OT SMILE: Ammatillisen terapian ryhmäinterventio primaarisia aivokasvaimia sairastaville potilaille (OTSMILE)
Työterapian Oireiden Hallinta Innovaatiopohjaisen Elämäntapaan Sitoutumisen Kautta (OT SMILE): Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Primaarisia Aivokasvaimia Sairastavilla Potilailla
Primäärisiin aivokasvaimiin sairastuneet kokevat usein merkittäviä oireita kuten väsymystä, kognitiivisia muutoksia, ahdistusta ja alentunutta kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Nämä oireet voivat liittyä itse kasvaimeen tai käynnissä olevaan systemaattiseen syöpähoidon. Irlannissa jäsennellyn kuntoutuksen ja oireiden hoidon ohjelmien saatavuus tälle väestöryhmälle on rajallinen.
OT SMILE -tutkimus arvioi, voiko jäsennelty ammatillisen terapian johtama ryhmäohjelma parantaa elämänlaatua ja päivittäistä toimintakykyä aikuisilla, joilla on primäärisiä aivokasvaimia ja jotka saavat aktiivista hoitoa.
Beaumont-sairaalaan osallistuvat osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) yhteen kahdesta ryhmästä:
Kuusiviikkoinen ammatillisen terapian ryhmäohjelma (OT SMILE), tai
Tavallinen hoito, joka koostuu kirjallisesta elämäntapojen hallinnan tiedosta.
OT SMILE -ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta 90-minuuttisesta ryhmätilaisuudesta, joita pitävät ammatillisen terapian terapeutit. Tilaisuudet keskittyvät väsymyksen hallintaan, toiminnan muokkaamiseen, kognitiivisiin strategioihin, rentoutumistekniikoihin, tavoitteiden asettamiseen, liikuntaan, ravitsemukseen ja vertaistukeen.
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ohjelman alkamista ja uudelleen kuuden viikon jälkeen. Nämä kyselylomakkeet mittaavat elämänlaatua, väsymystä ja päivittäistä toimintakykyä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako ammatillisen terapian ryhmäohjelma terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tavalliseen hoitoon. Tulokset voivat auttaa kehittämään tukevia hoitopalveluita primäärisiin aivokasvaimiin sairastuneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu
Primääriaivokasvainpotilaat kokevat usein merkittävän oirekuorman, joka sisältää väsymystä, kognitiivista toimintahäiriötä, neurologisia vaurioita, tunne-elämän häiriöitä ja vähentynyttä osallistumista päivittäisiin toimintoihin. Nämä oireet voivat johtua kasvainliittyvästä patologiasta, kirurgisesta toimenpiteestä, sädehoidosta, kemoterapiasta tai systemaattisesta syöpähoidosta (SACT). Toimintakyvyn heikkeneminen vaikuttaa merkittävästi itsenäisyyteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Vaikka kuntoutustoimenpiteet ovat osoittaneet hyötyjä laajemmassa onkologiapotilasväestössä, on vähän näyttöä erityisesti rakenteellisista toimintaterapia (OT)-johtoisista ryhmäinterventioista primääriaivokasvainpotilaille, erityisesti irlantilaisessa terveydenhuollon ympäristössä.
Toimintaterapia keskittyy mahdollistamaan osallistumisen merkityksellisiin päivittäisiin toimintoihin rakenteellisen tavoitteenasettelun, väsymyksen hallintastrategioiden, toimintojen muokkaamisen, kognitiivisten kompensaatiotekniikoiden ja käyttäytymisen itsehallintamenetelmien kautta. Ryhmäpohjaiset interventiot voivat tarjota lisäetuja, kuten vertaistukea, yhteistä ongelmanratkaisua ja parannettua motivaatiota.
OT SMILE -tutkimus on suunniteltu arvioimaan rakenteellisen OT-johtoisen ryhmäintervention tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun ja oireiden hallinnan parantamisessa polikliinisilla primääriaivokasvainpotilailla, jotka saavat aktiivista systemaattista hoitoa.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen seulan, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Beaumont-sairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:
OT SMILE -interventioryhmä
Tavanomainen hoito -kontrolliryhmä
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei osallistu rekrytointiin tai interventiotoimituksiin. Intervention käyttäytymisluonteen vuoksi osallistujien ja terapeuttien sokkotaminen ei ole mahdollista.
Interventio
OT SMILE -ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta ryhmätapaamisesta, joista kukin kestää noin 90 minuuttia, ja ne toteutetaan rekisteröityjen toimintaterapeuttien toimesta. Ryhmiin kuuluu noin 6-8 osallistujaa kohorttia kohden.
