- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428083
Efeito da Bandagem Kinesio em Combinação com a Terapia Schroth em Jovens Adultos com Escoliose Idiopática
Comparação da Terapia de Schroth e do Kinesiotaping na Dor Lombar e Dorsal em Jovens Adultos com Escoliose Idiopática: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo e Duplo-Cego
Neste estudo, serão avaliados os efeitos dos métodos de Kinesio Taping aplicados em combinação com a terapia de Schroth na dor e na capacidade funcional em jovens adultos diagnosticados com escoliose idiopática.
Este estudo está desenhado como um ensaio controlado randomizado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
Grupo 1: Terapia de Schroth combinada com Kinesio Taping
Grupo 2: Terapia de Schroth isolada
Grupo 3: Terapia de Schroth combinada com Kinesio Taping simulado
O Kinesio Taping será aplicado durante 4 semanas. A fita permanecerá no local durante 5 dias consecutivos, seguidos de um período de descanso de 2 dias para a pele, e este ciclo será repetido ao longo do período de intervenção.
A terapia de Schroth será administrada 3 vezes por semana durante 4 semanas.
As avaliações serão realizadas no início (Semana 0), durante o tratamento (Semana 2), no final do tratamento (Semana 4) e no seguimento (Semana 8).
As medidas de desfecho primárias serão a intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a incapacidade funcional avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). As medidas de desfecho secundárias incluirão o questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia de Schroth e da adição de Kinesio Taping na dor, capacidade funcional e qualidade de vida em adultos jovens com escoliose idiopática que foram diagnosticados durante a adolescência e atualmente apresentam dor nas costas.
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade vertebral de origem desconhecida que se desenvolve durante a adolescência, com uma prevalência mundial de 1-3%. O padrão clínico atual para o diagnóstico da escoliose é a medição do ângulo de Cobb em radiografias pósteroanteriores em pé. O ângulo de Cobb determina a classificação da gravidade da EIA; um ângulo de Cobb ≥40° indica uma deformidade grave que pode exigir intervenção cirúrgica, enquanto ângulos menores são geralmente tratados com abordagens terapêuticas não cirúrgicas. (1)
Indivíduos com idades entre 18-30 anos são frequentemente descritos como tendo "escoliose idiopática do adulto jovem" (EIAJ). Mesmo que tenham recebido tratamento conservador bem-sucedido durante a adolescência, estes indivíduos podem apresentar-se na idade adulta com dor, progressão da deformidade e preocupações estéticas. O desenvolvimento de sintomas nesta faixa etária aumenta a necessidade de tratamento, e avaliar a eficácia das intervenções aplicadas durante este período é clinicamente significativo. (2)
Os exercícios de Schroth originais foram desenvolvidos no início do século XX por Katharina Schroth. Esta abordagem baseada em exercícios centra-se em técnicas de respiração corretiva e ajustes posturais para abordar deformidades vertebrais tridimensionais. (3)
O Kinesio Taping (KT) é um método de tratamento conservador que ganhou popularidade nos últimos anos para o tratamento de condições musculoesqueléticas e controlo da dor. Esta técnica foi descrita pela primeira vez por Kenzo Kase. (4)
Uma vez que um algoritmo de tratamento baseado em evidências para o tratamento da dor nas costas em doentes com escoliose idiopática ainda não foi claramente estabelecido, os clínicos frequentemente selecionam métodos de tratamento com base na preferência. Abordagens comuns incluem programas de exercícios domiciliários, fisioterapia, tratamento farmacológico (como paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides, relaxantes musculares ou analgésicos opioides), programas de escola de costas e manipulação vertebral. (4)
Tanto a terapia de Schroth como o Kinesio Taping são métodos de tratamento não invasivos e conservadores comumente utilizados em doentes com escoliose idiopática.
Embora estudos internacionais tenham avaliado a eficácia da terapia de Schroth e do Kinesio Taping separadamente, e alguns tenham explorado aplicações combinadas, ensaios clínicos randomizados que incluam um grupo de terapia de Schroth, um grupo combinado de Schroth + Kinesio Taping e um grupo de controlo com taping simulado em indivíduos adultos são limitados ou ausentes na literatura nacional.
O aspecto distintivo deste estudo é a avaliação controlada e comparativa da combinação da terapia de Schroth e do Kinesio Taping, em vez de avaliar cada método isoladamente. Além disso, a inclusão de um grupo com taping simulado permite considerar potenciais efeitos placebo.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para o uso baseado em evidências de abordagens de tratamento não invasivas no tratamento da escoliose idiopática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Número de telefone: +905556455465
- E-mail: sevvalcakmakci@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Ozge G İlleez, MD
- Número de telefone: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Investigador principal:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
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Subinvestigador:
- Özge G İlleez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos.
- Diagnóstico de escoliose idiopática confirmado radiologicamente.
- Ângulo de Cobb entre 10° e 30° e considerados candidatos a tratamento conservador.
- Estádio de Risser 5.
- Histórico de dor lombar ou dorsal nos últimos 3 meses (definido como NRS ≥ 4).
- Sem condições ortopédicas ou neurológicas agudas que impeçam a participação em intervenções de exercício físico.
- Disponibilidade para participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade para comparecer regularmente às sessões de tratamento durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de escoliose não estrutural (funcional), escoliose congénita ou escoliose neuromuscular.
- Histórico de cirurgia vertebral prévia.
- Participação em terapia com exercícios específicos para escoliose nos últimos 6 meses.
- Presença de feridas abertas, condições dermatológicas ou alergia a materiais de tape.
- Histórico de perturbações psiquiátricas ou doenças neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Schroth + Kinesio Taping
Os participantes neste grupo receberão terapia Schroth três vezes por semana durante 4 semanas, combinada com Kinesio Taping.
A fita será aplicada durante 5 dias consecutivos, seguidos de um período de descanso de 2 dias, e este ciclo será repetido durante 4 semanas.
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A terapia de Schroth é um programa de exercícios específico para escoliose, concebido para abordar deformidades vertebrais tridimensionais.
A intervenção inclui exercícios corretivos individualizados, técnicas de respiração angular rotacional, treino de alinhamento postural, estabilização dos músculos do tronco e exercícios de simetria muscular.
As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta certificado três vezes por semana durante 4 semanas.
O Kinesio Taping será aplicado utilizando fita terapêutica elástica com técnicas de tensão corretiva direcionadas ao alinhamento da coluna vertebral e à facilitação dos músculos paravertebrais.
A fita permanecerá no local durante 5 dias consecutivos, seguidos de um período de descanso de 2 dias.
Este ciclo será repetido ao longo do período de intervenção de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia de Schroth Isolada
Os participantes deste grupo receberão terapia Schroth três vezes por semana durante 4 semanas sem qualquer intervenção de taping.
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A terapia de Schroth é um programa de exercícios específico para escoliose, concebido para abordar deformidades vertebrais tridimensionais.
A intervenção inclui exercícios corretivos individualizados, técnicas de respiração angular rotacional, treino de alinhamento postural, estabilização dos músculos do tronco e exercícios de simetria muscular.
As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta certificado três vezes por semana durante 4 semanas.
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Comparador Falso: Terapia de Schroth + Kinesio Taping Simulado
Os participantes deste grupo receberão terapia Schroth três vezes por semana durante 4 semanas, combinada com Kinesio Taping simulado.
A fita simulada será aplicada sem tensão terapêutica e seguindo uma técnica não corretiva.
O cronograma de aplicação será idêntico ao do grupo de taping experimental (5 dias com aplicação, 2 dias sem aplicação durante 4 semanas).
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A terapia de Schroth é um programa de exercícios específico para escoliose, concebido para abordar deformidades vertebrais tridimensionais.
A intervenção inclui exercícios corretivos individualizados, técnicas de respiração angular rotacional, treino de alinhamento postural, estabilização dos músculos do tronco e exercícios de simetria muscular.
As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta certificado três vezes por semana durante 4 semanas.
Será aplicada uma Fita Kinesio Sham utilizando uma fita terapêutica elástica sem tensão terapêutica e sem técnica corretiva.
A fita será colocada de forma não corretiva, sem o objetivo de influenciar o alinhamento da coluna vertebral ou a facilitação muscular.
O cronograma de aplicação será idêntico ao do grupo de aplicação experimental (5 dias com aplicação, 2 dias sem aplicação, durante 4 semanas) para manter o mascaramento dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN), que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
As alterações na intensidade da dor serão avaliadas em todos os momentos de avaliação durante o estudo
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Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Incapacidade Funcional (ODI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4 e Semana 8
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A incapacidade funcional será avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário validado concebido para medir a incapacidade relacionada com dor lombar.
O ODI consiste em 10 itens que avaliam as atividades da vida diária, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
As alterações na incapacidade funcional serão avaliadas nos momentos de avaliação especificados.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida Específica para Escoliose (SRS-22)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4 e Semana 8
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), um instrumento específico para escoliose, validado, que avalia função/atividade, dor, autoimagem, saúde mental e satisfação com o tratamento.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
As alterações nas pontuações do SRS-22 serão avaliadas nos pontos de avaliação especificados.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4 e Semana 8
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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A melhoria global percebida será avaliada utilizando a escala Patient Global Impression of Change (PGIC), uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia a mudança geral na condição após o tratamento.
A PGIC é uma escala de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhorado".
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Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KNS-SCHRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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