Нарушения сна, биомаркеры слюны, кариес зубов и состояние пародонта у детей школьного возраста
16 февраля 2026 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Оценка взаимосвязи между нарушениями сна и параметрами слюны с кариесом зубов у детей школьного возраста
Кариес зубов является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в детском возрасте. Помимо установленных этиологических факторов, таких как пищевые привычки и гигиена полости рта, биологические и поведенческие факторы, включая нарушения сна и биохимические характеристики слюны, могут способствовать развитию кариеса и здоровью пародонта.
Слюна играет критическую роль в поддержании гомеостаза полости рта благодаря своим физическим свойствам (скорость потока, pH и буферная емкость) и биохимическим компонентам. Слюнные биомаркеры, такие как мелатонин, кортизол, интерлейкин-6 (IL-6) и параметры окислительного стресса (общий окислительный статус [TOS], общий антиоксидантный статус [TAS] и индекс окислительного стресса [OSI]), связаны с регуляцией сна, реакцией на стресс, воспалением и иммунной функцией.
Это кросс-секционное исследование направлено на оценку взаимосвязи между нарушениями сна и слюнными параметрами, а также тяжестью кариеса и состоянием пародонта у детей в возрасте 6-12 лет. Всего 73 ребенка разделены на две группы согласно Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II): дети с кариесом высокой степени (коды 5-6) и дети без кариеса или с начальным и умеренным кариесом (коды 0-4).
Все участники проходят комплексное стоматологическое обследование для оценки опыта кариеса, индекса зубного налета, индекса гингивита и кровоточивости при зондировании. Собираются образцы нестимулированной слюны для определения скорости потока слюны, pH, буферной емкости, уровня мелатонина, кортизола, IL-6, TOS, TAS и OSI. Нарушения сна оцениваются с использованием Шкалы нарушений сна для детей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены 73 здоровых ребенка в возрасте 6–12 лет (42 мальчика и 31 девочка).
Участники были разделены на две группы: исследуемую группу (39 детей с запущенным кариесом, коды ICDAS II 5–6) и контрольную группу (34 ребенка без кариеса или с начальным-умеренным кариесом, коды ICDAS II 0–4).
Дети с системными заболеваниями, состояниями, влияющими на секрецию слюны, или недавним приемом препаратов, влияющих на слюну, были исключены.
Письменное информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов всех участников.
Были включены только дети турецкой этнической принадлежности.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6–12 лет
- Дети без системных заболеваний
Критерии исключения:
- Дети с системными или местными состояниями, влияющими на секрецию слюны (диабет, инфекции слюнных желез, сиалолиты или неврологические расстройства)
- Дети, принимавшие лекарства, влияющие на секрецию слюны, в течение последних трех месяцев (антимускариновые препараты, антигипертензивные средства или антидепрессанты)
- Дети, чей законный опекун не предоставил письменное информированное согласие
- Дети с историей химиотерапии или лучевой терапии
- Дети, которые не сотрудничают при взятии проб слюны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа исследования: Распространённый кариес
Группа исследования (Запущенный кариес): Дети в возрасте 6-12 лет с запущенным кариесом зубов (коды ICDAS II 5-6). Все участники были системно здоровыми и имели турецкую этническую принадлежность. |
|
Контрольная группа: Отсутствие кариеса / Легкий-умеренный кариес
Контрольная группа (без кариеса / кариес легкой-средней степени): Дети в возрасте 6-12 лет без кариеса или с кариесом легкой-средней степени (коды ICDAS II 0-4). Все участники были системно здоровы и имели турецкую этническую принадлежность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести кариеса зубов
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024)
|
Оценка проводилась с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II, коды 0-6) для каждого молочного и постоянного зуба.
Более высокие коды указывают на более тяжелые поражения.
0 = здоровый, 1 = первое визуальное изменение в эмали, 2 = явное визуальное изменение, 3 = локальное разрушение эмали, 4 = подлежащая темная тень, 5 = явная полость, 6 = обширная полость.
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024)
|
|
Кумулятивный опыт кариеса
Временное ограничение: Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024)
|
Оценка проводилась с использованием индекса DMFT + dmft для регистрации общего количества кариозных (D/d), отсутствующих (M/m) и пломбированных (F/f) зубов в постоянном и временном прикусе.
|
Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024)
|
|
Пародонтальный статус - Индекс налета
Временное ограничение: Однократно, исходные показатели (июль-сентябрь 2024)
|
Накопление зубного налёта оценивается на всех зубах с использованием индекса зубного налёта по Silness-Löe (оценка 0-3).
0 = налёт отсутствует, 1 = видимый незначительный налёт, 2 = умеренный налёт, 3 = обильный налёт.
Более высокие оценки указывают на большее накопление налёта.
|
Однократно, исходные показатели (июль-сентябрь 2024)
|
|
Пародонтальный статус - Гингивальный индекс
Временное ограничение: Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024)
|
Воспаление десны, оцененное на всех зубах с использованием индекса десны по Silness-Löe (диапазон баллов 0-3).
Баллы получены от каждого зуба.
Интерпретация баллов: 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление (незначительное изменение цвета, отсутствие кровоточивости), 2 = умеренное воспаление (покраснение, отек, незначительная кровоточивость), 3 = тяжелое воспаление (выраженное покраснение/отек, кровоточивость при зондировании).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление.
|
Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024)
|
|
Пародонтальный статус – Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Единовременно, исходные данные (июль-сентябрь 2024 года)
|
Кровоточивость при зондировании оценивали на всех зубах с использованием индекса Айнамо и Бая.
Каждый участок осторожно зондировали; регистрировали наличие или отсутствие кровоточивости.
Интерпретация баллов: - = кровоточивости нет, + = кровоточивость присутствует.
Для каждого участника рассчитывали процент кровоточащих участков относительно общего количества участков.
Более высокие проценты указывают на более выраженное воспаление десны.
|
Единовременно, исходные данные (июль-сентябрь 2024 года)
|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: Единовременно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Измеряется в нестимулированной слюне в мл/мин; отражает скорость выработки слюны.
Более высокие значения указывают на более интенсивную секрецию слюны
|
Единовременно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Уровень pH слюны
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024 г.)
|
Измеряется в нестимулированной слюне с помощью цифрового pH-метра; указывается в единицах pH.
Более высокие значения указывают на более щелочную слюну, более низкие значения указывают на более кислую слюну.
|
Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024 г.)
|
|
Буферная ёмкость слюны
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024 г.)
|
Буферная ёмкость слюны, измеренная методом Эрикссона, отражает способность слюны нейтрализовать кислоты и поддерживать гомеостаз pH.
Оценивается в баллах/единицах; более высокие значения указывают на большую буферную ёмкость. |
Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024 г.)
|
|
Слюнная мелатонин
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024)
|
Измеряется в нестимулированной слюне с помощью ИФА; результаты представлены в нг/мл.
Мелатонин — это гормон, участвующий в регуляции сна и антиоксидантной защите. Более высокие значения указывают на более высокий уровень мелатонина. |
Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024)
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Однократно, исходные данные (июль-сентябрь 2024)
|
Измеряется в нестимулированной слюне с использованием ELISA; результаты представлены в нг/мл.
Кортизол — это гормон, связанный с реакцией на стресс и регуляцией сна.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень кортизола.
|
Однократно, исходные данные (июль-сентябрь 2024)
|
|
Слюнный IL-6
Временное ограничение: Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Измеряется в нестимулированной слюне с помощью ELISA; указывается в пг/мл.
IL-6 — это провоспалительный цитокин, отражающий оральное и системное воспаление.
Более высокие значения указывают на более высокий воспалительный статус.
|
Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Общий окислительный статус (TOS)
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Измеряется в нестимулированной слюне спектрофотометрически; указывается в ммоль эквивалента H2O2/л.
Отражает общий окислительный стресс в слюне.
Более высокие значения указывают на более высокие уровни окислителей.
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Общий антиоксидантный статус (ОАС)
Временное ограничение: Однократное, исходное (июль-сентябрь 2024)
|
Измеряется в нестимулированной слюне спектрофотометрически; результат указывается в ммоль эквивалента аскорбиновой кислоты/л. Отражает общую антиоксидантную способность слюны. Более высокие значения указывают на более сильную антиоксидантную защиту.
|
Однократное, исходное (июль-сентябрь 2024)
|
|
Индекс окислительного стресса (ИОС)
Временное ограничение: Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Рассчитывается как отношение TOS к TAS; безразмерная величина.
Отражает баланс между окислителями и антиоксидантами в слюне.
Более высокие значения указывают на более высокий окислительный стресс относительно антиоксидантной ёмкости.
|
Разовая, исходная (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024)
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы нарушений сна у детей (SDSC, общий балл от 26 до 130) за предыдущие 6 месяцев.
Более высокие баллы указывают на больший риск или тяжесть проблем со сном.
Используется пороговое значение в 42 балла; баллы выше этого значения свидетельствуют о повышенной вероятности нарушений сна.
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота чистки зубов у ребенка
Временное ограничение: Единоразовое, исходное (июль-сентябрь 2024)
|
Оценка проводится с помощью анкеты, заполняемой родителями.
Категории: "Один раз в день", "Два раза в день", "Нерегулярно".
|
Единоразовое, исходное (июль-сентябрь 2024)
|
|
Продолжительность чистки зубов ребёнка
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Оценка проводилась с помощью анкеты, заполненной родителями.
Категории: «Менее 2 минут», «2 минуты или более».
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Помощь родителей при чистке зубов
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Оценивается с помощью анкеты, заполняемой родителями.
Категории: "Да", "Иногда", "Нет".
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Регулярное использование зубной нити
Временное ограничение: Однократное, исходное состояние (июль-сентябрь 2024)
|
Оценивается с помощью анкеты, заполненной родителями.
Категории: «Да», «Иногда», «Нет».
|
Однократное, исходное состояние (июль-сентябрь 2024)
|
|
Регулярное использование ополаскивателя для рта
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 года)
|
Оценивается с помощью анкеты, заполняемой родителями.
Категории: "Да", "Иногда", "Нет".
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 года)
|
|
Пол ребёнка
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Оценка проводится с помощью анкеты, заполняемой родителями.
Категории: «Мужской», «Женский».
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
|
Уровень образования отца
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024)
|
Оценка проводилась с помощью анкеты, заполняемой родителями.
Категории: «Начальная школа», «Средняя школа», «Университет», «Магистратура».
|
Однократно, исходный уровень (июль–сентябрь 2024)
|
|
Уровень образования матери
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024)
|
Оценка проводилась с помощью анкеты, заполняемой родителями.
Категории: «Начальная школа», «Средняя школа», «Университет», «Магистратура».
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024)
|
|
Ежемесячный доход семьи
Временное ограничение: Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Оценка проводилась с помощью анкеты, заполненной родителями.
Категории: «Ниже минимальной заработной платы», «До 2-кратной минимальной заработной платы», «До 3-кратной минимальной заработной платы», «Более чем 3-кратная минимальная заработная плата».
|
Однократно, исходный уровень (июль-сентябрь 2024 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .