- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427771
비동기 eParenting CARE 프로그램의 실현 가능성과 수용 가능성
eParenting CARE 프로그램의 비동기식 구현의 타당성, 수용성 및 예비 효과성
이 연구는 학령기 아동(8-13세) 부모를 위한 비동기식, 자가 진행형 정서 중심 양육 중재 프로그램인 eParenting CARE 프로그램의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. eParenting CARE 프로그램은 부모의 정서 조절(ER) 및 지원적 정서 사회화(ES) 실천을 강화하여 아동의 ER 및 정서적 안녕감을 증진하는 데 중점을 둡니다. 부모의 ER 및 ES는 아동의 정서 발달에 대한 잘 확립된 예측 변수이며, 이러한 영역의 어려움은 아동의 정서 및 행동 문제 발생 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 작업의 장기적 목표는 참여에 대한 장벽을 최소화하고 유연하게 제공될 수 있는 접근 가능하고 확장 가능한 온라인 양육 중재를 개발함으로써 가족의 안녕감과 아동의 정서적 기능을 개선하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 실현 가능성에 초점을 맞춘 설계를 통해 eParenting CARE 프로그램의 개선 및 향후 평가에 정보를 제공할 것입니다.
우리는 다음과 같은 주요 목표를 통해 이를 달성할 것입니다:
- 모집, 유지, 프로그램 완료 및 참여자 만족도 지표를 사용하여 학령기 아동 부모를 위한 eParenting CARE 프로그램의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 향후 무작위 대조 시험을 위한 결과 선택 및 효과 크기 추정을 알리기 위해 부모 ER, 부모 ES 행동 및 부모 보고 아동 ER의 사전-사후 중재 변화를 탐색적으로 검토합니다.
- 참여 유도, 접근성 및 프로그램 제공 개선을 위한 권장 사항을 포함한 질적 피드백을 통해 비동기식 양육 프로그램 참여의 실행 촉진 요인과 장벽을 식별합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 향후 통제 시험의 개발에 정보를 제공하고, 부모와 아동의 정서적 안녕감 증진을 목표로 하는 접근 가능한 정서 중심 양육 중재의 보다 광범위한 확산을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부모의 감정 조절(ER) 초기 어려움, 즉 스트레스, 좌절감, 부정적 정서를 관리하는 데 어려움을 겪는 것은 자녀의 감정 조절 어려움과 더 넓은 정서 및 행동 문제 발생의 잘 알려진 위험 요인입니다. 부모의 감정 조절 및 정서적 지원(ES) 실천은 모델링, 코칭, 자녀의 정서적 경험에 대한 반응을 통해 자녀의 정서 발달에 핵심적인 역할을 하며, 이는 세대 간 및 가족 기반 정서 발달 모델과 일치합니다(Morris 외, 2007). 부모가 자신의 감정을 조절하는 데 어려움을 겪을 때, 자녀의 감정에 무시하듯, 처벌적이거나 일관성 없이 반응할 가능성이 더 높아져, 자녀의 적응적 감정 조절 기술 발달을 방해할 수 있습니다.
eParenting CARE 프로그램은 부모의 감정 조절을 강화하고 지원적인 정서적 지원 실천을 촉진하여 자녀의 감정 조절 능력과 전반적인 정서적 안녕을 향상시키기 위해 설계되었습니다. 이 프로그램은 인지 행동 치료(CBT), 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 전념 치료(ACT) 및 감정 코칭 프레임워크에서 도출된 증거 기반 전략을 통합합니다. 이 중재는 부모 자신의 감정 조절 능력이 자녀의 정서적 요구에 대한 지원적 반응을 실행하는 데 기초가 된다는 점을 인식하며, 부모의 내재적 감정 조절 역량과 실용적인 양육 전략 구축에 중점을 둡니다. eParenting CARE 프로그램은 비동기식, 자가 주도 온라인 형식으로 제공되어 일정 제약, 육아 수요, 지리적 접근성 제한과 같은 참여의 일반적 장벽을 줄입니다.
이 프로젝트는 학령기 자녀를 둔 가족을 대상으로 부모 중심, 비동기식, 감정 중심 양육 중재를 평가함으로써 기존 문헌의 격차를 해소합니다. 동기식 및 대면 감정 중심 양육 프로그램은 효과성이 입증되었지만, 완전히 자가 주도 형식의 실행 가능성과 수용성을 검토한 연구는 적으며, 이는 더 큰 확장성과 접근성을 제공할 수 있습니다. 부모의 감정 조절과 정서적 지원을 주요 중재 목표로 삼음으로써, 이 연구는 가족 중심, 디지털 방식의 지원이 부모의 안녕을 지원하면서 자녀의 긍정적 정서 발달을 어떻게 촉진할 수 있는지에 대한 이해에 기여하고자 합니다.
현재 연구는 단일 군, 혼합 방법 실행 가능성 파일럿 시험을 수행하여 비동기식 온라인 형식으로 제공되는 eParenting CARE 프로그램의 실행 가능성과 수용성을 평가할 것입니다. 8세에서 13세 자녀의 부모 또는 법적 보호자를 모집하여 참여시킵니다. 참가자는 중재 시작 전 기초 평가를 완료하고, 5개 모듈 프로그램 완료 후 사후 평가를 완료할 것입니다. 참가자의 일부는 반구조화된 질적 인터뷰도 완료하여 프로그램 사용성, 참여도, 참여 장벽 및 향후 실행을 위한 권장 사항에 대한 상세한 피드백을 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 모집, 유지, 프로그램 완료 및 참가자 만족도로 측정된 eParenting CARE 프로그램의 실행 가능성과 수용성을 검토하는 것입니다. 부차적, 탐색적 목적은 중재 전후 부모 감정 조절, 부모 정서적 지원 행동 및 부모 보고 자녀 감정 조절의 변화를 검토하는 것입니다. 추가 탐색적 결과에는 향후 프로그램 개선 및 후속 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공할 수 있는 실행 도전 과제와 촉진 요인 식별이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 접근 가능한, 감정 중심 양육 중재의 개발 및 최적화에 정보를 제공하고, 향후 대규모 평가를 지원할 예비 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다. 결과는 학술 출판을 통해 배포되고 임상, 지역사회 및 교육 이해관계자와 공유되어 자녀와 부모의 정서적 안녕을 촉진하는 가족 중심 접근법의 보다 광범위한 적용을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1Y2
- McGill University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 자녀가 8세에서 13세 사이인 부모 또는 법적 보호자(예: 양육권 보호자)
- 캐나다에 거주하는 부모 또는 보호자
- 연구 자료와 설문지를 완성할 수 있을 만큼 충분한 영어 읽기, 쓰기, 이해 능력
- 안정적인 인터넷 연결과 호환 가능한 디지털 기기(예: 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰) 접근 가능
제외 기준:
- 대상 연령 범위를 벗어난 자녀(8세 미만 또는 13세 초과)의 부모 또는 보호자
- 캐나다 외 지역 거주자
- 중재 내용이나 연구 평가를 완성하기에 충분하지 않은 영어 구두 또는 서면 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eParenting CARE 프로그램
비동기식으로 제공되는 eParenting CARE 프로그램
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eParenting CARE 프로그램은 부모의 감정 조절 및 지지적인 감정 사회화 실천을 향상시키기 위해 설계된 5개 모듈, 비동기식, 자기 주도적 온라인 부모 개입입니다. 이 개입은 참가자 로그인이 필요한 보안 웹 기반 플랫폼을 통해 제공되며, 약 5주에 걸쳐 완료되도록 의도되었습니다. 프로그램 내용은 인지 행동 치료(CBT), 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 전념 치료(ACT) 및 감정 코칭 프레임워크에서 도출된 근거 기반 전략을 통합합니다. 각 모듈에는 간단한 교육 동영상, 서면 심리교육 자료, 안내된 자기 성찰 연습 및 기술 연습을 지원하기 위한 집에서 할 활동이 포함됩니다. 핵심 주제에는 부모 자기 관리 및 감정 조절, 감정 식별 및 라벨링, 인지 및 행동 조절 전략, 자녀의 감정에 대한 지지적인 부모 반응, 기술 유지가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 실행 가능성 (참여자 모집, 유지 및 완료)
기간: 참가 등록부터 중재 완료까지(5주)
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타당성은 모집, 등록, 유지 및 중재 완료에 대한 기술적 지표를 사용하여 평가될 것입니다.
유지율은 프로그램 모듈의 최소 60%를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
모듈별 완료율은 참가자 참여도와 비동기식 온라인 형식으로 중재를 제공하는 실용성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
더 높은 점수는 더 큰 프로그램 타당성과 수용성을 나타냅니다.
