- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428083
Effekten af Kinesio Taping kombineret med Schroth-terapi hos unge voksne med idiopatisk skoliose
Sammenligning af Schroth-terapi og Kinesiotaping ved lændesmerter og rygsmerter hos unge voksne med idiopatisk skoliose: En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse
I denne undersøgelse vil virkningerne af Kinesio Taping-metoder anvendt i kombination med Schroth-terapi på smerter og funktionel kapacitet hos unge voksne diagnosticeret med idiopatisk skoliose blive evalueret.
Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Gruppe 1: Schroth-terapi kombineret med Kinesio Taping
Gruppe 2: Kun Schroth-terapi
Gruppe 3: Schroth-terapi kombineret med placebo Kinesio Taping
Kinesio Taping vil blive anvendt i 4 uger. Tapen vil forblive på plads i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 2-dages hvileperiode for huden, og denne cyklus vil blive gentaget gennem hele interventionsperioden.
Schroth-terapi vil blive administreret 3 gange om ugen i 4 uger.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0), under behandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 4) og ved opfølgning (uge 8).
De primære resultatmål vil være smerteintensitet vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS) og funktionel handicap vurderet ved Oswestry Disability Index (ODI). Sekundære resultatmål vil omfatte Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskemaet og Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af Schroth-terapi og tilføjelsen af Kinesio Taping på smerter, funktionsevne og livskvalitet hos unge voksne med idiopatisk skoliose, som blev diagnosticeret i ungdommen og i øjeblikket oplever rygsmerter.
Ungdomsidiopatisk skoliose (AIS) er en rygradsdeformitet af ukendt oprindelse, der udvikler sig i ungdommen, med en global prævalens på 1-3%. Den nuværende kliniske guldstandard til diagnosticering af skoliose er måling af Cobb-vinklen på stående posteroanterior røntgenbilleder. Cobb-vinklen bestemmer sværhedsgrads klassificeringen af AIS; en Cobb-vinkel på ≥40° indikerer en alvorlig deformitet, der kan kræve kirurgisk indgreb, mens lavere vinkler typisk håndteres med ikke-kirurgiske behandlingsmetoder. (1)
Personer i alderen 18-30 år beskrives ofte som havende "ung voksen idiopatisk skoliose" (YAIS). Selvom de modtog succesfuld konservativ behandling i ungdommen, kan disse personer i voksenalderen opleve smerter, progression af deformiteten og kosmetiske bekymringer. Udviklingen af symptomer i denne aldersgruppe øger behovet for behandling, og evaluering af effektiviteten af interventioner anvendt i denne periode er klinisk meningsfuld. (2)
De originale Schroth-øvelser blev udviklet i begyndelsen af det 20. århundrede af Katharina Schroth. Denne øvelsesbaserede tilgang fokuserer på korrigerende vejrtrækningsteknikker og holdningsjusteringer for at adressere tredimensionelle rygradsdeformiteter. (3)
Kinesio Taping (KT) er en konservativ behandlingsmetode, der har vundet popularitet i de senere år til håndtering af muskel- og skeletlidelser og smertekontrol. Denne teknik blev først beskrevet af Kenzo Kase. (4)
Da en evidensbaseret behandlingsalgoritme til håndtering af rygsmerter hos patienter med idiopatisk skoliose endnu ikke er klart etableret, vælger klinikere ofte behandlingsmetoder baseret på præference. Almindelige tilgange inkluderer hjemmeøvelsesprogrammer, fysioterapi, farmakologisk behandling (såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, muskelafslappende midler eller opioidanalgetika), rygsmertekurser og rygradsmanipulation. (4)
Både Schroth-terapi og Kinesio Taping er ikke-invasive og konservative behandlingsmetoder, der almindeligvis anvendes hos patienter med idiopatisk skoliose.
Selvom internationale studier har evalueret effektiviteten af Schroth-terapi og Kinesio Taping separat, og nogle har udforsket kombinerede anvendelser, er randomiserede kontrollerede forsøg inkluderende en Schroth-terapigruppe, en kombineret Schroth + Kinesio Taping-gruppe og en sham taping-kontrolgruppe hos voksne individer begrænsede eller fraværende i den nationale litteratur.
Det særlige ved denne undersøgelse er den kontrollerede og sammenlignende evaluering af kombinationen af Schroth-terapi og Kinesio Taping, snarere end at vurdere hver metode isoleret. Derudover muliggør inkluderingen af en sham taping-gruppe overvejelse af potentielle placeboeffekter.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til den evidensbaserede anvendelse af ikke-invasive behandlingstilgange i håndteringen af idiopatisk skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Telefonnummer: +905556455465
- E-mail: sevvalcakmakci@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozge G İlleez, MD
- Telefonnummer: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Underforsker:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 30 år.
- Radiologisk bekræftet diagnose af idiopatisk skoliose.
- Cobb-vinkel mellem 10° og 30° og betragtes som kandidater til konservativ behandling.
- Risser-stadie 5.
- Historie med lændesmerter eller rygssmerter inden for de sidste 3 måneder (defineret som NRS ≥ 4).
- Ingen akut ortopædisk eller neurologisk tilstand, der ville forhindre deltagelse i fysiske træningsinterventioner.
- Villighed til frivilligt at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
- Evne til regelmæssigt at deltage i behandlingssessioner gennem hele studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-strukturel (funktionel) skoliose, medfødt skoliose eller neuromuskulær skoliose.
- Historie med tidligere rygradskirurgi.
- Deltagelse i skoliose-specifik træningsterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af åbne sår, hudlidelser eller allergi mod tapematerialer.
- Historie med psykiatriske lidelser eller neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Schroth-terapi + Kinesio-taping
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Schroth-terapi tre gange om ugen i 4 uger kombineret med Kinesio Taping.
Tapen vil blive påført i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 2-dages hvileperiode, og denne cyklus vil blive gentaget i 4 uger.
|
Schroth-terapi er en skoliose-specifik træningsprogram designet til at adressere tredimensionelle rygsøjledeformiteter.
Interventionen inkluderer individuelle korrigerende øvelser, rotationelle vinkelåndedrætsteknikker, træning i postural justering, stabilisering af rygmuskulaturen og muskelsymmetriøvelser.
Sessioner vil blive overvåget af en certificeret fysioterapeut tre gange om ugen i 4 uger.
Kinesio Taping vil blive anvendt ved hjælp af elastisk terapeutisk tape med korrigerende spændingsteknikker, der sigter mod rygradsjustering og facilitering af paraspinale muskler.
Tapen vil forblive på plads i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 2-dages hvileperiode.
Denne cyklus vil blive gentaget gennem hele den 4-ugers interventionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Schroth-terapi alene
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Schroth-terapi tre gange om ugen i 4 uger uden nogen tapning-intervention.
|
Schroth-terapi er en skoliose-specifik træningsprogram designet til at adressere tredimensionelle rygsøjledeformiteter.
Interventionen inkluderer individuelle korrigerende øvelser, rotationelle vinkelåndedrætsteknikker, træning i postural justering, stabilisering af rygmuskulaturen og muskelsymmetriøvelser.
Sessioner vil blive overvåget af en certificeret fysioterapeut tre gange om ugen i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Schroth-terapi + Sham Kinesio Taping
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Schroth-terapi tre gange om ugen i 4 uger kombineret med placebo Kinesio Taping.
Placebotapen vil blive anvendt uden terapeutisk spænding og efter en ikke-korrigerende teknik.
Anvendelsesskemaet vil være identisk med den eksperimentelle tapingsgruppe (5 dage på, 2 dage fri i 4 uger).
|
Schroth-terapi er en skoliose-specifik træningsprogram designet til at adressere tredimensionelle rygsøjledeformiteter.
Interventionen inkluderer individuelle korrigerende øvelser, rotationelle vinkelåndedrætsteknikker, træning i postural justering, stabilisering af rygmuskulaturen og muskelsymmetriøvelser.
Sessioner vil blive overvåget af en certificeret fysioterapeut tre gange om ugen i 4 uger.
Sham Kinesio Tape-applikation vil blive udført ved brug af elastisk terapeutisk tape uden terapeutisk spænding og uden korrigerende teknik.
Tapet vil blive anbragt på en ikke-korrigerende måde, der ikke har til formål at påvirke rygradens justering eller muskelfacilitering.
Applikationsskemaet vil være identisk med den eksperimentelle tapegruppe (5 dage på, 2 dage fri i 4 uger) for at opretholde deltagernes blinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4 og uge 8
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Ændringer i smerteintensiteten vil blive evalueret på alle vurderingstidspunkter under studiet
|
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i funktionel funktionsnedsættelse (ODI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Funktionel handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et valideret spørgeskema designet til at måle handicap relateret til lændesmerter.
ODI består af 10 punkter, der evaluerer daglige livsaktiviteter, hvor højere scorer indikerer større handicap.
Ændringer i funktionelt handicap vil blive evalueret på de angivne vurderingstidspunkter.
|
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skoliose-specifik livskvalitet (SRS-22)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskemaet, et skoliose-specifikt, valideret instrument, der evaluerer funktion/aktivitet, smerte, selvopfattelse, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændringer i SRS-22-scores vil blive evalueret på de angivne vurderingstidspunkter.
|
Baseline (uge 0), uge 4 og uge 8
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 2, Uge 4 og Uge 8
|
Global oplevet forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, et patientrapporteret resultatmål, der evaluerer den samlede tilstandsfølelse efter behandling.
PGIC er en 7-punkts skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget forbedret".
|
Uge 2, Uge 4 og Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KNS-SCHRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Schroth Terapien
-
Inonu UniversityGazi University; Cumhuriyet UniversityAfsluttetLivskvalitet | Balance | Positur | Jordskælv | Kerne | KropsbevidsthedTyrkiet (Türkiye)
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityAfsluttetSkoliose idiopatiskSaudi Arabien
-
University of LahoreRekrutteringSkoliose | Skoliose idiopatiskPakistan
-
University of AlbertaRekrutteringDegenerativ skolioseCanada
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringIdiopatisk skoliose i ungdomsåreneTyrkiet (Türkiye)
-
Uskudar UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Gangforstyrrelse, sansemotoriskSlovenien
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringTræningsterapi | Muskel aktivering | Hyperkyphose, teenager | Scapula; Deformitet, erhvervetTyrkiet (Türkiye)
-
University of Novi SadAfsluttetIdiopatisk skolioseSerbien