- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07428083
특발성 척추측만증을 가진 젊은 성인에게 키네시오 테이핑과 슈로트 요법을 병합한 효과
특발성 척추측만증을 가진 젊은 성인의 허리와 등 통증에 대한 슈로트 치료와 키네시오 테이핑의 비교: 이중맹검 위약대조 무작위 연구
본 연구에서는 특발성 척추측만증으로 진단받은 젊은 성인을 대상으로 슈로트 치료와 함께 적용한 키네시오 테이핑 방법이 통증과 기능적 능력에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 1: 슈로트 치료와 키네시오 테이핑 병행
그룹 2: 슈로트 치료 단독
그룹 3: 슈로트 치료와 가짜 키네시오 테이핑 병행
키네시오 테이핑은 4주 동안 적용됩니다. 테이프는 연속 5일 동안 부착된 후 피부 휴식을 위해 2일간 제거하며, 이 주기는 중재 기간 동안 반복됩니다.
슈로트 치료는 4주 동안 주 3회 시행됩니다.
평가는 기준 시점(0주차), 치료 중(2주차), 치료 종료 시(4주차), 추적 관찰 시(8주차)에 실시됩니다.
주요 결과 측정 항목은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 통증 강도와 오스웨스트리 장애 지수(ODI)로 평가된 기능적 장애입니다. 부차적 결과 측정 항목에는 척추측만증 연구 학회-22(SRS-22) 설문지와 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 청소년기에 진단받고 현재 요통을 경험하는 특발성 척추측만증을 가진 젊은 성인에서 슈로트 치료와 키네시오 테이핑 추가가 통증, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 청소년기에 발생하는 원인을 알 수 없는 척추 변형으로, 전 세계 유병률은 1-3%입니다. 현재 척추측만증 진단의 임상적 금표준은 서 있는 후전방 방사선 사진에서 콥 각도를 측정하는 것입니다. 콥 각도는 AIS의 중증도 분류를 결정합니다. 콥 각도가 ≥40°인 경우 수술적 개입이 필요할 수 있는 심각한 변형을 나타내는 반면, 낮은 각도는 일반적으로 비수술적 치료 접근법으로 관리됩니다. (1)
18-30세의 개인은 종종 "젊은 성인 특발성 척추측만증"(YAIS)을 가진 것으로 설명됩니다. 청소년기에 성공적인 보존적 치료를 받았더라도, 이러한 개인들은 성인기에 통증, 변형의 진행 및 미용적 문제를 나타낼 수 있습니다. 이 연령대에서 증상의 발생은 치료 필요성을 증가시키며, 이 기간에 적용된 중재의 효과를 평가하는 것은 임상적으로 의미가 있습니다. (2)
원래의 슈로트 운동은 20세기 초에 카타리나 슈로트에 의해 개발되었습니다. 이 운동 기반 접근법은 삼차원 척추 변형을 해결하기 위한 교정 호흡 기술과 자세 조정에 중점을 둡니다. (3)
키네시오 테이핑(KT)은 근골격계 상태 관리 및 통증 조절을 위해 최근 몇 년간 인기를 얻은 보존적 치료 방법입니다. 이 기술은 처음으로 켄조 카세에 의해 기술되었습니다. (4)
특발성 척추측만증 환자의 요통 관리를 위한 근거 기반 치료 알고리즘이 아직 명확하게 확립되지 않았기 때문에, 임상의들은 종종 선호도에 기반하여 치료 방법을 선택합니다. 일반적인 접근법에는 가정 운동 프로그램, 물리 치료, 약물 치료(예: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 근육 이완제 또는 오피오이드 진통제), 등 학교 프로그램 및 척추 조작이 포함됩니다. (4)
슈로트 치료와 키네시오 테이핑은 모두 특발성 척추측만증 환자에서 흔히 사용되는 비침습적이고 보존적인 치료 방법입니다.
국제 연구에서 슈로트 치료와 키네시오 테이핑의 효과를 별도로 평가하고, 일부는 결합된 적용을 탐구했지만, 성인 개인을 대상으로 슈로트 치료군, 슈로트 + 키네시오 테이핑 결합군 및 가짜 테이핑 대조군을 포함한 무작위 대조 시험은 국내 문헌에서 제한적이거나 부재합니다.
본 연구의 차별화된 측면은 각 방법을 별도로 평가하는 대신 슈로트 치료와 키네시오 테이핑의 결합을 통제적이고 비교적으로 평가한다는 점입니다. 또한, 가짜 테이핑군의 포함은 잠재적인 위약 효과를 고려할 수 있게 합니다.
본 연구의 결과는 특발성 척추측만증 관리에서 비침습적 치료 접근법의 근거 기반 사용에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- 전화번호: +905556455465
- 이메일: sevvalcakmakci@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ozge G İlleez, MD
- 전화번호: +905326255684
- 이메일: ozgeilleez@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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수석 연구원:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
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부수사관:
- Özge G İlleez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 개인.
- 방사선학적으로 확인된 특발성 척추측만증 진단.
- 코브 각도가 10°에서 30° 사이이며 보존적 치료 대상자로 간주됨.
- 리서 단계 5.
- 지난 3개월 이내의 허리 통증 또는 등 통증 병력 (NRS ≥ 4로 정의됨).
- 신체 운동 중재에 참여하는 것을 방해할 급성 정형외과적 또는 신경학적 상태 없음.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 의지.
- 연구 기간 동안 정기적으로 치료 세션에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 비구조적(기능적) 척추측만증, 선천성 척추측만증 또는 신경근 척추측만증 진단.
- 이전 척추 수술 병력.
- 지난 6개월 이내에 척추측만증 특이적 운동 치료 참여.
- 열린 상처, 피부 질환 또는 테이핑 재료에 대한 알레르기 존재.
- 정신 질환 또는 신경 질환 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 슈로트 치료법 + 키네시오 테이핑
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 주 3회 슈로트 치료와 키네시오 테이핑을 병행하여 받게 됩니다.
테이프는 5일 연속 적용된 후 2일간 휴식 기간을 거치며, 이 주기는 4주 동안 반복됩니다.
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슈로트 치료는 3차원 척추 변형을 해결하기 위해 고안된 척추측만증 특화 운동 프로그램입니다.
중재에는 개인별 교정 운동, 회전각 호흡 기법, 자세 정렬 훈련, 체간 근육 안정화 및 근육 대칭 운동이 포함됩니다.
세션은 공인 물리치료사가 주 3회, 4주 동안 감독합니다.
키네시오 테이핑은 척추 정렬과 척추주변 근육 활성화를 목표로 하는 교정 장력 기법을 사용하여 탄성 치료 테이프로 적용됩니다.
테이프는 5일 연속 적용 후 2일간의 휴식 기간을 거칩니다.
이 주기는 4주간의 중재 기간 동안 반복됩니다.
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활성 비교기: 슈로트 치료 단독
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 주 3회 슈로트 치료를 받으며 테이핑 중재는 없습니다.
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슈로트 치료는 3차원 척추 변형을 해결하기 위해 고안된 척추측만증 특화 운동 프로그램입니다.
중재에는 개인별 교정 운동, 회전각 호흡 기법, 자세 정렬 훈련, 체간 근육 안정화 및 근육 대칭 운동이 포함됩니다.
세션은 공인 물리치료사가 주 3회, 4주 동안 감독합니다.
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가짜 비교기: Schroth 치료법 + 가짜 키네시오 테이핑
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 주 3회 슈로트 치료를 시술받으며, 샴 키네시오 테이핑을 병행하게 됩니다.
샴 테이프는 치료적 장력을 가하지 않고, 비교정 기술을 따라 부착됩니다.
적용 일정은 실험적 테이핑 그룹(4주 동안 5일 부착, 2일 휴식)과 동일하게 진행됩니다.
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슈로트 치료는 3차원 척추 변형을 해결하기 위해 고안된 척추측만증 특화 운동 프로그램입니다.
중재에는 개인별 교정 운동, 회전각 호흡 기법, 자세 정렬 훈련, 체간 근육 안정화 및 근육 대칭 운동이 포함됩니다.
세션은 공인 물리치료사가 주 3회, 4주 동안 감독합니다.
샴 키네시오 테이핑은 치료적 장력 없이, 보정 기술 없이 탄성 치료 테이프를 사용하여 적용됩니다.
테이프는 척추 정렬이나 근육 촉진에 영향을 주지 않는 비보정 방식으로 부착됩니다.
참가자 눈가림을 유지하기 위해 적용 일정은 실험적 테이핑 그룹과 동일합니다(5일 적용, 2일 휴식, 4주간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화(NRS)
기간: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, and Week 8
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
연구 기간 동안 모든 평가 시점에서 통증 강도의 변화를 평가합니다.
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Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, and Week 8
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기능적 장애 변화 (ODI)
기간: 기준선(0주), 4주, 및 8주
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기능적 장애는 허리 통증과 관련된 장애를 측정하기 위해 설계된 검증된 설문지인 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가됩니다.
ODI는 일상 생활 활동을 평가하는 10개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기능적 장애의 변화는 지정된 평가 시점에 걸쳐 평가됩니다.
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기준선(0주), 4주, 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추측만증 특이적 삶의 질(SRS-22) 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차 및 8주차
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삶의 질은 척추측만증 특이적이고 검증된 도구인 척추측만증연구학회-22(SRS-22) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 기능/활동, 통증, 자아상, 정신 건강, 그리고 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
SRS-22 점수의 변화는 지정된 평가 시점에서 평가될 것입니다.
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기준선(0주차), 4주차 및 8주차
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)
기간: 2주차, 4주차, 8주차
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환자의 전반적인 인지 개선 정도는 환자 보고 결과 측정 도구인 Patient Global Impression of Change(PGIC) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 치료 후 상태의 전반적인 변화를 평가하는 도구입니다.
PGIC는 "매우 악화됨"부터 "매우 개선됨"까지의 7점 척도입니다. |
2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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