia (A-B) por um médico,
- Idade entre 6-18 anos,
- A receber tratamento profilático regular,
- Inibidor positivo ou negativo,
- Sem histórico de hemorragia articular dos membros inferiores no último mês,
- Indivíduos dispostos a participar no estudo,
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia nos membros inferiores por qualquer motivo nos últimos 6 meses,
- Doentes com sequelas neurológicas após histórico de hemorragia intracraniana,
- Doentes com comprometimento cognitivo a ponto de não conseguirem compreender os testes,
- Doentes que indiquem que não poderão participar nas medições de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Hemofilia
A população da amostra consiste em doentes com hemofilia com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos que estão a receber tratamento ambulatório, que participam voluntariamente no estudo e que cumprem os critérios de inclusão.
Será utilizado um método de amostragem adequado na seleção da amostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Passos de 2 Minutos
Prazo: durante o estudo, em média 4 meses
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O 2MST é amplamente utilizado para avaliar a resistência aeróbica e a condição física.
Neste estudo, será utilizado o protocolo 2MST desenvolvido por Rikli e Jones.
Antes do teste, será medido o ponto médio entre a espinha ilíaca ântero-superior e o topo da patela para cada participante, e a altura-alvo para a elevação do joelho será marcada na parede com fita adesiva para padronização.
Ao ouvir o sinal verbal "Vai", os participantes começarão a caminhar (não a correr) no mesmo sítio e elevarão cada joelho para atingir a altura-alvo.
O teste será cronometrado com um cronómetro, e o número de passos será registado diretamente por observação por um fisioterapeuta.
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durante o estudo, em média 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT):
Prazo: durante o estudo, em média 4 meses
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O 2MWT é uma medida da capacidade funcional e avalia a distância total que um indivíduo consegue caminhar num período de dois minutos.
Os participantes são solicitados a caminhar de forma o mais segura possível entre dois cones colocados a 15 m de distância.
A dista
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durante o estudo, em média 4 meses
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Teste Timed Up and Go (TUG):
Prazo: durante o estudo, em média 4 meses
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O TUG é utilizado para determinar o nível funcional e a mobilidade.
Para o teste, o paciente senta-se numa cadeira padrão, levanta-se da cadeira ao comando de início, caminha o mais rápido e seguro possível até um ponto marcado a 3 metros
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durante o estudo, em média 4 meses
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Teste de Equilíbrio Unipodal:
Prazo: durante o estudo, em média 4 meses
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O Teste de Equilíbrio Monopodal será administrado para avaliar o equilíbrio estático dos pacientes.
No teste de equilíbrio monopodal, enquanto se mantém de pé com os braços pendentes ao lado do corpo, cada extremidade inferior será elevada uma de cada vez, e o
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durante o estudo, em média 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Cederberg KLJ, Sikes EM, Bartolucci AA, Motl RW. Walking endurance in multiple sclerosis: Meta-analysis of six-minute walk test performance. Gait Posture. 2019 Sep;73:147-153. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.125. Epub 2019 Jul 10.
- Eriksen L, Curtis T, Gronbaek M, Helge JW, Tolstrup JS. The association between physical activity, cardiorespiratory fitness and self-rated health. Prev Med. 2013 Dec;57(6):900-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.09.024. Epub 2013 Oct 5.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699. doi: 10.1111/hae.14308.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- Hemofilia B
Outros números de identificação do estudo
- 2025/157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .