DÝCHACÍ CVIČENÍ PROTI BOLESTI A ÚZKOSTI PŘI KANILACI ARTERIOVENÓZNÍ FISTULY
EFEKT ŘÍZENÝCH DECHOVÝCH CVIČENÍ 4-7-8 A BRÁNIČNÍHO DÝCHÁNÍ BĚHEM KANILACE ARTERIOVENÓZNÍ FISTULY NA BOLEST, ÚZKOST A ÚROVEŇ KOMFORTU U PACIENTŮ NA HEMODIALÝZE: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky řízených dechových cvičení 4-7-8 a bráničních dechových cvičení prováděných během kanylizace arteriovenózní fistule na úroveň bolesti, úzkosti a komfortu u pacientů podstupujících hemodialyzační léčbu. Hemodialyzační pacienti často pociťují bolest a úzkost během kanylizace fistule, což může negativně ovlivnit léčebný proces a komfort pacienta.
Studie bude provedena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny dechových cvičení 4-7-8, skupiny bráničních dechových cvičení nebo kontrolní skupiny, která bude dostávat obvyklou péči. V intervenčních skupinách budou dechová cvičení prováděna s vedením před a během kanylizace.
Studie předpokládá, že dechová cvičení sníží bolest a úzkost, zvýší úroveň komfortu a přispějí jako snadno aplikovatelná metoda bez vedlejších účinků k ošetřovatelské péči. Očekává se, že výsledky podpoří použití nefarmakologických intervencí u hemodialyzačních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinků nefarmakologických dechových cvičení aplikovaných během kanylizace arteriovenózní fistule na úroveň bolesti, úzkosti a komfortu u pacientů na hemodialýze. Výzkum bude proveden v rámci běžné klinické praxe a kromě standardní péče nebudou prováděny žádné další invazivní zákroky.
Během studie budou pacientům v intervenčních skupinách před a během kanylizace arteriovenózní fistule, která se rutinně provádí na hemodialyzačním oddělení, aplikována řízená dechová cvičení. Pacienti v kontrolní skupině budou i nadále dostávat standardní ošetřovatelskou péči bez jakéhokoli dalšího zásahu. Dechová cvičení použitá v této studii jsou doplňkové ošetřovatelské intervence, které jsou snadno aplikovatelné v klinickém prostředí, bezplatné a nejsou spojena s žádnými známými závažnými nežádoucími účinky.
Všechny měřicí nástroje použité ve studii jsou ověřené a spolehlivé nástroje a shromážděná data budou použita výhradně pro výzkumné účely. Osobní údaje účastníků budou důvěrné, data budou kódována a analyzována anonymně a žádné identifikační informace nebudou sdíleny s třetími stranami. Účast na studii je zcela dobrovolná a účastníci mohou kdykoli ze studie odstoupit bez udání důvodu. Odstoupení ze studie nebude mít vliv na probíhající léčebné procesy pacientů ani na jejich právo na zdravotnické služby.
Dechová cvičení budou aplikována s pečlivým zohledněním fyzického a kognitivního stavu pacientů. Pokud bude zjištěno jakékoli klinické riziko nebo kontraindikace dechových cvičení, bude intervence okamžitě ukončena. Během celé studie bude upřednostněna bezpečnost účastníků a v případě jakéhokoli nepohodlí nebo nežádoucí situace budou neprodleně poskytnuty vhodné klinické intervence.
Zjištění získaná z této studie by měla přispět důkazními daty k ošetřovatelským postupům souvisejícím s kanylizací arteriovenózní fistule u pacientů na hemodialýze a podpořit začlenění účinných nefarmakologických intervencí do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33000
- Mersin University Faculty of Nursing Çiftlikköy Campus 33343, Yenişehir / Mersin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Pravidelně podstupovat léčbu hemodialýzou po dobu alespoň 6 měsíců
- Podstupovat hemodialýzu přes AV fistuli
- Mít fyzickou a kognitivní schopnost provádět dechová cvičení během kanylace
- Mít dostatečnou kognitivní úroveň pro komunikaci
- Dobrovolně se účastnit studie a podepsat písemný informovaný souhlas Kritéria pro vyloučení
- Ti s úrovní bolesti 4 nebo vyšší
- Ti, kteří užívají léky proti bolesti a antidepresiva
- Ti s anamnézou akutních komplikací
- Pacienti používající jiný vaskulární přístup než AV fistuli
- Ti s těžkou kognitivní poruchou nebo neurologickým onemocněním, které narušuje komunikaci
- Ti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, které může kontraindikovat dechová cvičení Pacienti s infekcí vyžadující kontaktní izolaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dechového cvičení 4-7-8
Účastníci v této experimentální skupině obdrží vedená dechová cvičení 4-7-8 před a během kanylace arteriovenózní fistule navíc k běžné péči při hemodialýze.
Technika dýchání 4-7-8 spočívá v nádechu nosem po dobu 4 sekund, zadržení dechu na 7 sekund a pomalém výdechu ústy po dobu 8 sekund.
Dechová cvičení budou prováděna pod vedením výzkumníka podle standardizovaného protokolu během každé sezení kanylace.
|
Účastníci budou provádět řízené 4-7-8 dechové cvičení před a během arteriovenózní fistulové kanylace, kromě běžné hemodialyzační péče.
Tato technika spočívá v nádechu nosem po dobu 4 sekund, zadržení dechu po dobu 7 sekund a pomalém výdechu ústy po dobu 8 sekund.
Cvičení bude prováděno pod vedením výzkumníků podle standardního protokolu během každé kanylační seance.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina dechových cvičení bránice
Účastníci této experimentální skupiny budou před a během kanylizace arteriovenózní fistule provádět řízené brániční dýchací cvičení navíc k běžné péči při hemodialýze.
Zásah zahrnuje pomalé a hluboké dýchání s roztažením bránice, přičemž je kladen důraz na pohyb břicha spíše než na pohyb hrudníku.
Dýchací cvičení budou prováděna pod vedením výzkumníka podle standardizovaného protokolu během každého sezení kanylizace.
|
Účastníci budou provádět řízená cvičení bráničního dýchání před a během kanylace arteriovenózní fistule navíc k běžné péči při hemodialýze.
Zásah zahrnuje pomalé a hluboké dýchání s expanzí bránice, přičemž se klade důraz na pohyb břicha spíše než na pohyb hrudníku.
Dýchací cvičení budou prováděna pod vedením výzkumníka podle standardizovaného protokolu během každého sezení kanylace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Účastníci v této kontrolní skupině budou během kanylizace arteriovenózní fistule dostávat rutinní ošetřovatelskou péči podle standardní klinické praxe.
Nebude aplikováno žádné dechové cvičení ani další intervence.
|
Účastníci v této skupině obdrží běžnou ošetřovatelskou péči během kanylizace arteriovenózní fistule podle standardní klinické praxe.
Nebudou prováděna dechová cvičení ani žádné další intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti během kanylizace arteriovenózní fistule
Časové okno: Při kanylaci arteriovenózní píštěle
|
Stavová úzkost bude měřena pomocí subškály stavové úzkosti inventáře STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Subškála se skládá z 20 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti.
Úzkost bude hodnocena během kanylace arteriovenózní fistule, aby bylo možné vyhodnotit bezprostřední účinek zásahu.
|
Při kanylaci arteriovenózní píštěle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Během kanylování arteriovenózní fistuly.
|
Časový rámec: Výchozí Jednotka měření: kg/m² Popis: BMI bude vypočítáno pomocí vzorce: hmotnost (kg) děleno výškou na druhou (m²). Výška (metry) a hmotnost (kilogramy) se měří samostatně a kombinují se, aby se získala jedna hlášená hodnota (kg/m²). |
Během kanylování arteriovenózní fistuly.
|
|
Intenzita bolesti při kanylaci arteriovenózní píštěle
Časové okno: Během kanylace arteriovenózní fistuly.
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Bolest bude hodnocena během kanylace arteriovenózní fistule, aby se vyhodnotil účinek zásahu.
|
Během kanylace arteriovenózní fistuly.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při kanylaci arteriovenózní fistule.
|
Časový rámec: Před kanylací a po kanylaci Jednotka měření: mmHg Popis: Vyšší hodnoty znamenají vyšší krevní tlak a potenciálně horší fyziologickou odpověď. |
Při kanylaci arteriovenózní fistule.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při kanylaci arteriovenózní fistule
|
Časový rámec: Před kanylací a po kanylaci Měrná jednotka: mmHg Popis: Vyšší hodnoty ukazují na vyšší krevní tlak a potenciálně horší fyziologickou reakci. |
Při kanylaci arteriovenózní fistule
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během kanylace arteriovenózní píštěle.
|
Časový rámec: Před kanylace a po kanylace Jednotka měření: tepů za minutu (bpm)
|
Během kanylace arteriovenózní píštěle.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Při kanylaci arteriovenózní píštěle
|
Časový rámec: Před kanylací a po kanylaci Jednotka měření: dechů za minutu
|
Při kanylaci arteriovenózní píštěle
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Při kanylaci arteriovenózní fistuly.
|
Časový rámec: Před kanylací a po kanylaci Měrná jednotka: procento (%)
|
Při kanylaci arteriovenózní fistuly.
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Při kanylace arteriovenózní fistuly
|
Časový rámec: Před kanylací Jednotka měření: °C
|
Při kanylace arteriovenózní fistuly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň komfortu při kanylaci arteriovenózní fistuly
Časové okno: Při kanylaci arteriovenózní fistuly.
|
Úroveň komfortu bude měřena pomocí Hemodialyzační stupnice komfortu verze II.
Stupnice se skládá z 9 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší komfort.
Komfort bude hodnocen během kanylizace arteriovenózní fistule k vyhodnocení účinku intervence.
|
Při kanylaci arteriovenózní fistuly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine KAPLAN SERİN, Associate Professor, Mersin University, Faculty of Nursing, Department of Internal Medicine Nursing, Mersin/ Türkiye.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- İlgin, V. E., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18, 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- Serbest Baz, A. N. (2025). The effect of using the 4-7-8 breathing technique on postoperative shoulder pain and pulmonary functions after laparoscopic cholecystectomy (Unpublished doctoral dissertation). Mersin University.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78017789/050.01.04/3392078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Řízené dechové cvičení 4-7-8
-
Tarsus UniversityNábor4-7-8 Technika dýcháníTurecko (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityMersin UniversityZatím nenabírámeBolest ramene | Laparoskopická cholecystektomie | Test funkce plic | Dechová cvičení | Chirurgické ošetřovatelství | 4-7-8 Technika dýchání
-
Uğur DoğanDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPrimární dysmenoreaPákistán
-
Kafkas UniversityDokončenoStres | Úzkost | Endoskopie | Kognitivní terapie | Dechová cvičení | Fyziologické parametryTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityDokončenoPooperační komplikaceKrocan
-
Erzurum Technical UniversityAktivní, ne náborPacienti s celkovou artroplastikou kolenaKrocan
-
Riphah International UniversityNáborPostkardiální chirurgiePákistán
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončenoBolest | Nevolnost | Zvracení | Pooperační bolest | Nevolnost, pooperační | Zvracení, pooperačníTurecko (Türkiye)