- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427004
Problemas de Sono, Biomarcadores Salivares, Cárie Dentária e Estado Periodontal em Crianças em Idade Escolar
Avaliação da Relação entre Distúrbios do Sono e Parâmetros Salivares com Cárie Dentária em Crianças em Idade Escolar
A cárie dentária é uma das doenças crónicas mais prevalentes na infância. Para além dos fatores etiológicos estabelecidos, como hábitos alimentares e higiene oral, fatores biológicos e comportamentais – incluindo perturbações do sono e características bioquímicas salivares – podem contribuir para o desenvolvimento de cáries e para a saúde periodontal.
A saliva desempenha um papel fundamental na manutenção da homeostasia oral através das suas propriedades físicas (taxa de fluxo, pH e capacidade tampão) e componentes bioquímicos. Biomarcadores salivares como a melatonina, o cortisol, a interleucina-6 (IL-6) e parâmetros de stresse oxidativo (estado oxidante total [EOT], estado antioxidante total [EAT] e índice de stresse oxidativo [ISO]) estão associados à regulação do sono, resposta ao stresse, inflamação e função imunitária.
Este estudo transversal tem como objetivo avaliar a relação entre perturbações do sono e parâmetros salivares, bem como a gravidade da cárie dentária e o estado periodontal em crianças dos 6 aos 12 anos. Um total de 73 crianças são categorizadas em dois grupos de acordo com o Sistema Internacional de Deteção e Avaliação de Cáries (ICDAS II): crianças com cáries de alto grau (códigos 5-6) e crianças sem cáries ou com cáries iniciais a moderadas (códigos 0-4).
Todos os participantes são submetidos a um exame oral abrangente para avaliar a experiência de cárie, índice de placa, índice gengival e sangramento à sondagem. São recolhidas amostras de saliva não estimulada para determinar a taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão, níveis de melatonina, cortisol, IL-6, EOT, EAT e ISO. As perturbações do sono são avaliadas utilizando a Escala de Perturbações do Sono para Crianças
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 6 aos 12 anos
- Crianças sem doenças sistémicas
Critérios de Exclusão:
- Crianças com condições sistémicas ou locais que afetem a secreção salivar (diabetes, infeções das glândulas salivares, sialolitíase ou perturbações neurológicas)
- Crianças que tenham usado medicamentos que afetem a secreção salivar nos últimos três meses (anticolinérgicos, anti-hipertensores ou antidepressivos)
- Crianças cujo responsável legal não tenha fornecido consentimento informado por escrito
- Crianças com historial de quimioterapia ou radioterapia
- Crianças que não cooperem com a recolha de amostras salivares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudo: Cáries Avançadas
Grupo de Estudo (Cárie Avançada): Crianças com idades entre 6-12 anos com cárie dentária avançada (códigos ICDAS II 5-6). Todos os participantes eram saudáveis sistemicamente e de etnia turca. |
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Grupo de Controlo: Sem Cáries / Cáries Ligeiras-Moderadas
Grupo de Controlo (Sem Cárie / Cárie Ligeira-Moderada): Crianças com idades entre 6-12 anos sem cárie dentária ou com cárie ligeira-moderada (códigos ICDAS II 0-4). Todos os participantes eram saudáveis do ponto de vista sistémico e de etnia turca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade das cáries dentárias
Prazo: Uma única vez, linha de base (Julho-Setembro 2024)
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Avaliado com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS II, códigos 0-6) para cada dente decíduo e permanente.
Códigos mais elevados indicam lesões mais graves.
0 = sadio, 1 = primeira alteração visual no esmalte, 2 = alteração visual distinta, 3 = colapso localizado do esmalte, 4 = sombra escura subjacente, 5 = cavidade distinta, 6 = cavidade extensa.
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Uma única vez, linha de base (Julho-Setembro 2024)
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Experiência cumulativa de cárie
Prazo: Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado utilizando o índice DMFT + dmft para registar o número total de dentes cariados (D/d), em falta (M/m) e obturados (F/f) na dentição permanente e primária.
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Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Estado periodontal - Índice de placa
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Acumulação de placa avaliada em todos os dentes utilizando o índice de placa de Silness-Löe (pontuação 0-3).
0 = sem placa, 1 = placa ligeiramente visível, 2 = placa moderada, 3 = placa abundante.
Pontuações mais elevadas indicam maior acumulação de placa.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Estado periodontal - Índice gengival
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Inflamação gengival avaliada em todos os dentes utilizando o índice gengival de Silness-Löe (pontuação de 0 a 3).
Pontuações obtidas de cada dente.
Interpretação da pontuação: 0 = gengiva normal, 1 = inflamação ligeira (ligeira alteração de cor, sem sangramento), 2 = inflamação moderada (vermelhidão, inchaço, ligeiro sangramento), 3 = inflamação grave (vermelhidão/inchaço acentuados, sangramento à sondagem).
Pontuações mais elevadas indicam inflamação mais grave.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Estado periodontal - Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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A hemorragia à sondagem foi avaliada em todos os dentes utilizando o índice de Ainamo & Bay.
Cada local foi suavemente sondado; a presença ou ausência de hemorragia foi registada.
Interpretação da pontuação: - = sem hemorragia, + = hemorragia presente.
A percentagem de locais com hemorragia em relação ao total de locais foi calculada por participante.
Percentagens mais elevadas indicam maior inflamação gengival.
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Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada como mL/min; reflete a taxa de produção de saliva.
Valores mais altos indicam maior secreção salivar
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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pH Salivar
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada usando um medidor de pH digital; reportado em unidades de pH.
Valores mais altos indicam saliva mais alcalina, valores mais baixos indicam saliva mais ácida.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Capacidade tampão salivar
Prazo: Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Capacidade tampão salivar medida através do método de Ericsson, refletindo a capacidade da saliva em neutralizar ácidos e manter a homeostasia do pH.
Reportada como pontuação/unidades; valores mais elevados indicam maior capacidade tampão.
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Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Melatonina salivar
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada usando ELISA; reportado em ng/mL.
Melatonina é uma hormona envolvida na regulação do sono e na defesa antioxidante. Valores mais elevados indicam níveis mais altos de melatonina. |
Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Cortisol salivar
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada utilizando ELISA; reportado em ng/mL.
O cortisol é uma hormona relacionada com a resposta ao stress e regulação do sono.
Valores mais elevados indicam níveis mais altos de cortisol.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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IL-6 Salivar
Prazo: Uma vez, linha de base (Julho-Setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada usando ELISA; reportado em pg/mL.
A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que reflete inflamação oral e sistêmica.
Valores mais elevados indicam um estado inflamatório mais alto.
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Uma vez, linha de base (Julho-Setembro de 2024)
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Estado total de oxidante (TOS)
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada por espectrofotometria; reportado em mmol H₂O₂ equivalente/L.
Reflete o stress oxidativo geral na saliva. Valores mais elevados indicam níveis mais elevados de oxidantes. |
Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Estado antioxidante total (TAS)
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medido em saliva não estimulada por espectrofotometria; reportado em mmol de equivalente de ácido ascórbico/L. Reflete a capacidade antioxidante total da saliva. Valores mais elevados indicam maior defesa antioxidante.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Índice de stress oxidativo (OSI)
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Calculado como a razão entre TOS e TAS; adimensional.
Reflete o equilíbrio entre oxidantes e antioxidantes na saliva.
Valores mais elevados indicam maior stresse oxidativo em relação à capacidade antioxidante.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Perturbações do sono
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado através da Escala de Perturbações do Sono para Crianças (SDSC, pontuação total de 26 a 130) nos últimos 6 meses.
Pontuações mais elevadas indicam maior risco ou gravidade de problemas de sono.
Utiliza-se um ponto de corte de 42 pontos; pontuações acima deste valor sugerem uma maior probabilidade de perturbações do sono.
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da escovagem dentária da criança
Prazo: Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Uma vez por dia", "Duas vezes por dia", "Irregular".
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Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Duração da escovagem de dentes da criança
Prazo: One-time, baseline (July-September 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Menos de 2 minutos", "2 minutos ou mais".
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One-time, baseline (July-September 2024)
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Auxílio parental durante a escovagem dentária
Prazo: Uma vez, linha de base (Julho-Setembro 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Sim", "Por vezes", "Não".
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Uma vez, linha de base (Julho-Setembro 2024)
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Uso regular do fio dental
Prazo: Uma vez, linha de base (Julho-Setembro 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Sim", "Às vezes", "Não".
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Uma vez, linha de base (Julho-Setembro 2024)
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Uso regular de elixir bucal
Prazo: Uma vez, linha de base (Julho-Setembro de 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Sim", "Por vezes", "Não".
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Uma vez, linha de base (Julho-Setembro de 2024)
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Sexo da criança
Prazo: Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Masculino", "Feminino".
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Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Nível de escolaridade do pai
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Escola primária", "Escola secundária", "Universidade", "Mestrado".
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Nível de escolaridade da mãe
Prazo: Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Escola primária", "Escola secundária", "Universidade", "Mestrado".
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Uma vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Rendimento familiar mensal
Prazo: Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Avaliado através de questionário preenchido pelos pais.
Categorias: "Abaixo do salário mínimo", "Até 2x o salário mínimo", "Até 3x o salário mínimo", "Mais de 3x o salário mínimo".
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Única vez, linha de base (julho-setembro de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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