- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425327
Gyldighed og pålidelighed af To-minutters skridttesten ved hæmofili
13. februar 2026 opdateret af: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Undersøgelse af gyldigheden og pålideligheden af Two-minute Step Test hos patienter med hæmofili
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere de psykometriske egenskaber af 2-minutters steppetesten hos hæmofilipatienter, vurdere dens intra- og interbedømmers pålidelighed samt evaluere dens konvergente validitet og konstruktvaliditet understøttet af målinger af gang, balance og funktionalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmofili er en sjælden arvelig blødningslidelse forårsaget af mangel på faktor (F) VIII eller IX.
Det er en kronisk gruppe af sygdomme, der primært manifesterer sig som blødning i led (hæmartrose) og muskler (hæmatom), hvilket påvirker livskvaliteten.
Let til at få blå mærker i tidlig barndom, især spontan led- og muskelblødning, og en historie med langvarig blødning efter indgreb og traumer bør vække mistanke om hæmofili.
Alvorligheden af blødningssymptomer er direkte relateret til graden af FVIII- eller FIX-mangel.
Selvom det kliniske billede varierer afhængigt af varigheden og hyppigheden af blødning, klassificeres sygdommens sværhedsgrad som svær (<1 IU/dL), moderat (1-5 IU/dL) og mild (5-40 IU/dL).
Hæmofili A forekommer hos 85% af befolkningen (1 ud af 5.000 mandlige fødsler), mens raten for Hæmofili B er 15% (1 ud af 30.000 mandlige fødsler).
Tilbagevendende og resistent intraartikulær blødning hos hæmofilipatienter fører til udvikling af hæmofilisk artropati som følge af progressive forandringer i led og knogle.
Den fysiske præstation påvirkes betydeligt, især efter tilbagevendende blødning i de nedre ekstremiteter.
Fysisk præstation er en grundlæggende fysiologisk indikator for sundhed og funktionel formåen. At opretholde tilstrækkelig fysisk præstation er blandt de vigtigste parametre for at forebygge social isolation hos hæmofilipatienter, da det forbedrer gangfunktionen og sikrer fortsat uafhængighed i daglige livsaktiviteter, deltagelse i skole- og sociale aktiviteter.
Fysisk præstation hos børn vurderes generelt ved hjælp af tests som 6-minutters gangtest, 10-meter gangtest, 2-minutters gangtest og Timed Up and Go-test.
Disse vurderinger kan dog være upraktiske i rutinemæssige kliniske miljøer på grund af pladsbegrænsninger eller behov for specialudstyr.
2-minutters trintesten (2DAT) er et nyttigt alternativ, der kræver minimalt udstyr og plads.
Denne test måler antallet af knæløft (trin) udført i løbet af to minutter med jævn gang.
Ud over at simulere gang, efterligner 2DAT også trappegang, en grundlæggende daglig aktivitet.
For at sikre, at testen er egnet til både kliniske og forskningsmiljøer, skal dens psykometriske egenskaber evalueres i den relevante population.
Gyldigheden og pålideligheden af 2DAT er dog endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos pædiatriske hæmofilipatienter.
I betragtning af behovet for tilgængelige og pålidelige værktøjer til at vurdere fysisk præstation hos hæmofilipatienter, er yderligere forskning nødvendig om sammenhængen mellem 2DAT og denne population.
I denne sammenhæng var formålet med vores undersøgelse at evaluere de psykometriske egenskaber af 2-minutters gangtesten hos patienter med hæmofili, dens intra- og interbedømmers pålidelighed, samt dens konvergente validitet og konstruktvaliditet understøttet af målinger af gang, balance og funktionalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøvepopulationen består af hæmofilipatienter i alderen 6-18 år, som modtager ambulant behandling, som frivilligt deltager i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne.
Der vil blive anvendt en passende udvælgelsesmetode i stikprøveudvælgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hæmofili (A-B) af en læge,
- I alderen 6-18 år,
- Modtager regelmæssig profylaktisk behandling,
- Inhibitor positiv eller negativ,
- Ingen historie med blødning i underens led inden for den sidste måned,
- Personer, der er villige til at deltage i studiet,
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået operation på underens ekstremiteter af enhver årsag inden for de sidste 6 måneder,
- Patienter med neurologiske følgetilstande efter en historie med intrakraniel blødning,
- Patienter med kognitive vanskeligheder i et omfang, hvor de ikke kan forstå testene,
- Patienter, der angiver, at de ikke vil være i stand til at deltage i opfølgende målinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmofiliforeningen
Stikprøvepopulationen består af hæmofili-patienter i alderen 6-18 år, der modtager ambulant behandling, som frivilligt deltager i undersøgelsen og som opfylder inklusionskriterierne.
En passende udvælgelsesmetode vil blive anvendt ved valg af stikprøven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-Minutters Trin Test
Tidsramme: i gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
|
2MST anvendes bredt til at vurdere aerob udholdenhed og fysisk form.
I denne undersøgelse vil 2MST-protokollen udviklet af Rikli og Jones blive anvendt.
Før testen vil midtpunktet mellem den forreste øvre iliac-kam og toppen af patella blive målt for hver deltager, og målhøjden for knæløft vil blive markeret på væggen med klæbebånd til standardisering.
Ved at høre det verbale signal "Start" vil deltagerne begynde at gå (ikke løbe) på stedet og løfte hvert knæ for at nå målhøjden.
Testen vil blive tidsmålt med et stopur, og antallet af trin vil blive registreret direkte ved observation af en fysioterapeut.
|
i gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-minutters gangtest (2MWT):
Tidsramme: igennem studiet, gennemsnitligt 4 måneder
|
2MWT er et mål for funktionel kapacitet og vurderer den samlede distance, en person kan gå i en to-minutters periode.
Deltagerne bliver bedt om at gå så sikkert som muligt mellem to kegler placeret 15 m fra hinanden.
Dista
|
igennem studiet, gennemsnitligt 4 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG):
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
|
TUG anvendes til at bestemme funktionsniveau og mobilitet.
For testen sidder patienten på en standardstol, rejser sig fra stolen ved startkommandoen, går så hurtigt og sikkert som muligt til et markeret punkt 3 meter
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Enbens ståtest:
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 4 måneder
|
Én-bens ståtesten vil blive administreret for at vurdere patienternes statiske balance.
I én-bens ståtesten, mens man står med armene hængende ned langs siderne, vil hvert underben løftes én ad gangen, og th
|
gennem studiet, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Cederberg KLJ, Sikes EM, Bartolucci AA, Motl RW. Walking endurance in multiple sclerosis: Meta-analysis of six-minute walk test performance. Gait Posture. 2019 Sep;73:147-153. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.125. Epub 2019 Jul 10.
- Eriksen L, Curtis T, Gronbaek M, Helge JW, Tolstrup JS. The association between physical activity, cardiorespiratory fitness and self-rated health. Prev Med. 2013 Dec;57(6):900-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.09.024. Epub 2013 Oct 5.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699. doi: 10.1111/hae.14308.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmofili A
- Hæmofili B
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .