Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OT SMILE: Skupinová intervence ergoterapie pro pacienty s primárním mozkovým nádorem (OTSMILE)

16. února 2026 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Terapie zaměstnáním pro zvládání příznaků prostřednictvím inovativního zapojení do životního stylu (OT SMILE): Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s primárními mozkovými nádory

Lidé s diagnózou primárního mozkového nádoru často pociťují výrazné příznaky, jako je únava, kognitivní změny, úzkost a snížená schopnost vykonávat každodenní činnosti. Tyto příznaky mohou souviset s nádorem samotným nebo s probíhající systémovou protinádorovou léčbou. V Irsku je přístup k strukturovaným rehabilitačním a symptomatickým programům pro tuto populaci omezený.

Studie OT SMILE hodnotí, zda může strukturovaný skupinový program vedený ergoterapeutem zlepšit kvalitu života a každodenní fungování u dospělých s primárním mozkovým nádorem, kteří podstupují aktivní léčbu.

Účastníci navštěvující nemocnici Beaumont, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně (jako při házení mincí) zařazeni do jedné ze dvou skupin:

Šestitýdenní skupinový ergoterapeutický program (OT SMILE), nebo

Běžná péče, spočívající v písemných informacích o řízení životního stylu.

Program OT SMILE se skládá ze šesti týdenních 90minutových skupinových sezení vedených ergoterapeuty. Sezení se zaměřují na zvládání únavy, úpravu aktivit, kognitivní strategie, relaxační techniky, stanovení cílů, cvičení, výživu a podporu vrstevníků.

Účastníci v obou skupinách vyplní dotazníky před zahájením programu a znovu po šesti týdnech. Tyto dotazníky měří kvalitu života, únavu a každodenní fungování.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda skupinový ergoterapeutický program zlepšuje zdravím související kvalitu života ve srovnání s běžnou péčí. Výsledky mohou pomoci informovat podpůrné péče pro osoby žijící s primárním mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Pacienti s primárním mozkovým nádorem často zažívají značné příznaky, včetně únavy, kognitivní dysfunkce, neurologických deficitů, emocionálního stresu a snížené účasti na aktivitách každodenního života. Tyto příznaky mohou vzniknout z patologie související s nádorem, chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie nebo systémové protinádorové léčby (SACT). Funkční pokles významně ovlivňuje nezávislost a kvalitu života související se zdravím.

Ačkoli rehabilitační intervence prokázaly přínosy u širší onkologické populace, existují omezené důkazy konkrétně týkající se strukturovaných skupinových intervencí vedených ergoterapií (OT) pro pacienty s primárními mozkovými nádory, zejména v irském zdravotnickém prostředí.

Ergoterapie se zaměřuje na umožnění účasti na smysluplných denních aktivitách prostřednictvím strukturovaného stanovení cílů, strategií zvládání únavy, úpravy aktivit, technik kognitivní kompenzace a přístupů k behaviorálnímu samozvládání. Skupinové intervence mohou poskytnout další přínosy, včetně podpory vrstevníků, sdíleného řešení problémů a zvýšené motivace.

Studie OT SMILE je navržena k vyhodnocení účinnosti strukturované skupinové intervence vedené ergoterapií při zlepšování kvality života související se zdravím a zvládání příznaků u ambulantních pacientů s primárními mozkovými nádory podstupujících aktivní systémovou léčbu.

Design studie

Toto je jednocentrická, prospektivní, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v nemocnici Beaumont.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do:

Intervenční skupiny OT SMILE

Kontrolní skupiny obvyklé péče

Randomizace bude provedena počítačem nezávislým výzkumníkem, který se nepodílí na náboru ani poskytování intervence. Vzhledem k behaviorální povaze intervence není možné zaslepení účastníků a terapeutů.

Intervence

Program OT SMILE se skládá ze šesti týdenních skupinových sezení, každé trvající přibližně 90 minut, vedených registrovanými ergoterapeuty. Skupiny budou zahrnovat přibližně 6–8 účastníků na kohortu.

Součásti sezení zahrnují:

Vzdělávání týkající se běžných příznaků u pacientů s primárním mozkovým nádorem

Strategie zvládání únavy

Stanovení cílů a dávkování aktivit

Relaxační techniky

Kognitivní strategie na podporu denního fungování

Pokyny k cvičení a fyzické aktivitě

Vzdělávání o výživě

Podpora vrstevníků a sdílené řešení problémů

Strategie pro vytváření návyků a dlouhodobé samozvládání

Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní písemné informace o zvládání životního stylu a budou pokračovat v obvyklé onkologické péči.

Hodnocení výsledků

Míry výsledků budou shromažďovány na začátku a po dokončení šestitýdenního intervenčního období.

Primárním výsledkem je změna kvality života související se zdravím měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny – mozek (FACT-BR).

Sekundární výsledky zahrnují závažnost únavy (Inventář krátké únavy) a zdravotní užitečnost/kvalitu života (EQ-5D-5L). V intervenční skupině bude také hodnocen pracovní výkon a spokojenost (Kanadská míra pracovního výkonu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irsko, D09V2N0
        • Nábor
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Diagnóza primárního nádoru mozku V současné době podstupuje systémovou protinádorovou léčbu (SACT) Problémy s výkonem v zaměstnání (samohlášené nebo identifikované klinikem) Dostatečná kognitivní a komunikační schopnost pro účast na skupinových sezeních (hodnoceno klinicky a/nebo pomocí screeningového nástroje) Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

Výkonnostní status ECOG ≥ 3 Současný stav hospitalizovaného pacienta Těžká depresivní epizoda nebo významný psychiatrický stav bránící účasti na skupinových sezeních Významná jazyková bariéra bránící účasti na sezeních v anglickém jazyce

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní literatura o řízení životního stylu (Kontrola)
Účastníci obdrží standardní písemné informace o řízení životního stylu týkající se zvládání příznaků a strategií vlastní péče a pokračují v obvyklé onkologické péči. Neposkytuje se strukturovaná skupinová intervence.
Jiný: Standardní literatura o řízení životního stylu
Poskytování písemných vzdělávacích materiálů zaměřených na zvládání příznaků, únavy, řízení aktivity a životní strategie. Účastníci pokračují v běžné onkologické péči bez strukturovaných skupinových sezení ergoterapie.
Experimentální: OT SMILE Skupinový intervenční program ergoterapie
Účastníci kromě obvyklé onkologické péče dostávají strukturovanou šestitýdenní skupinovou intervenci vedenou ergoterapeutem. Program se skládá ze šesti týdenních 90minutových sezení vedených v malých skupinách (6–8 účastníků na kohortu).
Behaviorální: OT SMILE Skupinový program pracovní terapie
Strukturovaný šestitýdenní skupinový program ergoterapie vedený registrovanými ergoterapeuty. Sezení zahrnují strategie zvládání únavy, stanovení cílů, řízení aktivit, kognitivní strategie, relaxační techniky, vedení cvičení, výživové poradenství, podporu vrstevníků a strategie pro podporu dlouhodobého samostatného zvládání. Každé sezení trvá přibližně 90 minut a koná se týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Funkčního hodnocení terapie rakoviny - mozek (FACT-BR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů (konec intervenčního období)
Změna od výchozího stavu po intervenci v kvalitě života související se zdravím měřená celkovým skóre Funkčního hodnocení léčby rakoviny - mozek (FACT-BR). FACT-BR je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu u jedinců s nádory mozku. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 týdnů (konec intervenčního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě po intervenci v hlášené závažnosti únavy pacientem měřená pomocí Krátkého inventáře únavy (BFI). BFI hodnotí závažnost únavy a její dopad na každodenní fungování. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre výkonnosti a spokojenosti v Kanadském měřítku pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu po intervenci v sebehodnocení pracovního výkonu a spokojenosti měřená Kanadskou škálou pracovního výkonu (COPM). COPM hodnotí vnímaný výkon ve smysluplných denních činnostech a spokojenost s výkonem.
Výchozí hodnoty a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Standardní literatura o řízení životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit