- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427771
Gennemførlighed og accept af det asynkrone eParenting CARE-program
Gennemførlighed, Acceptabilitet og Foreløbig Effektivitet af den Asynkrone Implementering af eParenting CARE-programmet
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og accepten af eParenting CARE-programmet, en asynkron, selvstyret følelsesfokuseret forældreintervention for forældre til skolebørn (8-13 år). eParenting CARE-programmet fokuserer på at styrke forældres følelsesregulering (ER) og støttende følelsesocialiseringspraksis (ES) for at fremme børns ER og følelsesmæssige trivsel. Forældres ER og ES er velkendte prædiktorer for børns følelsesmæssige udvikling, og vanskeligheder inden for disse områder er forbundet med øget risiko for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre familiens trivsel og børns følelsesmæssige funktion ved at udvikle en tilgængelig og skalerbar online forældreintervention, der kan leveres fleksibelt og med minimale barrierer for deltagelse. Denne pilotundersøgelse vil bidrage til forfinelsen og fremtidig evaluering af eParenting CARE-programmet gennem et design, der fokuserer på gennemførlighed.
Vi vil opnå dette gennem følgende nøgleformål:
- Vurdere gennemførligheden og accepten af eParenting CARE-programmet for forældre til skolebørn ved hjælp af indikatorer for rekruttering, fastholdelse, programafslutning og deltagertilfredshed.
- Undersøge eksplorative ændringer fra før til efter intervention i forældres ER, forældres ES-adfærd og forældrerapporteret barns ER for at informere udvælgelse af resultater og estimering af effektstørrelse til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.
- Identificere implementeringsfacilitatorer og barrierer for deltagelse i et asynkront forældreprogram gennem kvalitativ feedback, herunder anbefalinger til forbedring af engagement, tilgængelighed og programlevering.
Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil bidrage til udviklingen af fremtidige kontrollerede forsøg og støtte den bredere spredning af tilgængelige, følelsesfokuserede forældreinterventioner, der har til formål at fremme følelsesmæssig trivsel hos forældre og børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Tidlige vanskeligheder med følelsesregulering (FR) hos forældre, herunder udfordringer med at håndtere stress, frustration og negativ affekt, er velkendte risikofaktorer for udviklingen af børns egne FR-vanskeligheder og bredere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Forældrenes FR og følelsesmæssig støtte (FS)-praksis spiller en central rolle i børns følelsesmæssige udvikling gennem modellering, coaching og svar på børns følelsesmæssige oplevelser, i overensstemmelse med tværgående og familiebaserede modeller for følelsesmæssig udvikling (Morris et al., 2007). Når forældre oplever vanskeligheder med at regulere deres egne følelser, kan de med større sandsynlighed reagere på børns følelser på afvisende, straffende eller inkonsistente måder, hvilket kan forstyrre udviklingen af adaptiv FR-færdigheder hos børn.
eParenting CARE-programmet blev designet til at styrke forældrenes FR og fremme støttende FS-praksis for at forbedre børns FR-evner og generelle følelsesmæssige velvære. Programmet integrerer evidensbaserede strategier hentet fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), dialektisk adfærdsterapi (DBT), acceptance and commitment therapy (ACT) og følelsescoaching-rammer. Interventionen fokuserer på at opbygge forældrenes interne FR-kapaciteter sammen med praktiske forældreskabsstrategier, idet man anerkender, at forældrenes evne til at regulere deres egne følelser er grundlæggende for at implementere støttende svar på børns følelsesmæssige behov. eParenting CARE-programmet leveres i et asynkront, selvstyret online-format for at reducere almindelige barrierer for deltagelse såsom tidsplanbegrænsninger, omsorgsbehov og geografiske adgangsbegrænsninger.
Dette projekt adresserer et hul i den eksisterende litteratur ved at evaluere et forældrefokuseret, asynkront følelsesfokuseret forældreinterventionsprogram for familier med skolebørn. Mens synkrone og personlige følelsesfokuserede forældreprogrammer har vist sig effektive, har færre undersøgelser undersøgt gennemførligheden og acceptabiliteten af fuldt selvstyrede formater, der kan tilbyde større skalerbarhed og tilgængelighed. Ved at fokusere på forældrenes FR og FS som primære interventionsmål sigter denne undersøgelse med at bidrage til forståelsen af, hvordan familiefokuserede, digitalt leverede støttetiltag kan fremme positiv følelsesmæssig udvikling hos børn, samtidig med at de støtter forældrenes velvære.
