OT SMILE: Ergotherapie Groepsinterventie voor Patiënten met een Primair Hersengezwel (OTSMILE)
Occupational Therapy Symptom Management Through Innovative Lifestyle Engagement (OT SMILE): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met primaire hersentumoren
Mensen bij wie een primaire hersentumor is vastgesteld, ervaren vaak aanzienlijke symptomen zoals vermoeidheid, cognitieve veranderingen, angst en een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deze symptomen kunnen verband houden met de tumor zelf of met de voortdurende systemische antikankerbehandeling. In Ierland is de toegang tot gestructureerde revalidatie- en symptoombeheersingsprogramma's voor deze populatie beperkt.
De OT SMILE-studie evalueert of een gestructureerd, door ergotherapie geleid groepsprogramma de levenskwaliteit en het dagelijks functioneren kan verbeteren bij volwassenen met primaire hersentumoren die een actieve behandeling ondergaan.
Deelnemers die het Beaumont Ziekenhuis bezoeken, voldoen aan de inclusiecriteria en geven geïnformeerde toestemming, worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van de twee groepen:
Een zes weken durend ergotherapie-groepsprogramma (OT SMILE), of
Standaardzorg, bestaande uit schriftelijke informatie over leefstijlmanagement.
Het OT SMILE-programma bestaat uit zes wekelijkse groepsessies van 90 minuten, gegeven door ergotherapeuten. De sessies richten zich op vermoeidheidsmanagement, activiteitenaanpassing, cognitieve strategieën, ontspanningstechnieken, doelstellingen bepalen, lichaamsbeweging, voeding en lotgenotencontact.
Deelnemers in beide groepen zullen vragenlijsten invullen voordat het programma begint en opnieuw na zes weken. Deze vragenlijsten meten levenskwaliteit, vermoeidheid en dagelijks functioneren.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of het ergotherapie-groepsprogramma de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit verbetert in vergelijking met standaardzorg. De resultaten kunnen helpen bij het vormgeven van ondersteunende zorgdiensten voor mensen met primaire hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Patiënten met een primaire hersentumor ervaren vaak een aanzienlijke symptoomlast, waaronder vermoeidheid, cognitieve dysfunctie, neurologische uitval, emotionele stress en verminderde deelname aan activiteiten van het dagelijks leven. Deze symptomen kunnen voortkomen uit tumorgerelateerde pathologie, chirurgische interventie, radiotherapie, chemotherapie of systemische antikankerbehandeling (SACT). Functionele achteruitgang heeft een aanzienlijke impact op onafhankelijkheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hoewel revalidatie-interventies voordelen hebben aangetoond in bredere oncologiepopulaties, is er beperkt bewijs dat specifiek gestructureerde ergotherapie (OT)-geleide groepinterventies voor patiënten met primaire hersentumoren behandelt, met name in een Ierse gezondheidszorgsetting.
Ergotherapie richt zich op het mogelijk maken van deelname aan betekenisvolle dagelijkse activiteiten door gestructureerde doelstellingen, vermoeidheidsmanagementstrategieën, activiteitenmodificatie, cognitieve compensatietechnieken en gedragsmatige zelfmanagementbenaderingen. Groepsgebaseerde interventies kunnen extra voordelen bieden, waaronder lotgenotenondersteuning, gedeeld probleemoplossen en verhoogde motivatie.
De OT SMILE-studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een gestructureerde OT-geleide groepinterventie in het verbeteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoommanagement bij poliklinische patiënten met primaire hersentumoren die actieve systemische behandeling ondergaan.
Studieopzet
Dit is een single-center, prospectieve, open-label, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Beaumont Ziekenhuis.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot:
OT SMILE-interventiegroep
Usual care-controlegroep
Randomisatie wordt computergestuurd gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij werving of interventie-uitvoering. Vanwege het gedragsmatige karakter van de interventie is blindering van deelnemers en therapeuten niet haalbaar.
Interventie
Het OT SMILE-programma bestaat uit zes wekelijkse groepsessies, elk ongeveer 90 minuten durend, uitgevoerd door geregistreerde ergotherapeuten. Groepen bevatten ongeveer 6-8 deelnemers per cohort.
Sessiecomponenten omvatten:
Educatie over veelvoorkomende symptomen bij primaire hersentumorpatiënten
Vermoeidheidsmanagementstrategieën
Doelstelling en activiteitenpacing
Ontspanningstechnieken
Cognitieve strategieën om dagelijks functioneren te ondersteunen
Oefen- en fysieke activiteitenbegeleiding
Voedingseducatie
Lotgenotenondersteuning en gedeeld probleemoplossen
Strategieën voor gewoontevorming en langdurig zelfmanagement
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard schriftelijke leefstijlmanagementinformatie en blijven gebruikelijke oncologische zorg volgen.
Uitkomstbeoordeling
Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline en na voltooiing van de zesweekse interventieperiode.
De primaire uitkomst is verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
Secundaire uitkomsten omvatten vermoeidheidsernst (Brief Fatigue Inventory) en gezondheidsnut/kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). Ergotherapeutische prestaties en tevredenheid (Canadian Occupational Performance Measure) worden ook beoordeeld in de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caoilfhionn O Donovan
- Telefoonnummer: +35318093000
- E-mail: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
Studie Locaties
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Ierland, D09V2N0
- Werving
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contact:
- Aisling Hegarty, PhD
- Telefoonnummer: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Diagnose van primaire hersentumor Momenteel systemische antikankertherapie (SACT) ondergaan Problemen ervaren met werkprestaties (zelfgerapporteerd of door clinicus vastgesteld) Voldoende cognitief en communicatief vermogen om deel te nemen aan groepsessies (klinisch beoordeeld en/of via screeningsinstrument) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
ECOG prestatiestatus ≥ 3 Huidige klinische opname Grote depressieve episode of significante psychiatrische aandoening die deelname aan groepsessies verhindert Significante taalbarrière die deelname aan Engelstalige sessies verhindert
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Leefstijlmanagement Literatuur (Controle)
Deelnemers ontvangen standaard schriftelijke leefstijlmanagementinformatie over symptoombeheersing en zelfzorgstrategieën en zetten de gebruikelijke oncologische zorg voort.
Er wordt geen gestructureerde groepsinterventie geboden.
|
Verstrekking van schriftelijk educatief materiaal over symptoombeheersing, vermoeidheid, dosering van activiteiten en leefstijlstrategieën.
Deelnemers blijven routinematige oncologische zorg ontvangen zonder gestructureerde groepssessies voor ergotherapie.
|
|
Experimenteel: OT SMILE Ergotherapie Groepsinterventie
Deelnemers ontvangen naast de gebruikelijke oncologische zorg een gestructureerde, zes weken durende groepinterventie onder leiding van een ergotherapeut.
Het programma bestaat uit zes wekelijkse sessies van 90 minuten, aangeboden in kleine groepen (6-8 deelnemers per cohort).
|
Een gestructureerd zes weken durend groepsgebaseerd ergotherapieprogramma uitgevoerd door geregistreerde ergotherapeuten.
Sessies omvatten strategieën voor vermoeidheidsmanagement, doelstellingen stellen, activiteiten doseren, cognitieve strategieën, ontspanningstechnieken, bewegingsbegeleiding, voedingseducatie, lotgenotencontact en strategieën om langdurig zelfmanagement te ondersteunen.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en wordt wekelijks gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Hersenen (FACT-BR)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken (einde interventieperiode)
|
Verandering van baseline tot na interventie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de totale score van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
De FACT-BR is een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn beoordeelt bij personen met hersentumoren.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en 6 weken (einde interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Brief Fatigue Inventory (BFI) Score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Verandering van de basislijn tot na de interventie in door de patiënt gerapporteerde ernst van vermoeidheid, gemeten met de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI beoordeelt de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering in Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Prestatie- en Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelf-beoordeelde beroepsmatige prestaties en tevredenheidsscores zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
De COPM beoordeelt de waargenomen prestaties in betekenisvolle dagelijkse activiteiten en de tevredenheid met de prestaties.
|
Baseline en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 25-73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .