- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425327
Trafność i Rzetelność Testu Dwu-Minutowego Kroczenia w Hemofilii
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Badanie trafności i rzetelności testu dwuminutowego wśród pacjentów z hemofilią
Celem naszego badania była ocena właściwości psychometrycznych testu 2-minutowego kroku u pacjentów z hemofilią, ocena jego rzetelności wewnątrz- i międzyobserwatorowej oraz ocena jego trafności zbieżnej i trafności teoretycznej wspartej pomiarami chodu, równowagi i funkcjonalności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Hemofilia to rzadka dziedziczna skaza krwotoczna spowodowana niedoborem czynnika (F) VIII lub IX.
Jest to przewlekła grupa chorób, która objawia się przede wszystkim krwawieniami do stawów (hemartroza) i mięśni (krwiak), wpływając na jakość życia.
Łatwe powstawanie siniaków we wczesnym dzieciństwie, zwłaszcza samoistne krwawienia do stawów i mięśni oraz wywiad przedłużonego krwawienia po zabiegach i urazach powinny wzbudzać podejrzenie hemofilii.
Nasilenie objawów krwotocznych jest bezpośrednio związane ze stopniem niedoboru FVIII lub FIX.
Chociaż obraz kliniczny różni się w zależności od czasu trwania i częstotliwości krwawień, ciężkość choroby klasyfikuje się jako ciężką (<1 IU/dL), umiarkowaną (1-5 IU/dL) i łagodną (5-40 IU/dL).
Hemofilia A występuje u 85% populacji (1 na 5000 urodzeń męskich), podczas gdy wskaźnik dla hemofilii B wynosi 15% (1 na 30 000 urodzeń męskich).
Nawracające i oporne na leczenie krwawienia dostawowe u pacjentów z hemofilią prowadzą do rozwoju artropatii hemofilowej w wyniku postępujących zmian w stawie i kości.
Sprawność fizyczna jest znacznie upośledzona, zwłaszcza po nawracających krwawieniach w kończynach dolnych.
Sprawność fizyczna jest podstawowym fizjologicznym wskaźnikiem zdrowia i sprawności funkcjonalnej. Utrzymanie odpowiedniej sprawności fizycznej jest jednym z najważniejszych parametrów zapobiegania izolacji społecznej u pacjentów z hemofilią, ponieważ poprawia zdolność chodzenia i zapewnia kontynuację niezależności w codziennych czynnościach życiowych, uczestnictwie w zajęciach szkolnych i społecznych.
Sprawność fizyczną u dzieci ocenia się zazwyczaj za pomocą testów, takich jak test marszu 6-minutowego, test marszu 10-metrowego, test marszu 2-minutowego i test Timed Up and Go.
Jednak te oceny mogą nie być praktyczne w rutynowych warunkach klinicznych ze względu na ograniczenia przestrzenne lub konieczność użycia specjalistycznego sprzętu.
2-Minutowy Test Kroków (2DAT) jest użyteczną alternatywą, która wymaga minimalnego sprzętu i przestrzeni.
Test ten mierzy liczbę uniesień kolan (kroków) wykonanych podczas dwóch minut stałego marszu.
Oprócz symulacji chodzenia, 2DAT imituje również wchodzenie po schodach, podstawową czynność życia codziennego.
Aby zapewnić, że test jest odpowiedni zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, jego właściwości psychometryczne muszą zostać ocenione w odpowiedniej populacji.
Jednak ważność i rzetelność 2DAT nie zostały jeszcze wystarczająco zbadane u pediatrycznych pacjentów z hemofilią.
Biorąc pod uwagę potrzebę dostępnych i wiarygodnych narzędzi do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z hemofilią, wymagane są dalsze badania nad związkiem między 2DAT a tą populacją.
W tym kontekście celem naszego badania była ocena właściwości psychometrycznych 2-minutowego testu marszu u pacjentów z hemofilią, jego wewnątrz- i między-oceniającej rzetelności, a także jego zbieżnej ważności i ważności konstruktu wspartej pomiarami chodu, równowagi i funkcjonalności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Numer telefonu: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turcja (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja próbna składa się z pacjentów z hemofilią w wieku 6-18 lat, którzy otrzymują leczenie ambulatoryjne, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i spełniają kryteria włączenia.
W doborze próby zostanie zastosowana odpowiednia metoda pobierania próbek.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie hemofilii (A-B) przez lekarza,
- Wiek 6-18 lat,
- Otrzymywanie regularnego leczenia profilaktycznego,
- Obecność lub brak inhibitora,
- Brak krwawień do stawów kończyn dolnych w ciągu ostatniego miesiąca,
- Osoby chętne do udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację kończyn dolnych z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci z następstwami neurologicznymi po przebytym krwawieniu śródczaszkowym,
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie testów,
- Pacjenci, którzy zgłaszają, że nie będą mogli uczestniczyć w pomiarach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Hemofilii
Próbę badawczą stanowią pacjenci z hemofilią w wieku 6-18 lat, którzy są leczeni ambulatoryjnie, dobrowolnie uczestniczą w badaniu oraz spełniają kryteria włączenia.
W doborze próby zastosowana zostanie odpowiednia metoda losowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test krokowy 2-minutowy
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 4 miesiące
|
2MST jest powszechnie stosowany do oceny wytrzymałości tlenowej i sprawności fizycznej.
W tym badaniu zostanie zastosowany protokół 2MST opracowany przez Rikli i Jones.
Przed testem dla każdego uczestnika zostanie zmierzony punkt środkowy między przednim górnym kolcem biodrowym a górną częścią rzepki, a wysokość docelowa dla unoszenia kolana zostanie zaznaczona na ścianie taśmą klejącą w celu standaryzacji.
Po usłyszeniu werbalnego sygnału "Start" uczestnicy zaczną maszerować (nie biegać) w miejscu i będą unosić każde kolano, aby osiągnąć docelową wysokość.
Test będzie mierzony stoperem, a liczba kroków będzie rejestrowana bezpośrednio poprzez obserwację przez fizjoterapeutę.
|
przez cały okres badania, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 2-minutowego marszu (2MWT):
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 4 miesiące
|
Test 2MWT jest miarą wydolności funkcjonalnej i ocenia całkowitą odległość, jaką osoba może przejść w ciągu dwuminutowego okresu.
Uczestnicy proszeni są o jak najbezpieczniejsze chodzenie między dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 15 m.
Dystans
|
w trakcie badania, średnio 4 miesiące
|
|
Test Timed Up and Go (TUG):
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 4 miesiące
|
TUG służy do określenia poziomu funkcjonalnego i mobilności.
Podczas testu pacjent siedzi na standardowym krześle, wstaje z krzesła na polecenie rozpoczęcia, idzie tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, do oznaczonego punktu 3 metry
|
w trakcie badania, średnio 4 miesiące
|
|
Test stania na jednej nodze:
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 4 miesiące
|
Test stania na jednej nodze zostanie przeprowadzony w celu oceny statycznej równowagi pacjentów.
W teście stania na jednej nodze, stojąc z ramionami swobodnie opuszczonymi wzdłuż tułowia, każda kończyna dolna będzie uniesiona po kolei, a
|
w trakcie badania, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Cederberg KLJ, Sikes EM, Bartolucci AA, Motl RW. Walking endurance in multiple sclerosis: Meta-analysis of six-minute walk test performance. Gait Posture. 2019 Sep;73:147-153. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.125. Epub 2019 Jul 10.
- Eriksen L, Curtis T, Gronbaek M, Helge JW, Tolstrup JS. The association between physical activity, cardiorespiratory fitness and self-rated health. Prev Med. 2013 Dec;57(6):900-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.09.024. Epub 2013 Oct 5.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699. doi: 10.1111/hae.14308.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .