OT SMILE: Intervenção Grupal de Terapia Ocupacional para Doentes com Tumor Cerebral Primário (OTSMILE)
Terapia Ocupacional de Gestão de Sintomas através de Envolvimento Inovador no Estilo de Vida (OT SMILE): Um Ensaio Controlado Randomizado em Doentes com Tumores Cerebrais Primários
Pessoas diagnosticadas com tumores cerebrais primários frequentemente experienciam sintomas significativos, como fadiga, alterações cognitivas, ansiedade e redução da capacidade de realizar atividades diárias. Estes sintomas podem estar relacionados com o próprio tumor ou com o tratamento sistémico contra o cancro em curso. Na Irlanda, o acesso a programas estruturados de reabilitação e gestão de sintomas para esta população é limitado.
O estudo OT SMILE está a avaliar se um programa estruturado de grupo liderado por terapia ocupacional pode melhorar a qualidade de vida e o funcionamento diário em adultos com tumores cerebrais primários a receber tratamento ativo.
Participantes que frequentam o Hospital Beaumont e que cumprem os critérios de elegibilidade e fornecem consentimento informado serão aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) a um de dois grupos:
Um programa de grupo de terapia ocupacional de seis semanas (OT SMILE), ou
Cuidados habituais, consistindo em informação escrita sobre gestão de estilo de vida.
O programa OT SMILE consiste em seis sessões de grupo semanais de 90 minutos, conduzidas por terapeutas ocupacionais. As sessões focam-se na gestão da fadiga, modificação de atividades, estratégias cognitivas, técnicas de relaxamento, definição de objetivos, exercício, nutrição e apoio entre pares.
Os participantes em ambos os grupos irão preencher questionários antes do início do programa e novamente após seis semanas. Estes questionários medem a qualidade de vida, a fadiga e o funcionamento diário.
O objetivo principal do estudo é determinar se o programa de grupo de terapia ocupacional melhora a qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com os cuidados habituais. Os resultados podem ajudar a informar os serviços de cuidados de suporte para pessoas que vivem com tumores cerebrais primários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Enquadramento e Justificação
Os doentes com tumores cerebrais primários frequentemente apresentam uma carga significativa de sintomas, incluindo fadiga, disfunção cognitiva, défices neurológicos, sofrimento emocional e redução da participação nas atividades da vida diária. Estes sintomas podem resultar de patologia relacionada com o tumor, intervenção cirúrgica, radioterapia, quimioterapia ou tratamento sistémico anti-cancerígeno (TSAC). O declínio funcional tem um impacto significativo na independência e na qualidade de vida relacionada com a saúde.
Embora as intervenções de reabilitação tenham demonstrado benefícios em populações oncológicas mais amplas, há evidências limitadas que abordem especificamente intervenções estruturadas de terapia ocupacional (TO) em grupo para doentes com tumores cerebrais primários, particularmente no contexto do sistema de saúde irlandês.
A terapia ocupacional centra-se na promoção da participação em atividades diárias significativas através do estabelecimento estruturado de objetivos, estratégias de gestão da fadiga, modificação de atividades, técnicas de compensação cognitiva e abordagens de autogestão comportamental. As intervenções em grupo podem proporcionar benefícios adicionais, incluindo apoio entre pares, resolução conjunta de problemas e motivação reforçada.
O estudo OT SMILE foi concebido para avaliar a eficácia de uma intervenção estruturada de terapia ocupacional em grupo na melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde e na gestão de sintomas entre doentes ambulatórios com tumores cerebrais primários em tratamento sistémico ativo.
Desenho do Estudo
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, monocêntrico, prospetivo, de etiqueta aberta e com grupos paralelos, realizado no Hospital Beaumont.
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para:
Grupo de intervenção OT SMILE
Grupo de controlo com cuidados habituais
A randomização será gerada por computador por um investigador independente não envolvido no recrutamento ou na prestação da intervenção. Devido à natureza comportamental da intervenção, não é viável a ocultação (blinding) dos participantes e terapeutas.
Intervenção
O programa OT SMILE consiste em seis sessões semanais em grupo, cada uma com duração aproximada de 90 minutos, conduzidas por terapeutas ocupacionais registados. Os grupos incluirão aproximadamente 6-8 participantes por coorte.
Os componentes das sessões incluem:
Educação sobre sintomas comuns em doentes com tumores cerebrais primários
Estratégias de gestão da fadiga
Estabelecimento de objetivos e ritmo de atividades
Técnicas de relaxamento
Estratégias cognitivas para apoiar o funcionamento diário
Orientação sobre exercício e atividade física
Educação nutricional
Apoio entre pares e resolução conjunta de problemas
Estratégias para formação de hábitos e autogestão a longo prazo
Os participantes do grupo de controlo receberão informação padrão escrita sobre gestão do estilo de vida e continuarão os cuidados oncológicos habituais.
Avaliação dos Resultados
As medidas de resultado serão recolhidas na linha de base e na conclusão do período de intervenção de seis semanas.
O resultado primário é a alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida através do Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
Os resultados secundários incluem a gravidade da fadiga (Brief Fatigue Inventory) e a utilidade/qualidade de vida em saúde (EQ-5D-5L). O desempenho e satisfação ocupacionais (Canadian Occupational Performance Measure) também serão avaliados no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caoilfhionn O Donovan
- Número de telefone: +35318093000
- E-mail: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
Locais de estudo
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlanda, D09V2N0
- Recrutamento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contato:
- Aisling Hegarty, PhD
- Número de telefone: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos Diagnóstico de tumor cerebral primário Atualmente a receber tratamento sistémico anti-cancerígeno (TSAC) Dificuldades com o desempenho ocupacional (auto-reportado ou identificado pelo clínico) Capacidade cognitiva e de comunicação suficiente para participar em sessões de grupo (avaliado clinicamente e/ou através de ferramenta de rastreio) Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Estado funcional ECOG ≥ 3 Estado de internamento atual Episódio depressivo maior ou condição psiquiátrica significativa que impeça a participação em sessões de grupo Barreira linguística significativa que impeça a participação em sessões em língua inglesa Incapacidade de fornecer consentimento informado
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Literatura Padrão de Gestão do Estilo de Vida (Controlo)
Os participantes recebem informações escritas padrão sobre gestão do estilo de vida relativas ao controlo de sintomas e estratégias de autocuidado e continuam os cuidados oncológicos habituais.
Não é fornecida qualquer intervenção estruturada em grupo.
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Fornecimento de materiais educativos escritos abordando a gestão de sintomas, fadiga, ritmo de atividades e estratégias de estilo de vida.
Os participantes continuam os cuidados oncológicos de rotina sem sessões de terapia ocupacional em grupo estruturadas.
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Experimental: Intervenção Grupal em Terapia Ocupacional OT SMILE
Os participantes recebem uma intervenção estruturada de seis semanas, conduzida por terapia ocupacional em grupo, para além dos cuidados oncológicos habituais.
O programa consiste em seis sessões semanais de 90 minutos, realizadas em pequenos grupos (6-8 participantes por coorte).
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Um programa estruturado de terapia ocupacional em grupo, com a duração de seis semanas, ministrado por terapeutas ocupacionais registados.
As sessões incluem estratégias de gestão da fadiga, definição de objetivos, gestão do ritmo de atividades, estratégias cognitivas, técnicas de relaxamento, orientação para exercício físico, educação nutricional, apoio entre pares e estratégias para apoiar a autogestão a longo prazo.
Cada sessão tem a duração aproximada de 90 minutos e é ministrada semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total do Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR)
Prazo: Linha de base e 6 semanas (fim do período de intervenção)
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Alteração da linha de base para pós-intervenção na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pela pontuação total do Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
O FACT-BR é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente que avalia o bem-estar físico, social, emocional e funcional em indivíduos com tumores cerebrais.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 6 semanas (fim do período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção na gravidade da fadiga relatada pelo paciente, medida pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI).
O BFI avalia a gravidade da fadiga e o seu impacto no funcionamento diário.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos Pontos de Desempenho e Satisfação da Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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Alteração da linha de base para pós-intervenção nas pontuações de desempenho ocupacional autoavaliado e de satisfação, conforme medido pela Medida Canadense do Desempenho Ocupacional (COPM).
A COPM avalia o desempenho percebido em atividades diárias significativas e a satisfação com o desempenho.
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Baseline e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 25-73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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