Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OT SMILE: Arbetsgruppsintervention inom arbetsterapi för patienter med primär hjärntumör (OTSMILE)

16 februari 2026 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland

Arbetsterapi Symptomhantering Genom Innovativ Livsstilsengagemang (OT SMILE): En Randomiserad Kontrollerad Studie Hos Patienter Med Primära Hjärntumörer

Personer med diagnosen primär hjärntumör upplever ofta betydande symtom såsom trötthet, kognitiva förändringar, ångest och nedsatt förmåga att utföra vardagliga aktiviteter. Dessa symtom kan vara relaterade till tumören själv eller till pågående systemisk antikancerbehandling. I Irland är tillgången till strukturerade rehabiliterings- och symtomhanteringsprogram för denna befolkning begränsad.

OT SMILE-studien utvärderar om ett strukturerat arbetsterapiledd gruppprogram kan förbättra livskvalitet och daglig funktion hos vuxna med primär hjärntumör som får aktiv behandling.

Deltagare som besöker Beaumont Hospital, uppfyller urvalskriterierna och ger informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas (som att slanta) till en av två grupper:

Ett sexveckors arbetsterapigruppprogram (OT SMILE), eller

Vanlig vård, bestående av skriftlig information om livsstilshantering.

OT SMILE-programmet består av sex veckovisa 90-minuters gruppsessioner som genomförs av arbetsterapeuter. Sessionerna fokuserar på trötthetshantering, aktivitetsanpassning, kognitiva strategier, avslappningstekniker, målsättning, motion, näring och kamratstöd.

Deltagare i båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär innan programmet börjar och igen efter sex veckor. Dessa frågeformulär mäter livskvalitet, trötthet och daglig funktion.

Studiens huvudmål är att avgöra om arbetsterapigruppprogrammet förbättrar hälsorelaterad livskvalitet jämfört med vanlig vård. Resultaten kan bidra till att informera stödjande vårdtjänster för personer som lever med primär hjärntumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Patienter med primär hjärntumör upplever ofta betydande symtombörda, inklusive trötthet, kognitiva funktionsnedsättningar, neurologiska brister, känslomässig stress och minskat deltagande i dagliga aktiviteter. Dessa symptom kan uppstå från tumörrelaterad patologi, kirurgisk behandling, strålbehandling, cellgiftsbehandling eller systemisk antikancerbehandling (SACT). Funktionell nedgång påverkar avsevärt självständighet och hälsorelaterad livskvalitet.

Trots att rehabiliteringsinsatser har visat fördelar i bredare onkologiska populationer, finns det begränsad evidens specifikt för strukturerade arbetsterapi (OT)-ledda gruppinterventioner för patienter med primära hjärntumörer, särskilt i en irländsk sjukvårdsmiljö.

Arbetsterapi fokuserar på att möjliggöra deltagande i meningsfulla dagliga aktiviteter genom strukturerad målställning, strategier för trötthetshantering, aktivitetsanpassning, kognitiva kompensationstekniker och beteendemässiga självhanteringsmetoder. Gruppbaserade interventioner kan ge ytterligare fördelar inklusive kamratstöd, gemensam problemlösning och förbättrad motivation.

OT SMILE-studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av en strukturerad OT-ledd gruppintervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och symtomhantering hos öppenvårdspatienter med primära hjärntumörer som genomgår aktiv systemisk behandling.

Studiedesign

Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, öppen, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på Beaumont Hospital.

Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen:

OT SMILE-interventionsgrupp

Vanlig vård kontrollgrupp

Randomisering kommer att genereras datorbaserat av en oberoende forskare som inte är involverad i rekrytering eller interventionsgenomförande. På grund av interventionens beteendemässiga karaktär är blindning av deltagare och terapeuter inte genomförbar.

Intervention

OT SMILE-programmet består av sex veckovisa gruppsessioner, var och en varande cirka 90 minuter, genomförda av legitimerade arbetsterapeuter. Grupper kommer att inkludera cirka 6-8 deltagare per kohort.

Sessionens komponenter inkluderar:

Utbildning om vanliga symptom hos patienter med primär hjärntumör

Strategier för trötthetshantering

Målställning och aktivitetspacing

Avslappningstekniker

Kognitiva strategier för att stödja daglig funktion

Tränings- och fysisk aktivitetsvägledning

Näringsutbildning

Kamratstöd och gemensam problemlösning

Strategier för vanebildning och långsiktig självhantering

Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standard skriftlig livsstilshanteringsinformation och fortsätta vanlig onkologisk vård.

Utfallsmätning

Utfallsmått kommer att samlas in vid baslinje och vid slutförande av den sex veckor långa interventionsperioden.

Det primära utfallet är förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).

Sekundära utfall inkluderar trötthetsgrad (Brief Fatigue Inventory) och hälsoanvändbarhet/livskvalitet (EQ-5D-5L). Arbetsprestation och tillfredsställelse (Canadian Occupational Performance Measure) kommer också att bedömas i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
        • Rekrytering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år Diagnos av primär hjärntumör För närvarande får systemisk anti-cancerbehandling (SACT) Upplever svårigheter med arbetsförmåga (självrapporterad eller kliniskt identifierad) Tillräcklig kognitiv och kommunikationsförmåga för att delta i gruppsessioner (bedömt kliniskt och/eller via screeningverktyg) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 2 Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

ECOG prestandastatus ≥ 3 Nuvarande inläggningsstatus Stor depressionsepisod eller betydande psykiatrisk tillstånd som hindrar deltagande i gruppsessioner Betydande språkbarriär som hindrar deltagande i engelskspråkiga sessioner

Oförmåga att ge informerat samtycke

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardlivsstilsbehandlingslitteratur (Kontroll)
Deltagarna får standardiserad skriftlig information om livsstilsförvaltning gällande symtomhantering och självvårdsstrategier samt fortsätter med vanlig onkologisk vård. Ingen strukturerad gruppintervention tillhandahålls.
Övrig: Standardiserad livsstilshantering inom litteraturen
Tillhandahållande av skriftliga utbildningsmaterial som behandlar symtomhantering, trötthet, aktivitetsanpassning och livsstilsstrategier. Deltagarna fortsätter rutinmässig onkologivård utan strukturerade arbetsterapigruppsessioner.
Experimentell: OT SMILE Ergoterapigruppintervention
Deltagarna får en strukturerad sexveckors gruppintervention ledd av arbetsterapeut utöver den vanliga onkologivården. Programmet består av sex veckovis återkommande 90-minuterssessioner som genomförs i små grupper (6-8 deltagare per kohort).
Beteende: OT SMILE Ergoterapigruppprogram
Ett strukturerat sexveckors gruppbaserat arbetsterapiprogram som genomförs av legitimerade arbetsterapeuter. Sessionerna inkluderar strategier för att hantera trötthet, måluppsättning, aktivitetspacing, kognitiva strategier, avslappningstekniker, träningsvägledning, näringslära, kamratstöd och strategier för att stödja långsiktigt egenvård. Varje session varar cirka 90 minuter och genomförs varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng för Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor (slut på interventionsperioden)
Förändring från baslinjen till efter intervention i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) totalsumma. FACT-BR är ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument som bedömer fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande hos personer med hjärntumörer. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och 6 veckor (slut på interventionsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Brief Fatigue Inventory (BFI) poäng
Tidsram: Baseline och 6 veckor
Förändring från baslinje till efter intervention i patientrapporterad trötthetssvårighetsgrad mätt med Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI bedömer trötthetssvårighetsgrad och dess påverkan på dagligt fungerande. Högre poäng indikerar större trötthet.
Baseline och 6 veckor
Förändring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) prestations- och tillfredsställelseskattningar
Tidsram: Baseline och 6 veckor
Förändring från baslinje till efter intervention i självskattad arbetsrelaterad prestation och tillfredsställelsepoäng som mäts med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM bedömer upplevd prestation i meningsfulla dagliga aktiviteter och tillfredsställelse med prestationen.
Baseline och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera