- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07428083
Efekt połączenia plastrowania Kinesio z terapią Schrotha u młodych dorosłych z idiopatyczną skoliozą
Porównanie terapii Schroth i kinesiotapingu w bólu dolnej części pleców i kręgosłupa u młodych dorosłych z idiopatyczną skoliozą: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna
W tym badaniu zostaną ocenione efekty metod Kinesio Taping stosowanych w połączeniu z terapią Schroth na ból i zdolność funkcjonalną u młodych dorosłych ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa 1: Terapia Schroth w połączeniu z Kinesio Taping
Grupa 2: Terapia Schroth samodzielnie
Grupa 3: Terapia Schroth w połączeniu z pozorowanym Kinesio Taping
Kinesio Taping będzie stosowany przez 4 tygodnie. Taśma pozostanie na miejscu przez 5 kolejnych dni, po czym nastąpi 2-dniowy okres odpoczynku dla skóry, a ten cykl będzie powtarzany przez cały okres interwencji.
Terapia Schroth będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Oceny będą przeprowadzane na początku (Tydzień 0), w trakcie leczenia (Tydzień 2), na zakończenie leczenia (Tydzień 4) oraz podczas kontroli (Tydzień 8).
Podstawowymi miarami wyników będą intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Drugorzędowe miary wyników będą obejmować kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) oraz skalę Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu terapii Schroth i dodatkowego zastosowania Kinesio Taping na ból, zdolność funkcjonalną i jakość życia u młodych dorosłych z idiopatyczną skoliozą, u których zdiagnozowano ją w okresie dorastania i którzy obecnie doświadczają bólu pleców.
Idiopatyczna skolioza młodzieńcza (AIS) to deformacja kręgosłupa o nieznanym pochodzeniu, rozwijająca się w okresie dorastania, o światowej częstości występowania 1-3%. Obecnym złotym standardem klinicznym w diagnozowaniu skoliozy jest pomiar kąta Cobba na stojących radiogramach tylno-przednich. Kąt Cobba określa klasyfikację ciężkości AIS; kąt Cobba ≥40° wskazuje na ciężką deformację, która może wymagać interwencji chirurgicznej, podczas gdy mniejsze kąty są zazwyczaj leczone metodami niechirurgicznymi. (1)
Osoby w wieku 18-30 lat są często określane jako mające "idiopatyczną skoliozę młodych dorosłych" (YAIS). Nawet jeśli otrzymały skuteczne leczenie zachowawcze w okresie dorastania, te osoby mogą w wieku dorosłym prezentować ból, postęp deformacji i obawy kosmetyczne. Rozwój objawów w tej grupie wiekowej zwiększa potrzebę leczenia, a ocena skuteczności interwencji stosowanych w tym okresie ma znaczenie kliniczne. (2)
Oryginalne ćwiczenia Schroth zostały opracowane na początku XX wieku przez Katharinę Schroth. To podejście oparte na ćwiczeniach koncentruje się na korekcyjnych technikach oddechowych i korektach postawy w celu adresowania trójwymiarowych deformacji kręgosłupa. (3)
Kinesio Taping (KT) to metoda leczenia zachowawczego, która zyskała popularność w ostatnich latach w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i kontroli bólu. Technika ta została po raz pierwszy opisana przez Kenzo Kase. (4)
Ponieważ oparty na dowodach algorytm leczenia bólu pleców u pacjentów z idiopatyczną skoliozą nie został jeszcze jednoznacznie ustalony, klinicyści często wybierają metody leczenia w oparciu o preferencje. Typowe podejścia obejmują domowe programy ćwiczeń, fizjoterapię, leczenie farmakologiczne (takie jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki rozluźniające mięśnie lub opioidowe leki przeciwbólowe), programy szkoły pleców i manipulacje kręgosłupa. (4)
Zarówno terapia Schroth, jak i Kinesio Taping są nieinwazyjnymi i zachowawczymi metodami leczenia powszechnie stosowanymi u pacjentów z idiopatyczną skoliozą.
Chociaż międzynarodowe badania oceniały skuteczność terapii Schroth i Kinesio Taping osobno, a niektóre badały zastosowania łączone, randomizowane badania kontrolowane obejmujące grupę terapii Schroth, grupę łączoną Schroth + Kinesio Taping i grupę kontrolną z pozorowanym tapingiem u osób dorosłych są ograniczone lub nieobecne w literaturze krajowej.
Wyróżniającym aspektem tego badania jest kontrolowana i porównawcza ocena kombinacji terapii Schroth i Kinesio Taping, zamiast oceny każdej metody w izolacji. Dodatkowo, włączenie grupy z pozorowanym tapingiem pozwala uwzględnić potencjalne efekty placebo.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartego na dowodach stosowania nieinwazyjnych podejść terapeutycznych w leczeniu idiopatycznej skoliozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Numer telefonu: +905556455465
- E-mail: sevvalcakmakci@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ozge G İlleez, MD
- Numer telefonu: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Pod-śledczy:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 30 lat.
- Radiologicznie potwierdzona diagnoza idiopatycznej skoliozy.
- Kąt Cobba między 10° a 30° i uznani za kandydatów do leczenia zachowawczego.
- Stopień Rissera 5.
- Historia bólu dolnego odcinka pleców lub pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdefiniowana jako NRS ≥ 4).
- Brak ostrego stanu ortopedycznego lub neurologicznego, który uniemożliwiałby udział w interwencjach ćwiczeń fizycznych.
- Gotowość do dobrowolnego uczestnictwa i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość regularnego uczestnictwa w sesjach leczenia przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie niefunkcjonalnej (funkcjonalnej) skoliozy, skoliozy wrodzonej lub skoliozy nerwowo-mięśniowej.
- Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa.
- Uczestnictwo w terapii ćwiczeń specyficznych dla skoliozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność otwartych ran, schorzeń dermatologicznych lub alergii na materiały do tapingu.
- Historia zaburzeń psychicznych lub chorób neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Schrotha + Kinesio Taping
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać terapię Schroth trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w połączeniu z Kinesio Taping.
Tape będzie nakładany przez 5 kolejnych dni, po których następuje 2-dniowy okres odpoczynku, a ten cykl będzie powtarzany przez 4 tygodnie.
|
Terapia Schroth to specjalistyczny program ćwiczeń skoliozowych zaprojektowany do korygowania trójwymiarowych deformacji kręgosłupa.
Interwencja obejmuje spersonalizowane ćwiczenia korekcyjne, techniki rotacyjnego oddychania kątowego, trening prawidłowej postawy, stabilizację mięśni tułowia oraz ćwiczenia symetrii mięśniowej.
Sesje będą nadzorowane przez certyfikowanego fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Kinesio Taping zostanie zastosowany przy użyciu elastycznego plastra terapeutycznego z technikami napięcia korekcyjnego ukierunkowanymi na ustawienie kręgosłupa i ułatwienie pracy mięśni przykręgosłupowych.
Plaster pozostanie na miejscu przez 5 kolejnych dni, po których nastąpi 2-dniowy okres odpoczynku.
Cykl ten będzie powtarzany przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Schroth w pojedynkę
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać terapię Schroth trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie bez żadnej interwencji tapingowej.
|
Terapia Schroth to specjalistyczny program ćwiczeń skoliozowych zaprojektowany do korygowania trójwymiarowych deformacji kręgosłupa.
Interwencja obejmuje spersonalizowane ćwiczenia korekcyjne, techniki rotacyjnego oddychania kątowego, trening prawidłowej postawy, stabilizację mięśni tułowia oraz ćwiczenia symetrii mięśniowej.
Sesje będą nadzorowane przez certyfikowanego fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Terapia Schroth + Fałszywe Oklejanie Kinesio
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać terapię Schroth trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w połączeniu z pozorowanym plastrowaniem Kinesio.
Pozorowany plaster będzie nakładany bez napięcia terapeutycznego i zgodnie z techniką niekorekcyjną.
Harmonogram aplikacji będzie identyczny jak w grupie eksperymentalnej (5 dni z plastrem, 2 dni bez plastra przez 4 tygodnie).
|
Terapia Schroth to specjalistyczny program ćwiczeń skoliozowych zaprojektowany do korygowania trójwymiarowych deformacji kręgosłupa.
Interwencja obejmuje spersonalizowane ćwiczenia korekcyjne, techniki rotacyjnego oddychania kątowego, trening prawidłowej postawy, stabilizację mięśni tułowia oraz ćwiczenia symetrii mięśniowej.
Sesje będą nadzorowane przez certyfikowanego fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Sham Kinesio Taping będzie stosowany przy użyciu elastycznej taśmy terapeutycznej bez napięcia terapeutycznego i bez techniki korekcyjnej.
Taśma zostanie umieszczona w sposób niekorekcyjny, który nie ma na celu wpłynięcia na ustawienie kręgosłupa ani ułatwienia pracy mięśni.
Harmonogram aplikacji będzie identyczny jak w grupie eksperymentalnej tapingu (5 dni stosowania, 2 dni przerwy przez 4 tygodnie) w celu utrzymania zaślepienia uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (NRS)
Ramy czasowe: Początkowe (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Zmiany w intensywności bólu będą oceniane we wszystkich punktach czasowych oceny podczas badania
|
Początkowe (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej (ODI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), zwalidowanego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców.
ODI składa się z 10 pozycji oceniających codzienne czynności życiowe, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Zmiany w niepełnosprawności funkcjonalnej będą oceniane w określonych punktach czasowych oceny.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości życia specyficznej dla skoliozy (SRS-22)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), czyli specyficznego, zwalidowanego narzędzia do oceny skoliozy, które ocenia funkcję/aktywność, ból, wizerunek własny, zdrowie psychiczne oraz satysfakcję z leczenia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiany w wynikach SRS-22 będą oceniane w określonych punktach czasowych oceny.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Pacjent Globalne Wrażenie Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Globalna postrzegana poprawa będzie oceniana za pomocą skali PGIC (Patient Global Impression of Change), będącej miernikiem zgłaszanym przez pacjenta, który ocenia ogólną zmianę stanu zdrowia po leczeniu.
Skala PGIC to 7-punktowa skala, w której od "znacznie gorzej" do "znacznie lepiej".
|
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNS-SCHRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Schroth
-
Inonu UniversityGazi University; Cumhuriyet UniversityZakończonyJakość życia | Balansować | Postawa | Trzęsienie ziemi | Rdzeń | Świadomość ciałaTurcja (Türkiye)
-
University of LahoreRekrutacyjnySkolioza | Skolioza idiopatycznaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyTerapia ruchowa | Aktywacja mięśni | Hiperkifoza, nastolatek | Bark; Nabyta deformacjaTurcja (Türkiye)
-
University of Novi SadZakończonySkolioza idiopatycznaSerbia
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaTurcja (Türkiye)
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaMłodzieżowa skolioza idiopatyczna
-
Hitit UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaTurcja (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyĆwiczenie | Skolioza idiopatyczna | ScrothTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAktywny, nie rekrutującyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaHongkong