ADEMHALINGSOEFENINGEN VOOR PIJN EN ANGST TIJDENS ARTERIOVENEUZE FISTEL CANNULATIE
HET EFFECT VAN BEGELEIDE 4-7-8 EN DIAPHRAGMATISCHE ADEMHALINGSOEFENINGEN TIJDENS ARTERIOVENEUSE FISTELCANULATIE OP PIJN, ANGST EN COMFORTNIVEAUS BIJ HEMODIALYSEPATIËNTEN: EEN GERANDOMISEERD GEÏNDEXEERD ONDERZOEK
Deze studie heeft als doel de effecten te evalueren van begeleide 4-7-8- en diafragmatische ademhalingsoefeningen die worden uitgevoerd tijdens de canulatie van een arterioveneuze fistel op pijn, angst en comfortniveaus bij patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan. Hemodialysepatiënten ervaren vaak pijn en angst tijdens fistelcanulatie, wat het behandelingsproces en het patiëntencomfort negatief kan beïnvloeden.
De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie armen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de 4-7-8-ademhalingsoefeninggroep, de diafragmatische ademhalingsoefeninggroep of de controlegroep die de gebruikelijke zorg ontvangt. In de interventiegroepen worden ademhalingsoefeningen uitgevoerd onder begeleiding voor en tijdens de canulatie.
De studie verwacht dat ademhalingsoefeningen pijn en angst verminderen, comfortniveaus verhogen en bijdragen als een eenvoudig toepasbare, bijwerkingvrije methode voor verpleegkundige zorg. De bevindingen worden verwacht het gebruik van niet-farmacologische interventies bij hemodialysepatiënten te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de effecten te evalueren van niet-farmacologische ademhalingsoefeningen die worden toegepast tijdens arterioveneuze fistelcannulatie op pijn, angst en comfortniveaus bij hemodialysepatiënten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd binnen de routinematige klinische praktijk, en er zullen geen extra invasieve procedures worden uitgevoerd buiten de standaardzorg.
Tijdens het onderzoeksproces zullen geleide ademhalingsoefeningen worden toegepast op patiënten in de interventiegroepen vóór en tijdens arterioveneuze fistelcannulatie, wat routinematig wordt uitgevoerd op de hemodialyse-afdeling. Patiënten in de controlegroep zullen standaard verpleegkundige zorg blijven ontvangen zonder enige aanvullende interventie. De ademhalingsoefeningen die in deze studie worden gebruikt, zijn complementaire verpleegkundige interventies die gemakkelijk toe te passen zijn in klinische omgevingen, kosteloos en niet geassocieerd met bekende ernstige bijwerkingen.
Alle meetinstrumenten die in de studie worden gebruikt, zijn gevalideerde en betrouwbare instrumenten, en de verzamelde gegevens zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. De persoonlijke gegevens van deelnemers zullen vertrouwelijk worden gehouden, gegevens worden gecodeerd en anoniem geanalyseerd, en geen identificerende informatie zal met derden worden gedeeld. Deelname aan de studie is geheel vrijwillig, en deelnemers kunnen op elk moment zonder opgaaf van reden uit de studie stappen. Uittreding uit de studie heeft geen invloed op de lopende behandelprocessen van patiënten of hun recht op gezondheidszorgdiensten.
De ademhalingsoefeningen zullen worden toegediend met zorgvuldige aandacht voor de fysieke en cognitieve toestand van patiënten. Als enig klinisch risico of contra-indicatie voor de ademhalingsoefeningen wordt vastgesteld, wordt de interventie onmiddellijk stopgezet. De veiligheid van deelnemers zal gedurende het hele onderzoek prioriteit krijgen, en passende klinische interventies zullen onmiddellijk worden geboden in geval van enig ongemak of nadelige situatie.
De bevindingen van deze studie worden verwacht evidence-based gegevens bij te dragen aan verpleegkundige zorgpraktijken met betrekking tot arterioveneuze fistelcannulatie bij hemodialysepatiënten en de integratie van effectieve niet-farmacologische interventies in de klinische praktijk te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkije (Türkiye), 33000
- Mersin University Faculty of Nursing Çiftlikköy Campus 33343, Yenişehir / Mersin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder zijn
- Ten minste 6 maanden regelmatige hemodialysebehandeling ondergaan
- Hemodialyse via een AV-fistel ondergaan
- De fysieke en cognitieve vaardigheid hebben om ademhalingsoefeningen uit te voeren tijdens canulatie
- Een cognitief niveau hebben dat voldoende is om te communiceren
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Exclusiecriteria
- Personen met een pijnniveau van 4 of hoger
- Personen die pijnstillers en antidepressiva gebruiken
- Personen met een voorgeschiedenis van acute complicaties
- Patiënten die een andere vasculaire toegangsroute dan een AV-fistel gebruiken
- Personen met ernstige cognitieve beperkingen of een neurologische aandoening die de communicatie belemmert
- Personen met ernstige cardiopulmonale aandoeningen die ademhalingsoefeningen kunnen contra-indiceren
- Patiënten met een infectie die contactisolatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-7-8 Ademhalingsoefening Groep
Deelnemers in deze experimentele groep zullen begeleide 4-7-8-ademhalingsoefeningen krijgen voor en tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel, naast de routinematige hemodialysezorg.
De 4-7-8-ademhalingstechniek bestaat uit 4 seconden inademen door de neus, 7 seconden de adem inhouden en 8 seconden langzaam uitademen door de mond.
De ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd onder begeleiding van de onderzoeker volgens een gestandaardiseerd protocol tijdens elke canulatiesessie.
|
Deelnemers zullen, naast de routinematige hemodialysezorg, een begeleide 4-7-8 ademhalingsoefening uitvoeren voor en tijdens de arterioveneuze fistelcanulatie.
Deze techniek bestaat uit 4 seconden lang door de neus inademen, 7 seconden lang de adem inhouden en 8 seconden lang langzaam door de mond uitademen.
De oefening zal tijdens elke canulatiesessie volgens een standaardprotocol worden uitgevoerd onder begeleiding van de onderzoekers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diafragmatische Ademhalingsoefening Groep
Deelnemers in deze experimentele groep zullen begeleide diafragmatische ademhalingsoefeningen ontvangen voor en tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel, naast de routinematige hemodialysezorg.
De interventie omvat langzame en diepe ademhaling met diafragmatische expansie, waarbij de nadruk ligt op buikbeweging in plaats van borstbeweging.
De ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd onder begeleiding van de onderzoeker volgens een gestandaardiseerd protocol tijdens elke canulatiesessie.
|
Deelnemers zullen geleide middenrifademhalingsoefeningen uitvoeren voor en tijdens het canuleren van de arterioveneuze fistel, naast de gebruikelijke hemodialysezorg.
De interventie bestaat uit langzame en diepe ademhaling met middenrifexpansie, waarbij de nadruk ligt op buikbeweging in plaats van borstbeweging.
De ademhalingsoefeningen worden onder begeleiding van de onderzoeker uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol tijdens elke canulatiesessie.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep (Usual Care)
Deelnemers in deze controlegroep krijgen routinematige verpleegkundige zorg tijdens arterioveneuze fistelcannulatie volgens standaard klinische praktijk.
Er worden geen ademhalingsoefeningen of aanvullende interventies toegepast.
|
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel routinematige verpleegkundige zorg ontvangen volgens de standaard klinische praktijk.
Er zullen geen ademhalingsoefeningen of aanvullende interventies worden toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
Tijdsspanne: Tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
|
De toestandsangst zal worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) toestandssubschaal.
De subschaal bestaat uit 20 items beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal.
Totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Angst zal worden beoordeeld tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel om het directe effect van de interventie te evalueren.
|
Tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van arterioveneuze fistel.
|
Tijdsframe: Baseline Maateenheid: kg/m² Beschrijving: BMI wordt berekend met de formule: gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²). Lengte (meters) en gewicht (kilogram) worden apart gemeten en gecombineerd om één gerapporteerde waarde (kg/m²) te verkrijgen. |
Tijdens canulatie van arterioveneuze fistel.
|
|
Pijnintensiteit tijdens canulatie van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: Tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
De pijn wordt beoordeeld tijdens het canuleren van de arterioveneuze fistel om het effect van de interventie te evalueren.
|
Tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van arterioveneuze fistel.
|
Tijdsbestek: Vóór canulatie en na canulatie Maateenheid: mmHg Beschrijving: Hogere waarden duiden op een hogere bloeddruk en mogelijk een slechtere fysiologische respons. |
Tijdens canulatie van arterioveneuze fistel.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
|
Tijdsbestek: Pre-cannulatie en post-cannulatie Meeteenheid: mmHg Beschrijving: Hogere waarden duiden op een hogere bloeddruk en mogelijk een slechtere fysiologische respons. |
Tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de canulatie van arterioveneuze fistels.
|
Tijdsbestek: Pre-cannulatie en post-cannulatie Maateenheid: slagen per minuut (bpm)
|
Tijdens de canulatie van arterioveneuze fistels.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de canulatie van een arterioveneuze fistel
|
Tijdsbestek: Voor en na canulatie Eenheid van maat: ademhalingen per minuut
|
Tijdens de canulatie van een arterioveneuze fistel
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel.
|
Tijdsbestek: Voor en na canulatie Meeteenheid: percentage (%)
|
Tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel.
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
|
Tijdsbestek: Pre-cannulatie Meeteenheid: °C
|
Tijdens arterioveneuze fistelcannulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortniveau tijdens canulatie van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: Tijdens de canulatie van arterioveneuze fistels.
|
Het comfortniveau wordt gemeten met de Hemodialyse Comfortschaal Versie II.
De schaal bestaat uit 9 items beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert.
Totale scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een groter comfort aangeven.
Het comfort wordt beoordeeld tijdens de canulatie van de arterioveneuze fistel om het effect van de interventie te evalueren.
|
Tijdens de canulatie van arterioveneuze fistels.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emine KAPLAN SERİN, Associate Professor, Mersin University, Faculty of Nursing, Department of Internal Medicine Nursing, Mersin/ Türkiye.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- İlgin, V. E., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18, 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- Serbest Baz, A. N. (2025). The effect of using the 4-7-8 breathing technique on postoperative shoulder pain and pulmonary functions after laparoscopic cholecystectomy (Unpublished doctoral dissertation). Mersin University.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78017789/050.01.04/3392078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .