Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OT SMILE: Ergoterapigruppeintervensjon for pasienter med primær hjernesvulst (OTSMILE)

16. februar 2026 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Ergoterapi Symptomhåndtering Gjennom Innovativ Livsstilsengasjement (OT SMILE): En Randomisert Kontrollert Studie Blant Pasienter Med Primære Hjernesvulster

Personer diagnostisert med primære hjernesvulster opplever ofte betydelige symptomer som tretthet, kognitive endringer, angst og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Disse symptomene kan være relatert til svulsten selv eller til pågående systemisk kreftbehandling. I Irland er tilgangen til strukturerte rehabiliterings- og symptomhåndteringsprogrammer for denne befolkningen begrenset.

OT SMILE-studien evaluerer om et strukturert ergoterapi-ledet gruppeprogram kan forbedre livskvalitet og daglig fungering hos voksne med primære hjernesvulster som mottar aktiv behandling.

Deltakere som besøker Beaumont Hospital og oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to grupper:

Et seks-ukers ergoterapigruppeprogram (OT SMILE), eller

Vanlig behandling, som består av skriftlig informasjon om livsstilsadministrasjon.

OT SMILE-programmet består av seks ukentlige 90-minutters gruppesessioner levert av ergoterapeuter. Sessionene fokuserer på tretthetshåndtering, aktivitetsmodifikasjon, kognitive strategier, avspenningsteknikker, målsetting, trening, ernæring og støtte fra likesinnede.

Deltakere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemaer før programmet starter og igjen etter seks uker. Disse spørreskjemaene måler livskvalitet, tretthet og daglig fungering.

Hovedmålet med studien er å avgjøre om ergoterapigruppeprogrammet forbedrer helserelatert livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling. Resultatene kan bidra til å informere støttende omsorgstjenester for personer som lever med primære hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonale

Pasienter med primær hjernetumor opplever ofte betydelig symptombelastning, inkludert tretthet, kognitiv dysfunksjon, nevrologiske mangler, emosjonell stress og redusert deltakelse i daglige aktiviteter. Disse symptomene kan skyldes tumorrelatert patologi, kirurgisk inngrep, strålebehandling, kjemoterapi eller systemisk antikreftbehandling (SACT). Funksjonell nedgang påvirker uavhengighet og helserelatert livskvalitet betydelig.

Selv om rehabiliteringstiltak har vist fordeler i bredere onkologiske populasjoner, er det begrenset dokumentasjon spesifikt rettet mot strukturert ergoterapi-ledede gruppeintervensjoner for pasienter med primære hjernetumorer, spesielt i et irsk helsevesen.

Ergoterapi fokuserer på å muliggjøre deltakelse i meningsfulle daglige aktiviteter gjennom strukturert målsetting, tretthetshåndteringsstrategier, aktivitetsmodifisering, kognitive kompensasjonsteknikker og atferdsmessige selvadministreringsmetoder. Gruppebaserte intervensjoner kan gi ytterligere fordeler inkludert støtte fra likesinnede, felles problemløsning og forbedret motivasjon.

OT SMILE-studien er designet for å evaluere effektiviteten av en strukturert ergoterapi-ledet gruppeintervensjon i å forbedre helserelatert livskvalitet og symptombedreftelse hos polikliniske pasienter med primære hjernetumorer som gjennomgår aktiv systemisk behandling.

Studiedesign

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen merket, parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført ved Beaumont Hospital.

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten:

OT SMILE intervensjonsgruppe

Vanlig behandling kontrollgruppe

Randomisering vil være datagenerert av en uavhengig forsker som ikke er involvert i rekruttering eller intervensjonslevering. På grunn av intervensjonens atferdsmessige natur er blindering av deltakere og terapeuter ikke gjennomførbar.

Intervensjon

OT SMILE-programmet består av seks ukentlige gruppesessioner, hver varer omtrent 90 minutter, levert av autoriserte ergoterapeuter. Grupper vil inkludere omtrent 6-8 deltakere per kohort.

Sesjonskomponenter inkluderer:

Opplæring om vanlige symptomer hos pasienter med primær hjernetumor

Tretthetshåndteringsstrategier

Målsetting og aktivitetsdosering

Avslappingsteknikker

Kognitive strategier for å støtte daglig funksjon

Trenings- og fysisk aktivitetsveiledning

Ernæringsopplæring

Støtte fra likesinnede og felles problemløsning

Strategier for vanedannelse og langsiktig selvadministrering

Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard skriftlig livsstilsadministreringsinformasjon og fortsette vanlig onkologisk behandling.

Resultatvurdering

Resultatmål vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved fullføring av den seks ukers intervensjonsperioden.

Det primære utfallet er endring i helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR).

Sekundære utfall inkluderer tretthetsalvorlighet (Brief Fatigue Inventory) og helsenytte/livskvalitet (EQ-5D-5L). Yrkesmessig prestasjon og tilfredshet (Canadian Occupational Performance Measure) vil også bli vurdert i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Diagnose med primær hjernesvulst Får i øyeblikket systemisk kreftbehandling (SACT) Opplever vansker med yrkesmessig prestasjon (selvrapportert eller identifisert av kliniker) Tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsevne til å delta i gruppesessioner (vurdert klinisk og/eller via screeningverktøy) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

ECOG ytelsesstatus ≥ 3 Nåværende innleggelsesstatus Depresjonsperiode eller betydelig psykisk tilstand som hindrer deltakelse i gruppesessioner Betydelig språkbarriere som hindrer deltakelse i engelskspråklige sessioner

Ustand til å gi samtykke

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Livsstilsbehandlingslitteratur (Kontroll)
Deltakerne mottar standard skriftlig informasjon om livsstilsstyring angående symptombekjempelse og egenomsorgsstrategier og fortsetter med vanlig onkologibehandling. Det tilbys ingen strukturert gruppeintervensjon.
Annen: Standard livsstilsbehandlingslitteratur
Tilveiebringelse av skriftlige opplæringsmateriell som tar for seg symptomhåndtering, tretthet, aktivitetspasning og livsstilsstrategier. Deltakerne fortsetter rutinemessig onkologisk behandling uten strukturerte ergoterapigruppesamlinger.
Eksperimentell: OT SMILE Ergoterapigruppeintervensjon
Deltakerne mottar en strukturert seksukers ergoterapiledet gruppeintervensjon i tillegg til vanlig onkologisk behandling.
Programmet består av seks ukentlige 90-minutters økter som leveres i små grupper (6-8 deltakere per kull).
Atferdsmessig: OT SMILE Ergoterapigruppeprogram
Et strukturt seks-ukers gruppebasert ergoterapiprogram levert av autoriserte ergoterapeuter. Øktene inkluderer strategier for tretthetshåndtering, målsetting, aktivitetspasning, kognitive strategier, avspenningsteknikker, treningsveiledning, ernæringsopplæring, støtte fra jevnaldrende og strategier for å støtte langsiktig egenhåndtering. Hver økt varer omtrent 90 minutter og leveres ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) totalscore
Tidsramme: Baseline og 6 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Endring fra baseline til etter intervensjon i helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) totalscore. FACT-BR er et validert pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære hos personer med hjernesvulster. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 uker (slutten av intervensjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brief Fatigue Inventory (BFI)-skår
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring fra baseline til etter intervensjon i pasientrapportert tretthetsalvorlighet målt med Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI vurderer tretthetsalvorlighet og dens innvirkning på daglig funksjon. Høyere skår indikerer større tretthet.
Baseline og 6 uker
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) prestasjons- og tilfredshetspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring fra utgangspunkt til etter intervensjon i selvrapporterte yrkesmessige prestasjons- og tilfredshetsskårer målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM vurderer opplevd prestasjon i meningsfulle daglige aktiviteter og tilfredshet med prestasjonen.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere