- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427004
학령기 아동의 수면 문제, 타액 생체표지자, 치아 우식 및 치주 상태
학령기 아동에서 수면 장애 및 타액 매개변수와 치아 우식증 간의 관계 평가
치아 우식증은 어린 시절 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 식습관과 구강 위생과 같은 확립된 원인 요인 외에도, 수면 장애와 타액 생화학적 특성을 포함한 생물학적 및 행동적 요인이 우식증 발달과 치주 건강에 기여할 수 있습니다.
타액은 그 물리적 특성(유속, pH, 완충 능력)과 생화학적 성분을 통해 구강 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 멜라토닌, 코르티솔, 인터루킨-6(IL-6) 및 산화 스트레스 파라미터(총 산화 상태[TOS], 총 항산화 상태[TAS], 산화 스트레스 지수[OSI])와 같은 타액 바이오마커는 수면 조절, 스트레스 반응, 염증 및 면역 기능과 관련이 있습니다.
이 횡단면 연구는 6-12세 어린이의 수면 장애와 타액 파라미터, 치아 우식증 심각도 및 치주 상태 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 73명의 어린이는 국제 우식증 검출 및 평가 시스템(ICDAS II)에 따라 두 그룹으로 분류됩니다: 고등급 우식증(코드 5-6)을 가진 어린이와 우식증이 없거나 초기부터 중등도 우식증(코드 0-4)을 가진 어린이입니다.
모든 참가자는 우식증 경험, 치태 지수, 치은 지수 및 탐침 시 출혈을 평가하기 위해 포괄적인 구강 검진을 받습니다. 자극되지 않은 타액 샘플을 수집하여 타액 유속, pH, 완충 능력, 멜라토닌, 코르티솔, IL-6, TOS, TAS 및 OSI 수준을 측정합니다. 수면 장애는 어린이 수면 장애 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6-12세 아동
- 전신 질환이 없는 아동
제외 기준:
- 타액 분비에 영향을 미치는 전신적 또는 국소적 상태를 가진 아동 (당뇨병, 타액선 감염, 타석증, 또는 신경계 장애)
- 지난 3개월 동안 타액 분비에 영향을 미치는 약물을 사용한 아동 (항무스카린제, 항고혈압제, 또는 항우울제)
- 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하지 않은 아동
- 화학 요법 또는 방사선 치료 병력이 있는 아동
- 타액 샘플링에 협조하지 않는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 그룹: 진행성 치아 우식증
연구 그룹 (심각한 충치): 6-12세의 심각한 치아 우식증(ICDAS 코드 II 5-6)을 가진 어린이. 모든 참가자는 전신 건강이 양호한 터키계 출신이었습니다. |
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대조군: 충치 없음 / 경증-중등도 충치
대조군 (무우식증 / 경증-중등도 우식증): 무우식증 또는 경증-중등도 치아 우식증(ICDAS II 코드 0-4)을 가진 6-12세 아동. 모든 참가자는 전신적으로 건강하며 터키계 혈통입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 우식 심각도
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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각 유치와 영구치에 대해 국제 충치 탐지 및 평가 시스템(ICDAS II, 코드 0-6)을 사용하여 평가했습니다.
높은 코드는 더 심각한 병변을 나타냅니다.
0 = 건강한 치아, 1 = 법랑질의 첫 시각적 변화, 2 = 뚜렷한 시각적 변화, 3 = 국소적 법랑질 파괴, 4 = 내부 어두운 그림자, 5 = 뚜렷한 충치, 6 = 광범위한 충치.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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누적 충치 경험
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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영구 치아와 유치의 총 우식 치아(D/d), 상실 치아(M/m), 충전 치아(F/f) 수를 기록하기 위해 DMFT + dmft 지수를 사용하여 평가했습니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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치주 상태 - 플라크 지수
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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Silness-Löe 플라그 지수(점수 0-3)를 사용하여 모든 치아에서 평가된 플라그 축적.
0 = 플라그 없음, 1 = 약간의 플라그 보임, 2 = 중간 정도의 플라그, 3 = 풍부한 플라그.
높은 점수는 더 많은 플라그 축적을 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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치주 상태 - 잇몸 지수
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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모든 치아에서 Silness-Löe 잇몸 지수(점수 범위 0-3)를 사용하여 평가한 잇몸 염증.
각 치아에서 얻은 점수.
점수 해석: 0 = 정상 잇몸, 1 = 경미한 염증(약간의 색 변화, 출혈 없음), 2 = 중등도 염증(붉어짐, 부종, 약간의 출혈), 3 = 심한 염증(현저한 붉어짐/부종, 탐침 시 출혈).
점수가 높을수록 더 심한 염증을 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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치주 상태 - 탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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Ainamo & Bay 지수를 사용하여 모든 치아에서 탐침 시 출혈을 평가했습니다.
각 부위를 부드럽게 탐침하여 출혈 유무를 기록했습니다.
점수 해석: - = 출혈 없음, + = 출혈 있음.
참가자별로 총 부위 대비 출혈 부위의 백분율을 계산했습니다.
높은 백분율은 더 심한 치은 염증을 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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타액 유속
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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비자극 타액으로 mL/분 단위로 측정되며, 타액 분비 속도를 반영합니다.
높은 수치는 더 많은 타액 분비를 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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타액 pH
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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디지털 pH 미터를 사용하여 비자극 타액에서 측정; pH 단위로 보고됨.
값이 높을수록 타액이 더 알칼리성임을 나타내며, 값이 낮을수록 타액이 더 산성임을 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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타액 완충 능력
기간: 일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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에릭슨 방법을 사용하여 측정한 타액 완충 능력은 타액이 산을 중화하고 pH 항상성을 유지하는 능력을 반영합니다.
점수/단위로 보고되며, 값이 높을수록 완충 능력이 더 큽니다.
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일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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타액 멜라토닌
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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ELISA를 사용하여 비자극 타액에서 측정; ng/mL로 보고됨.
멜라토닌은 수면 조절과 항산화 방어에 관여하는 호르몬입니다.
높은 값은 더 높은 멜라토닌 수준을 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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타액 코르티솔
기간: 일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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ELISA를 사용하여 비자극 타액에서 측정되었으며, ng/mL로 보고되었습니다.
코르티솔은 스트레스 반응 및 수면 조절과 관련된 호르몬입니다.
높은 수치는 더 높은 코르티솔 수준을 나타냅니다.
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일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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타액 IL-6
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월~9월)
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ELISA를 이용하여 비자극 타액에서 측정되었으며, pg/mL로 보고되었습니다.
IL-6는 구강 및 전신 염증을 반영하는 전염증성 사이토카인입니다.
높은 값은 높은 염증 상태를 나타냅니다.
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일회성, 기준선 (2024년 7월~9월)
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총 산화 상태 (TOS)
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월~9월)
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비자극 타액에서 분광광도법으로 측정; mmol H2O2 당량/L로 보고됨.
타액의 전반적인 산화 스트레스를 반영함.
값이 높을수록 산화제 수준이 높음을 나타냄.
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일회성, 기준선 (2024년 7월~9월)
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총 항산화 상태 (TAS)
기간: 일회성, 기준선(2024년 7월~9월)
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비자극 타액에서 분광광도계로 측정; mmol 아스코르브산 당량/L로 보고됨.
타액의 총 항산화 능력을 반영함.
높은 수치는 더 큰 항산화 방어를 나타냄.
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일회성, 기준선(2024년 7월~9월)
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산화 스트레스 지수 (OSI)
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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TOS 대 TAS 비율로 계산됨; 단위 없음.
타액 내 산화제와 항산화제의 균형을 반영함.
높은 값은 항산화 능력에 비해 높은 산화 스트레스를 나타냄.
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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수면 장애
기간: 일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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아동 수면 장애 척도(SDSC, 총점 범위 26~130)를 사용하여 지난 6개월 동안 평가되었습니다.
점수가 높을수록 수면 문제의 위험 또는 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
42점을 기준으로 사용하며, 이보다 높은 점수는 수면 장애 가능성이 증가함을 시사합니다.
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일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이의 양치 빈도
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가되었습니다.
범주: "하루에 한 번", "하루에 두 번", "불규칙적".
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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아이의 양치질 시간
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가되었습니다.
카테고리: "2분 미만", "2분 이상".
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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양육자의 양치질 도움
기간: 단일 시점, 기준선(2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가됩니다.
범주: "예", "가끔", "아니오".
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단일 시점, 기준선(2024년 7월-9월)
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정기적인 치실 사용
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가됩니다.
범주: "예", "때때로", "아니오".
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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정기적인 구강 청결제 사용
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가되었습니다.
범주: "예", "가끔", "아니오".
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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아동 성별
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월~9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가됨.
범주: "남성", "여성".
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일회성, 기준선 (2024년 7월~9월)
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아버지의 교육 수준
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가됨.
범주: "초등학교", "중학교", "대학교", "석사 학위".
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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어머니의 교육 수준
기간: 일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가되었습니다.
범주: "초등학교", "고등학교", "대학교", "석사 학위".
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일회성, 기준선 (2024년 7월-9월)
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가구 월 소득
기간: 일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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부모가 작성한 설문지를 통해 평가되었습니다.
범주: "최저임금 미만", "최저임금의 최대 2배", "최저임금의 최대 3배", "최저임금의 3배 초과".
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일회성, 기준선(2024년 7월-9월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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