OT SMILE : Intervention de groupe en ergothérapie pour les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires (OTSMILE)
Thérapie occupationnelle pour la gestion des symptômes par un engagement innovant dans le mode de vie (OT SMILE) : un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de tumeurs cérébrales primitives
Les personnes diagnostiquées avec une tumeur cérébrale primitive présentent souvent des symptômes importants tels que la fatigue, des changements cognitifs, de l'anxiété et une capacité réduite à réaliser les activités quotidiennes. Ces symptômes peuvent être liés à la tumeur elle-même ou au traitement systémique anticancéreux en cours. En Irlande, l'accès à des programmes structurés de réadaptation et de gestion des symptômes pour cette population est limité.
L'étude OT SMILE évalue si un programme de groupe structuré dirigé par des ergothérapeutes peut améliorer la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des adultes atteints de tumeurs cérébrales primitives recevant un traitement actif.
Les participants se rendant à l'hôpital Beaumont qui répondent aux critères d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des deux groupes :
Un programme de groupe d'ergothérapie de six semaines (OT SMILE), ou
Les soins habituels, consistant en des informations écrites sur la gestion du mode de vie.
Le programme OT SMILE comprend six séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes dispensées par des ergothérapeutes. Les séances se concentrent sur la gestion de la fatigue, la modification des activités, les stratégies cognitives, les techniques de relaxation, la fixation d'objectifs, l'exercice, la nutrition et le soutien par les pairs.
Les participants des deux groupes rempliront des questionnaires avant le début du programme et à nouveau après six semaines. Ces questionnaires mesurent la qualité de vie, la fatigue et le fonctionnement quotidien.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le programme de groupe d'ergothérapie améliore la qualité de vie liée à la santé par rapport aux soins habituels. Les résultats pourraient contribuer à éclairer les services de soins de soutien pour les personnes vivant avec une tumeur cérébrale primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires subissent fréquemment une charge symptomatique importante, incluant fatigue, dysfonction cognitive, déficits neurologiques, détresse émotionnelle et participation réduite aux activités de la vie quotidienne. Ces symptômes peuvent provenir de la pathologie liée à la tumeur, de l'intervention chirurgicale, de la radiothérapie, de la chimiothérapie ou du traitement anticancéreux systémique (SACT). Le déclin fonctionnel impacte significativement l'indépendance et la qualité de vie liée à la santé.
Bien que les interventions de réadaptation aient démontré des bénéfices dans des populations oncologiques plus larges, les preuves spécifiques concernant les interventions de groupe structurées menées par l'ergothérapie (OT) pour les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires sont limitées, particulièrement dans un contexte de soins de santé irlandais.
L'ergothérapie se concentre sur l'habilitation à la participation à des activités quotidiennes significatives par le biais d'objectifs structurés, de stratégies de gestion de la fatigue, de modification des activités, de techniques de compensation cognitive et d'approches d'autogestion comportementale. Les interventions en groupe peuvent offrir des avantages supplémentaires, notamment le soutien par les pairs, la résolution de problèmes partagée et une motivation accrue.
L'étude OT SMILE est conçue pour évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe structurée menée par l'ergothérapie dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de la gestion des symptômes chez les patients ambulatoires atteints de tumeurs cérébrales primaires suivant un traitement systémique actif.
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert, en groupes parallèles, monocentrique mené à l'hôpital Beaumont.
Les participants seront randomisés dans un ratio 1:1 soit vers :
Groupe d'intervention OT SMILE
Groupe témoin de soins habituels
La randomisation sera générée par ordinateur par un chercheur indépendant non impliqué dans le recrutement ou la délivrance de l'intervention. En raison de la nature comportementale de l'intervention, l'aveuglement des participants et des thérapeutes n'est pas réalisable.
Intervention
Le programme OT SMILE consiste en six séances de groupe hebdomadaires, chacune durant environ 90 minutes, dispensées par des ergothérapeutes diplômés. Les groupes comprendront environ 6 à 8 participants par cohorte.
