- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427771
Viabilidade e Aceitabilidade do Programa Assíncrono eParenting CARE
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar da Implementação Assíncrona do Programa eParenting CARE
Este estudo visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Programa eParenting CARE, uma intervenção parental assíncrona e autoguiada centrada nas emoções, destinada a pais de crianças em idade escolar (8-13 anos). O Programa eParenting CARE foca-se no fortalecimento da regulação emocional (RE) dos pais e das práticas de socialização emocional (SE) de apoio, para promover a RE e o bem-estar emocional das crianças. A RE e a SE dos pais são preditores bem estabelecidos do desenvolvimento emocional das crianças, e as dificuldades nestas áreas estão associadas a um risco aumentado de problemas emocionais e comportamentais infantis.
O objetivo de longo prazo deste trabalho é melhorar o bem-estar familiar e o funcionamento emocional das crianças, desenvolvendo uma intervenção parental online acessível e escalável que possa ser implementada de forma flexível e com barreiras mínimas à participação. Este estudo piloto irá informar o aperfeiçoamento e a futura avaliação do Programa eParenting CARE através de um desenho focado na viabilidade.
Iremos atingir este objetivo através das seguintes metas principais:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Programa eParenting CARE para pais de crianças em idade escolar, utilizando indicadores de recrutamento, retenção, conclusão do programa e satisfação dos participantes.
- Examinar alterações exploratórias, do pré ao pós-intervenção, na RE dos pais, nos comportamentos de SE dos pais e na RE das crianças reportada pelos pais, para informar a seleção de resultados e a estimativa do tamanho do efeito para futuros ensaios controlados randomizados.
- Identificar facilitadores e barreiras de implementação à participação num programa parental assíncrono através de feedback qualitativo, incluindo recomendações para melhorar o envolvimento, a acessibilidade e a implementação do programa.
Os resultados deste estudo piloto irão informar o desenvolvimento de futuros ensaios controlados e apoiar a disseminação mais ampla de intervenções parentais acessíveis e centradas nas emoções, destinadas a promover o bem-estar emocional dos pais e das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dificuldades iniciais com a regulação emocional (RE) nos pais, incluindo desafios na gestão do stress, frustração e afeto negativo, são fatores de risco bem estabelecidos para o desenvolvimento de dificuldades de RE nas próprias crianças e de problemas emocionais e comportamentais mais amplos. As práticas de RE e ES dos pais desempenham um papel central no desenvolvimento emocional das crianças através da modelagem, orientação e respostas às experiências emocionais das crianças, de acordo com modelos intergeracionais e familiares de desenvolvimento emocional (Morris et al., 2007). Quando os pais têm dificuldades em regular as suas próprias emoções, podem estar mais propensos a responder às emoções das crianças de formas desdenhosas, punitivas ou inconsistentes, o que pode interferir no desenvolvimento de capacidades de RE adaptativas nas crianças.
O Programa eParenting CARE foi concebido para fortalecer a RE dos pais e promover práticas de ES de apoio, a fim de melhorar as capacidades de RE das crianças e o seu bem-estar emocional geral. O programa integra estratégias baseadas em evidências extraídas da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), Terapia Comportamental Dialética (DBT), Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e quadros de orientação emocional. A intervenção centra-se no desenvolvimento das capacidades internas de RE dos pais, juntamente com estratégias práticas de parentalidade, reconhecendo que a capacidade dos pais regularem as suas próprias emoções é fundamental para implementar respostas de apoio às necessidades emocionais das crianças. O Programa eParenting CARE é disponibilizado num formato online assíncrono e autoguiado para reduzir as barreiras comuns à participação, como restrições de horário, exigências de cuidados infantis e limitações de acesso geográfico.
Este projeto aborda uma lacuna na literatura existente, avaliando uma intervenção parental focada nas emoções, assíncrona e centrada nos pais, para famílias de crianças em idade escolar. Embora os programas parentais focados nas emoções, síncronos e presenciais, tenham demonstrado eficácia, poucos estudos examinaram a viabilidade e aceitabilidade de formatos totalmente autoguiados que podem oferecer maior escalabilidade e acessibilidade. Ao focar-se na RE e ES dos pais como alvos principais da intervenção, este estudo visa contribuir para a compreensão de como os apoios focados na família, entregues digitalmente, podem promover o desenvolvimento emocional positivo nas crianças, ao mesmo tempo que apoiam o bem-estar parental.
O presente estudo realizará um ensaio piloto de viabilidade de grupo único e métodos mistos para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Programa eParenting CARE quando disponibilizado num formato online assíncrono. Serão recrutados pais ou responsáveis legais de crianças com idades entre os 8 e os 13 anos para participarem. Os participantes completarão avaliações iniciais antes de iniciar a intervenção e avaliações pós-intervenção após a conclusão do programa de cinco módulos. Um subconjunto de participantes também completará entrevistas qualitativas semiestruturadas para fornecer feedback detalhado sobre a usabilidade do programa, envolvimento, barreiras à participação e recomendações para implementação futura.
O objetivo principal do estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade do Programa eParenting CARE, conforme indicado pelo recrutamento, retenção, conclusão do programa e satisfação dos participantes. Os objetivos secundários e exploratórios são examinar as alterações pré e pós-intervenção na RE dos pais, comportamentos de ES dos pais e RE das crianças reportada pelos pais. Outros resultados exploratórios incluem a identificação de desafios e facilitadores de implementação que possam informar futuros refinamentos do programa e orientar o desenho de ensaios controlados aleatorizados subsequentes.
Espera-se que os resultados deste estudo informem o desenvolvimento e otimização de intervenções parentais focadas nas emoções e acessíveis, e forneçam dados preliminares para apoiar futuras avaliações em grande escala. Os resultados serão divulgados através de publicação académica e partilhados com partes interessadas clínicas, comunitárias e educacionais para apoiar a aplicação mais ampla de abordagens focadas na família para promover o bem-estar emocional em crianças e pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1Y2
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pai, mãe ou tutor legal (por exemplo, guardião com custódia) de uma criança com idade entre 8 e 13 anos no momento da inscrição
- Pai, mãe ou tutor reside no Canadá
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês suficientemente para completar os materiais do estudo e questionários
- Acesso a uma ligação à internet fiável e a um dispositivo digital compatível (por exemplo, computador, tablet ou smartphone)
Critérios de Exclusão:
- Pai, mãe ou tutor de uma criança fora da faixa etária alvo (menos de 8 anos ou mais de 13 anos)
- Residência fora do Canadá
- Proficiência insuficiente em inglês escrito ou falado para completar o conteúdo da intervenção ou as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa eParenting CARE
Programa eParenting CARE entregue de forma assíncrona
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O Programa eParenting CARE é uma intervenção parental online assíncrona e autoguiada, composta por cinco módulos, concebida para melhorar a regulação emocional dos pais e as práticas de socialização emocional de apoio. O conteúdo do programa integra estratégias baseadas em evidências, extraídas da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), da Terapia Comportamental Dialética (DBT), da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e de estruturas de coaching emocional. Os tópicos principais incluem o autocuidado e a regulação emocional dos pais, a identificação e rotulagem de emoções, estratégias de regulação cognitiva e comportamental, respostas parentais de apoio às emoções das crianças e a manutenção de competências. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Programa (Recrutamento, Retenção e Conclusão)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da intervenção (5 semanas)
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A viabilidade será avaliada através de indicadores descritivos de recrutamento, inscrição, retenção e conclusão da intervenção.
A retenção é definida como a proporção de participantes que completam pelo menos 60% dos módulos do programa.
As taxas de conclusão entre módulos serão utilizadas para avaliar o envolvimento dos participantes e a praticidade de implementar a intervenção num formato online assíncrono.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior viabilidade e aceitabilidade do programa.
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Desde a inscrição até à conclusão da intervenção (5 semanas)
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Aceitabilidade do Programa (Satisfação do Participante)
Prazo: Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após a implementação do início do programa
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A aceitabilidade será avaliada utilizando itens selecionados da Escala de Satisfação do Grupo Rockwood (Marshall & Serran, 2010), uma medida de autorrelato da satisfação dos participantes com o conteúdo e a entrega da intervenção.
Os pais irão avaliar a sua satisfação com a clareza, utilidade, estrutura e experiência geral do programa após a intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade da intervenção e do formato de entrega.
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Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após a implementação do início do programa
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Participação do Participante na Intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção (5 semanas)
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O envolvimento dos participantes será avaliado através de dados de utilização gerados pela plataforma, incluindo o acesso aos módulos e a progressão no conteúdo do programa.
As métricas de envolvimento serão resumidas descritivamente para avaliar a adesão à dose de intervenção pretendida e identificar padrões de participação nos módulos. Uma pontuação mais elevada indica um maior envolvimento no programa. |
Ao longo do período de intervenção (5 semanas)
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Barreiras e Facilitadores de Implementação (Entrevistas Qualitativas)
Prazo: Pós-Intervenção (dentro de 2-4 semanas após a conclusão do programa)
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As barreiras, facilitadores e recomendações de melhoria relacionados com a implementação serão avaliados através de entrevistas qualitativas semiestruturadas com um subconjunto de participantes após a conclusão do programa.
As entrevistas exploram as experiências dos participantes com a usabilidade do programa, o envolvimento e o valor percebido. |
Pós-Intervenção (dentro de 2-4 semanas após a conclusão do programa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parent Emotion Regulation (Difficulties in Emotion Regulation Scale; DERS)
Prazo: Pré-Intervenção (T1) - antes da implementação do programa e Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após o início da implementação do programa
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A regulação emocional dos pais será avaliada através da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004), um questionário de autorrelato que mede dificuldades em vários domínios da regulação emocional, incluindo consciência emocional, aceitação, controlo de impulsos e acesso a estratégias de regulação.
Pontuações totais mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
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Pré-Intervenção (T1) - antes da implementação do programa e Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após o início da implementação do programa
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Socialização Emocional Parental (Escala de Emoções na Infância; EAC)
Prazo: Pré-Intervenção (T1) - antes da implementação do programa e Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após o início da implementação do programa
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As práticas de socialização emocional dos pais serão avaliadas através da Escala das Emoções enquanto Criança (EAC; Magai & O'Neal, 1997), que mede as respostas parentais às emoções das crianças (por exemplo, raiva, tristeza, medo).
As subescalas avaliam respostas de apoio e de não apoio, incluindo reações de recompensa, anulação, punição, negligência e amplificação.
A Escala das Emoções enquanto Criança (EAC; Magai & O'Neal, 1997) utiliza tipicamente uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Nunca/Nada, 5 = Muito Frequentemente/Muito) para avaliar a socialização parental das emoções, com as pontuações a serem calculadas através da média dos itens.
Pontuações médias mais elevadas indicam uma maior frequência de uma estratégia de resposta parental específica ou combinada.
Avalia cinco dimensões: Recompensa, Punição, Anulação, Negligência e Amplificação.
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Pré-Intervenção (T1) - antes da implementação do programa e Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após o início da implementação do programa
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Regulação Emocional Infantil (Relatório dos Pais; DERS-Relatório dos Pais)
Prazo: Pré-Intervenção (T1) - antes da implementação do programa e Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após o início da implementação do programa
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A regulação emocional da criança será avaliada utilizando a versão de relatório dos pais da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-P; Gratz & Roemer, 2004; Weinberg & Klonsky, 2009). Esta medida avalia as perceções dos pais sobre as dificuldades do seu filho em regular emoções em domínios como o controlo de impulsos, a clareza emocional e o acesso a estratégias de regulação. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades. O relatório dos pais da DERS (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional), utilizado para avaliar a regulação emocional de uma criança, normalmente produz uma pontuação bruta total que varia de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional. A escala utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=Quase Nunca a 5=Quase Sempre). A Pontuação Total varia entre 36-180. As subescalas variam de: Não Aceitação: 6-30; Objetivos: 5-25; Impulso: 6-30; Consciência: 6-30; e Estratégias: 8-40. |
Pré-Intervenção (T1) - antes da implementação do programa e Pós-Intervenção (T2) - 5 semanas após o início da implementação do programa
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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