Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed og pålidelighed af To-minutters skridttesten ved hæmofili

13. februar 2026 opdateret af: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Undersøgelse af gyldigheden og pålideligheden af Two-minute Step Test hos patienter med hæmofili

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere de psykometriske egenskaber af 2-minutters steppetesten hos hæmofilipatienter, vurdere dens intra- og interbedømmers pålidelighed samt evaluere dens konvergente validitet og konstruktvaliditet understøttet af målinger af gang, balance og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hæmofili er en sjælden arvelig blødningslidelse forårsaget af mangel på faktor (F) VIII eller IX. Det er en kronisk gruppe af sygdomme, der primært manifesterer sig som blødning i led (hæmartrose) og muskler (hæmatom), hvilket påvirker livskvaliteten. Let til at få blå mærker i tidlig barndom, især spontan led- og muskelblødning, og en historie med langvarig blødning efter indgreb og traumer bør vække mistanke om hæmofili. Alvorligheden af blødningssymptomer er direkte relateret til graden af FVIII- eller FIX-mangel. Selvom det kliniske billede varierer afhængigt af varigheden og hyppigheden af blødning, klassificeres sygdommens sværhedsgrad som svær (<1 IU/dL), moderat (1-5 IU/dL) og mild (5-40 IU/dL). Hæmofili A forekommer hos 85% af befolkningen (1 ud af 5.000 mandlige fødsler), mens raten for Hæmofili B er 15% (1 ud af 30.000 mandlige fødsler). Tilbagevendende og resistent intraartikulær blødning hos hæmofilipatienter fører til udvikling af hæmofilisk artropati som følge af progressive forandringer i led og knogle. Den fysiske præstation påvirkes betydeligt, især efter tilbagevendende blødning i de nedre ekstremiteter. Fysisk præstation er en grundlæggende fysiologisk indikator for sundhed og funktionel formåen. At opretholde tilstrækkelig fysisk præstation er blandt de vigtigste parametre for at forebygge social isolation hos hæmofilipatienter, da det forbedrer gangfunktionen og sikrer fortsat uafhængighed i daglige livsaktiviteter, deltagelse i skole- og sociale aktiviteter. Fysisk præstation hos børn vurderes generelt ved hjælp af tests som 6-minutters gangtest, 10-meter gangtest, 2-minutters gangtest og Timed Up and Go-test. Disse vurderinger kan dog være upraktiske i rutinemæssige kliniske miljøer på grund af pladsbegrænsninger eller behov for specialudstyr. 2-minutters trintesten (2DAT) er et nyttigt alternativ, der kræver minimalt udstyr og plads. Denne test måler antallet af knæløft (trin) udført i løbet af to minutter med jævn gang. Ud over at simulere gang, efterligner 2DAT også trappegang, en grundlæggende daglig aktivitet. For at sikre, at testen er egnet til både kliniske og forskningsmiljøer, skal dens psykometriske egenskaber evalueres i den relevante population. Gyldigheden og pålideligheden af 2DAT er dog endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos pædiatriske hæmofilipatienter. I betragtning af behovet for tilgængelige og pålidelige værktøjer til at vurdere fysisk præstation hos hæmofilipatienter, er yderligere forskning nødvendig om sammenhængen mellem 2DAT og denne population. I denne sammenhæng var formålet med vores undersøgelse at evaluere de psykometriske egenskaber af 2-minutters gangtesten hos patienter med hæmofili, dens intra- og interbedømmers pålidelighed, samt dens konvergente validitet og konstruktvaliditet understøttet af målinger af gang, balance og funktionalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), (505) 090-5846
        • Hasan Kalyoncu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvepopulationen består af hæmofilipatienter i alderen 6-18 år, som modtager ambulant behandling, som frivilligt deltager i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Der vil blive anvendt en passende udvælgelsesmetode i stikprøveudvælgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmofili (A-B) af en læge,
  • I alderen 6-18 år,
  • Modtager regelmæssig profylaktisk behandling,
  • Inhibitor positiv eller negativ,
  • Ingen historie med blødning i underens led inden for den sidste måned,
  • Personer, der er villige til at deltage i studiet,

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået operation på underens ekstremiteter af enhver årsag inden for de sidste 6 måneder,
  • Patienter med neurologiske følgetilstande efter en historie med intrakraniel blødning,
  • Patienter med kognitive vanskeligheder i et omfang, hvor de ikke kan forstå testene,
  • Patienter, der angiver, at de ikke vil være i stand til at deltage i opfølgende målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hæmofiliforeningen
Stikprøvepopulationen består af hæmofili-patienter i alderen 6-18 år, der modtager ambulant behandling, som frivilligt deltager i undersøgelsen og som opfylder inklusionskriterierne. En passende udvælgelsesmetode vil blive anvendt ved valg af stikprøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-Minutters Trin Test
Tidsramme: i gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
2MST anvendes bredt til at vurdere aerob udholdenhed og fysisk form. I denne undersøgelse vil 2MST-protokollen udviklet af Rikli og Jones blive anvendt. Før testen vil midtpunktet mellem den forreste øvre iliac-kam og toppen af patella blive målt for hver deltager, og målhøjden for knæløft vil blive markeret på væggen med klæbebånd til standardisering. Ved at høre det verbale signal "Start" vil deltagerne begynde at gå (ikke løbe) på stedet og løfte hvert knæ for at nå målhøjden. Testen vil blive tidsmålt med et stopur, og antallet af trin vil blive registreret direkte ved observation af en fysioterapeut.
i gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-minutters gangtest (2MWT):
Tidsramme: igennem studiet, gennemsnitligt 4 måneder
2MWT er et mål for funktionel kapacitet og vurderer den samlede distance, en person kan gå i en to-minutters periode. Deltagerne bliver bedt om at gå så sikkert som muligt mellem to kegler placeret 15 m fra hinanden. Dista
igennem studiet, gennemsnitligt 4 måneder
Timed Up and Go Test (TUG):
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
TUG anvendes til at bestemme funktionsniveau og mobilitet. For testen sidder patienten på en standardstol, rejser sig fra stolen ved startkommandoen, går så hurtigt og sikkert som muligt til et markeret punkt 3 meter
gennem hele studiet, i gennemsnit 4 måneder
Enbens ståtest:
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 4 måneder
Én-bens ståtesten vil blive administreret for at vurdere patienternes statiske balance. I én-bens ståtesten, mens man står med armene hængende ned langs siderne, vil hvert underben løftes én ad gangen, og th
gennem studiet, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner