- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427875
동정맥루 삽관 중 통증과 불안을 위한 호흡 운동
동정맥루 천자 시 유도된 4-7-8 및 횡격막 호흡 운동이 혈액투석 환자의 통증, 불안 및 안락도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 혈액투석 치료를 받는 환자에서 동정맥루 천자 시 수행하는 지도된 4-7-8 및 횡격막 호흡 운동이 통증, 불안 및 안락감 수준에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈액투석 환자는 종종 누공 천자 중 통증과 불안을 경험하며, 이는 치료 과정과 환자의 안락감에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 3군 무작위 대조 시험으로 수행될 것입니다. 참가자는 4-7-8 호흡 운동 군, 횡격막 호흡 운동 군 또는 일반 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 군에서는 천자 전과 천자 중에 지도를 받으며 호흡 운동이 수행될 것입니다.
이 연구는 호흡 운동이 통증과 불안을 줄이고, 안락감 수준을 높이며, 간편하게 적용 가능하고 부작용이 없는 방법으로 간호에 기여할 것으로 기대합니다. 연구 결과는 혈액투석 환자에서 비약물적 중재의 사용을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 혈액투석 환자에서 동정맥루 천자 시 적용되는 비약물적 호흡 운동이 통증, 불안 및 안락감 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. 연구는 일상적인 임상 실습 내에서 수행되며, 표준 치료 외에 추가적인 침습적 절차는 수행되지 않습니다.
연구 과정 중, 중재군 환자들에게 혈액투석실에서 일상적으로 수행되는 동정맥루 천자 전 및 도중에 안내된 호흡 운동이 적용됩니다. 대조군 환자들은 추가적인 중재 없이 표준 간호 치료를 계속 받게 됩니다. 본 연구에서 사용된 호흡 운동은 임상 환경에서 적용하기 쉽고 비용이 들지 않으며 알려진 심각한 부작용이 없는 보완적 간호 중재입니다.
연구에 사용된 모든 측정 도구는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며, 수집된 데이터는 오직 연구 목적으로만 사용됩니다. 참여자의 개인 정보는 기밀로 유지되며, 데이터는 암호화되어 익명으로 분석되고, 식별 정보는 제3자와 공유되지 않습니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며, 참여자는 이유 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 연구에서의 철회는 환자의 진행 중인 치료 과정이나 의료 서비스를 받을 권리에 영향을 미치지 않습니다.
호흡 운동은 환자의 신체적 및 인지적 상태를 신중하게 고려하여 시행됩니다. 호흡 운동에 대한 임상적 위험 또는 금기 사항이 확인되면, 중재는 즉시 중단됩니다. 참여자 안전은 연구 전반에 걸쳐 최우선으로 고려되며, 불편감이나 이상 상황 발생 시 적절한 임상적 중재가 즉시 제공됩니다.
본 연구에서 얻어진 결과는 혈액투석 환자의 동정맥루 천자와 관련된 간호 실무에 근거 기반 데이터를 제공하고 효과적인 비약물적 중재의 임상 실무 통합을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, 터키 (Türkiye), 33000
- Mersin University Faculty of Nursing Çiftlikköy Campus 33343, Yenişehir / Mersin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
- 정기적인 혈액투석 치료를 최소 6개월 이상 받고 있는 경우
- 동정맥루(AV fistula)를 통한 혈액투석을 받는 경우
- 천자 중 호흡 운동을 수행할 수 있는 신체적·인지적 능력을 가진 경우
- 의사소통이 가능한 충분한 인지 수준을 가진 경우
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우 제외 기준
- 통증 수준이 4 이상인 경우
- 진통제 및 항우울제를 사용하는 경우
- 급성 합병증 병력이 있는 경우
- 동정맥루 이외의 혈관 접근 경로를 사용하는 환자
- 심각한 인지 장애 또는 의사소통을 저해하는 신경학적 질환이 있는 경우
- 호흡 운동이 금기일 수 있는 심각한 심폐 질환이 있는 경우 접촉 격리가 필요한 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-7-8 호흡 운동 그룹
이 실험군의 참가자들은 일상적인 혈액투석 치료 외에도 동정맥루 천자 전과 도중에 지도된 4-7-8 호흡 운동을 받게 됩니다.
4-7-8 호흡 기법은 코로 4초 동안 숨을 들이마시고, 7초 동안 숨을 참으며, 입으로 8초 동안 천천히 숨을 내쉬는 것으로 구성됩니다.
호흡 운동은 각 천자 세션 동안 표준화된 프로토콜에 따라 연구자의 지도 하에 수행됩니다.
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참가자들은 일상적인 혈액투석 치료에 추가하여, 동정맥루 카뉼레이션 전과 도중에 지도받은 4-7-8 호흡 운동을 수행할 것입니다.
이 기술은 4초 동안 코로 숨을 들이쉬고, 7초 동안 숨을 참으며, 8초 동안 입으로 천천히 숨을 내쉬는 것으로 구성됩니다.
운동은 각 카뉼레이션 세션 동안 표준 프로토콜에 따라 연구자의 지도 하에 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 횡격막 호흡 운동 그룹
이 실험군의 참가자들은 정기 혈액투석 치료 외에도 동정맥루 천자 전 및 천자 중에 안내된 횡격막 호흡 운동을 받게 됩니다.
중재는 횡격막 확장을 동반한 느리고 깊은 호흡으로 이루어지며, 가슴 움직임보다 복부 움직임을 강조합니다.
호흡 운동은 각 천자 세션 동안 표준화된 프로토콜에 따라 연구원의 지도 하에 수행됩니다.
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참가자는 정기적인 혈액투석 치료 외에도 동정맥루 천자 전과 천자 중에 안내된 횡격막 호흡 운동을 수행합니다.
이 중재는 가슴 움직임보다는 복부 움직임을 강조하며 횡격막 확장을 동반한 느리고 깊은 호흡을 포함합니다.
호흡 운동은 각 천자 세션 동안 표준화된 프로토콜에 따라 연구원의 지도 하에 시행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군 (일반적 치료)
이 대조군의 참가자들은 표준 임상 관행에 따라 동정맥루 천자 동안 일상적인 간호를 받게 됩니다.
호흡 운동이나 추가적인 중재는 적용되지 않습니다.
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이 그룹의 참가자는 표준 임상 관행에 따라 동정맥루 천자 중 일상적인 간호를 받게 됩니다.
호흡 운동이나 추가적인 중재는 적용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동정맥루 천자 시 불안 수준
기간: 동정맥루 천자 중
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상태 불안은 상태-특성 불안 척도(State-Trait Anxiety Inventory, STAI)의 상태 하위척도를 사용하여 측정됩니다.
하위척도는 4점 리커트 척도로 평가되는 20개 항목으로 구성됩니다.
총점은 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
중재의 즉각적 효과를 평가하기 위해 동정맥루 천자 시 불안을 평가할 것입니다.
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동정맥루 천자 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)
기간: 동정맥루 천자 동안.
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시간 프레임: 기준 단위: kg/m² 설명: BMI는 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 공식을 사용하여 계산됩니다. 키(미터)와 체중(킬로그램)은 별도로 측정되어 단일 보고 값(kg/m²)을 얻기 위해 결합됩니다. |
동정맥루 천자 동안.
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동정맥루 천자 시 통증 강도
기간: 동정맥루 천자 시
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통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 0부터 10까지의 범위로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다.
중재의 효과를 평가하기 위해 동정맥루 천자 시 통증을 평가할 것입니다.
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동정맥루 천자 시
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수축기 혈압
기간: 동정맥루 천자 동안.
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시간 프레임: 캐뉼레이션 전과 캐뉼레이션 후 측정 단위: mmHg 설명: 높은 수치는 높은 혈압과 잠재적으로 더 나쁜 생리학적 반응을 나타냅니다. |
동정맥루 천자 동안.
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이완기 혈압
기간: 동정맥루 천자 시
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시간 범위: 삽관 전 및 삽관 후 측정 단위: mmHg 설명: 값이 높을수록 혈압이 높아지고 생리학적 반응이 더 나빠질 수 있음을 나타냅니다. |
동정맥루 천자 시
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심박수
기간: 동정맥루 천자 동안.
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시간 프레임: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼레이션 후 측정 단위: 분당 심박수 (bpm)
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동정맥루 천자 동안.
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호흡수
기간: 동정맥 누공 천자 중
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시간 프레임: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼레이션 후 측정 단위: 분당 호흡 수
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동정맥 누공 천자 중
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산소 포화도
기간: 동정맥루 천자 시.
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시간 프레임: 캐뉼레이션 전과 캐뉼레이션 후 측정 단위: 백분율 (%)
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동정맥루 천자 시.
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체온
기간: 동정맥루 삽관 중
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시간 프레임: 캐뉼레이션 전 측정 단위: °C
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동정맥루 삽관 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동정맥루 천자 시 편안함 수준
기간: 동정맥루 천자 시
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편안함 수준은 혈액투석 편안함 척도 제2판을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 9개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 9점에서 45점 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 편안함을 나타냅니다.
중재 효과를 평가하기 위해 동정맥루 천자 동안 편안함이 평가됩니다.
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동정맥루 천자 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emine KAPLAN SERİN, Associate Professor, Mersin University, Faculty of Nursing, Department of Internal Medicine Nursing, Mersin/ Türkiye.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- İlgin, V. E., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18, 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- Serbest Baz, A. N. (2025). The effect of using the 4-7-8 breathing technique on postoperative shoulder pain and pulmonary functions after laparoscopic cholecystectomy (Unpublished doctoral dissertation). Mersin University.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 78017789/050.01.04/3392078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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