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참가 등록부터 중재 완료까지(5주)
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프로그램 수용성 (참가자 만족도)
기간: 프로그램 시작 시행 후 5주 (T2)
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수용성은 참가자의 중재 내용과 전달 방식에 대한 만족도를 측정하는 자가 보고 척도인 Rockwood Group Satisfaction Scale(Marshall & Serran, 2010)에서 선별된 항목을 사용하여 평가됩니다.
부모는 중재 후 프로그램의 명확성, 유용성, 구조 및 전반적인 경험에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
높은 점수는 중재 및 전달 방식에 대한 더 큰 수용성을 나타냅니다.
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프로그램 시작 시행 후 5주 (T2)
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참여자들의 중재 참여
기간: 중재 기간 동안 (5주간)
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참여자 참여도는 모듈 접근 및 프로그램 콘텐츠 진행을 포함한 플랫폼 생성 사용 데이터를 사용하여 평가됩니다.
참여도 지표는 의도된 개입 용량에 대한 순응도를 평가하고 모듈 간 참여 패턴을 식별하기 위해 기술적으로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 프로그램 참여도를 나타냅니다.
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중재 기간 동안 (5주간)
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구현 장벽 및 촉진 요인 (질적 인터뷰)
기간: 프로그램 완료 후 2~4주 이내
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구현 관련 장애물, 촉진 요인 및 개선 권장사항은 프로그램 완료 후 일부 참가자를 대상으로 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
인터뷰는 프로그램의 사용성, 참여도 및 인지된 가치에 대한 참가자 경험을 탐구합니다.
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프로그램 완료 후 2~4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모 정서 조절 (정서 조절 어려움 척도; DERS)
기간: 사전 중재 (T1) - 프로그램 실행 이전 및 사후 중재 (T2) - 프로그램 시작 실행 후 5주
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부모의 감정 조절은 감정 조절의 어려움 척도(DERS; Gratz & Roemer, 2004)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 감정 인식, 수용, 충동 통제 및 조절 전략 접근성을 포함한 감정 조절의 여러 영역에서의 어려움을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
총점이 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
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사전 중재 (T1) - 프로그램 실행 이전 및 사후 중재 (T2) - 프로그램 시작 실행 후 5주
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부모 감정 사회화 (어린이 감정 척도; EAC)
기간: 프로그램 시행 전(T1) - 프로그램 시행 전과 프로그램 시행 시작 후 5주 후(T2) - 프로그램 시행 후
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부모의 감정 사회화 실천은 자녀의 감정(예: 분노, 슬픔, 두려움)에 대한 부모의 반응을 측정하는 '어린 시절의 감정 척도'(EAC; Magai & O'Neal, 1997)를 사용하여 평가됩니다.
하위 척도는 보상, 지배, 처벌, 방치, 확대 반응을 포함한 지지적 및 비지지적 반응을 평가합니다.
'어린 시절의 감정 척도'(EAC; Magai & O'Neal, 1997)는 일반적으로 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음/전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 자주/매우 많이)를 사용하여 감정에 대한 부모의 사회화를 평가하며, 항목 간 점수가 평균화됩니다.
더 높은 평균 점수는 특정 또는 복합적인 부모 반응 전략의 더 높은 빈도를 나타냅니다.
이 척도는 보상, 처벌, 지배, 방치, 확대의 다섯 가지 차원을 평가합니다.
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프로그램 시행 전(T1) - 프로그램 시행 전과 프로그램 시행 시작 후 5주 후(T2) - 프로그램 시행 후
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아동 감정 조절 (부모 보고; DERS-부모 보고)
기간: 사전 개입(T1) - 프로그램 실행 이전 및 사후 개입(T2) - 프로그램 시작 실행 5주 후
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아동의 정서 조절은 Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-P; Gratz & Roemer, 2004; Weinberg & Klonsky, 2009)의 부모 보고 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 충동 통제, 정서 명료성, 조절 전략 접근성 등 다양한 영역에서 부모가 인식하는 자녀의 정서 조절 어려움을 평가합니다. 높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다. 아동의 정서 조절을 평가하는 데 사용되는 DERS(정서 조절 어려움 척도) 부모 보고서는 일반적으로 36에서 180 사이의 총 원점수를 산출합니다. 높은 점수는 정서 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1=거의 없음에서 5=거의 항상)를 사용합니다. 총 점수 범위는 36-180입니다. 하위 척도 범위는 다음과 같습니다: 비수용성: 6-30; 목표: 5-25; 충동: 6-30; 인식: 6-30; 전략: 8-40. |
사전 개입(T1) - 프로그램 실행 이전 및 사후 개입(T2) - 프로그램 시작 실행 5주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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