- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427875
ÅNDEDRÆTSØVELSER TIL SMERTE OG ANGST UNDER ARTERIOVENØS FISTULA KANULERING
EFFEKTEN AF GUIDEDE 4-7-8 OG DIAPHRAGMATISKE VEJRTRÆKNINGSØVELSER UNDER ARTERIOVENØS FISTULA-KANULERING PÅ SMERTE, ANGST OG KOMFORTNIVEAUER HOS HÆMODIALYSEPATIENTER: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Dette studie har til formål at evaluere effekten af vejledte 4-7-8 og diafragmatiske vejrtrækningsøvelser udført under arteriovenøs fistulakanyletering på smerte, angst og komfortniveau hos patienter, der gennemgår hæmodialysebehandling. Hæmodialysepatienter oplever ofte smerte og angst under fistulakanyletering, hvilket kan påvirke behandlingsforløbet og patientens komfort negativt.
Studiet vil blive gennemført som en trearmet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 4-7-8 vejrtrækningsøvelsesgruppen, diafragmatisk vejrtrækningsøvelsesgruppe eller kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje. I interventionsgrupperne vil vejrtrækningsøvelser blive udført med vejledning før og under kanyletering.
Studiet forventer, at vejrtrækningsøvelser vil reducere smerte og angst, øge komfortniveauet og bidrage som en let anvendelig, bivirkningsfri metode i plejen. Resultaterne forventes at støtte brugen af ikke-farmakologiske interventioner hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekterne af ikke-farmakologiske åndedrætsøvelser anvendt under arteriovenøs fistelkanulering på smerte, angst og komfortniveauer hos hemodialysepatienter. Forskningen vil blive udført inden for rutinemæssig klinisk praksis, og der vil ikke blive udført yderligere invasive procedurer ud over standardpleje.
I løbet af studiefasen vil vejledte åndedrætsøvelser blive anvendt på patienter i interventionsgrupperne før og under arteriovenøs fistelkanulering, som rutinemæssigt udføres på hemodialyseenheden. Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage standard sygepleje uden yderligere intervention. Åndedrætsøvelserne, der anvendes i dette studie, er komplementære sygeplejeinterventioner, der er lette at anvende i kliniske miljøer, omkostningsfrie og ikke forbundet med kendte alvorlige bivirkninger.
Alle måleværktøjer, der anvendes i studiet, er validerede og pålidelige instrumenter, og de indsamlede data vil udelukkende blive brugt til forskningsformål. Deltagernes personlige oplysninger vil blive fortrolige, data vil blive kodet og analyseret anonymt, og ingen identificerende oplysninger vil blive delt med tredjeparter. Deltagelse i studiet er helt frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække sig fra studiet uden at angive en grund. Tilbagetrækning fra studiet vil ikke påvirke patienternes igangværende behandlingsforløb eller deres ret til at modtage sundhedsydelser.
Åndedrætsøvelserne vil blive administreret med omhyggelig hensyntagen til patienternes fysiske og kognitive tilstand. Hvis der identificeres nogen klinisk risiko eller kontraindikation for åndedrætsøvelserne, vil interventionen blive stoppet omgående. Deltagersikkerhed vil have højeste prioritet gennem hele studiet, og passende kliniske interventioner vil blive givet prompte ved eventuel ubehag eller uønsket situation.
Resultaterne fra dette studie forventes at bidrage med evidensbaserede data til sygeplejepraksis relateret til arteriovenøs fistelkanulering hos hemodialysepatienter og at støtte integrationen af effektive ikke-farmakologiske interventioner i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33000
- Mersin University Faculty of Nursing Çiftlikköy Campus 33343, Yenişehir / Mersin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Være 18 år eller ældre
- Have modtaget regelmæssig hemodialysebehandling i mindst 6 måneder
- Genomgå hemodialyse via en AV-fistel
- Have den fysiske og kognitive evne til at udføre åndedrætsøvelser under kanalisering
- Have et kognitivt niveau tilstrækkeligt til kommunikation
- Frivilligt deltage i studiet og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring Eksklusionskriterier
- Dem med smertegrad 4 eller højere
- Dem der bruger smertestillende og antidepressiva
- Dem med en historie for akutte komplikationer
- Patienter der bruger en vaskulær adgangsrute andet end en AV-fistel
- Dem med svær kognitiv svækkelse eller en neurologisk sygdom der hæmmer kommunikation
- Dem med svær kardiopulmonal sygdom der kan kontraindicere åndedrætsøvelser Patienter med en infektion der kræver kontaktisolering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-7-8 Åndedrætsøvelse Gruppe
Deltagere i denne eksperimentelle gruppe vil modtage vejledning i 4-7-8-åndedrætsøvelser før og under kanulering af arteriovenøs fistel ud over den sædvanlige hemodialysebehandling.
4-7-8-åndedrætsteknikken består i at indånde gennem næsen i 4 sekunder, holde vejret i 7 sekunder og udånde langsomt gennem munden i 8 sekunder.
Åndedrætsøvelserne vil blive udført under forskervejledning i henhold til en standardiseret protokol under hver kanuleringssession.
|
Deltagerne vil ud over rutinemæssig hemodialysebehandling udføre guidet 4-7-8-vejrtrækningsøvelser før og under arteriovenøs fistul-kanulation.
Denne teknik består i at trække vejret gennem næsen i 4 sekunder, holde vejret i 7 sekunder og langsomt udånde gennem munden i 8 sekunder.
Øvelsen vil blive udført under forskernes vejledning i henhold til en standardprotokol under hver kanuleringssession.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppen for Diafragmabåndsøvelser
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe vil modtage vejledte øvelser i diafragmabåndsånding før og under arteriovenøs fistelkanalisering ud over den rutinemæssige hemodialysebehandling.
Interventionen involverer langsom og dyb åndedræt med diafragmækspansion, der lægger vægt på mavebevægelse frem for brystbevægelse.
Åndedrætsøvelserne vil blive udført under forskervejledning i henhold til en standardiseret protokol under hver kanaliseringssession.
|
Deltagerne vil udføre vejledte øvelser i diafragmabevægelse før og under punktur af arteriovenøs fistel udover den sædvanlige hemodialysebehandling.
Interventionen indebærer langsom og dyb vejrtrækning med udvidelse af diafragma, hvor fokus er på mavebevægelse frem for brystbevægelse.
Øvelserne i vejrtrækning vil blive gennemført under forskervejledning i henhold til en standardiseret protokol under hver punkturssession.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe (Sædvanlig behandling)
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil modtage rutinemæssig sygepleje under arteriovenøs fistel-kanyleindføring i henhold til standard klinisk praksis.
Ingen vejrtrækningsøvelser eller yderligere intervention vil blive anvendt.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig sygepleje under arteriovenøs fistel-kanulering i henhold til standard klinisk praksis.
Ingen åndedrætsøvelser eller yderligere indgreb vil blive anvendt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau under arteriovenøs fistel kanulering
Tidsramme: Under arteriovenøs fistel-kanüleindføring
|
Tilstandsspænding vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandssubskalaen.
Subskalaen består af 20 emner vurderet på en firepunkts Likert-skala.
Totalscoreringer spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer større spænding.
Spænding vil blive vurderet under arteriovenøs fistel kanulering for at evaluere interventionens umiddelbare effekt.
|
Under arteriovenøs fistel-kanüleindføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved canulering af arteriovenøs fistel.
|
Tidsramme: Baseline Måleenhed: kg/m² Beskrivelse: BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen: vægt (kg) divideret med højden i anden (m²). Højde (meter) og vægt (kilogram) måles separat og kombineres for at opnå en enkelt rapporteret værdi (kg/m²). |
Ved canulering af arteriovenøs fistel.
|
|
Smerteintensitet under arteriovenøs fistel kanüleindstikning
Tidsramme: Under arteriovenøs fistel kanulation.
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Smerter vil blive vurderet under arteriovenøs fistel-kanulation for at evaluere effekten af interventionen. |
Under arteriovenøs fistel kanulation.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under canulering af arteriovenøs fistel.
|
Tidsramme: Før kanülering og efter kanülering Måleenhed: mmHg Beskrivelse: Højere værdier indikerer højere blodtryk og potentielt værre fysiologisk respons. |
Under canulering af arteriovenøs fistel.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under cannulering af arteriovenøs fistel
|
Tidsramme: Før kanylering og efter kanylering Måleenhed: mmHg Beskrivelse: Højere værdier indikerer højere blodtryk og potentielt værre fysiologisk respons. |
Under cannulering af arteriovenøs fistel
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under arteriovenøs fistel kanulation.
|
Tidsramme: Før kanüleindsættelse og efter kanüleindsættelse Måleenhed: slag pr. minut (spm)
|
Under arteriovenøs fistel kanulation.
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Under canulering af arteriovenøs fistel
|
Tidsramme: Før og efter kanülering Måleenhed: åndedrag pr. minut
|
Under canulering af arteriovenøs fistel
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under canulering af arteriovenøs fistel.
|
Tidsramme: Før kanülering og efter kanülering Måleenhed: procent (%)
|
Under canulering af arteriovenøs fistel.
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Under arteriovenøs fistelkanalisering
|
Tidsramme: Før kanulation Måleenhed: °C
|
Under arteriovenøs fistelkanalisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortniveau under arteriovenøs fistelkanulering
Tidsramme: Under arteriovenøs fistelkanulering.
|
Komfortniveauet vil blive målt ved hjælp af Hemodialyse Komfort Skala Version II.
Skalaen består af 9 punkter vurderet på en fem-point Likert-skala.
Samlede score spænder fra 9 til 45, hvor højere score indikerer større komfort.
Komfort vil blive vurderet under arteriovenøs fistel kanyleindstik for at evaluere effekten af interventionen.
|
Under arteriovenøs fistelkanulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emine KAPLAN SERİN, Associate Professor, Mersin University, Faculty of Nursing, Department of Internal Medicine Nursing, Mersin/ Türkiye.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- İlgin, V. E., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18, 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- Serbest Baz, A. N. (2025). The effect of using the 4-7-8 breathing technique on postoperative shoulder pain and pulmonary functions after laparoscopic cholecystectomy (Unpublished doctoral dissertation). Mersin University.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78017789/050.01.04/3392078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Guideret 4-7-8 Åndedrætsøvelse
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tarsus UniversityRekruttering4-7-8 ÅndedrætsteknikTyrkiet (Türkiye)
-
Uğur DoğanAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Laparoskopisk kolecystektomi | Lungefunktionstest | Åndedrætsøvelse | Kirurgisk sygepleje | 4-7-8 Åndedrætsteknik
-
Riphah International UniversityAfsluttetPrimær dysmenoréPakistan
-
Kafkas UniversityAfsluttetStress | Angst | Endoskopi | Kognitiv terapi | Åndedrætsøvelser | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Erzurum Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePatienter med total knæarthroplastikKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetPostoperative komplikationerKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost-hjertekirurgiPakistan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Opkastning | Postoperative smerter | Kvalme, postoperativ | Opkastning, postoperativTyrkiet (Türkiye)