- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427771
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av det asynkrone eParenting CARE-programmet
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av den asynkrone implementeringen av eParenting CARE-programmet
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og aksepten for eParenting CARE-programmet, en asynkron, selvstyrt følelsesfokusert foreldreintervensjon for foreldre til skolebarn (8-13 år). EParenting CARE-programmet fokuserer på å styrke foreldrenes følelsesregulering (ER) og støttende praksiser for følelsesmessig sosialisering (ES) for å fremme barnas ER og følelsesmessige velvære. Foreldrenes ER og ES er veletablerte prediktorer for barns følelsesmessige utvikling, og vanskeligheter innen disse områdene er assosiert med økt risiko for følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn.
Det langsiktige målet med dette arbeidet er å forbedre familiens velvære og barnas følelsesmessige funksjon ved å utvikle en tilgjengelig og skalerbar nettbasert foreldreintervensjon som kan leveres fleksibelt og med minimale hindringer for deltakelse. Denne pilotstudien vil bidra til å avgrense og fremtidig evaluering av eParenting CARE-programmet gjennom et gjennomførbarhetsfokusert design.
Vi vil oppnå dette gjennom følgende hovedmål:
- Vurdere gjennomførbarheten og aksepten for eParenting CARE-programmet for foreldre til skolebarn ved å bruke indikatorer for rekruttering, oppbevaring, programfullføring og deltakerfornøydhet.
- Undersøke eksplorative endringer fra før til etter intervensjon i foreldrenes ER, foreldrenes ES-atferd og foreldrerapportert barns ER for å informere utvalg av utfall og effektstørrelsesestimering for fremtidige randomiserte kontrollerte studier.
- Identifisere implementeringsfaktorer som fremmer og hindrer deltakelse i et asynkront foreldreprogram gjennom kvalitativ tilbakemelding, inkludert anbefalinger for å forbedre engasjement, tilgjengelighet og programlevering.
Funn fra denne pilotstudien vil informere utviklingen av fremtidige kontrollerte studier og støtte den bredere spredningen av tilgjengelige, følelsesfokuserte foreldreintervensjoner som tar sikte på å fremme følelsesmessig velvære hos foreldre og barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Tidlige vanskeligheter med følelsesregulering (ER) hos foreldre, inkludert utfordringer med å håndtere stress, frustrasjon og negativ affekt, er velkjente risikofaktorer for utviklingen av barns egne ER-vanskeligheter og bredere emosjonelle og atferdsmessige problemer. Foreldrenes ER og ES-praksiser spiller en sentral rolle i barns emosjonelle utvikling gjennom modellering, veiledning og responser på barns emosjonelle erfaringer, i samsvar med tverrgenerasjonelle og familiære modeller for emosjonell utvikling (Morris et al., 2007). Når foreldre opplever vanskeligheter med å regulere sine egne følelser, kan de være mer tilbøyelige til å respondere på barns følelser på avfeiende, straffende eller inkonsistente måter, noe som kan forstyrre utviklingen av adaptive ER-ferdigheter hos barn.
eParenting CARE-programmet ble utformet for å styrke foreldrenes ER og fremme støttende ES-praksiser for å forbedre barns ER-evner og generelle emosjonelle velvære. Programmet integrerer evidensbaserte strategier hentet fra kognitiv atferdsterapi (CBT), dialektisk atferdsterapi (DBT), aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og følelsesveiledningsrammeverk. Intervensjonen fokuserer på å bygge foreldrenes interne ER-kapasiteter sammen med praktiske foreldreskapstrategier, og anerkjenner at foreldrenes evne til å regulere sine egne følelser er grunnleggende for å implementere støttende responser på barns emosjonelle behov. eParenting CARE-programmet leveres i et asynkront, selvstyrt onlineformat for å redusere vanlige barrierer for deltakelse som tidsplanbegrensninger, omsorgsbehov og geografiske tilgjengelighetsbegrensninger.
Dette prosjektet adresserer et gap i eksisterende litteratur ved å evaluere et foreldrefokusert, asynkront følelsesfokusert foreldreintervensjon for familier med skolebarn. Mens synkrone og personlige følelsesfokuserte foreldreprogrammer har vist effektivitet, har færre studier undersøkt gjennomførbarheten og akseptabiliteten til helt selvstyrte formater som kan tilby større skalerbarhet og tilgjengelighet. Ved å fokusere på foreldre-ER og ES som primære intervensjonsmål, har denne studien som mål å bidra til forståelsen av hvordan familiefokuserte, digitalt leverte støttetiltak kan fremme positiv emosjonell utvikling hos barn samtidig som de støtter foreldrenes velvære.
Denne studien vil gjennomføre en enkeltgruppes, blandede metoder gjennomførbarhetspilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til eParenting CARE-programmet når det leveres i et asynkront onlineformat. Foreldre eller verge for barn i alderen 8 til 13 år vil bli rekruttert til å delta. Deltakere vil fullføre utgangspunktvurderinger før de starter intervensjonen og etterintervensjonsvurderinger etter fullføring av det fem-modulerte programmet. En undergruppe av deltakerne vil også fullføre semistrukturerte kvalitative intervjuer for å gi detaljert tilbakemelding om programmets brukervennlighet, engasjement, barrierer for deltakelse og anbefalinger for fremtidig implementering.
Studiens primære mål er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til eParenting CARE-programmet, målt ved rekruttering, opprettholdelse, programfullføring og deltakerfornøydhet. De sekundære, utforskende målene er å undersøke endringer fra før til etter intervensjon i foreldre-ER, foreldre-ES-atferd og foreldrerapportert barn-ER. Ytterligere utforskende utfall inkluderer identifisering av implementeringsutfordringer og fasilitatorer som kan informere fremtidige forbedringer av programmet og veilede utformingen av påfølgende randomiserte kontrollerte studier.
Funn fra denne studien forventes å informere utviklingen og optimaliseringen av tilgjengelige, følelsesfokuserte foreldreintervensjoner og gi foreløpige data for å støtte fremtidige storskala evalueringer. Resultatene vil bli formidlet gjennom akademisk publisering og delt med kliniske, samfunnsmessige og pedagogiske interessenter for å støtte bredere anvendelse av familiefokuserte tilnærminger for å fremme emosjonelt velvære hos barn og foreldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1Y2
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller verge (f.eks. omsorgsverge) for et barn i alderen 8 til 13 år ved inkludering
- Forelder eller verge bosatt i Canada
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre studiematerialer og spørreskjemaer
- Tilgang til en pålitelig internettforbindelse og en kompatibel digital enhet (f.eks. datamaskin, nettbrett eller smarttelefon)
Eksklusjonskriterier:
- Forelder eller verge for et barn utenfor målgruppens aldersspenn (yngre enn 8 år eller eldre enn 13 år)
- Bosatt utenfor Canada
- Utilstrekkelig ferdighet i skriftlig eller muntlig engelsk til å fullføre intervensjonsinnhold eller studieevalueringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eForeldreomsorg CARE Program
Asynkront levert eForeldre OMSORG Program
|
eParenting CARE-programmet er et fem-moduls, asynkront, selvstyrt online foreldreintervensjon utviklet for å forbedre foreldres følelsesregulering og støttende praksiser for følelsesmessig sosialisering. Intervensjonen leveres via en sikker nettbasert plattform som krever deltakerpålogging og er ment å fullføres over omtrent fem uker. Programinnholdet integrerer evidensbaserte strategier hentet fra kognitiv atferdsterapi (CBT), dialektisk atferdsterapi (DBT), aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og følelsesveiledningsrammer. Hver modul inkluderer korte instruksjonsvideoer, skriftlige psykopedagogiske materialer, veiledede selvrefleksjonsøvelser og hjemmeaktiviteter for å støtte ferdighetstrening. Kjernetemaer inkluderer foreldres egenomsorg og følelsesregulering, identifisering og merking av følelser, kognitive og atferdsmessige reguleringsstrategier, støttende foreldrereaksjoner på barns følelser, og opprettholdelse av ferdigheter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet (Rekruttering, Oppbevaring og Fullføring)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom til fullføring av intervensjonen (5 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende indikatorer for rekruttering, innmelding, oppbevaring og gjennomføring av intervensjonen.
Oppbevaring er definert som andelen deltakere som fullfører minst 60 % av programmodulene.
Fullføringsprosent på tvers av moduler vil bli brukt til å evaluere deltakernes engasjement og praktisk gjennomførbarhet av å levere intervensjonen i et asynkront onlineformat.
En høyere poengsum indikerer større programgjennomførbarhet og aksept.
|
Fra inkludering gjennom til fullføring av intervensjonen (5 uker)
|
|
Programakseptabilitet (Deltakertilfredshet)
Tidsramme: Etter intervensjon (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av utvalgte elementer fra Rockwood Group Satisfaction Scale (Marshall & Serran, 2010), et selvrapporteringsmål for deltakernes tilfredshet med intervensjonsinnhold og gjennomføring.
Foreldre vil vurdere sin tilfredshet med programmets klarhet, nytte, struktur og samlet opplevelse etter intervensjonen.
Høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet av intervensjonen og leveringsformatet.
|
Etter intervensjon (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
|
Deltakerengasjement med intervensjonen
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (5 uker)
|
Deltagerengasjement vil bli vurdert ved bruk av plattformgenererte bruksdata, inkludert modultilgang og progresjon gjennom programinnholdet.
Engasjementsmål vil bli oppsummert deskriptivt for å evaluere overholdelse av den tiltenkte intervensjonsdosen og identifisere deltakelsesmønstre på tvers av moduler.
En høyere score indikerer et større programengasjement.
|
Gjennom intervensjonsperioden (5 uker)
|
|
Implementeringshindringer og fasilitatorer (kvalitative intervjuer)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2–4 uker etter programmets fullføring)
|
Implementeringsrelaterte barrierer, fasilitatorer og anbefalinger for forbedring vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte kvalitative intervjuer med en delgruppe av deltakerne etter programmets fullføring.
Intervjuene utforsker deltakernes erfaringer med programmets brukervennlighet, engasjement og opplevd verdi.
|
Etter intervensjon (innen 2–4 uker etter programmets fullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Emosjonsregulering (Vansker med Emosjonsreguleringsskalaen; DERS)
Tidsramme: Pre-Intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-Intervention (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
Forelders emosjonsregulering vil bli vurdert ved bruk av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004), et selvrapporteringsskjema som måler vanskeligheter på tvers av flere områder av emosjonsregulering, inkludert emosjonell bevissthet, aksept, impulskontroll og tilgang til reguleringsstrategier.
Høyere totalskår indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering.
|
Pre-Intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-Intervention (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
|
Foreldres emosjonalisering (Emosjoner som barn-skalaen; EAC)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1) - før programimplementeringen og Post-intervensjon (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
Foreldres emosjonalisering av barn vil bli vurdert ved hjelp av Emotions as a Child Scale (EAC; Magai & O'Neal, 1997), som måler foreldres responser på barns følelser (f.eks. sinne, sorg, frykt).
Underskalaer vurderer støttende og ikke-støttende responser, inkludert belønnende, overstyrrende, straffende, forsømmende og forsterkende reaksjoner.
Emotions as a Child Scale (EAC; Magai & O'Neal, 1997) bruker vanligvis en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri/Ikke i det hele tatt, 5 = Veldig ofte/Veldig mye) for å vurdere foreldres emosjonalisering av følelser, med skår som er gjennomsnittet på tvers av enkeltspørsmål.
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere frekvens av en spesifikk, eller kombinert, foreldreresponsstrategi.
Den vurderer fem dimensjoner: Belønning, Straff, Overstyring, Forsømmelse og Forsterkning.
|
Pre-intervensjon (T1) - før programimplementeringen og Post-intervensjon (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
|
Barns Emosjonsregulering (Forelderrapport; DERS-Forelderrapport)
Tidsramme: Pre-Intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-Intervention (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
Barns emosjonsregulering vil bli vurdert ved bruk av foreldrerapportversjonen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-P; Gratz & Roemer, 2004; Weinberg & Klonsky, 2009). Denne målingen vurderer foreldrenes oppfatning av barnets vanskeligheter med å regulere følelser på tvers av områder som impulskontroll, emosjonell klarhet og tilgang til reguleringsstrategier. Høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter. DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) foreldrerapport, som brukes til å vurdere et barns emosjonsregulering, gir vanligvis en total råpoengsum fra 36 til 180. Høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering. Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Nesten aldri til 5=Nesten alltid). Totalpoengsummen varierer mellom 36-180. Underskalaenes områder er: Ikke-aksept: 6-30; Mål: 5-25; Impuls: 6-30; Bevissthet: 6-30; og Strategier: 8-40. |
Pre-Intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-Intervention (T2) - 5 uker etter programimplementeringens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-08-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .