Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OT SMILE: Ergoterapigruppeintervention for patienter med primær hjernesvulst (OTSMILE)

16. februar 2026 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Ergoterapi Symptomhåndtering Gennem Innovativ Livsstilsengagement (OT SMILE): Et Randomiseret Kontrolleret Studie Hos Patienter Med Primære Hjernesvulster

Personer diagnosticeret med primære hjernetumorer oplever ofte betydelige symptomer såsom træthed, kognitive forandringer, angst og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Disse symptomer kan være relateret til selve tumoren eller til igangværende systemisk antikancerbehandling. I Irland er adgangen til struktureret rehabilitering og symptomhåndteringsprogrammer for denne befolkning begrænset.

OT SMILE-studiet evaluerer, om et struktureret ergoterapi-ledt gruppeprogram kan forbedre livskvalitet og daglig funktion hos voksne med primære hjernetumorer, der modtager aktiv behandling.

Deltagere, der deltager på Beaumont Hospital, som opfylder berettigelseskriterier og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper:

Et seks ugers ergoterapi-gruppeprogram (OT SMILE), eller

Sædvanlig pleje, som består af skriftlig information om livsstilshåndtering.

OT SMILE-programmet består af seks ugentlige 90-minutters gruppesessioner leveret af ergoterapeuter. Sessionerne fokuserer på træthedshåndtering, aktivitetsmodifikation, kognitive strategier, afslapningsteknikker, målsætning, motion, ernæring og peer-støtte.

Deltagere i begge grupper vil udfylde spørgeskemaer, før programmet begynder og igen efter seks uger. Disse spørgeskemaer måler livskvalitet, træthed og daglig funktion.

Studiets hovedmål er at afgøre, om ergoterapi-gruppeprogrammet forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje. Resultaterne kan hjælpe med at informere støtteplejetjenester for mennesker, der lever med primære hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale

Patienter med primære hjernetumorer oplever ofte en betydelig symptombelastning, herunder træthed, kognitiv dysfunktion, neurologiske udfald, følelsesmæssig belastning og nedsat deltagelse i aktiviteter i det daglige liv. Disse symptomer kan opstå som følge af tumorrelateret patologi, kirurgisk indgreb, strålebehandling, kemoterapi eller systemisk antikancerbehandling (SACT). Funktionelt forfald påvirker i høj grad uafhængighed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Selvom rehabiliteringsinterventioner har vist fordele i bredere onkologiske populationer, er der begrænset evidens specifikt for strukturelle ergoterapi (OT)-ledede gruppeinterventioner for patienter med primære hjernetumorer, især i en irsk sundhedsvæsenkontekst.

Ergoterapi fokuserer på at muliggøre deltagelse i meningsfulde daglige aktiviteter gennem struktureret målfastsættelse, træthedshåndteringsstrategier, aktivitetsmodifikation, kognitive kompensationsteknikker og adfærdsmæssige selvledelsesmetoder. Gruppebaserede interventioner kan give yderligere fordele, herunder peer-støtte, delt problemløsning og forbedret motivation.

OT SMILE-studiet er designet til at evaluere effektiviteten af en struktureret OT-ledet gruppeintervention i forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og symptombearbejdelse blandt ambulante patienter med primære hjernetumorer, der gennemgår aktiv systemisk behandling.

Studiedesign

Dette er et single-center, prospektivt, åbent, parallelgrupperet randomiseret kontrolleret forsøg udført på Beaumont Hospital.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten:

OT SMILE interventionsgruppe

Sædvanlig plejekontrolgruppe

Randomisering vil blive computergenereret af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i rekruttering eller intervention. På grund af interventionens adfærdsmæssige karakter er blinding af deltagere og terapeuter ikke mulig.

Intervention

OT SMILE-programmet består af seks ugentlige gruppesessioner, hver varer cirka 90 minutter, leveret af registrerede ergoterapeuter. Grupperne vil omfatte cirka 6-8 deltagere pr. kohorte.

Sessionkomponenter inkluderer:

Undervisning om almindelige symptomer hos patienter med primære hjernetumorer

Træthedshåndteringsstrategier

Målfastsættelse og aktivitetstempo

Aflapningsteknikker

Kognitive strategier til at støtte daglig funktion

Trænings- og fysisk aktivitetsvejledning

Ernæringsundervisning

Peer-støtte og delt problemløsning

Strategier for dannelsen af vaner og langvarig selvledelse

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard skriftlig livsstilshåndteringsinformation og fortsætte sædvanlig onkologisk pleje.

Resultatmåling

Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af den seks ugers interventionsperiode.

Det primære resultat er ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).

Sekundære resultater inkluderer træthedsgrad (Brief Fatigue Inventory) og sundhedsnytte/livskvalitet (EQ-5D-5L). Ergoterapeutisk præstation og tilfredshed (Canadian Occupational Performance Measure) vil også blive vurderet i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Diagnose af primær hjernesvulst Modtager i øjeblikket systemisk antikancerbehandling (SACT) Oplever vanskeligheder med arbejdspræstation (selvrapporteret eller kliniker-identificeret) Tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsevne til at deltage i gruppesessioner (vurderet klinisk og/eller via screeningsværktøj) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

ECOG præstationsstatus ≥ 3 Nuværende indlæggelsesstatus Svær depressiv episode eller betydelig psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse i gruppesessioner Betydelig sprogbarriere, der forhindrer deltagelse i engelsksprogede sessioner

Ustand til at give informeret samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Lifestyle Management Literature (Control)
Deltagerne modtager standard skriftlig information om livsstilsstyring vedrørende symptomhåndtering og selvplejestrategier og fortsætter med deres sædvanlige onkologiske behandling. Der tilbydes ingen struktureret gruppeintervention.
Andet: Standard Livsstilsstyringslitteratur
Udlevering af skriftlige undervisningsmaterialer, der omhandler symptomhåndtering, træthed, aktivitetspacing og livsstilsstrategier. Deltagerne fortsætter med rutinemæssig onkologisk behandling uden strukturerede ergoterapigruppesessioner.
Eksperimentel: OT SMILE Ergoterapeutisk Gruppetilbud
Deltagerne modtager en struktureret seksugers ergoterapiledet gruppeintervention udover sædvanlig onkologibehandling.
Programmet består af seks ugentlige 90-minutters sessioner, der afholdes i små grupper (6-8 deltagere pr. kohorte).
Adfærdsmæssigt: OT SMILE Ergoterapigruppeprogram
Et struktureret seks ugers gruppebaseret ergoterapiprogram leveret af autoriserede ergoterapeuter. Sessionerne omfatter strategier til træthedshåndtering, målfastlæggelse, aktivitetspacing, kognitive strategier, afslapningsteknikker, motionsvejledning, ernæringsundervisning, peer-støtte og strategier til at støtte langsigtet selvforvaltning. Hver session varer cirka 90 minutter og leveres ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) totalscore
Tidsramme: Baseline og 6 uger (slutningen af interventionsperioden)
Ændring fra baseline til efter intervention i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) totalscore. FACT-BR er et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument, der vurderer fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel trivsel hos personer med hjernetumorer. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 uger (slutningen af interventionsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Fatigue Inventory (BFI)-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra udgangspunkt til efter intervention i patientrapporteret træthedssværhed målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI vurderer træthedssværhed og dens indvirkning på daglig funktion. Højere score indikerer større træthed.
Baseline og 6 uger
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Performance- og Tilfredshedsscorer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra udgangspunkt til efter intervention i selvrapporteret arbejdsrelateret præstation og tilfredshedsscore målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM vurderer opfattet præstation i meningsfulde daglige aktiviteter og tilfredshed med præstationen.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Standard Livsstilsstyringslitteratur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner