- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428083
Effekt av Kinesio Taping kombinert med Schroth-terapi hos unge voksne med idiopatisk skoliose
Sammenligning av Schrott-terapi og kinesiotaping ved korsryggsmerter og ryggsmerter hos unge voksne med idiopatisk skoliose: En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie
I denne studien vil effektene av Kinesio Taping-metoder brukt i kombinasjon med Schroth-terapi på smerter og funksjonell kapasitet hos unge voksne diagnostisert med idiopatisk skoliose bli evaluert.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Gruppe 1: Schroth-terapi kombinert med Kinesio Taping
Gruppe 2: Kun Schroth-terapi
Gruppe 3: Schroth-terapi kombinert med simulert Kinesio Taping
Kinesio Taping vil bli brukt i 4 uker. Tapen vil sitte på i 5 påfølgende dager, etterfulgt av en 2-dagers hvileperiode for huden, og denne syklusen vil bli gjentatt gjennom hele intervensjonsperioden.
Schroth-terapi vil bli gitt 3 ganger per uke i 4 uker.
Vurderinger vil bli utført ved start (uke 0), under behandling (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4) og ved oppfølging (uke 8).
De primære resultatmålene vil være smerteintensitet vurdert med Numeric Rating Scale (NRS) og funksjonshemming vurdert med Oswestry Disability Index (ODI). Sekundære resultatmål vil inkludere Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema og Patient Global Impression of Change (PGIC) skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektene av Schroth-terapi og tillegg av Kinesio Taping på smerte, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos unge voksne med idiopatisk skoliose som ble diagnostisert i tenårene og som for tiden opplever ryggsmerter.
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en ryggradsdeformitet av ukjent opprinnelse som utvikles i tenårene, med en global forekomst på 1-3 %. Den nåværende kliniske gullstandarden for å diagnostisere skoliose er måling av Cobb-vinkelen på stående posteroanterior røntgenbilder. Cobb-vinkelen bestemmer alvorlighetsklassifiseringen av AIS; en Cobb-vinkel på ≥40° indikerer en alvorlig deformitet som kan kreve kirurgisk inngrep, mens lavere vinkler typisk håndteres med ikke-kirurgiske behandlingstilnærminger. (1)
Personer i alderen 18-30 år beskrives ofte som å ha "ung voksen idiopatisk skoliose" (YAIS). Selv om de mottok vellykket konservativ behandling i tenårene, kan disse personene presentere seg i voksen alder med smerter, progresjon av deformitet og kosmetiske bekymringer. Utviklingen av symptomer i denne aldersgruppen øker behovet for behandling, og evaluering av effektiviteten av intervensjoner som anvendes i denne perioden er klinisk meningsfullt. (2)
De opprinnelige Schroth-øvelsene ble utviklet i begynnelsen av det 20. århundre av Katharina Schroth. Denne øvelsesbaserte tilnærmingen fokuserer på korrigerende pusteteknikker og posturale justeringer for å håndtere tredimensjonale ryggradsdeformiteter. (3)
Kinesio Taping (KT) er en konservativ behandlingsmetode som har blitt populær de siste årene for håndtering av muskel- og skjelettlidelser og kontroll av smerter. Denne teknikken ble først beskrevet av Kenzo Kase. (4)
Siden en evidensbasert behandlingsalgoritme for håndtering av ryggsmerter hos pasienter med idiopatisk skoliose ennå ikke er klart etablert, velger klinikere ofte behandlingsmetoder basert på preferanse. Vanlige tilnærminger inkluderer hjemmeøvelsesprogrammer, fysioterapi, farmakologisk behandling (som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler eller opioide smertestillende midler), ryggskoleprogrammer og ryggmanipulasjon. (4)
Både Schroth-terapi og Kinesio Taping er ikke-invasive og konservative behandlingsmetoder som vanligvis brukes hos pasienter med idiopatisk skoliose.
Selv om internasjonale studier har evaluert effektiviteten av Schroth-terapi og Kinesio Taping separat, og noen har utforsket kombinerte applikasjoner, er randomiserte kontrollerte studier som inkluderer en Schroth-terapigruppe, en kombinert Schroth + Kinesio Taping-gruppe og en falsk taping-kontrollgruppe hos voksne individer begrenset eller fraværende i nasjonal litteratur.
Det særegne aspektet ved denne studien er den kontrollerte og komparative evalueringen av kombinasjonen av Schroth-terapi og Kinesio Taping, i stedet for å vurdere hver metode isolert. I tillegg tillater inkluderingen av en falsk taping-gruppe vurdering av potensielle placeboeffekter.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til den evidensbaserte bruken av ikke-invasive behandlingstilnærminger i håndteringen av idiopatisk skoliose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Telefonnummer: +905556455465
- E-post: sevvalcakmakci@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ozge G İlleez, MD
- Telefonnummer: +905326255684
- E-post: ozgeilleez@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Underetterforsker:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 30 år.
- Radiologisk bekreftet diagnose av idiopatisk skoliose.
- Cobb-vinkel mellom 10° og 30° og ansett som kandidater for konservativ behandling.
- Risser-stadium 5.
- Historie med nakke- eller ryggsmerter innen de siste 3 månedene (definert som NRS ≥ 4).
- Ingen akutte ortopediske eller nevrologiske tilstander som vil hindre deltakelse i fysiske treningsintervensjoner.
- Villighet til å delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å delta på behandlingsøkter regelmessig gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-strukturert (funksjonell) skoliose, medfødt skoliose eller nevromuskulær skoliose.
- Historie med tidligere ryggoperasjon.
- Deltakelse i skoliose-spesifikk treningsbehandling innen de siste 6 månedene.
- Forekomst av åpne sår, hudtilstander eller allergi mot teipematerialer.
- Historie med psykiske lidelser eller nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schroth-terapi + Kinesio-taping
Deltakerne i denne gruppen vil få Schroth-terapi tre ganger per uke i 4 uker kombinert med Kinesio Taping.
Tapen vil bli påført i 5 påfølgende dager etterfulgt av en hvilperiode på 2 dager, og denne syklusen vil bli gjentatt i 4 uker.
|
Schroth-terapi er en skoliose-spesifikk treningsprogram designet for å adressere tredimensjonale ryggdeformasjoner.
Intervensjonen inkluderer individualiserte korrigerende øvelser, rotasjonsvinkel pusteteknikker, postural justeringstrening, stabilisering av ryggmuskulatur og muskelsymmetriøvelser.
Øktene vil bli overvåket av en sertifisert fysioterapeut tre ganger per uke i 4 uker.
Kinesio Taping vil bli påført ved hjelp av elastisk terapeutisk tape med korrigerende spenningsteknikker rettet mot ryggradsjustering og fasilitering av paraspinale muskler.
Tapen vil forbli på plass i 5 påfølgende dager etterfulgt av en 2-dagers hvileperiode.
Denne syklusen vil bli gjentatt gjennom hele 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Schroth-terapi alene
Deltakerne i denne gruppen vil motta Schroth-terapi tre ganger per uke i 4 uker uten noen teipintervensjon.
|
Schroth-terapi er en skoliose-spesifikk treningsprogram designet for å adressere tredimensjonale ryggdeformasjoner.
Intervensjonen inkluderer individualiserte korrigerende øvelser, rotasjonsvinkel pusteteknikker, postural justeringstrening, stabilisering av ryggmuskulatur og muskelsymmetriøvelser.
Øktene vil bli overvåket av en sertifisert fysioterapeut tre ganger per uke i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Schroth-terapi + falsk Kinesio-teiping
Deltakere i denne gruppen vil motta Schroth-terapi tre ganger per uke i 4 uker kombinert med simulert Kinesio Taping.
Den simulerte tapen vil bli påført uten terapeutisk spenning og etter en ikke-korrigerende teknikk.
Påføringsskjemaet vil være identisk med den eksperimentelle tapingsgruppen (5 dager på, 2 dager av i 4 uker).
|
Schroth-terapi er en skoliose-spesifikk treningsprogram designet for å adressere tredimensjonale ryggdeformasjoner.
Intervensjonen inkluderer individualiserte korrigerende øvelser, rotasjonsvinkel pusteteknikker, postural justeringstrening, stabilisering av ryggmuskulatur og muskelsymmetriøvelser.
Øktene vil bli overvåket av en sertifisert fysioterapeut tre ganger per uke i 4 uker.
Sham Kinesio Taping vil bli påført ved bruk av elastisk terapeutisk tape uten terapeutisk spenning og uten korrigerende teknikk.
Tapen vil bli plassert på en ikke-korrigerende måte som ikke har som mål å påvirke ryggradens stilling eller muskelaktivering.
Påføringsskjemaet vil være identisk med den eksperimentelle tapinggruppen (5 dager på, 2 dager av i 4 uker) for å opprettholde deltakerens blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4 og uke 8
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Endringer i smerteintensitet vil bli evaluert på alle vurderingstidspunkter under studien |
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i funksjonshemming (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 4 og uke 8
|
Funksjonell funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), et valideret spørreskjema utviklet for å måle funksjonshemming relatert til nakke- og ryggsmerter.
ODI består av 10 elementer som evaluerer daglige livsaktiviteter, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Endringer i funksjonell funksjonshemming vil bli evaluert på de angitte vurderingstidspunktene.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skoliose-spesifikk livskvalitet (SRS-22)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema, et spesifikt for skoliose, validert instrument som evaluerer funksjon/aktivitet, smerte, selvbildet, mental helse og tilfredshet med behandlingen.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Endringer i SRS-22-skår vil bli evaluert på de spesifiserte vurderingstidspunktene.
|
Baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 2, Uke 4 og Uke 8
|
Global opplevd forbedring vil bli vurdert ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, et pasientrapportert utfallsmål som evaluerer generell endring i tilstand etter behandling.
PGIC er en 7-punkts skala som spenner fra "mye verre" til "mye bedre".
|
Uke 2, Uke 4 og Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KNS-SCHRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .