OT SMILE: Intervención Grupal de Terapia Ocupacional para Pacientes con Tumores Cerebrales Primarios (OTSMILE)
Terapia Ocupacional para el Manejo de Síntomas Mediante el Compromiso Innovador con el Estilo de Vida (OT SMILE): Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Pacientes con Tumores Cerebrales Primarios
Las personas diagnosticadas con tumores cerebrales primarios a menudo experimentan síntomas significativos como fatiga, cambios cognitivos, ansiedad y reducción de la capacidad para realizar actividades cotidianas. Estos síntomas pueden estar relacionados con el tumor en sí o con el tratamiento sistémico contra el cáncer en curso. En Irlanda, el acceso a programas estructurados de rehabilitación y manejo de síntomas para esta población es limitado.
El estudio OT SMILE está evaluando si un programa grupal estructurado dirigido por terapia ocupacional puede mejorar la calidad de vida y el funcionamiento diario en adultos con tumores cerebrales primarios que reciben tratamiento activo.
Los participantes que acudan al Hospital Beaumont, cumplan los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos:
Un programa grupal de terapia ocupacional de seis semanas (OT SMILE), o
Cuidado habitual, que consiste en información escrita sobre el manejo del estilo de vida.
El programa OT SMILE consta de seis sesiones grupales semanales de 90 minutos impartidas por terapeutas ocupacionales. Las sesiones se centran en el manejo de la fatiga, modificación de actividades, estrategias cognitivas, técnicas de relajación, establecimiento de metas, ejercicio, nutrición y apoyo entre pares.
Los participantes de ambos grupos completarán cuestionarios antes de que comience el programa y nuevamente después de seis semanas. Estos cuestionarios miden la calidad de vida, la fatiga y el funcionamiento diario.
El objetivo principal del estudio es determinar si el programa grupal de terapia ocupacional mejora la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el cuidado habitual. Los resultados pueden ayudar a informar los servicios de atención de apoyo para las personas que viven con tumores cerebrales primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Los pacientes con tumores cerebrales primarios experimentan con frecuencia una carga sintomática sustancial, que incluye fatiga, disfunción cognitiva, déficits neurológicos, angustia emocional y reducción de la participación en las actividades de la vida diaria. Estos síntomas pueden surgir de la patología relacionada con el tumor, la intervención quirúrgica, la radioterapia, la quimioterapia o el tratamiento sistémico contra el cáncer (SACT). El deterioro funcional impacta significativamente la independencia y la calidad de vida relacionada con la salud.
Aunque las intervenciones de rehabilitación han demostrado beneficios en poblaciones oncológicas más amplias, hay evidencia limitada que aborde específicamente las intervenciones grupales estructuradas dirigidas por terapia ocupacional (TO) para pacientes con tumores cerebrales primarios, particularmente en un entorno sanitario irlandés.
La terapia ocupacional se centra en permitir la participación en actividades diarias significativas a través del establecimiento estructurado de objetivos, estrategias de manejo de la fatiga, modificación de actividades, técnicas de compensación cognitiva y enfoques de autogestión conductual. Las intervenciones basadas en grupo pueden proporcionar beneficios adicionales, incluido el apoyo entre pares, la resolución compartida de problemas y una mayor motivación.
El estudio OT SMILE está diseñado para evaluar la efectividad de una intervención grupal estructurada dirigida por TO en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y el manejo de síntomas entre pacientes ambulatorios con tumores cerebrales primarios que reciben tratamiento sistémico activo.
Diseño del Estudio
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, prospectivo, abierto, de grupos paralelos, realizado en el Hospital Beaumont.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a:
Grupo de intervención OT SMILE
Grupo de control de atención habitual
La aleatorización será generada por computadora por un investigador independiente no involucrado en el reclutamiento o la entrega de la intervención. Debido a la naturaleza conductual de la intervención, el cegamiento de participantes y terapeutas no es factible.
Intervención
El programa OT SMILE consta de seis sesiones grupales semanales, cada una con una duración aproximada de 90 minutos, impartidas por terapeutas ocupacionales registrados. Los grupos incluirán aproximadamente 6-8 participantes por cohorte.
Los componentes de las sesiones incluyen:
Educación sobre síntomas comunes en pacientes con tumores cerebrales primarios
Estrategias de manejo de la fatiga
Establecimiento de objetivos y ritmo de actividad
Técnicas de relajación
Estrategias cognitivas para apoyar el funcionamiento diario
Orientación sobre ejercicio y actividad física
Educación nutricional
Apoyo entre pares y resolución compartida de problemas
Estrategias para la formación de hábitos y autogestión a largo plazo
Los participantes en el grupo de control recibirán información estándar escrita sobre manejo del estilo de vida y continuarán con la atención oncológica habitual.
Evaluación de Resultados
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio y al finalizar el período de intervención de seis semanas.
El resultado principal es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebro (FACT-BR).
Los resultados secundarios incluyen la gravedad de la fatiga (Inventario Breve de Fatiga) y la utilidad/calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L). También se evaluarán el desempeño y la satisfacción ocupacional (Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional) en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caoilfhionn O Donovan
- Número de teléfono: +35318093000
- Correo electrónico: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
Ubicaciones de estudio
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contacto:
- Aisling Hegarty, PhD
- Número de teléfono: 018093000
- Correo electrónico: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Diagnóstico de tumor cerebral primario Recibiendo actualmente tratamiento sistémico contra el cáncer (SACT) Experimentando dificultad con el rendimiento ocupacional (autoinformado o identificado por el clínico) Capacidad cognitiva y de comunicación suficiente para participar en sesiones grupales (evaluada clínicamente y/o mediante herramienta de cribado) Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG) ≤ 2 Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Estado de rendimiento ECOG ≥ 3 Estado actual de paciente hospitalizado Episodio depresivo mayor o condición psiquiátrica significativa que impida la participación en sesiones grupales Barrera lingüística significativa que impida la participación en sesiones en inglés
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Literatura de Manejo Estándar del Estilo de Vida (Control)
Los participantes reciben información estándar escrita sobre el manejo del estilo de vida en cuanto al manejo de síntomas y estrategias de autocuidado y continúan con la atención oncológica habitual.
No se proporciona ninguna intervención grupal estructurada.
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Provisión de materiales educativos escritos que abordan el manejo de síntomas, fatiga, dosificación de actividades y estrategias de estilo de vida.
Los participantes continúan con su atención oncológica habitual sin sesiones grupales estructuradas de terapia ocupacional. |
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Experimental: Intervención Grupal de Terapia Ocupacional OT SMILE
Los participantes reciben una intervención grupal estructurada de seis semanas dirigida por terapia ocupacional, además de la atención oncológica habitual.
El programa consta de seis sesiones semanales de 90 minutos impartidas en grupos reducidos (6-8 participantes por cohorte).
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Un programa estructurado de terapia ocupacional grupal de seis semanas impartido por terapeutas ocupacionales registrados.
Las sesiones incluyen estrategias de gestión de la fatiga, establecimiento de objetivos, dosificación de actividades, estrategias cognitivas, técnicas de relajación, orientación sobre ejercicio, educación nutricional, apoyo entre iguales y estrategias para apoyar el autocontrol a largo plazo.
Cada sesión dura aproximadamente 90 minutos y se imparte semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebral (FACT-BR)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas (final del periodo de intervención)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la puntuación total del Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).
El FACT-BR es un instrumento validado de resultados reportados por el paciente que evalúa el bienestar físico, social, emocional y funcional en personas con tumores cerebrales.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y 6 semanas (final del periodo de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la gravedad de la fatiga informada por el paciente, medida mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
El BFI evalúa la gravedad de la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario.
Puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en las Puntuaciones de Rendimiento y Satisfacción de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en las puntuaciones de desempeño ocupacional autoevaluado y satisfacción medidas por la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM).
El COPM evalúa el desempeño percibido en actividades diarias significativas y la satisfacción con dicho desempeño.
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Línea basal y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 25-73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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