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Problemi del Sonno, Biomarcatori Salivari, Carie Dentale e Stato Parodontale nei Bambini in Età Scolare

16 febbraio 2026 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Valutazione della relazione tra disturbi del sonno e parametri salivari con la carie dentale nei bambini in età scolare

La carie dentale è una delle malattie croniche più prevalenti nell'infanzia. Oltre ai fattori eziologici consolidati come le abitudini alimentari e l'igiene orale, fattori biologici e comportamentali - inclusi i disturbi del sonno e le caratteristiche biochimiche salivari - possono contribuire allo sviluppo della carie e alla salute parodontale.

La saliva svolge un ruolo critico nel mantenimento dell'omeostasi orale attraverso le sue proprietà fisiche (velocità di flusso, pH e capacità tampone) e i componenti biochimici. I biomarcatori salivari come la melatonina, il cortisolo, l'interleuchina-6 (IL-6) e i parametri dello stress ossidativo (stato ossidante totale [TOS], stato antiossidante totale [TAS] e indice di stress ossidativo [OSI]) sono associati alla regolazione del sonno, alla risposta allo stress, all'infiammazione e alla funzione immunitaria.

Questo studio trasversale mira a valutare la relazione tra i disturbi del sonno e i parametri salivari, nonché la gravità della carie dentale e lo stato parodontale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Un totale di 73 bambini sono stati suddivisi in due gruppi secondo l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II): bambini con carie di alto grado (codici 5-6) e bambini privi di carie o con carie iniziale o moderata (codici 0-4).

Tutti i partecipanti si sottopongono a un esame orale completo per valutare l'esperienza di carie, l'indice di placca, l'indice gengivale e il sanguinamento al sondaggio. Campioni di saliva non stimolata vengono raccolti per determinare la velocità di flusso salivare, il pH, la capacità tampone, i livelli di melatonina, cortisolo, IL-6, TOS, TAS e OSI. I disturbi del sonno vengono valutati utilizzando la Sleep Disturbance Scale for Children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 73 bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni (42 maschi e 31 femmine) sono stati inclusi nello studio. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di studio (39 bambini con carie dentale avanzata, codici ICDAS II 5-6) e il gruppo di controllo (34 bambini senza carie o con carie iniziale-moderata, codici ICDAS II 0-4). Sono stati esclusi bambini con malattie sistemiche, condizioni che influenzano la secrezione salivare o che avevano fatto recente uso di farmaci che influenzano la saliva. È stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali di tutti i partecipanti. Sono stati inclusi solo bambini di etnia turca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Bambini senza malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni sistemiche o locali che influenzano la secrezione salivare (diabete, infezioni delle ghiandole salivari, calcoli salivari o disturbi neurologici)
  • Bambini che hanno utilizzato farmaci che influenzano la secrezione salivare negli ultimi tre mesi (anticolinergici, antiipertensivi o antidepressivi)
  • Bambini il cui tutore legale non ha fornito il consenso informato scritto
  • Bambini con una storia di chemioterapia o radioterapia
  • Bambini che non collaborano con il campionamento salivare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Studio: Carie Avanzate

Gruppo di Studio (Carie Avanzata):

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con carie dentale avanzata (codici ICDAS II 5-6). Tutti i partecipanti erano in buona salute sistemica e di etnia turca.
Gruppo di Controllo: Carie-Free / Carie Lieve-Moderata

Gruppo di controllo (senza carie / carie lieve-moderata):

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni senza carie dentale o con carie lieve-moderata (codici ICDAS II 0-4). Tutti i partecipanti erano in buona salute sistemica e di etnia turca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della carie dentale
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato utilizzando il Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie (ICDAS II, codici 0-6) per ogni dente deciduo e permanente. Codici più alti indicano lesioni più gravi. 0 = sano, 1 = primo cambiamento visivo nello smalto, 2 = cambiamento visivo distinto, 3 = rottura localizzata dello smalto, 4 = ombra scura sottostante, 5 = cavità distinta, 6 = cavità estesa.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Esperienza cumulativa di carie
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato utilizzando l'indice DMFT + dmft per registrare il numero totale di denti cariati (D/d), mancanti (M/m) e otturati (F/f) nella dentizione permanente e decidua.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Stato parodontale - Indice di placca
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Accumulo di placca valutato su tutti i denti utilizzando l'indice di placca di Silness-Löe (punteggio 0-3). 0 = nessuna placca, 1 = placca lieve visibile, 2 = placca moderata, 3 = placca abbondante. Punteggi più alti indicano un maggiore accumulo di placca.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Stato parodontale - Indice gengivale
Lasso di tempo: Singola volta, baseline (luglio-settembre 2024)
Infiammazione gengivale valutata su tutti i denti utilizzando l'indice gengivale di Silness-Löe (punteggio da 0 a 3). Punteggi ottenuti da ogni dente. Interpretazione del punteggio: 0 = gengive normali, 1 = infiammazione lieve (leggero cambiamento di colore, nessun sanguinamento), 2 = infiammazione moderata (rossore, gonfiore, leggero sanguinamento), 3 = infiammazione grave (rossore/gonfiore marcati, sanguinamento al sondaggio). Punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave.
Singola volta, baseline (luglio-settembre 2024)
Stato parodontale - Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Il sanguinamento al sondaggio è stato valutato su tutti i denti utilizzando l'indice di Ainamo & Bay. Ogni sito è stato sondato delicatamente; è stata registrata la presenza o l'assenza di sanguinamento. Interpretazione del punteggio: - = nessun sanguinamento, + = sanguinamento presente. La percentuale di siti sanguinanti rispetto ai siti totali è stata calcolata per ogni partecipante. Percentuali più elevate indicano una maggiore infiammazione gengivale.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Tasso di flusso salivare
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata come mL/min; riflette il tasso di produzione di saliva. Valori più alti indicano una maggiore secrezione salivare
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
pH salivare
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata utilizzando un pH-metro digitale; riportato in unità di pH. Valori più alti indicano una saliva più alcalina, valori più bassi indicano una saliva più acida.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Capacità tampone salivare
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Capacità tampone salivare misurata utilizzando il metodo Ericsson, che riflette la capacità della saliva di neutralizzare gli acidi e mantenere l'omeostasi del pH. Riportata come punteggio/unita; valori più alti indicano una maggiore capacità tampone.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Melatonina salivare
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata utilizzando ELISA; riportato in ng/mL. La melatonina è un ormone coinvolto nella regolazione del sonno e nella difesa antiossidante. Valori più alti indicano livelli più elevati di melatonina.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata utilizzando ELISA; riportato in ng/mL.
Cortisolo è un ormone correlato alla risposta allo stress e alla regolazione del sonno.
Valori più alti indicano livelli più elevati di cortisolo.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
IL-6 salivare
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata utilizzando ELISA; riportato in pg/mL. L'IL-6 è una citochina pro-infiammatoria che riflette l'infiammazione orale e sistemica. Valori più elevati indicano uno stato infiammatorio più alto.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Stato ossidante totale (TOS)
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata mediante spettrofotometria; riportato in mmol equivalenti di H2O2/L. Riflette lo stress ossidativo complessivo nella saliva. Valori più elevati indicano livelli più alti di ossidanti.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Stato antiossidante totale (TAS)
Lasso di tempo: Una tantum, linea di base (luglio-settembre 2024)
Misurato in saliva non stimolata spettrofotometricamente; riportato in mmol equivalente di acido ascorbico/L. Riflette la capacità antiossidante totale della saliva. Valori più alti indicano una maggiore difesa antiossidante.
Una tantum, linea di base (luglio-settembre 2024)
Indice di stress ossidativo (OSI)
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Calcolato come rapporto tra TOS e TAS; adimensionale. Riflette l'equilibrio tra ossidanti e antiossidanti nella saliva. Valori più alti indicano uno stress ossidativo maggiore rispetto alla capacità antiossidante.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato utilizzando la Scala dei Disturbi del Sonno per Bambini (SDSC, punteggio totale compreso tra 26 e 130) negli ultimi 6 mesi.
Punteggi più alti indicano un rischio o una gravità maggiore dei problemi di sonno.
Viene utilizzato un cut-off di 42 punti; punteggi superiori a questo suggeriscono una maggiore probabilità di disturbi del sonno.
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dello spazzolamento dei denti del bambino
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Una volta al giorno", "Due volte al giorno", "Irregolare".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Durata dello spazzolamento dei denti del bambino
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Meno di 2 minuti", "2 minuti o più".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Assistenza dei genitori durante lo spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Sì", "A volte", "No".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Uso regolare del filo interdentale
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Sì", "A volte", "No".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Uso regolare del collutorio
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Sì", "Qualche volta", "No".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Sesso del bambino
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Maschio", "Femmina".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Livello di istruzione del padre
Lasso di tempo: Singola, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Scuola elementare", "Scuola superiore", "Università", "Laurea magistrale".
Singola, baseline (luglio-settembre 2024)
Livello di istruzione della madre
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Scuola elementare", "Scuola superiore", "Università", "Laurea magistrale".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Reddito familiare mensile
Lasso di tempo: Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)
Valutato tramite questionario compilato dai genitori. Categorie: "Sotto il salario minimo", "Fino a 2 volte il salario minimo", "Fino a 3 volte il salario minimo", "Più di 3 volte il salario minimo".
Una tantum, baseline (luglio-settembre 2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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