Эффект кинезиологического тейпирования в сочетании с терапией по методу Шрота у молодых взрослых с идиопатическим сколиозом
Сравнение терапии Шрот и кинезиотейпирования при болях в пояснице и спине у молодых взрослых с идиопатическим сколиозом: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
В данном исследовании будет оценено влияние методов кинезиотейпирования, применяемых в сочетании с терапией Шрота, на боль и функциональные возможности у молодых взрослых с диагнозом идиопатический сколиоз.
Данное исследование спланировано как рандомизированное контролируемое испытание. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа 1: терапия Шрота в сочетании с кинезиотейпированием
Группа 2: только терапия Шрота
Группа 3: терапия Шрота в сочетании с плацебо-кинезиотейпированием
Кинезиотейпирование будет применяться в течение 4 недель. Тейп будет оставаться на месте в течение 5 последовательных дней, после чего последует 2-дневный период отдыха для кожи, и этот цикл будет повторяться на протяжении всего периода вмешательства.
Терапия Шрота будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (неделя 2), в конце лечения (неделя 4) и при последующем наблюдении (неделя 8).
Основными критериями оценки будут интенсивность боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS), и функциональная недееспособность, оцениваемая по индексу Освестри (ODI). Вторичными критериями оценки будут включать опросник Исследовательского общества сколиоза-22 (SRS-22) и шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить влияние терапии Шрот и добавления кинезиологического тейпирования на боль, функциональные возможности и качество жизни у молодых взрослых с идиопатическим сколиозом, который был диагностирован в подростковом возрасте и в настоящее время сопровождается болями в спине.
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) — это деформация позвоночника неизвестного происхождения, развивающаяся в подростковом возрасте, с распространённостью в мире 1–3%. Текущим клиническим золотым стандартом диагностики сколиоза является измерение угла Кобба на стоячих задне-передних рентгенограммах. Угол Кобба определяет классификацию тяжести ПИС; угол Кобба ≥40° указывает на тяжёлую деформацию, которая может потребовать хирургического вмешательства, тогда как меньшие углы обычно лечатся с помощью нехирургических подходов. (1)
Лиц в возрасте 18–30 лет часто описывают как имеющих «идиопатический сколиоз молодых взрослых» (ИСМВ). Даже если они получили успешное консервативное лечение в подростковом возрасте, эти лица могут обращаться во взрослом возрасте с болью, прогрессированием деформации и косметическими проблемами. Развитие симптомов в этой возрастной группе увеличивает потребность в лечении, и оценка эффективности вмешательств, применяемых в этот период, имеет клиническое значение. (2)
Оригинальные упражнения Шрот были разработаны в начале XX века Катариной Шрот. Этот подход, основанный на упражнениях, фокусируется на корректирующих дыхательных техниках и постуральных коррекциях для устранения трёхмерных деформаций позвоночника. (3)
Кинезиологическое тейпирование (КТ) — это консервативный метод лечения, который приобрел популярность в последние годы для управления опорно-двигательными состояниями и контроля боли. Эта техника была впервые описана Кендзо Касэ. (4)
Поскольку основанный на доказательствах алгоритм лечения для управления болью в спине у пациентов с идиопатическим сколиозом ещё не был чётко установлен, клиницисты часто выбирают методы лечения на основе предпочтений. Распространённые подходы включают программы домашних упражнений, физиотерапию, фармакологическое лечение (такое как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, миорелаксанты или опиоидные анальгетики), программы «школы спины» и мануальную терапию позвоночника. (4)
И терапия Шрот, и кинезиологическое тейпирование являются неинвазивными и консервативными методами лечения, обычно используемыми у пациентов с идиопатическим сколиозом.
Хотя международные исследования оценивали эффективность терапии Шрот и кинезиологического тейпирования отдельно, а некоторые изучали комбинированные применения, рандомизированные контролируемые испытания, включающие группу терапии Шрот, комбинированную группу Шрот + кинезиологическое тейпирование и контрольную группу с имитационным тейпированием у взрослых лиц, ограничены или отсутствуют в национальной литературе.
Отличительной чертой данного исследования является контролируемая и сравнительная оценка комбинации терапии Шрот и кинезиологического тейпирования, а не оценка каждого метода изолированно. Кроме того, включение группы с имитационным тейпированием позволяет учитывать потенциальные эффекты плацебо.
Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в основанное на доказательствах использование неинвазивных подходов лечения в управлении идиопатическим сколиозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Номер телефона: +905556455465
- Электронная почта: sevvalcakmakci@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ozge G İlleez, MD
- Номер телефона: +905326255684
- Электронная почта: ozgeilleez@hotmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Главный следователь:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Младший исследователь:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 30 лет.
- Рентгенологически подтвержденный диагноз идиопатического сколиоза.
- Угол Кобба от 10° до 30° и кандидаты на консервативное лечение.
- Стадия Риссера 5.
- Наличие боли в пояснице или спине в течение последних 3 месяцев (определяется как NRS ≥ 4).
- Отсутствие острых ортопедических или неврологических состояний, препятствующих участию в физических упражнениях.
- Добровольное согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия.
- Способность регулярно посещать сеансы лечения в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Диагноз неструктурного (функционального) сколиоза, врожденного сколиоза или нейромышечного сколиоза.
- Наличие в анамнезе операций на позвоночнике.
- Участие в специфической лечебной физкультуре при сколиозе в течение последних 6 месяцев.
- Наличие открытых ран, дерматологических заболеваний или аллергии на материалы для тейпирования.
- Наличие в анамнезе психических расстройств или неврологических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Шрот + Кинезиологическое тейпирование
Участники этой группы будут получать терапию по методу Шрот три раза в неделю в течение 4 недель в сочетании с кинезиологическим тейпированием.
Тейп будет накладываться на 5 дней подряд с последующим 2-дневным периодом отдыха, и этот цикл будет повторяться в течение 4 недель.
|
Терапия Шрота — это специфическая для сколиоза программа упражнений, предназначенная для коррекции трёхмерных деформаций позвоночника.
Вмешательство включает индивидуальные корректирующие упражнения, технику ротационного углового дыхания, тренировку осанки, стабилизацию мышц туловища и упражнения на мышечную симметрию.
Сеансы будут проходить под наблюдением сертифицированного физиотерапевта три раза в неделю в течение 4 недель.
Кинезиотейпирование будет применяться с использованием эластичного терапевтического тейпа с корректирующими техниками натяжения, направленными на выравнивание позвоночника и облегчение работы параспинальных мышц.
Тейп будет оставаться на месте в течение 5 последовательных дней, за которыми последует 2-дневный период отдыха.
Этот цикл будет повторяться на протяжении всего 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Только терапия Шрот
Участники этой группы будут получать терапию Шрота три раза в неделю в течение 4 недель без какого-либо тейпирования.
|
Терапия Шрота — это специфическая для сколиоза программа упражнений, предназначенная для коррекции трёхмерных деформаций позвоночника.
Вмешательство включает индивидуальные корректирующие упражнения, технику ротационного углового дыхания, тренировку осанки, стабилизацию мышц туловища и упражнения на мышечную симметрию.
Сеансы будут проходить под наблюдением сертифицированного физиотерапевта три раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Терапия Шрота + плацебо-кинезиотейпирование
Участники этой группы будут получать терапию Шрот три раза в неделю в течение 4 недель в сочетании с плацебо-тейпированием кинезио тейпом.
Плацебо-тейп будет накладываться без терапевтического натяжения и с использованием некорректирующей техники.
График наложения будет идентичен экспериментальной группе с тейпированием (5 дней с тейпом, 2 дня без тейпа в течение 4 недель).
|
Терапия Шрота — это специфическая для сколиоза программа упражнений, предназначенная для коррекции трёхмерных деформаций позвоночника.
Вмешательство включает индивидуальные корректирующие упражнения, технику ротационного углового дыхания, тренировку осанки, стабилизацию мышц туловища и упражнения на мышечную симметрию.
Сеансы будут проходить под наблюдением сертифицированного физиотерапевта три раза в неделю в течение 4 недель.
Sham Kinesio Taping будет применяться с использованием эластичной терапевтической ленты без терапевтического натяжения и без коррекционной техники.
Лента будет наложена некорректирующим образом, не преследующим цели влияния на выравнивание позвоночника или облегчение работы мышц.
График применения будет идентичен группе с экспериментальным тейпированием (5 дней нанесения, 2 дня перерыва в течение 4 недель) для сохранения ослепления участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), диапазон которой составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Изменения интенсивности боли будут оцениваться на всех временных точках оценки в течение исследования
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение функциональной нетрудоспособности (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 4 и Неделя 8
|
Функциональная нетрудоспособность будет оцениваться с использованием Индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) — валидированного опросника, предназначенного для измерения нетрудоспособности, связанной с болью в пояснице.
ODI состоит из 10 пунктов, оценивающих повседневную жизнедеятельность, причём более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность.
Изменения в функциональной нетрудоспособности будут оцениваться в указанные временные точки оценки.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 4 и Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, специфичного для сколиоза (SRS-22)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4 и неделя 8
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) — специфического, валидированного инструмента для оценки сколиоза, который оценивает функцию/активность, боль, самооценку, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменения в баллах SRS-22 будут оцениваться в указанные моменты оценки.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4 и неделя 8
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении состояния (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
|
Глобальное воспринимаемое улучшение будет оцениваться с использованием шкалы PGIC (Patient Global Impression of Change) - показателя, сообщаемого пациентом, который оценивает общее изменение состояния после лечения.
Шкала PGIC представляет собой 7-балльную шкалу от "значительно хуже" до "значительно лучше".
|
Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KNS-SCHRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .