- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427875
EXERCÍCIOS DE RESPIRAÇÃO PARA A DOR E ANSIEDADE DURANTE A CANULAÇÃO DA FÍSTULA ARTERIOVENOSA
O EFEITO DOS EXERCÍCIOS DE RESPIRAÇÃO GUIADA 4-7-8 E DIAFRAGMÁTICA DURANTE A CANULAÇÃO DA FÍSTULA ARTERIOVENOSA NA DOR, ANSIEDADE E NÍVEIS DE CONFORTO EM DOENTES EM HEMODIÁLISE: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos dos exercícios de respiração guiada 4-7-8 e diafragmática realizados durante a canulação da fístula arteriovenosa sobre a dor, ansiedade e níveis de conforto em pacientes submetidos a tratamento de hemodiálise. Os pacientes em hemodiálise frequentemente experienciam dor e ansiedade durante a canulação da fístula, o que pode afetar negativamente o processo de tratamento e o conforto do paciente.
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de três braços. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de exercícios de respiração 4-7-8, ao grupo de exercícios de respiração diafragmática ou ao grupo de controlo que recebe os cuidados habituais. Nos grupos de intervenção, os exercícios de respiração serão realizados com orientação antes e durante a canulação.
O estudo antecipa que os exercícios de respiração reduzirão a dor e a ansiedade, aumentarão os níveis de conforto e contribuirão como um método facilmente aplicável e sem efeitos secundários para os cuidados de enfermagem. Espera-se que os resultados suportem a utilização de intervenções não farmacológicas em pacientes de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para avaliar os efeitos de exercícios respiratórios não farmacológicos aplicados durante a canulação da fístula arteriovenosa nos níveis de dor, ansiedade e conforto em doentes em hemodiálise. A investigação será realizada no âmbito da prática clínica de rotina, e não serão efetuados procedimentos invasivos adicionais além dos cuidados padrão.
Durante o processo de estudo, serão aplicados exercícios respiratórios guiados aos doentes dos grupos de intervenção antes e durante a canulação da fístula arteriovenosa, que é realizada rotineiramente na unidade de hemodiálise. Os doentes do grupo de controlo continuarão a receber os cuidados de enfermagem padrão sem qualquer intervenção adicional. Os exercícios respiratórios utilizados neste estudo são intervenções de enfermagem complementares que são fáceis de aplicar em contextos clínicos, não têm custos e não estão associados a efeitos adversos graves conhecidos.
Todos os instrumentos de medição utilizados no estudo são ferramentas validadas e fiáveis, e os dados recolhidos serão utilizados exclusivamente para fins de investigação. As informações pessoais dos participantes serão mantidas confidenciais, os dados serão codificados e analisados anonimamente, e nenhuma informação identificável será partilhada com terceiros. A participação no estudo é totalmente voluntária, e os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem fornecer uma razão. A retirada do estudo não afetará os processos de tratamento em curso dos doentes nem o seu direito a receber serviços de saúde.
Os exercícios respiratórios serão administrados com uma consideração cuidadosa das condições físicas e cognitivas dos doentes. Se for identificado qualquer risco clínico ou contraindicação para os exercícios respiratórios, a intervenção será interrompida imediatamente. A segurança dos participantes será priorizada durante todo o estudo, e intervenções clínicas apropriadas serão fornecidas prontamente em caso de qualquer desconforto ou situação adversa.
Espera-se que os resultados obtidos neste estudo contribuam com dados baseados em evidências para as práticas de cuidados de enfermagem relacionadas com a canulação da fístula arteriovenosa em doentes em hemodiálise e apoiem a integração de intervenções não farmacológicas eficazes na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33000
- Mersin University Faculty of Nursing Çiftlikköy Campus 33343, Yenişehir / Mersin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Receber tratamento regular de hemodiálise há pelo menos 6 meses
- Submeter-se a hemodiálise através de uma fístula AV
- Ter a capacidade física e cognitiva para realizar exercícios respiratórios durante a canulação
- Ter um nível cognitivo suficiente para comunicar
- Voluntariar-se para participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado escrito
- Critérios de exclusão
- Indivíduos com nível de dor 4 ou superior
- Indivíduos que utilizam analgésicos e antidepressivos
- Indivíduos com histórico de complicações agudas
- Pacientes que utilizam uma via de acesso vascular diferente de uma fístula AV
- Indivíduos com comprometimento cognitivo grave ou doença neurológica que prejudique a comunicação
- Indivíduos com doença cardiopulmonar grave que possa contraindicar exercícios respiratórios
- Pacientes com infeção que requeira isolamento de contacto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercício de Respiração 4-7-8
Os participantes deste grupo experimental receberão exercícios de respiração guiada 4-7-8 antes e durante a canulação da fístula arteriovenosa, além dos cuidados habituais de hemodiálise.
A técnica de respiração 4-7-8 consiste em inspirar pelo nariz durante 4 segundos, prender a respiração durante 7 segundos e expirar lentamente pela boca durante 8 segundos.
Os exercícios respiratórios serão realizados sob orientação do investigador de acordo com um protocolo padronizado durante cada sessão de canulação.
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Os participantes, para além dos cuidados de hemodiálise de rotina, realizarão um exercício de respiração guiado 4-7-8 antes e durante a canulação da fístula arteriovenosa.
Esta técnica consiste em inspirar pelo nariz durante 4 segundos, prender a respiração durante 7 segundos e expirar lentamente pela boca durante 8 segundos.
O exercício será aplicado sob a orientação dos investigadores de acordo com um protocolo padrão durante cada sessão de canulação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Exercícios de Respiração Diafragmática
Os participantes deste grupo experimental receberão exercícios guiados de respiração diafragmática antes e durante a canulação da fístula arteriovenosa, além dos cuidados habituais de hemodiálise.
A intervenção envolve respiração lenta e profunda com expansão diafragmática, enfatizando o movimento abdominal em vez do movimento torácico.
Os exercícios respiratórios serão realizados sob orientação do investigador, de acordo com um protocolo padronizado, durante cada sessão de canulação.
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Os participantes realizarão exercícios de respiração diafragmática guiada antes e durante a canulação da fístula arteriovenosa, além dos cuidados habituais de hemodiálise.
A intervenção envolve uma respiração lenta e profunda com expansão diafragmática, enfatizando o movimento abdominal em vez do movimento torácico.
Os exercícios de respiração serão administrados sob orientação do investigador, de acordo com um protocolo padronizado, durante cada sessão de canulação.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controlo (Cuidados Habituais)
Os participantes neste grupo de controlo receberão cuidados de enfermagem de rotina durante a canulação da fístula arteriovenosa, de acordo com a prática clínica padrão.
Não serão aplicados exercícios respiratórios ou intervenções adicionais.
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Os participantes neste grupo receberão cuidados de enfermagem de rotina durante a canulação da fístula arteriovenosa de acordo com a prática clínica padrão.
Não serão aplicados exercícios respiratórios nem intervenções adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade durante a canulação da fístula arteriovenosa
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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A ansiedade-estado será medida utilizando a subescala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI).
A subescala consiste em 20 itens avaliados numa escala de Likert de quatro pontos.
As pontuações totais variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
A ansiedade será avaliada durante a punção da fístula arteriovenosa para avaliar o efeito imediato da intervenção.
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Prazo: Linha de Base Unidade de Medida: kg/m² Descrição: O IMC será calculado usando a fórmula: peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²). A altura (metros) e o peso (quilogramas) são medidos separadamente e combinados para obter um valor reportado único (kg/m²). |
Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Intensidade da dor durante a canulação da fístula arteriovenosa
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
A dor será avaliada durante a canulação da fístula arteriovenosa para avaliar o efeito da intervenção.
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Prazo: Pré-canulação e pós-canulação Unidade de Medida: mmHg Descrição: Valores mais elevados indicam pressão arterial mais alta e potencialmente uma resposta fisiológica pior. |
Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Período de Tempo: Pré-canulação e pós-canulação Unidade de Medida: mmHg Descrição: Valores mais elevados indicam pressão arterial mais alta e potencialmente uma resposta fisiológica pior. |
Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Tempo: Pré-canulação e pós-canulação Unidade de Medida: batimentos por minuto (bpm)
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Frequência respiratória
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Tempo: Pré-canulação e pós-canulação Unidade de Medida: respirações por minuto
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Saturação de oxigénio
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Período de Tempo: Pré-canulação e pós-canulação Unidade de Medida: percentagem (%)
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Temperatura corporal
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Prazo: Pré-cannula Unidade de Medida: °C
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conforto durante a canulação da fístula arteriovenosa
Prazo: Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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O nível de conforto será medido através da Escala de Conforto em Hemodiálise Versão II.
A escala consiste em 9 itens avaliados numa escala de Likert de cinco pontos.
As pontuações totais variam de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando maior conforto.
O conforto será avaliado durante a canulação da fístula arteriovenosa para avaliar o efeito da intervenção.
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Durante a canulação da fístula arteriovenosa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine KAPLAN SERİN, Associate Professor, Mersin University, Faculty of Nursing, Department of Internal Medicine Nursing, Mersin/ Türkiye.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- İlgin, V. E., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18, 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- Serbest Baz, A. N. (2025). The effect of using the 4-7-8 breathing technique on postoperative shoulder pain and pulmonary functions after laparoscopic cholecystectomy (Unpublished doctoral dissertation). Mersin University.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78017789/050.01.04/3392078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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