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OT SMILE: Ergotherapeutische Gruppenintervention für Patienten mit primären Hirntumoren (OTSMILE)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Ergotherapeutische Symptommanagement durch innovative Lebensstil-Engagement (OT SMILE): Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit primären Hirntumoren

Bei Menschen mit der Diagnose eines primären Hirntumors treten häufig erhebliche Symptome wie Müdigkeit, kognitive Veränderungen, Angstzustände und eine verminderte Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten auf. Diese Symptome können auf den Tumor selbst oder auf die laufende systemische Antikrebstherapie zurückzuführen sein. In Irland ist der Zugang zu strukturierten Rehabilitations- und Symptommanagementprogrammen für diese Bevölkerungsgruppe begrenzt.

Die OT SMILE-Studie untersucht, ob ein strukturiertes, von Ergotherapeuten geleitetes Gruppenprogramm die Lebensqualität und die tägliche Funktionsfähigkeit von Erwachsenen mit primären Hirntumoren, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen, verbessern kann.

Teilnehmer, die das Beaumont Hospital besuchen, die die Eignungskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Ein sechswöchiges Ergotherapie-Gruppenprogramm (OT SMILE) oder

Die übliche Versorgung, bestehend aus schriftlichen Informationen zum Lebensstilmanagement.

Das OT SMILE-Programm besteht aus sechs wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen, die von Ergotherapeuten durchgeführt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Müdigkeitsmanagement, Aktivitätsanpassung, kognitive Strategien, Entspannungstechniken, Zielsetzung, Bewegung, Ernährung und gegenseitige Unterstützung.

Teilnehmer beider Gruppen werden Fragebögen ausfüllen, bevor das Programm beginnt und erneut nach sechs Wochen. Diese Fragebögen messen Lebensqualität, Müdigkeit und tägliche Funktionsfähigkeit.

Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob das Ergotherapie-Gruppenprogramm im Vergleich zur üblichen Versorgung die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Die Ergebnisse können dazu beitragen, unterstützende Versorgungsdienste für Menschen mit primären Hirntumoren zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Patienten mit primären Hirntumoren erfahren häufig eine erhebliche Symptombelastung, einschließlich Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion, neurologischer Defizite, emotionaler Belastung und reduzierter Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens. Diese Symptome können durch tumorbezogene Pathologie, chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie, Chemotherapie oder systemische Antikrebstherapie (SACT) entstehen. Funktioneller Rückgang beeinflusst die Unabhängigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich.

Obwohl Rehabilitationsmaßnahmen bei breiteren onkologischen Populationen Vorteile gezeigt haben, gibt es nur begrenzte Evidenz, die speziell strukturierte, von Ergotherapie (OT) geleitete Gruppeninterventionen für Patienten mit primären Hirntumoren anspricht, insbesondere im irischen Gesundheitssystem.

Ergotherapie konzentriert sich auf die Ermöglichung der Teilnahme an sinnvollen täglichen Aktivitäten durch strukturierte Zielsetzung, Strategien zur Müdigkeitsbewältigung, Aktivitätsmodifikation, kognitive Kompensationstechniken und verhaltensbasierte Selbstmanagementansätze. Gruppenbasierte Interventionen können zusätzliche Vorteile bieten, einschließlich Peer-Unterstützung, gemeinsamer Problemlösung und gesteigerter Motivation.

Die OT SMILE-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit einer strukturierten, von OT geleiteten Gruppenintervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptombewältigung bei ambulanten Patienten mit primären Hirntumoren, die sich einer aktiven systemischen Behandlung unterziehen, zu bewerten.

Studiendesign

Dies ist eine einzentrische, prospektive, offene, parallelgruppige randomisierte kontrollierte Studie, die im Beaumont Hospital durchgeführt wird.

Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

OT SMILE Interventionsgruppe

Kontrollgruppe mit Standardversorgung

Die Randomisierung wird computergeneriert von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht an der Rekrutierung oder Interventionsdurchführung beteiligt ist. Aufgrund der verhaltensbezogenen Natur der Intervention ist eine Verbindung der Teilnehmer und Therapeuten nicht möglich.

Intervention

Das OT SMILE-Programm besteht aus sechs wöchentlichen Gruppensitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern und von registrierten Ergotherapeuten durchgeführt werden. Gruppen umfassen etwa 6-8 Teilnehmer pro Kohorte.

Sitzungskomponenten beinhalten:

Bildung bezüglich häufiger Symptome bei Patienten mit primären Hirntumoren

Strategien zur Müdigkeitsbewältigung

Zielsetzung und Aktivitätssteuerung

Entspannungstechniken

Kognitive Strategien zur Unterstützung der täglichen Funktionsfähigkeit

Bewegungs- und körperliche Aktivitätsanleitung

Ernährungsbildung

Peer-Unterstützung und gemeinsame Problemlösung

Strategien zur Gewohnheitsbildung und langfristigen Selbstverwaltung

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten standardisierte schriftliche Informationen zum Lebensstilmanagement und setzen die übliche onkologische Versorgung fort.

Ergebnisbewertung

Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach Abschluss der sechswöchigen Interventionsperiode erhoben.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).

Sekundäre Ergebnisse umfassen Müdigkeitsschwere (Brief Fatigue Inventory) und Gesundheitsnutzen/Lebensqualität (EQ-5D-5L). Ergotherapeutische Leistung und Zufriedenheit (Canadian Occupational Performance Measure) werden ebenfalls in der Interventionsgruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Diagnose eines primären Hirntumors Derzeit erhält systemische Antikrebstherapie (SACT) Schwierigkeiten mit der beruflichen Leistungsfähigkeit (selbstberichtet oder klinisch identifiziert) Ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppensitzungen (klinisch beurteilt und/oder über Screening-Instrument) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

ECOG Leistungsstatus ≥ 3 Derzeit stationärer Status Schwere depressive Episode oder signifikante psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Gruppensitzungen verhindert Signifikante Sprachbarriere, die die Teilnahme an englischsprachigen Sitzungen verhindert

Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Lebensstilmanagement-Literatur (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige schriftliche Informationen zum Lebensstilmanagement bezüglich Symptommanagement und Selbstfürsorgestrategien und setzen die übliche onkologische Versorgung fort. Es wird keine strukturierte Gruppenintervention angeboten.
Sonstiges: Standard-Lebensstilmanagement-Literatur
Bereitstellung von schriftlichem Bildungsmaterial zu Symptommanagement, Fatigue, Aktivitätssteuerung und Lebensstilstrategien. Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige onkologische Versorgung ohne strukturierte Ergotherapie-Gruppensitzungen fort.
Experimental: OT SMILE Ergotherapie-Gruppenintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen onkologischen Versorgung eine strukturierte sechswöchige, ergotherapeutisch geleitete Gruppenintervention.
Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen, die in kleinen Gruppen (6-8 Teilnehmer pro Kohorte) durchgeführt werden.
Verhalten: OT SMILE Ergotherapie-Gruppenprogramm
Ein strukturiertes sechswöchiges gruppenbasiertes Ergotherapieprogramm, das von registrierten Ergotherapeuten durchgeführt wird. Die Sitzungen umfassen Strategien zum Fatigue-Management, Zielsetzung, Aktivitätsdosierung, kognitive Strategien, Entspannungstechniken, Bewegungsanleitung, Ernährungsberatung, Peer-Support und Strategien zur Unterstützung des langfristigen Selbstmanagements. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten und findet wöchentlich statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen (Ende der Interventionsperiode)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch den Gesamtscore des Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR). Der FACT-BR ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Erhebungsinstrument, das das körperliche, soziale, emotionale und funktionale Wohlbefinden von Personen mit Hirntumoren bewertet. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 6 Wochen (Ende der Interventionsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brief Fatigue Inventory (BFI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention in der vom Patienten berichteten Fatigue-Schwere, gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI). Der BFI bewertet die Schwere der Fatigue und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fatigue hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Leistungs- und Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zur Post-Intervention bei selbst bewerteten beruflichen Leistungs- und Zufriedenheitswerten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Der COPM bewertet die wahrgenommene Leistung bei bedeutungsvollen täglichen Aktivitäten und die Zufriedenheit mit dieser Leistung.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-73

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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