Les composantes des séances incluent :
Éducation concernant les symptômes courants chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires
Stratégies de gestion de la fatigue
Fixation d'objectifs et rythme des activités
Techniques de relaxation
Stratégies cognitives pour soutenir le fonctionnement quotidien
Guidance sur l'exercice et l'activité physique
Éducation nutritionnelle
Soutien par les pairs et résolution de problèmes partagée
Stratégies pour la formation d'habitudes et l'autogestion à long terme
Les participants du groupe témoin recevront des informations standards écrites sur la gestion du mode de vie et poursuivront leurs soins oncologiques habituels.
Évaluation des résultats
Les mesures de résultats seront collectées au départ et à la fin de la période d'intervention de six semaines.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la sévérité de la fatigue (Brief Fatigue Inventory) et l'utilité/santé/qualité de vie (EQ-5D-5L). La performance et la satisfaction occupationnelles (Mesure canadienne du rendement occupationnel) seront également évaluées dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caoilfhionn O Donovan
- Numéro de téléphone: +35318093000
- E-mail: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
Lieux d'étude
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlande, D09V2N0
- Recrutement
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contact:
- Aisling Hegarty, PhD
- Numéro de téléphone: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Diagnostic de tumeur cérébrale primaire Actuellement sous traitement systémique anticancéreux (SACT) Difficultés avec la performance occupationnelle (auto-déclarée ou identifiée par le clinicien) Capacités cognitives et de communication suffisantes pour participer aux séances de groupe (évaluées cliniquement et/ou via un outil de dépistage) Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Statut de performance ECOG ≥ 3 Statut actuel de patient hospitalisé Épisode dépressif majeur ou trouble psychiatrique significatif empêchant la participation aux séances de groupe Barrière linguistique importante empêchant la participation aux séances en langue anglaise Incapacité à fournir un consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Littérature de Gestion du Mode de Vie Standard (Témoin)
Les participants reçoivent des informations écrites standard sur la gestion du mode de vie concernant la gestion des symptômes et les stratégies d'autosoin et continuent les soins oncologiques habituels.
Aucune intervention de groupe structurée n'est fournie.
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Fourniture de matériels éducatifs écrits abordant la gestion des symptômes, la fatigue, la gestion du rythme des activités et les stratégies de mode de vie.
Les participants poursuivent les soins oncologiques de routine sans séances de groupe structurées d'ergothérapie.
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Expérimental: Intervention de groupe en ergothérapie OT SMILE
Les participants bénéficient d'une intervention de groupe structurée de six semaines dirigée par un ergothérapeute, en plus des soins oncologiques habituels.
Le programme comprend six séances hebdomadaires de 90 minutes dispensées en petits groupes (6 à 8 participants par cohorte).
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Un programme structuré de six semaines d'ergothérapie en groupe dispensé par des ergothérapeutes diplômés.
Les séances incluent des stratégies de gestion de la fatigue, la fixation d'objectifs, le rythme des activités, des stratégies cognitives, des techniques de relaxation, des conseils d'exercice, une éducation nutritionnelle, un soutien par les pairs et des stratégies pour favoriser l'autogestion à long terme. Chaque séance dure environ 90 minutes et est dispensée chaque semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'évaluation fonctionnelle du cancer - cerveau (FACT-BR)
Délai: Ligne de base et 6 semaines (fin de la période d'intervention)
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Variation par rapport au niveau de base après l'intervention de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score total du Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
Le FACT-BR est un instrument validé de mesure des résultats rapportés par les patients, évaluant le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel des personnes atteintes de tumeurs cérébrales.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et 6 semaines (fin de la période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'Inventaire Abrégé de Fatigue (BFI)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale après l'intervention de la sévérité de la fatigue rapportée par le patient, mesurée par l'Inventaire Abrégé de Fatigue (BFI).
Le BFI évalue la sévérité de la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.
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Ligne de base et 6 semaines
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Variation des scores de Performance et de Satisfaction de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'après l'intervention dans les scores d'auto-évaluation de la performance et de la satisfaction professionnelles mesurés par la Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (COPM).
La COPM évalue la performance perçue dans les activités quotidiennes significatives et la satisfaction par rapport à cette performance.
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Ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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