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Validez y Fiabilidad de la Prueba de Dos Minutos de Paso en Hemofilia

13 de febrero de 2026 actualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Investigación de la validez y fiabilidad de la prueba de pasos de dos minutos en pacientes con hemofilia

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar las propiedades psicométricas de la prueba de paso de 2 minutos en pacientes con hemofilia, evaluar su fiabilidad intraevaluador e interevaluador, y evaluar su validez convergente y validez de constructo respaldada por mediciones de la marcha, el equilibrio y la funcionalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hemofilia es un trastorno hemorrágico hereditario poco común causado por una deficiencia del factor (F) VIII o IX. Es un grupo crónico de enfermedades que se manifiesta principalmente como sangrado articular (hemartrosis) y muscular (hematoma), afectando la calidad de vida. La aparición de hematomas con facilidad en la primera infancia, especialmente el sangrado articular y muscular espontáneo, y un historial de sangrado prolongado después de procedimientos y traumatismos deberían generar sospecha de hemofilia. La gravedad de los síntomas hemorrágicos está directamente relacionada con el grado de deficiencia de FVIII o FIX. Aunque el cuadro clínico varía según la duración y frecuencia del sangrado, la gravedad de la enfermedad se clasifica como grave (<1 UI/dL), moderada (1-5 UI/dL) y leve (5-40 UI/dL). La hemofilia A ocurre en el 85% de la población (1 de cada 5.000 nacimientos masculinos), mientras que la tasa para la hemofilia B es del 15% (1 de cada 30.000 nacimientos masculinos). El sangrado intraarticular recurrente y resistente en pacientes con hemofilia conduce al desarrollo de artropatía hemofílica como resultado de cambios progresivos en la articulación y el hueso. El rendimiento físico se ve significativamente afectado, especialmente después de sangrados recurrentes en las extremidades inferiores. El rendimiento físico es un indicador fisiológico fundamental de la salud y la aptitud funcional. Mantener un rendimiento físico adecuado está entre los parámetros más importantes para prevenir el aislamiento social en pacientes con hemofilia, ya que mejora la capacidad para caminar y garantiza la continuidad de la independencia en las actividades de la vida diaria, la participación en actividades escolares y sociales. El rendimiento físico en niños generalmente se evalúa mediante pruebas como la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de caminata de 2 minutos y la prueba Timed Up and Go. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no ser prácticas en entornos clínicos de rutina debido a limitaciones de espacio o la necesidad de equipos especializados. La Prueba de Paso de 2 Minutos (2DAT) es una alternativa útil que requiere un equipo y espacio mínimos. Esta prueba mide el número de elevaciones de rodilla (pasos) completadas durante dos minutos de caminata constante. Además de simular caminar, el 2DAT también imita subir escaleras, una actividad fundamental de la vida diaria. Para asegurar que la prueba sea adecuada tanto para entornos clínicos como de investigación, sus propiedades psicométricas deben evaluarse en la población relevante. Sin embargo, la validez y fiabilidad del 2DAT aún no se han estudiado suficientemente en pacientes pediátricos con hemofilia. Dada la necesidad de herramientas accesibles y fiables para evaluar el rendimiento físico en pacientes con hemofilia, se requiere más investigación sobre la relación entre el 2DAT y esta población. En este contexto, el objetivo de nuestro estudio fue evaluar las propiedades psicométricas de la prueba de caminata de 2 minutos en pacientes con hemofilia, su fiabilidad intra-evaluador e inter-evaluador, así como su validez convergente y validez de constructo respaldada por mediciones de caminata, equilibrio y funcionalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 505 090 58 46
  • Correo electrónico: tugba.badat@hku.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Turquía (Türkiye), (505) 090-5846
        • Hasan Kalyoncu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de la muestra está compuesta por pacientes con hemofilia de 6 a 18 años que reciben tratamiento ambulatorio, que participan voluntariamente en el estudio y cumplen los criterios de inclusión. En la selección de la muestra se utilizará un método de muestreo apropiado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de hemofilia (A-B) por un médico,
  • Edad de 6 a 18 años,
  • Recibiendo tratamiento profiláctico regular,
  • Con o sin inhibidores,
  • Sin antecedentes de hemorragia articular en las extremidades inferiores en el último mes,
  • Individuos dispuestos a participar en el estudio,

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía en las extremidades inferiores por cualquier motivo en los últimos 6 meses,
  • Pacientes con secuelas neurológicas tras antecedentes de hemorragia intracraneal,
  • Pacientes con deterioro cognitivo que les impida comprender las pruebas,
  • Pacientes que indiquen que no podrán participar en las mediciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Hemofilia
La población de la muestra está compuesta por pacientes con hemofilia de 6 a 18 años que reciben tratamiento ambulatorio, que participan voluntariamente en el estudio y que cumplen los criterios de inclusión. Se utilizará un método de muestreo adecuado en la selección de la muestra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Pasos de 2 Minutos
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio de 4 meses
El 2MST se utiliza ampliamente para evaluar la resistencia aeróbica y la condición física. En este estudio, se utilizará el protocolo 2MST desarrollado por Rikli y Jones. Antes de la prueba, se medirá el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y la parte superior de la rótula de cada participante, y la altura objetivo para la elevación de la rodilla se marcará en la pared con cinta adhesiva para estandarización. Al escuchar la señal verbal "Vamos", los participantes comenzarán a caminar (no correr) en el lugar y levantarán cada rodilla para alcanzar la altura objetivo. La prueba se cronometrará con un cronómetro, y el número de pasos se registrará directamente mediante observación por parte de un fisioterapeuta.
durante el estudio, promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT):
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio 4 meses
El 2MWT es una medida de capacidad funcional que evalúa la distancia total que un individuo puede caminar en un período de dos minutos. Se pide a los participantes que caminen de la manera más segura posible entre dos conos colocados a 15 m de distancia. La dista
durante el estudio, promedio 4 meses
Test de Levantarse y Caminar (TUG):
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio de 4 meses
El TUG se utiliza para determinar el nivel funcional y la movilidad. Para la prueba, el paciente se sienta en una silla estándar, se levanta de la silla al comando de inicio, camina lo más rápido y seguro posible hasta un punto marcado a 3 metros
durante el estudio, promedio de 4 meses
Prueba de Equilibrio sobre una Pierna:
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio 4 meses
La Prueba de Equilibrio sobre una Pierna se administrará para evaluar el equilibrio estático de los pacientes. En la prueba de equilibrio sobre una pierna, mientras se está de pie con los brazos colgando a los lados, cada extremidad inferior se levantará una a la vez, y
durante el estudio, promedio 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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