Den aktuelle undersøgelse vil gennemføre en enkeltgruppes, blandet-metode gennemførlighedspilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af eParenting CARE-programmet, når det leveres i et asynkront online-format. Forældre eller værger til børn i alderen 8 til 13 år vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil gennemføre baselinevurderinger, før de starter interventionen, og efter-interventionsvurderinger efter afslutningen af det fem-modulers program. En undergruppe af deltagerne vil også gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews for at give detaljeret feedback på programmets brugbarhed, engagement, barrierer for deltagelse og anbefalinger til fremtidig implementering.
Undersøgelsens primære mål er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af eParenting CARE-programmet, målt ved rekruttering, fastholdelse, programafslutning og deltagertilfredshed. De sekundære, eksplorative mål er at undersøge ændringer fra før til efter intervention i forældrenes FR, forældrenes FS-adfærd og forældrerapporteret barns FR. Yderligere eksplorative resultater omfatter identifikation af implementeringsudfordringer og facilitatører, der kan informere fremtidige forbedringer af programmet og guide designet af efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg.
Resultater fra denne undersøgelse forventes at informere udviklingen og optimeringen af tilgængelige, følelsesfokuserede forældreinterventioner og give foreløbige data til at støtte fremtidige storskala evalueringer. Resultaterne vil blive spredt gennem akademisk publicering og delt med kliniske, samfundsmæssige og uddannelsesmæssige interessenter for at støtte den bredere anvendelse af familiefokuserede tilgange til at fremme følelsesmæssigt velvære hos børn og forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1Y2
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller juridisk værge (f.eks. forælder med forældremyndighed) til et barn i alderen 8 til 13 år på indskrivningstidspunktet
- Forælder eller værge bor i Canada
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studiematerialer og spørgeskemaer
- Adgang til en pålidelig internetforbindelse og en kompatibel digital enhed (f.eks. computer, tablet eller smartphone)
Eksklusionskriterier:
- Forælder eller værge til et barn uden for målgruppens aldersinterval (yngre end 8 år eller ældre end 13 år)
- Bopæl uden for Canada
- Utilstrækkelig færdighed i skriftlig eller mundtlig engelsk til at gennemføre interventionsindhold eller studieundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eParenting CARE Program
Asynkront leveret eForældre CARE Program
|
eParenting CARE-programmet er et fem-moduls, asynkront, selvstyrende online forældreindgreb designet til at forbedre forældres følelsesregulering og støttende praksis for følelsesmæssig socialisering. Interventionen leveres via en sikker webbaseret platform, der kræver deltagerlogin, og er beregnet til at blive gennemført over cirka fem uger. Programindholdet integrerer evidensbaserede strategier fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), dialektisk adfærdsterapi (DBT), acceptance and commitment therapy (ACT) og følelsesmæssig coaching-rammer. Hvert modul indeholder korte instruktionsvideoer, skriftligt psykopædagogisk materiale, vejledte selvrefleksionsøvelser og hjemmeaktiviteter til at støtte færdighedstræning. Kernetemaer omfatter forældres egenomsorg og følelsesregulering, identifikation og navngivning af følelser, kognitive og adfærdsmæssige reguleringsstrategier, støttende forældrereaktioner på børns følelser og opretholdelse af færdigheder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmets Gennemførlighed (Rekruttering, Bibeholdelse og Fuldendelse)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem til afslutning af interventionen (5 uger)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende indikatorer for rekruttering, tilmelding, fastholdelse og gennemførelse af interventionen.
Fastholdelse er defineret som andelen af deltagere, der gennemfører mindst 60% af programmets moduler.
Gennemførelsesrater på tværs af moduler vil blive brugt til at evaluere deltagernes engagement og praktisk mulighed for at levere interventionen i et asynkront online format.
En højere score indikerer en større programgennemførlighed og acceptabilitet.
|
Fra tilmelding gennem til afslutning af interventionen (5 uger)
|
|
Programacceptabilitet (Deltagertilfredshed)
Tidsramme: Post-intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelse
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved brug af udvalgte punkter fra Rockwood Group Satisfaction Scale (Marshall & Serran, 2010), et selvrapporteringsmål for deltagertilfredshed med interventionsindhold og -formidling.
Forældre vil vurdere deres tilfredshed med programmets klarhed, nytte, struktur og samlede oplevelse efter interventionen. Højere scorer indikerer større accept af interventionen og formidlingsformatet. |
Post-intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelse
|
|
Deltagernes engagement i interventionen
Tidsramme: I hele interventionsperioden (5 uger)
|
Deltagerengagement vil blive vurderet ved hjælp af platformgenererede brugsdata, herunder moduladgang og progression gennem programindholdet.
Engagementmålinger vil blive opsummeret beskrivende for at evaluere overholdelse af den tiltænkte interventionsdosis og identificere deltagelsesmønstre på tværs af moduler. En højere score indikerer et større programengagement. |
I hele interventionsperioden (5 uger)
|
|
Implementeringsbarrierer og -facilitatorer (Kvalitative interviews)
Tidsramme: Post-intervention (inden for 2-4 uger efter programafslutning)
|
Implementeringsrelaterede barrierer, faciliteter og anbefalinger til forbedring vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede kvalitative interviews med en delmængde af deltagerne efter programafslutningen.
Interviewene udforsker deltagernes oplevelser med programmets brugervenlighed, engagement og opfattede værdi.
|
Post-intervention (inden for 2-4 uger efter programafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres følelsesregulering (Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen; DERS)
Tidsramme: Pre-Intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-Intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelsesimplementering
|
Forældres følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004), et selvrapporteringsspørgeskema, der måler vanskeligheder på tværs af flere områder af følelsesregulering, herunder følelsesmæssig bevidsthed, accept, impulskontrol og adgang til reguleringsstrategier.
Højere totalscore indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Pre-Intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-Intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelsesimplementering
|
|
Forældres Emotionssocialisering (Emotions as a Child Scale; EAC)
Tidsramme: Præ-intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelsesimplementering
|
Forældres emotionelle socialiseringspraksisser vil blive vurderet ved hjælp af Emotions as a Child Scale (EAC; Magai & O'Neal, 1997), som måler forældres reaktioner på børns følelser (f.eks. vrede, sorg, frygt).
Underskalaer vurderer støttende og ikke-støttende reaktioner, herunder belønnende, overtrumpende, straffende, forsømmende og forstørrende reaktioner.
Emotions as a Child Scale (EAC; Magai & O'Neal, 1997) bruger typisk en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig/Slet ikke, 5 = Meget ofte/Meget meget) til at vurdere forældres socialisering af følelser, hvor scores gennemsnitsberegnes på tværs af punkterne.
Højere gennemsnitsscores indikerer en højere hyppighed af en specifik eller kombineret forældre reaktionstrategi.
Den vurderer fem dimensioner: Beløn, Straff, Overtrump, Forsømmelse og Forstørrelse.
|
Præ-intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelsesimplementering
|
|
Børns Emotionsregulering (Forældrerapport; DERS-Forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelse
|
Barnets følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af forældrerapportversionen af Vanskeligheder i Følelsesreguleringsskalaen (DERS-P; Gratz & Roemer, 2004; Weinberg & Klonsky, 2009). Dette mål vurderer forældres opfattelser af deres barns vanskeligheder med at regulere følelser på tværs af områder som impuls kontrol, følelsesklarhed og adgang til reguleringsstrategier. Højere scorer indikerer større vanskeligheder. DERS (Vanskeligheder i Følelsesreguleringsskalaen) forældrerapport, der bruges til at vurdere et barns følelsesregulering, giver typisk en samlet råscore mellem 36 og 180. Højere scorer indikerer større vanskeligheder i følelsesregulering. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala (1=Næsten aldrig til 5=Næsten altid). Den samlede scorerækkevidde er mellem 36-180. Underskalaernes rækkevidde er: Ikke-accept: 6-30; Mål: 5-25; Impuls: 6-30; Bevidsthed: 6-30; og Strategier: 8-40. |
Præ-intervention (T1) - før programimplementeringen og Post-intervention (T2) - 5 uger efter programmets igangsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-08-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med eParenting CARE Program
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina