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ESERCIZI DI RESPIRAZIONE PER IL DOLORE E L'ANSIA DURANTE LA CANNULAZIONE DELLA FISTOLA ARTEROVENOSA

1 aprile 2026 aggiornato da: Emine Kaplan Serin

L'EFFETTO DEGLI ESERCIZI DI RESPIRAZIONE GUIDATA 4-7-8 E DIAFRAMMATICA DURANTE LA CANNULAZIONE DELLA FISTOLA ARTEROVENOSA SUL DOLORE, L'ANSIA E I LIVELLI DI COMFORT NEI PAZIENTI IN EMODIALISI: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

Questo studio mira a valutare gli effetti degli esercizi di respirazione guidata 4-7-8 e diaframmatica eseguiti durante la cannulazione della fistola arterovenosa sul dolore, l'ansia e i livelli di comfort nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. I pazienti in emodialisi spesso sperimentano dolore e ansia durante la cannulazione della fistola, il che può influire negativamente sul processo di trattamento e sul comfort del paziente.

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato a tre bracci. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di esercizi di respirazione 4-7-8, al gruppo di esercizi di respirazione diaframmatica o al gruppo di controllo che riceve le cure abituali. Nei gruppi di intervento, gli esercizi di respirazione saranno eseguiti con guida prima e durante la cannulazione.

Lo studio prevede che gli esercizi di respirazione riducano il dolore e l'ansia, aumentino i livelli di comfort e contribuiscano come metodo facilmente applicabile e privo di effetti collaterali all'assistenza infermieristica. I risultati dovrebbero supportare l'uso di interventi non farmacologici nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti degli esercizi respiratori non farmacologici applicati durante la cannulazione della fistola artero-venosa sul dolore, l'ansia e i livelli di comfort nei pazienti in emodialisi. La ricerca sarà condotta nell'ambito della pratica clinica di routine e non verranno eseguite procedure invasive aggiuntive oltre alle cure standard.

Durante il processo di studio, verranno applicati esercizi respiratori guidati ai pazienti nei gruppi di intervento prima e durante la cannulazione della fistola artero-venosa, che viene eseguita di routine nell'unità di emodialisi. I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure infermieristiche standard senza alcun intervento aggiuntivo. Gli esercizi respiratori utilizzati in questo studio sono interventi infermieristici complementari facili da applicare in ambito clinico, privi di costi e non associati a effetti avversi gravi noti.

Tutti gli strumenti di misurazione utilizzati nello studio sono strumenti validati e affidabili, e i dati raccolti verranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca. Le informazioni personali dei partecipanti saranno mantenute riservate, i dati saranno codificati e analizzati in modo anonimo, e nessuna informazione identificativa sarà condivisa con terze parti. La partecipazione allo studio è completamente volontaria e i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Il ritiro dallo studio non influenzerà i processi di trattamento in corso dei pazienti né il loro diritto a ricevere servizi sanitari.

Gli esercizi respiratori saranno somministrati con attenta considerazione delle condizioni fisiche e cognitive dei pazienti. Se viene identificato qualsiasi rischio clinico o controindicazione agli esercizi respiratori, l'intervento verrà interrotto immediatamente. La sicurezza dei partecipanti sarà prioritaria durante tutto lo studio e verranno forniti tempestivamente interventi clinici appropriati in caso di qualsiasi disagio o situazione avversa.

I risultati ottenuti da questo studio dovrebbero fornire dati basati sull'evidenza alle pratiche di cura infermieristica relative alla cannulazione della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi e supportare l'integrazione di interventi non farmacologici efficaci nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33000
        • Mersin University Faculty of Nursing Çiftlikköy Campus 33343, Yenişehir / Mersin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Avere 18 anni o più
  • Essere in trattamento regolare di emodialisi da almeno 6 mesi
  • Sottoporsi a emodialisi tramite fistola artero-venosa (FAV)
  • Avere la capacità fisica e cognitiva di eseguire esercizi respiratori durante la cannulazione
  • Avere un livello cognitivo sufficiente per comunicare
  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto Criteri di esclusione
  • Coloro con livello di dolore pari o superiore a 4
  • Coloro che utilizzano antidolorifici e antidepressivi
  • Coloro con una storia di complicanze acute
  • Pazienti che utilizzano una via di accesso vascolare diversa da una fistola artero-venosa
  • Coloro con grave compromissione cognitiva o una malattia neurologica che compromette la comunicazione
  • Coloro con grave malattia cardiopolmonare che potrebbe controindicare gli esercizi respiratori Pazienti con un'infezione che richiede isolamento da contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Esercizio di Respirazione 4-7-8
I partecipanti in questo gruppo sperimentale riceveranno esercizi di respirazione guidata 4-7-8 prima e durante la cannulazione della fistola arterovenosa, oltre alle cure emodialitiche di routine. La tecnica di respirazione 4-7-8 consiste nell'inalare attraverso il naso per 4 secondi, trattenere il respiro per 7 secondi ed espirare lentamente attraverso la bocca per 8 secondi. Gli esercizi di respirazione verranno eseguiti sotto la guida del ricercatore secondo un protocollo standardizzato durante ogni sessione di cannulazione.
Comportamentale: Esercizio di Respirazione Guidata 4-7-8
I partecipanti, oltre alla cura emodialitica di routine, eseguiranno un esercizio di respirazione guidata 4-7-8 prima e durante la cannulazione della fistola arterovenosa. Questa tecnica consiste nell'inspirare dal naso per 4 secondi, trattenere il respiro per 7 secondi ed espirare lentamente dalla bocca per 8 secondi. L'esercizio sarà applicato durante ogni sessione di cannulazione secondo un protocollo standard sotto la guida dei ricercatori.
Altri nomi:
  • Tecnica di Respirazione 4-7-8
Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Respirazione Diaframmatica
I partecipanti in questo gruppo sperimentale riceveranno esercizi guidati di respirazione diaframmatica prima e durante la cannulazione della fistola artero-venosa, in aggiunta alla cura emodialitica di routine. L'intervento coinvolge una respirazione lenta e profonda con espansione diaframmatica, enfatizzando il movimento addominale piuttosto che quello toracico. Gli esercizi di respirazione saranno eseguiti sotto la guida del ricercatore secondo un protocollo standardizzato durante ogni sessione di cannulazione.
Comportamentale: Esercizio Guidato di Respirazione Diaframmatica
I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione diaframmatica guidata prima e durante la cannulazione della fistola artero-venosa, in aggiunta alla cura emodialitica di routine. L'intervento prevede una respirazione lenta e profonda con espansione diaframmatica, enfatizzando il movimento addominale piuttosto che quello toracico. Gli esercizi di respirazione saranno somministrati sotto la guida del ricercatore secondo un protocollo standardizzato durante ogni sessione di cannulazione.
Altri nomi:
  • Tecnica di Respirazione Diaframmatica
Altro: Gruppo di Controllo (Cure Usuali)
I partecipanti in questo gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche di routine durante la cannulazione della fistola artero-venosa, conformemente alla pratica clinica standard. Non verranno applicati esercizi di respirazione né interventi aggiuntivi.
Altro: assistenza di routine
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure infermieristiche di routine durante la cannulazione della fistola artero-venosa secondo la pratica clinica standard. Non verranno applicati esercizi respiratori né ulteriori interventi.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia durante la cannulazione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa
L'ansia di stato sarà misurata utilizzando la sottoscala di stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI). La sottoscala è composta da 20 elementi valutati su una scala Likert a quattro punti. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. L'ansia sarà valutata durante la cannulazione della fistola artero-venosa per valutare l'effetto immediato dell'intervento.
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola artero-venosa.

Tempo di riferimento: Baseline Unità di misura: kg/m²

Descrizione:

L'IMC sarà calcolato utilizzando la formula: peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²). Altezza (metri) e peso (chilogrammi) vengono misurati separatamente e combinati per ottenere un singolo valore riportato (kg/m²).
Durante la cannulazione della fistola artero-venosa.
Intensità del dolore durante la cannulazione della fistola arterovenosa
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il dolore sarà valutato durante la cannulazione della fistola arterovenosa per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.

Tempo di riferimento: Pre-cannulazione e post-cannulazione Unità di misura: mmHg

Descrizione:

Valori più alti indicano una pressione sanguigna più elevata e potenzialmente una risposta fisiologica peggiore.
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa

Tempo: Prima della cannulazione e dopo la cannulazione Unità di misura: mmHg

Descrizione:

Valori più alti indicano una pressione sanguigna più elevata e una potenziale risposta fisiologica peggiore.
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Periodo di tempo: Pre-cannulazione e post-cannulazione Unità di misura: battiti per minuto (bpm)
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa
Periodo di tempo: Pre-cannulazione e post-cannulazione Unità di misura: respiri al minuto
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Periodo di tempo: Pre-cannulazione e post-cannulazione Unità di misura: percentuale (%)
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa
Periodo di tempo: Prima della cannulazione Unità di misura: °C
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort durante la cannulazione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.
Il livello di comfort sarà misurato utilizzando la Scala di Comfort per Emodialisi Versione II. La scala è composta da 9 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti. I punteggi totali variano da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort. Il comfort sarà valutato durante la cannulazione della fistola arterovenosa per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante la cannulazione della fistola arterovenosa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emine Kaplan Serin

Collaboratori

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine KAPLAN SERİN, Associate Professor, Mersin University, Faculty of Nursing, Department of Internal Medicine Nursing, Mersin/ Türkiye.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • İlgin, V. E., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18, 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
  • Serbest Baz, A. N. (2025). The effect of using the 4-7-8 breathing technique on postoperative shoulder pain and pulmonary functions after laparoscopic cholecystectomy (Unpublished doctoral dissertation). Mersin University.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78017789/050.01.04/3392078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche, della protezione della privacy dei pazienti e dell'assenza di consenso da parte dei partecipanti per la condivisione dei dati al di fuori dell'ambito di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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