- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427771
Viabilidad y Aceptabilidad del Programa Asíncrono eParenting CARE
Factibilidad, Aceptabilidad y Efectividad Preliminar de la Implementación Asíncrona del Programa eParenting CARE
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad del Programa eParenting CARE, una intervención parental asincrónica y autoguiada centrada en las emociones para padres de niños en edad escolar (8-13 años). El Programa eParenting CARE se centra en fortalecer la regulación emocional (RE) de los padres y las prácticas de socialización emocional (SE) de apoyo para promover la RE y el bienestar emocional de los niños. La RE y la SE de los padres son predictores bien establecidos del desarrollo emocional de los niños, y las dificultades en estos ámbitos se asocian con un mayor riesgo de problemas emocionales y conductuales infantiles.
El objetivo a largo plazo de este trabajo es mejorar el bienestar familiar y el funcionamiento emocional de los niños mediante el desarrollo de una intervención parental en línea accesible y escalable que pueda implementarse de manera flexible y con barreras mínimas para la participación. Este estudio piloto informará el refinamiento y la evaluación futura del Programa eParenting CARE a través de un diseño centrado en la viabilidad.
Lograremos esto a través de los siguientes objetivos clave:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del Programa eParenting CARE para padres de niños en edad escolar utilizando indicadores de reclutamiento, retención, finalización del programa y satisfacción de los participantes.
- Examinar los cambios exploratorios desde antes hasta después de la intervención en la RE de los padres, los comportamientos de SE de los padres y la RE infantil reportada por los padres para informar la selección de resultados y la estimación del tamaño del efecto para futuros ensayos controlados aleatorizados.
- Identificar facilitadores y barreras de implementación para la participación en un programa parental asincrónico a través de comentarios cualitativos, incluidas recomendaciones para mejorar la participación, accesibilidad y entrega del programa.
Los hallazgos de este estudio piloto informarán el desarrollo de futuros ensayos controlados y apoyarán la difusión más amplia de intervenciones parentales accesibles y centradas en las emociones destinadas a promover el bienestar emocional en padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dificultades tempranas con la regulación emocional (RE) en los padres, incluyendo los desafíos para manejar el estrés, la frustración y el afecto negativo, son factores de riesgo bien establecidos para el desarrollo de dificultades de RE en los niños y problemas emocionales y de comportamiento más amplios. Las prácticas de RE y SE (socialización emocional) de los padres juegan un papel central en el desarrollo emocional de los niños a través del modelado, la orientación y las respuestas a las experiencias emocionales de los niños, de acuerdo con los modelos intergeneracionales y familiares del desarrollo emocional (Morris et al., 2007). Cuando los padres experimentan dificultades para regular sus propias emociones, pueden ser más propensos a responder a las emociones de los niños de manera desestimativa, punitiva o inconsistente, lo que puede interferir con el desarrollo de habilidades de RE adaptativas en los niños.
El Programa eParenting CARE fue diseñado para fortalecer la RE de los padres y promover prácticas de SE de apoyo con el fin de mejorar las habilidades de RE de los niños y su bienestar emocional general. El programa integra estrategias basadas en evidencia extraídas de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), la Terapia Dialéctico-Conductual (TDC), la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y los marcos de orientación emocional. La intervención se centra en desarrollar las capacidades internas de RE de los padres junto con estrategias prácticas de crianza, reconociendo que la capacidad de los padres para regular sus propias emociones es fundamental para implementar respuestas de apoyo a las necesidades emocionales de los niños. El Programa eParenting CARE se imparte en un formato en línea asíncrono y autoguiado para reducir las barreras comunes a la participación, como las limitaciones de programación, las demandas de cuidado infantil y las limitaciones de acceso geográfico.
Este proyecto aborda una brecha en la literatura existente al evaluar una intervención de crianza centrada en los padres, asíncrona y centrada en las emociones para familias con niños en edad escolar. Si bien los programas de crianza centrados en las emociones, sincrónicos y presenciales, han demostrado su eficacia, menos estudios han examinado la viabilidad y aceptabilidad de los formatos totalmente autoguiados que pueden ofrecer una mayor escalabilidad y accesibilidad. Al centrarse en la RE y la SE de los padres como objetivos principales de la intervención, este estudio tiene como objetivo contribuir a la comprensión de cómo los apoyos centrados en la familia y entregados digitalmente pueden promover el desarrollo emocional positivo en los niños mientras apoyan el bienestar parental.
El estudio actual llevará a cabo un ensayo piloto de viabilidad de métodos mixtos con un solo grupo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del Programa eParenting CARE cuando se imparte en un formato en línea asíncrono. Se reclutarán padres o tutores legales de niños de 8 a 13 años para participar. Los participantes completarán evaluaciones de referencia antes de comenzar la intervención y evaluaciones posteriores a la intervención tras completar el programa de cinco módulos. Un subconjunto de participantes también completará entrevistas cualitativas semiestructuradas para proporcionar comentarios detallados sobre la usabilidad del programa, la participación, las barreras para la participación y las recomendaciones para implementaciones futuras.
El objetivo principal del estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad del Programa eParenting CARE, según lo indicado por el reclutamiento, la retención, la finalización del programa y la satisfacción de los participantes. Los objetivos secundarios y exploratorios son examinar los cambios desde antes hasta después de la intervención en la RE de los padres, los comportamientos de SE de los padres y la RE del niño reportada por los padres. Los resultados exploratorios adicionales incluyen identificar los desafíos y facilitadores de implementación que pueden informar futuros refinamientos del programa y guiar el diseño de ensayos controlados aleatorios posteriores.
Se espera que los hallazgos de este estudio informen el desarrollo y optimización de intervenciones de crianza accesibles y centradas en las emociones, y proporcionen datos preliminares para apoyar futuras evaluaciones a gran escala. Los resultados se difundirán a través de publicaciones académicas y se compartirán con partes interesadas clínicas, comunitarias y educativas para apoyar la aplicación más amplia de enfoques centrados en la familia para promover el bienestar emocional en niños y padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1Y2
- McGill University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre, madre o tutor legal (por ejemplo, tutor custodio) de un niño de 8 a 13 años en el momento de la inscripción
- El padre, madre o tutor reside en Canadá
- Capacidad para leer, escribir y comprender el inglés de manera suficiente para completar los materiales del estudio y los cuestionarios
- Acceso a una conexión a Internet fiable y a un dispositivo digital compatible (por ejemplo, ordenador, tableta o teléfono inteligente)
Criterios de exclusión:
- Padre, madre o tutor de un niño fuera del rango de edad objetivo (menor de 8 años o mayor de 13 años)
- Residencia fuera de Canadá
- Insuficiente competencia en inglés escrito o hablado para completar el contenido de la intervención o las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa eParenting CARE
Programa de Cuidado eParenting Entregado de Forma Asincrónica
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El Programa eParenting CARE es una intervención parental en línea de cinco módulos, asincrónica y autoguiada, diseñada para mejorar la regulación emocional de los padres y las prácticas de socialización emocional de apoyo. La intervención se entrega a través de una plataforma web segura que requiere inicio de sesión del participante y está diseñada para completarse en aproximadamente cinco semanas. El contenido del programa integra estrategias basadas en evidencia extraídas de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), la Terapia Dialéctica Conductual (TDC), la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y marcos de entrenamiento emocional. Cada módulo incluye breves videos instructivos, materiales psicoeducativos escritos, ejercicios guiados de autorreflexión y actividades para llevar a casa para apoyar la práctica de habilidades. Los temas principales incluyen el autocuidado y la regulación emocional de los padres, la identificación y etiquetado de emociones, estrategias de regulación cognitiva y conductual, respuestas parentales de apoyo a las emociones de los niños y el mantenimiento de habilidades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Programa (Reclutamiento, Retención y Finalización)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención (5 semanas)
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La viabilidad se evaluará utilizando indicadores descriptivos de reclutamiento, inscripción, retención y finalización de la intervención.
La retención se define como la proporción de participantes que completan al menos el 60% de los módulos del programa.
Las tasas de finalización entre módulos se utilizarán para evaluar la participación de los participantes y la practicidad de implementar la intervención en un formato en línea asíncrono.
Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad y aceptabilidad del programa.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención (5 semanas)
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Aceptabilidad del Programa (Satisfacción del Participante)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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La aceptabilidad se evaluará utilizando elementos seleccionados de la Escala de Satisfacción del Grupo Rockwood (Marshall & Serran, 2010), una medida de autoinforme de la satisfacción del participante con el contenido y la entrega de la intervención.
Los padres calificarán su satisfacción con la claridad, utilidad, estructura y experiencia general del programa después de la intervención.
Puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención y del formato de entrega.
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Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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Participación del Participante en la Intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de intervención (5 semanas)
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La participación de los participantes se evaluará utilizando datos de uso generados por la plataforma, incluyendo el acceso a módulos y la progresión a través del contenido del programa.
Las métricas de participación se resumirán de forma descriptiva para evaluar la adherencia a la dosis de intervención prevista e identificar patrones de participación en los distintos módulos.
Una puntuación más alta indica una mayor participación en el programa.
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A lo largo del periodo de intervención (5 semanas)
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Barreras y Facilitadores de la Implementación (Entrevistas Cualitativas)
Periodo de tiempo: Postintervención (dentro de las 2-4 semanas posteriores a la finalización del programa)
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Las barreras, facilitadores y recomendaciones de mejora relacionados con la implementación se evaluarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con un subconjunto de participantes después de la finalización del programa.
Las entrevistas exploran las experiencias de los participantes con la usabilidad, el compromiso y el valor percibido del programa.
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Postintervención (dentro de las 2-4 semanas posteriores a la finalización del programa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación Emocional de los Padres (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional; DERS)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (T1) - antes de la implementación del programa y Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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La regulación emocional de los padres se evaluará mediante la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004), un cuestionario de autoinforme que mide las dificultades en múltiples dominios de la regulación emocional, incluida la conciencia emocional, la aceptación, el control de impulsos y el acceso a estrategias de regulación.
Puntuaciones totales más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
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Pre-Intervención (T1) - antes de la implementación del programa y Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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Socialización Emocional de los Padres (Escala de Emociones en la Infancia; EAC)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (T1) - antes de la implementación del programa y Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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Las prácticas de socialización emocional de los padres se evaluarán utilizando la Escala de Emociones como un Niño (EAC; Magai & O'Neal, 1997), que mide las respuestas de los padres a las emociones de los niños (por ejemplo, ira, tristeza, miedo).
Las subescalas evalúan respuestas de apoyo y no apoyo, incluyendo reacciones gratificantes, anuladoras, punitivas, negligentes y amplificadoras.
La Escala de Emociones como un Niño (EAC; Magai & O'Neal, 1997) normalmente utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca/Nada en absoluto, 5 = Muy a menudo/Mucho) para evaluar la socialización emocional de los padres, con puntuaciones promediadas entre los ítems.
Puntuaciones promedio más altas indican una mayor frecuencia de una estrategia de respuesta parental específica o combinada.
Evalúa cinco dimensiones: Recompensa, Castigo, Anulación, Negligencia y Amplificación.
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Pre-Intervención (T1) - antes de la implementación del programa y Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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Regulación Emocional Infantil (Informe de los Padres; DERS-Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (T1) - previo a la implementación del programa y Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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La regulación emocional infantil se evaluará utilizando la versión para padres de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-P; Gratz & Roemer, 2004; Weinberg & Klonsky, 2009). Esta medida evalúa las percepciones de los padres sobre las dificultades de sus hijos para regular las emociones en áreas como el control de impulsos, la claridad emocional y el acceso a estrategias de regulación. Puntuaciones más altas indican mayores dificultades. El informe de los padres de la DERS (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional), utilizado para evaluar la regulación emocional de un niño, generalmente produce una puntuación bruta total que oscila entre 36 y 180. Puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional. La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=Casi Nunca a 5=Casi Siempre). La Puntuación Total oscila entre 36 y 180. Los subescalas oscilan entre: No aceptación: 6-30; Metas: 5-25; Impulso: 6-30; Conciencia: 6-30; y Estrategias: 8-40. |
Pre-Intervención (T1) - previo a la implementación del programa y Post-Intervención (T2) - 5 semanas después del inicio de la implementación del programa
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-08-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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