Problemas de sueño, biomarcadores salivales, caries dental y estado periodontal en niños en edad escolar
16 de febrero de 2026 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Evaluación de la Relación Entre los Trastornos del Sueño y los Parámetros Salivales con las Caries Dentales en Niños en Edad Escolar
La caries dental es una de las enfermedades crónicas más prevalentes en la infancia. Además de los factores etiológicos establecidos como los hábitos dietéticos y la higiene oral, factores biológicos y conductuales, incluyendo trastornos del sueño y características bioquímicas salivales, pueden contribuir al desarrollo de caries y a la salud periodontal.
La saliva juega un papel crítico en el mantenimiento de la homeostasis oral a través de sus propiedades físicas (tasa de flujo, pH y capacidad tampón) y componentes bioquímicos. Los biomarcadores salivales como la melatonina, el cortisol, la interleucina-6 (IL-6) y los parámetros de estrés oxidativo (estado oxidante total [TOS], estado antioxidante total [TAS] e índice de estrés oxidativo [OSI]) están asociados con la regulación del sueño, la respuesta al estrés, la inflamación y la función inmune.
Este estudio transversal tiene como objetivo evaluar la relación entre los trastornos del sueño y los parámetros salivales, así como la severidad de la caries dental y el estado periodontal en niños de 6 a 12 años. Un total de 73 niños son categorizados en dos grupos según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II): niños con caries de alto grado (códigos 5-6) y niños libres de caries o con caries inicial a moderada (códigos 0-4).
Todos los participantes se someten a un examen oral completo para evaluar la experiencia de caries, el índice de placa, el índice gingival y el sangrado al sondaje. Se recogen muestras de saliva no estimulada para determinar la tasa de flujo salival, pH, capacidad tampón, niveles de melatonina, cortisol, IL-6, TOS, TAS y OSI. Los trastornos del sueño se evalúan utilizando la Escala de Trastornos del Sueño para Niños
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio un total de 73 niños sanos de 6 a 12 años (42 niños y 31 niñas).
Los participantes se dividieron en dos grupos: el grupo de estudio (39 niños con caries dental avanzada, códigos ICDAS II 5-6) y el grupo de control (34 niños sin caries o con caries inicial-moderada, códigos ICDAS II 0-4).
Se excluyeron a los niños con enfermedades sistémicas, condiciones que afectan la secreción salival o uso reciente de medicamentos que influyen en la saliva.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de todos los participantes.
Solo se incluyeron niños de etnia turca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Niños sin enfermedades sistémicas
Criterios de exclusión:
- Niños con condiciones sistémicas o locales que afecten la secreción salival (diabetes, infecciones de las glándulas salivales, sialolitos o trastornos neurológicos)
- Niños que hayan usado medicamentos que afecten la secreción salival en los últimos tres meses (anticolinérgicos, antihipertensivos o antidepresivos)
- Niños cuyo tutor legal no haya proporcionado el consentimiento informado por escrito
- Niños con antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- Niños que no cooperen con la toma de muestras salivales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Estudio: Caries Avanzada
Grupo de Estudio (Caries Avanzada): Niños de 6 a 12 años con caries dental avanzada (códigos ICDAS II 5-6). Todos los participantes estaban sistémicamente sanos y eran de etnia turca. |
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Grupo de Control: Sin Caries / Caries Leves-Moderadas
Grupo de Control (Libre de Caries / Caries Leves-Moderadas): Niños de 6 a 12 años sin caries dentales o con caries leves-moderadas (códigos ICDAS II 0-4). Todos los participantes gozaban de buena salud sistémica y eran de etnia turca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la caries dental
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II, códigos 0-6) para cada diente primario y permanente.
Los códigos más altos indican lesiones más graves.
0 = sano, 1 = primer cambio visual en el esmalte, 2 = cambio visual distintivo, 3 = desintegración localizada del esmalte, 4 = sombra oscura subyacente, 5 = cavidad distintiva, 6 = cavidad extensa.
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Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Experiencia acumulada de caries
Periodo de tiempo: Una vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado utilizando el índice DMFT + dmft para registrar el número total de dientes cariados (D/d), perdidos (M/m) y obturados (F/f) en la dentición permanente y primaria.
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Una vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Estado periodontal - Índice de placa
Periodo de tiempo: Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Acumulación de placa evaluada en todos los dientes utilizando el índice de placa de Silness-Löe (puntuación 0-3).
0 = sin placa, 1 = placa leve visible, 2 = placa moderada, 3 = placa abundante.
Puntuaciones más altas indican mayor acumulación de placa.
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Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Estado periodontal - Índice gingival
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre 2024)
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Inflamación gingival evaluada en todos los dientes utilizando el índice gingival de Silness-Löe (rango de puntuación 0-3).
Puntuaciones obtenidas de cada diente.
Interpretación de la puntuación: 0 = encía normal, 1 = inflamación leve (ligero cambio de color, sin sangrado), 2 = inflamación moderada (enrojecimiento, hinchazón, ligero sangrado), 3 = inflamación grave (enrojecimiento/hinchazón marcados, sangrado al sondaje).
Puntuaciones más altas indican inflamación más grave.
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Única vez, línea base (julio-septiembre 2024)
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Estado periodontal - Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Una vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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El sangrado al sondaje se evaluó en todos los dientes utilizando el índice de Ainamo & Bay.
Se sondó suavemente cada sitio; se registró la presencia o ausencia de sangrado.
Interpretación de la puntuación: - = sin sangrado, + = sangrado presente.
El porcentaje de sitios con sangrado en relación con el total de sitios se calculó por participante.
Porcentajes más altos indican mayor inflamación gingival.
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Una vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada como mL/min; refleja la tasa de producción de saliva.
Valores más altos indican una mayor secreción salival
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Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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pH salival
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada utilizando un medidor de pH digital; reportado en unidades de pH.
Valores más altos indican saliva más alcalina, valores más bajos indican saliva más ácida.
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Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Capacidad amortiguadora salival
Periodo de tiempo: Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Capacidad tampón salival medida mediante el método Ericsson, que refleja la capacidad de la saliva para neutralizar ácidos y mantener la homeostasis del pH.
Reportado como puntaje/unidades; valores más altos indican una mayor capacidad tampón. |
Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Melatonina salival
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada mediante ELISA; reportado en ng/mL.
La melatonina es una hormona involucrada en la regulación del sueño y la defensa antioxidante. Valores más altos indican niveles más elevados de melatonina. |
Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada mediante ELISA; reportado en ng/mL.
El cortisol es una hormona relacionada con la respuesta al estrés y la regulación del sueño.
Valores más altos indican niveles más elevados de cortisol.
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Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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IL-6 salival
Periodo de tiempo: Una sola vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada mediante ELISA; reportado en pg/mL.
IL-6 es una citocina proinflamatoria que refleja inflamación oral y sistémica.
Valores más altos indican un mayor estado inflamatorio.
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Una sola vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Estado total de oxidantes (TOS)
Periodo de tiempo: Una vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada mediante espectrofotometría; reportado en mmol de equivalente de H2O2/L.
Refleja el estrés oxidativo general en la saliva.
Valores más altos indican niveles más elevados de oxidantes.
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Una vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: Una sola vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Medido en saliva no estimulada por espectrofotometría; reportado en mmol de equivalente de ácido ascórbico/L. Refleja la capacidad antioxidante total de la saliva. Valores más altos indican una mayor defensa antioxidante.
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Una sola vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Índice de estrés oxidativo (OSI)
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Calculado como la relación entre TOS y TAS; sin unidades.
Refleja el equilibrio entre oxidantes y antioxidantes en la saliva.
Valores más altos indican un mayor estrés oxidativo en relación con la capacidad antioxidante.
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Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante la Escala de Alteraciones del Sueño para Niños (SDSC, puntuación total que oscila entre 26 y 130) durante los últimos 6 meses.
Puntuaciones más altas indican mayor riesgo o gravedad de los problemas de sueño.
Se utiliza un punto de corte de 42 puntos; las puntuaciones superiores a este valor sugieren una mayor probabilidad de alteraciones del sueño.
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Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del cepillado dental del niño
Periodo de tiempo: Una sola vez, línea de base (julio-septiembre 2024)
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Evaluado mediante un cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Una vez al día", "Dos veces al día", "Irregular".
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Una sola vez, línea de base (julio-septiembre 2024)
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Duración del cepillado dental del niño
Periodo de tiempo: Única vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Menos de 2 minutos", "2 minutos o más".
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Única vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Asistencia parental durante el cepillado dental
Periodo de tiempo: Punto único de referencia inicial (julio-septiembre 2024)
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Evaluado mediante cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Sí", "A veces", "No".
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Punto único de referencia inicial (julio-septiembre 2024)
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Uso regular de hilo dental
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante un cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Sí", "A veces", "No".
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Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Uso regular de enjuague bucal
Periodo de tiempo: Única vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Sí", "A veces", "No".
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Única vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Sexo del niño
Periodo de tiempo: Única vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Masculino", "Femenino".
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Única vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Nivel educativo del padre
Periodo de tiempo: Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Escuela primaria", "Escuela secundaria", "Universidad", "Máster".
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Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Nivel educativo de la madre
Periodo de tiempo: Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante un cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Primaria", "Instituto", "Universidad", "Máster".
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Una vez, línea de base (julio-septiembre de 2024)
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Ingresos familiares mensuales
Periodo de tiempo: Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Evaluado mediante cuestionario completado por los padres.
Categorías: "Por debajo del salario mínimo", "Hasta 2 veces el salario mínimo", "Hasta 3 veces el salario mínimo", "Más de 3 veces el salario mínimo".
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Única vez, línea base (julio-septiembre de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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