- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427771
Machbarkeit und Akzeptanz des asynchronen eParenting CARE-Programms
Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der asynchronen Implementierung des eParenting CARE-Programms
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz des eParenting CARE Programms zu bewerten, einer asynchronen, selbstgesteuerten emotionsfokussierten Elternintervention für Eltern von Schulkindern (8-13 Jahre). Das eParenting CARE Programm konzentriert sich auf die Stärkung der Emotionsregulation (ER) der Eltern und unterstützender Emotionssozialisationspraktiken (ES), um die ER und das emotionale Wohlbefinden der Kinder zu fördern. Die ER und ES der Eltern sind gut etablierte Prädiktoren für die emotionale Entwicklung von Kindern, und Schwierigkeiten in diesen Bereichen sind mit einem erhöhten Risiko für emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern verbunden.
Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist es, das Wohlbefinden der Familie und die emotionale Funktionsfähigkeit der Kinder zu verbessern, indem eine zugängliche und skalierbare Online-Elternintervention entwickelt wird, die flexibel und mit minimalen Teilnahmebarrieren durchgeführt werden kann. Diese Pilotstudie wird die Verfeinerung und zukünftige Bewertung des eParenting CARE Programms durch ein machbarkeitsorientiertes Design informieren.
Wir werden dies durch die folgenden Hauptziele erreichen:
- Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des eParenting CARE Programms für Eltern von Schulkindern anhand von Indikatoren für Rekrutierung, Bindung, Programmabschluss und Teilnehmerzufriedenheit.
- Untersuchung explorativer Veränderungen von vor bis nach der Intervention in der ER der Eltern, ES-Verhalten der Eltern und der von den Eltern berichteten ER der Kinder, um die Ergebnisauswahl und Effektgrößenschätzung für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu informieren.
- Identifizierung von Umsetzungsförderern und Teilnahmebarrieren in einem asynchronen Elternprogramm durch qualitatives Feedback, einschließlich Empfehlungen zur Verbesserung von Engagement, Zugänglichkeit und Programmdurchführung.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Entwicklung zukünftiger kontrollierter Studien informieren und die breitere Verbreitung von zugänglichen, emotionsfokussierten Elterninterventionen unterstützen, die darauf abzielen, das emotionale Wohlbefinden von Eltern und Kindern zu fördern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühe Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (ER) von Eltern, einschließlich Herausforderungen beim Umgang mit Stress, Frustration und negativen Affekten, sind gut etablierte Risikofaktoren für die Entwicklung eigener ER-Schwierigkeiten und weiterer emotionaler und verhaltensbezogener Probleme bei Kindern. Die ER und Emotionssozialisationspraktiken (ES) der Eltern spielen eine zentrale Rolle in der emotionalen Entwicklung von Kindern durch Modellierung, Coaching und Reaktionen auf die emotionalen Erfahrungen der Kinder, was mit generationenübergreifenden und familienbasierten Modellen der emotionalen Entwicklung übereinstimmt (Morris et al., 2007). Wenn Eltern Schwierigkeiten haben, ihre eigenen Emotionen zu regulieren, reagieren sie möglicherweise eher auf die Emotionen von Kindern auf abweisende, bestrafende oder inkonsistente Weise, was die Entwicklung adaptiver ER-Fähigkeiten bei Kindern beeinträchtigen kann.
Das eParenting CARE-Programm wurde entwickelt, um die ER der Eltern zu stärken und unterstützende ES-Praktiken zu fördern, um die ER-Fähigkeiten und das allgemeine emotionale Wohlbefinden der Kinder zu verbessern. Das Programm integriert evidenzbasierte Strategien aus der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT), der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Rahmenkonzepten des Emotion Coachings. Die Intervention konzentriert sich auf den Aufbau der internen ER-Kapazitäten der Eltern neben praktischen Erziehungsstrategien, in der Erkenntnis, dass die Fähigkeit der Eltern, ihre eigenen Emotionen zu regulieren, grundlegend für die Umsetzung unterstützender Reaktionen auf die emotionalen Bedürfnisse von Kindern ist. Das eParenting CARE-Programm wird in einem asynchronen, selbstgesteuerten Online-Format angeboten, um häufige Teilnahmebarrieren wie terminliche Einschränkungen, Betreuungsverpflichtungen und geografische Zugangsbeschränkungen zu verringern.
Dieses Projekt schließt eine Lücke in der bestehenden Literatur, indem es eine elternzentrierte, asynchrone emotionsfokussierte Erziehungsintervention für Familien mit schulpflichtigen Kindern evaluiert. Während synchrone und persönliche emotionsfokussierte Erziehungsprogramme Wirksamkeit gezeigt haben, haben weniger Studien die Machbarkeit und Akzeptanz vollständig selbstgesteuerter Formate untersucht, die möglicherweise eine größere Skalierbarkeit und Zugänglichkeit bieten. Indem es die ER und ES der Eltern als primäre Interventionsziele fokussiert, zielt diese Studie darauf ab, zum Verständnis beizutragen, wie familienzentrierte, digital vermittelte Unterstützungen die positive emotionale Entwicklung von Kindern fördern und gleichzeitig das elterliche Wohlbefinden unterstützen können.
Die aktuelle Studie wird eine Einzelgruppen-Mixed-Methods-Machbarkeits-Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz des eParenting CARE-Programms bei der Durchführung in einem asynchronen Online-Format zu evaluieren. Eltern oder gesetzliche Vormünder von Kindern im Alter von 8 bis 13 Jahren werden zur Teilnahme rekrutiert. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention Basisbewertungen und nach Abschluss des fünfteiligen Programms Nachbewertungen durchführen. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird auch halbstrukturierte qualitative Interviews führen, um detailliertes Feedback zur Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Teilnahmebarrieren und Empfehlungen für die zukünftige Implementierung des Programms zu geben.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des eParenting CARE-Programms zu untersuchen, gemessen an Rekrutierung, Bindung, Programmabschluss und Teilnehmerzufriedenheit. Die sekundären, explorativen Ziele sind, Veränderungen von vor bis nach der Intervention in der ER der Eltern, den ES-Verhaltensweisen der Eltern und der von den Eltern berichteten ER der Kinder zu untersuchen. Zusätzliche explorative Ergebnisse umfassen die Identifizierung von Implementierungshindernissen und -förderern, die zukünftige Verfeinerungen des Programms informieren und das Design nachfolgender randomisierter kontrollierter Studien leiten können.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Entwicklung und Optimierung zugänglicher, emotionsfokussierter Erziehungsinterventionen informieren und vorläufige Daten liefern, um zukünftige groß angelegte Evaluationen zu unterstützen. Die Ergebnisse werden durch akademische Veröffentlichungen verbreitet und mit klinischen, gemeindebasierten und bildungsbezogenen Stakeholdern geteilt, um die breitere Anwendung familienzentrierter Ansätze zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens von Kindern und Eltern zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1Y2
- McGill University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder gesetzlicher Vormund (z. B. sorgeberechtigter Vormund) eines Kindes im Alter von 8 bis 13 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Elternteil oder Vormund hat seinen Wohnsitz in Kanada
- Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um Studienmaterialien und Fragebögen auszufüllen
- Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung und einem kompatiblen digitalen Gerät (z. B. Computer, Tablet oder Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Elternteil oder Vormund eines Kindes außerhalb der Zielaltersgruppe (jünger als 8 Jahre oder älter als 13 Jahre)
- Wohnsitz außerhalb Kanadas
- Unzureichende Kenntnisse in schriftlichem oder gesprochenem Englisch, um Interventionsinhalte oder Studienbewertungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eParenting CARE-Programm
Asynchron bereitgestelltes eParenting CARE-Programm
|
Das eParenting CARE-Programm ist eine fünf Module umfassende, asynchrone, selbstgesteuerte Online-Elternintervention, die darauf ausgelegt ist, die Emotionsregulation der Eltern und unterstützende Praktiken der Emotionssozialisation zu verbessern. Die Intervention wird über eine sichere webbasierte Plattform bereitgestellt, die eine Teilnehmeranmeldung erfordert, und soll über etwa fünf Wochen abgeschlossen werden. Die Programm Inhalte integrieren evidenzbasierte Strategien aus der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT), der Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) und Emotion-Coaching-Rahmenwerken. Jedes Modul umfasst kurze Lehrvideos, schriftliche psychoedukative Materialien, angeleitete Selbstreflexionsübungen und Übungen für zu Hause, um das Einüben der Fähigkeiten zu unterstützen. Zu den Kernthemen gehören Selbstfürsorge und Emotionsregulation der Eltern, Erkennen und Benennen von Emotionen, kognitive und verhaltensbezogene Regulationsstrategien, unterstützende elterliche Reaktionen auf die Emotionen der Kinder und die Aufrechterhaltung der Fähigkeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Programm-Machbarkeit (Rekrutierung, Retention und Abschluss)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Intervention (5 Wochen)
|
Die Machbarkeit wird anhand beschreibender Indikatoren für Rekrutierung, Einschreibung, Teilnehmerbindung und Interventionsabschluss bewertet.
Teilnehmerbindung wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 60 % der Programmmodule abschließen.
Abschlussquoten über alle Module hinweg werden verwendet, um das Engagement der Teilnehmer und die Praktikabilität der Durchführung der Intervention in einem asynchronen Online-Format zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Programm-Machbarkeit und Akzeptanz hin.
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Intervention (5 Wochen)
|
|
Programm-Akzeptanz (Teilnehmerzufriedenheit)
Zeitfenster: Post-Intervention (T2) - 5 Wochen nach Programmbeginn-Implementierung
|
Die Akzeptanz wird mithilfe ausgewählter Items der Rockwood Group Satisfaction Scale (Marshall & Serran, 2010) bewertet, einem Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsinhalt und der Durchführung.
Eltern werden ihre Zufriedenheit mit der Klarheit, Nützlichkeit, Struktur und dem Gesamterlebnis des Programms nach der Intervention bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz der Intervention und des Durchführungsformats hin.
|
Post-Intervention (T2) - 5 Wochen nach Programmbeginn-Implementierung
|
|
Teilnehmer-Engagement mit der Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (5 Wochen)
|
Die Teilnehmerbindung wird anhand von plattformgenerierten Nutzungsdaten bewertet, einschließlich des Zugriffs auf Module und des Fortschritts durch die Programm-Inhalte.
Die Beteiligungsmetriken werden deskriptiv zusammengefasst, um die Einhaltung der beabsichtigten Interventionsdosis zu bewerten und Muster der Teilnahme über die Module hinweg zu identifizieren. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Beteiligung am Programm hin. |
Während des gesamten Interventionszeitraums (5 Wochen)
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|
Implementierungshindernisse und -förderfaktoren (Qualitative Interviews)
Zeitfenster: Post-Intervention (innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss des Programms)
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Implementierungsbezogene Hindernisse, Erleichterungen und Verbesserungsempfehlungen werden mithilfe von halbstrukturierten qualitativen Interviews mit einer Teilgruppe der Teilnehmer nach Programmabschluss bewertet.
Die Interviews untersuchen die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Programmnutzbarkeit, dem Engagement und dem wahrgenommenen Wert.
|
Post-Intervention (innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss des Programms)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parent Emotion Regulation (Schwierigkeiten in der Emotionsregulation; DERS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (T1) - vor der Programmumsetzung und Nach der Intervention (T2) - 5 Wochen nach Beginn der Programmumsetzung
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Die elterliche Emotionsregulation wird mithilfe der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der Schwierigkeiten in mehreren Bereichen der Emotionsregulation misst, einschließlich emotionalem Bewusstsein, Akzeptanz, Impulskontrolle und Zugang zu Regulationsstrategien. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
|
Vor der Intervention (T1) - vor der Programmumsetzung und Nach der Intervention (T2) - 5 Wochen nach Beginn der Programmumsetzung
|
|
Parent Emotion Socialization (Emotions as a Child Scale; EAC)
Zeitfenster: Vor der Intervention (T1) - vor der Programmimplementierung und Nach der Intervention (T2) - 5 Wochen nach Beginn der Programmimplementierung
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Die elterlichen Emotionssozialisationspraktiken werden mit der Emotions as a Child Scale (EAC; Magai & O'Neal, 1997) bewertet, die elterliche Reaktionen auf die Emotionen der Kinder (z. B. Wut, Traurigkeit, Angst) misst.
Unterkategorien bewerten unterstützende und nicht unterstützende Reaktionen, einschließlich belohnender, übersteuernder, bestrafender, vernachlässigender und verstärkender Reaktionen.
Die Emotions as a Child Scale (EAC; Magai & O'Neal, 1997) verwendet typischerweise eine 5-stufige Likert-Skala (1 = Nie/Überhaupt nicht, 5 = Sehr oft/Sehr viel), um die elterliche Sozialisation von Emotionen zu bewerten, wobei die Werte über die Items gemittelt werden.
Höhere Durchschnittswerte zeigen eine höhere Häufigkeit einer spezifischen oder kombinierten elterlichen Reaktionsstrategie an.
Sie bewertet fünf Dimensionen: Belohnen, Bestrafen, Übersteuern, Vernachlässigen und Verstärken.
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Vor der Intervention (T1) - vor der Programmimplementierung und Nach der Intervention (T2) - 5 Wochen nach Beginn der Programmimplementierung
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Emotionsregulation bei Kindern (Elternbericht; DERS-Elternbericht)
Zeitfenster: Prä-Intervention (T1) - vor der Umsetzung des Programms und Post-Intervention (T2) - 5 Wochen nach Beginn der Programmumsetzung
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Die Emotionsregulation des Kindes wird mit der Elternversion der Schwierigkeiten-in-der-Emotionsregulations-Skala (DERS-P; Gratz & Roemer, 2004; Weinberg & Klonsky, 2009) bewertet. Dieses Instrument erfasst die Wahrnehmung der Eltern bezüglich der Schwierigkeiten ihres Kindes bei der Emotionsregulation in Bereichen wie Impulskontrolle, emotionale Klarheit und Zugang zu Regulationsstrategien. Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten hin. Der DERS (Schwierigkeiten-in-der-Emotionsregulations-Skala) Elternbericht, der zur Bewertung der Emotionsregulation eines Kindes verwendet wird, ergibt typischerweise einen Gesamtrohwert zwischen 36 und 180. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1=Fast nie bis 5=Fast immer). Der Gesamtwert liegt zwischen 36 und 180. Die Subskalenbereiche sind: Nichtakzeptanz: 6-30; Ziele: 5-25; Impuls: 6-30; Bewusstsein: 6-30; und Strategien: 8-40. |
Prä-Intervention (T1) - vor der Umsetzung des Programms und Post-Intervention (T2) - 5 Wochen nach Beginn der Programmumsetzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20-08-046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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