OT SMILE: 원발성 뇌종양 환자를 위한 작업치료 그룹 중재 (OTSMILE)
직업 치료 증상 관리 혁신적 라이프스타일 참여를 통한 (OT SMILE): 원발성 뇌종양 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험
원발성 뇌종양 진단을 받은 사람들은 종종 피로, 인지 변화, 불안, 일상 활동 수행 능력 감소와 같은 중대한 증상을 경험합니다. 이러한 증상은 종양 자체 또는 진행 중인 전신 항암 치료와 관련될 수 있습니다. 아일랜드에서는 이 인구를 위한 구조화된 재활 및 증상 관리 프로그램에 대한 접근이 제한적입니다.
OT SMILE 연구는 구조화된 작업치료 주도 그룹 프로그램이 활성 치료를 받는 원발성 뇌종양 성인의 삶의 질과 일상 기능을 향상시킬 수 있는지 평가하고 있습니다.
Beaumont Hospital을 방문하는 참가자 중 자격 기준을 충족하고 사전 동의서를 제공하는 사람들은 무작위(동전 던지기와 유사하게)로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
6주간의 작업치료 그룹 프로그램(OT SMILE), 또는
서면 생활 방식 관리 정보로 구성된 일반 치료.
OT SMILE 프로그램은 작업치료사가 진행하는 주간 90분 그룹 세션 6회로 구성됩니다. 세션은 피로 관리, 활동 조정, 인지 전략, 이완 기법, 목표 설정, 운동, 영양, 동료 지원에 중점을 둡니다.
두 그룹의 참가자들은 프로그램 시작 전과 6주 후에 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 삶의 질, 피로, 일상 기능을 측정합니다.
연구의 주요 목표는 작업치료 그룹 프로그램이 일반 치료에 비해 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 결과는 원발성 뇌종양을 가진 사람들을 위한 지원 치료 서비스에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
원발성 뇌종양 환자는 종종 피로, 인지 기능 장애, 신경학적 결손, 정서적 고통 및 일상 생활 활동 참여 감소 등 상당한 증상 부담을 경험합니다. 이러한 증상은 종양 관련 병리, 수술적 개입, 방사선 치료, 화학 요법 또는 전신 항암 치료(SACT)로 인해 발생할 수 있습니다. 기능 저하는 독립성과 건강 관련 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다.
재활 중재가 더 광범위한 종양학 인구 집단에서 이점을 입증했음에도 불구하고, 원발성 뇌종양 환자를 위한 구조화된 작업치료(OT) 주도 그룹 중재에 대해, 특히 아일랜드 의료 환경에서 구체적으로 다루는 증거는 제한적입니다.
작업치료는 구조화된 목표 설정, 피로 관리 전략, 활동 수정, 인지 보상 기술 및 행동적 자기 관리 접근법을 통해 의미 있는 일상 활동 참여를 가능하게 하는 데 중점을 둡니다. 그룹 기반 중재는 동료 지원, 공유 문제 해결 및 향상된 동기 부여를 포함한 추가적 이점을 제공할 수 있습니다.
OT SMILE 연구는 활성 전신 치료를 받고 있는 원발성 뇌종양 외래 환자들 사이에서 건강 관련 삶의 질과 증상 관리 개선을 위한 구조화된 OT 주도 그룹 중재의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 설계
이는 Beaumont Hospital에서 수행되는 단일 기관, 전향적, 개방형, 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다:
OT SMILE 중재 그룹
일반 치료 대조군
무작위 배정은 모집 또는 중재 제공에 관여하지 않는 독립 연구원에 의해 컴퓨터 생성됩니다. 중재의 행동적 특성으로 인해 참가자와 치료사의 눈가림은 실현 가능하지 않습니다.
중재
OT SMILE 프로그램은 등록된 작업치료사가 제공하는 주당 1회, 각 약 90분씩 총 6회의 주간 그룹 세션으로 구성됩니다. 그룹은 코호트당 약 6-8명의 참가자를 포함할 것입니다.
세션 구성 요소는 다음과 같습니다:
원발성 뇌종양 환자의 일반적인 증상에 관한 교육
피로 관리 전략
목표 설정 및 활동 속도 조절
이완 기법
일상 기능을 지원하는 인지 전략
운동 및 신체 활동 지도
영양 교육
동료 지원 및 공유 문제 해결
습관 형성 및 장기적 자기 관리 전략
대조군 참가자는 표준 서면 생활 관리 정보를 받고 일반 종양학 치료를 계속합니다.
결과 평가
결과 측정은 기준선과 6주간 중재 기간 완료 시 수집됩니다.
주요 결과는 암 치료 기능 평가 - 뇌(FACT-BR)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화입니다.
2차 결과에는 피로 심각도(Brief Fatigue Inventory) 및 건강 효용/삶의 질(EQ-5D-5L)이 포함됩니다. 작업 수행 및 만족도(Canadian Occupational Performance Measure)도 중재 그룹에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caoilfhionn O Donovan
- 전화번호: +35318093000
- 이메일: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
연구 장소
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, 아일랜드, D09V2N0
- 모병
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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연락하다:
- Aisling Hegarty, PhD
- 전화번호: 018093000
- 이메일: Aislinghegarty@rcsi.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 원발성 뇌종양 진단 현재 전신 항암 치료(SACT)를 받고 있음 직업적 수행에 어려움을 겪고 있음(자체 보고 또는 임상의 확인) 집단 세션에 참여할 수 있는 충분한 인지 및 의사소통 능력(임상적 평가 및/또는 선별 도구를 통해 평가) 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
ECOG 수행 상태 ≥ 3 현재 입원 상태 집단 세션 참여를 방해하는 주요 우울증 또는 중대한 정신과적 상태 영어 세션 참여를 방해하는 중대한 언어 장벽 동의서를 제공할 수 없음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 생활습관 관리 문헌 (대조군)
참가자들은 증상 관리 및 자가 관리 전략에 관한 표준 서면 생활습관 관리 정보를 받으며, 기존의 종양학적 치료를 지속합니다.
구조화된 그룹 중재는 제공되지 않습니다.
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증상 관리, 피로, 활동 조절 및 생활 방식 전략에 관한 서면 교육 자료 제공.
참가자는 구조화된 작업 치료 그룹 세션 없이 일상적인 종양학 치료를 계속합니다.
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실험적: OT SMILE 작업치료 그룹 개입
참가자들은 일반적인 종양학적 치료 외에 구조화된 6주간의 작업치료사 주도 그룹 중재를 받습니다.
이 프로그램은 소규모 그룹(코호트 당 6-8명 참가자)으로 진행되는 주 1회, 90분씩 총 6회의 세션으로 구성됩니다. |
등록된 작업치료사가 진행하는 6주간의 구조화된 그룹 기반 작업치료 프로그램입니다.
세션에는 피로 관리 전략, 목표 설정, 활동 속도 조절, 인지 전략, 이완 기법, 운동 지도, 영양 교육, 동료 지원 및 장기적인 자가 관리를 지원하는 전략이 포함됩니다.
각 세션은 약 90분 동안 진행되며 매주 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 암 치료 평가 - 뇌(FACT-BR) 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주(중재 기간 종료)
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기능적 암 치료 평가 - 뇌(FACT-BR) 총 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기저선 대 중재 후 변화.
FACT-BR은 뇌종양 환자의 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 도구입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주(중재 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Fatigue Inventory (BFI) 점수 변화
기간: 기준선 및 6주
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Brief Fatigue Inventory(BFI)로 측정한 환자 보고 피로 심각도의 기준선 대비 중재 후 변화.
BFI는 피로 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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캐나다 직업 수행 척도(COPM) 수행 및 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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캐나다 작업 수행 측정(COPM)을 통해 측정한 자가 평가 작업 수행 및 만족도 점수의 기저선에서 중재 후까지의 변화.
COPM은 의미 있는 일상 활동에서 인지된 수행 능력과 수행에 대한 만족도를 평가합니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-73
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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