OT SMILE：针对原发性脑肿瘤患者的职业治疗小组干预 (OTSMILE)
职业治疗症状管理通过创新生活方式参与（OT SMILE）：一项针对原发性脑肿瘤患者的随机对照试验
被诊断患有原发性脑肿瘤的患者常常会出现显著的疲劳、认知变化、焦虑以及日常活动能力下降等症状。 这些症状可能与肿瘤本身或正在进行的全身抗癌治疗有关。 在爱尔兰，针对这一人群的结构化康复和症状管理项目的可及性有限。
OT SMILE研究正在评估一项由职业治疗师主导的结构化团体项目是否能改善正在接受积极治疗的原发性脑肿瘤成人的生活质量及日常功能。
符合资格标准并提供知情同意的博蒙特医院参与者将被随机分配（如抛硬币般）至以下两组之一：
为期六周的职业治疗团体项目（OT SMILE），或
常规护理，即提供书面生活方式管理信息。
OT SMILE项目由职业治疗师主导，包含每周一次、持续六周的90分钟团体课程。 课程内容涵盖疲劳管理、活动调整、认知策略、放松技巧、目标设定、锻炼、营养及同伴支持。
两组参与者均需在项目开始前及六周后填写问卷。 这些问卷用于评估生活质量、疲劳程度及日常功能。
本研究的主要目的是确定与常规护理相比，职业治疗团体项目是否能改善健康相关生活质量。 研究结果可能有助于为原发性脑肿瘤患者的支持性护理服务提供参考。
研究概览
详细说明
背景与依据
原发性脑肿瘤患者常经历显著的症狀负担，包括疲劳、认知功能障碍、神经功能缺损、情绪困扰以及日常生活活动参与度降低。 这些症状可能源于肿瘤相关病理、手术干预、放疗、化疗或全身性抗癌治疗（SACT）。 功能衰退显著影响独立性及健康相关生活质量。
尽管康复干预在更广泛的肿瘤人群中已显示出益处，但针对原发性脑肿瘤患者的结构化职业治疗（OT）主导的团体干预，尤其在爱尔兰医疗环境中，证据有限。
职业治疗侧重于通过结构化目标设定、疲劳管理策略、活动调整、认知代偿技术和行为自我管理方法，促进参与有意义的日常活动。 团体干预可能提供额外益处，包括同伴支持、共同解决问题以及增强动机。
OT SMILE 研究旨在评估结构化OT主导的团体干预在改善接受积极全身性治疗的原发性脑肿瘤门诊患者的健康相关生活质量和症状管理方面的有效性。
研究设计
本研究为在博蒙特医院进行的单中心、前瞻性、开放标签、平行组随机对照试验。
参与者将以1:1的比例随机分配至：
OT SMILE 干预组
常规护理对照组
随机化将由不参与招募或干预实施的独立研究人员通过计算机生成。 由于干预的行为性质，对参与者和治疗师实施盲法不可行。
干预措施
OT SMILE 方案包括六次每周一次的团体会议，每次约90分钟，由注册职业治疗师实施。 每组队列约包含6-8名参与者。
会议内容包括：
关于原发性脑肿瘤患者常见症状的教育
疲劳管理策略
目标设定与活动节奏调整
放松技巧
支持日常功能的认知策略
锻炼与身体活动指导
营养教育
同伴支持与共同解决问题
习惯养成与长期自我管理策略
对照组参与者将收到标准的书面生活方式管理信息，并继续接受常规肿瘤护理。
结果评估
结果指标将在基线和六周干预期结束时收集。
主要结果是使用癌症治疗功能评估-脑部（FACT-BR）测量的健康相关生活质量变化。
次要结果包括疲劳严重程度（简要疲劳量表）和健康效用/生活质量（EQ-5D-5L）。 干预组还将评估职业表现与满意度（加拿大职业表现测量）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caoilfhionn O Donovan
- 电话号码：+35318093000
- 邮箱：caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
学习地点
-
-
Beaumont
-
Dublin、Beaumont、爱尔兰、D09V2N0
- 招聘中
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
接触：
- Aisling Hegarty, PhD
- 电话号码：018093000
- 邮箱：Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
年龄≥18岁 原发性脑肿瘤诊断 目前正在接受系统性抗癌治疗（SACT） 职业表现方面存在困难（自我报告或临床医生确认） 具备足够的认知和沟通能力参与小组会议（通过临床评估和/或筛查工具评估） 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 能够提供书面知情同意书
排除标准：
ECOG体能状态≥3 当前为住院患者 重度抑郁发作或严重精神疾病妨碍参与小组会议 严重语言障碍妨碍参与英语语言会议
无法提供知情同意书
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准生活方式管理文献（对照组）
参与者将收到关于症状管理和自我护理策略的标准书面生活方式管理信息，并继续接受常规肿瘤科护理。
不提供结构化的团体干预。
|
提供关于症状管理、疲劳处理、活动节奏调整和生活方式策略的书面教育材料。
参与者继续接受常规肿瘤学护理，不参加结构化的职业治疗小组会议。
|
|
实验性的：OT SMILE 职业疗法小组干预
参与者在接受常规肿瘤治疗的同时，接受为期六周、由职业治疗师主导的结构化团体干预。
该方案包含六次每周一次的90分钟小组课程（每个队列6-8名参与者）。
|
由注册职业治疗师提供的结构化六周团体职业治疗计划。
课程内容包括疲劳管理策略、目标设定、活动节奏控制、认知策略、放松技巧、运动指导、营养教育、同伴支持以及支持长期自我管理的策略。
每节课时长约90分钟，每周进行一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗功能评估-脑部（FACT-BR）总分变化
大体时间：基线和6周（干预期结束）
|
从基线到干预后健康相关生活质量的变化，通过癌症治疗功能评估-脑部（FACT-BR）总分衡量。
FACT-BR是一种经过验证的患者报告结局工具，用于评估脑肿瘤患者的身体、社交、情感和功能健康状况。
分数越高表示生活质量越好。
|
基线和6周（干预期结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简明疲劳量表（BFI）评分变化
大体时间：基线和6周
|
根据简易疲劳量表（BFI）测量的患者自报疲劳严重程度从基线到干预后的变化。
BFI评估疲劳严重程度及其对日常功能的影响。
分数越高表示疲劳程度越严重。
|
基线和6周
|
|
加拿大职业表现测评（COPM）表现与满意度评分变化
大体时间：基线和6周
|
根据加拿大职业表现测评（COPM）测量的自评职业表现和满意度评分从基线到干预后的变化。
COPM评估个体在有意义的日常活动中的感知表现以及对表现的满意度。
|
基线和6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.