Tapaamisen osat sisältävät:
Koulutuksen primääriaivokasvainpotilaiden yleisistä oireista
Väsymyksen hallintastrategiat
Tavoitteiden asettaminen ja toimintojen tahdistaminen
Rentoutumistekniikat
Kognitiiviset strategiat päivittäisen toiminnan tukemiseksi
Liikunnan ja fyysisen aktiivisuuden ohjaus
Ravitsemuskoulutus
Vertais- ja yhteinen ongelmanratkaisu
Strategiat tapojen muodostamiseen ja pitkäaikaiseen itsehallintaan
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vakioitua kirjallista elämäntapojen hallintaohjeistusta ja jatkavat tavanomaista onkologista hoitoa.
Tulosten arviointi
Tulosmittaukset kerätään lähtötasolla ja kuuden viikon interventiojakson päätyttyä.
Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) -mittarilla.
Toissijaisia tuloksia ovat väsymyksen vakavuus (Brief Fatigue Inventory) ja terveyshyöty/elämänlaatu (EQ-5D-5L). Toimintakyky ja tyytyväisyys (Canadian Occupational Performance Measure) arvioidaan myös interventioryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caoilfhionn O Donovan
- Puhelinnumero: +35318093000
- Sähköposti: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
Opiskelupaikat
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlanti, D09V2N0
- Rekrytointi
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aisling Hegarty, PhD
- Puhelinnumero: 018093000
- Sähköposti: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Primaarisen aivokasvaindiagnoosi Saa parhaillaan systemaattista syöpähoitoa (SACT) Kohtaa vaikeuksia työtehtävien suorittamisessa (itse ilmoitettu tai kliinisesti todettu) Riittävä kognitiivinen ja kommunikaatiokyky osallistua ryhmätilaisuuksiin (kliinisesti arvioitu ja/tai seulontatyökalulla) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2 Kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
ECOG suorituskykytaso ≥ 3 Nykyinen sairaalapotilastatus Vakava masennusjakso tai merkittävä psyykkinen sairaus, joka estää osallistumisen ryhmätilaisuuksiin Merkittävä kielimuuri, joka estää osallistumisen englanninkielisiin istuntoihin
Kyvyttömyys antaa informoitu suostumus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali elämäntapojen hallinta -kirjallisuus (Kontrolli)
Osallistujat saavat tavanomaisia kirjallisia elämäntapaneuvoja oireiden hallintaan ja itsehoidon strategioihin ja jatkavat tavanomaista onkologista hoitoa.
Järjestettyä ryhmäinterventiota ei tarjota.
|
Kirjoitettujen koulutusmateriaalien tarjoaminen, jotka käsittelevät oireiden hallintaa, väsymystä, toiminnan sujumista ja elämäntapastrategioita.
Osallistujat jatkavat rutiininomaista onkologista hoitoaan ilman järjestettyjä työterapiaryhmätilaisuuksia.
|
|
Kokeellinen: OT SMILE Työterapeuttinen Ryhmäinterventio
Osallistujat saavat rakenteellisen kuusiviikkoisen työterapian johtaman ryhmäintervention tavallisen onkologisen hoidon lisäksi.
Ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta 90 minuutin istunnosta, jotka toteutetaan pienryhmissä (6-8 osallistujaa per kohortti).
|
Rakenteellinen kuusiviikkoinen ryhmäpohjainen toimintaterapiaohjelma, jota tarjoavat rekisteröidyt toimintaterapeutit.
Istuntoihin kuuluu väsymyksen hallintastrategioita, tavoiteasetusta, toiminnan säätelyä, kognitiivisia strategioita, rentoutumistekniikoita, harjoitusohjausta, ravitsemuskasvatusta, vertaistukea ja strategioita pitkäaikaisen itsehallinnon tukemiseksi.
Kukin istunto kestää noin 90 minuuttia ja toteutetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa (interventiojakson loppu)
|
Muutos lähtöarvosta interventiojälkeiseen vaiheeseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) -kokonaispisteillä.
FACT-BR on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka mittaa aivokasvaimista kärsivien henkilöiden fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa (interventiojakson loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen väsymysinventaarin (BFI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 viikkoa
|
Muutos potilaan raportoimassa väsymyksen vaikeusasteessa perustasosta intervention jälkeen mitattuna Brief Fatigue Inventory (BFI) -menetelmällä.
BFI arvioi väsymyksen vaikeusastetta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Alkuperäinen taso ja 6 viikkoa
|
|
Kanadalaisen toiminnallisen suorituskykymittarin (COPM) suorituskyvyn ja tyytyväisyyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan itsearvioitujen ammatillisten suoritustulosten ja tyytyväisyyspisteiden osalta mitattuna Kanadallisella Ammatillisen Suorituksen Mittarilla (COPM).
COPM arvioi koettua suoritusta merkityksellisissä päivittäisissä toiminnoissa ja tyytyväisyyttä suoritukseen.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .