- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428083
Effetto del Kinesio Taping Combinato con la Terapia Schroth nei Giovani Adulti con Scoliosi Idiopatica
Confronto tra la Terapia di Schroth e il Kinesiotaping nel Dolore Lombare e Dorsale nei Giovani Adulti con Scoliosi Idiopatica: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo
In questo studio, verranno valutati gli effetti dei metodi di Kinesio Taping applicati in combinazione con la terapia Schroth sul dolore e sulla capacità funzionale in giovani adulti con diagnosi di scoliosi idiopatica.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo 1: Terapia Schroth combinata con Kinesio Taping
Gruppo 2: Terapia Schroth da sola
Gruppo 3: Terapia Schroth combinata con Kinesio Taping placebo
Il Kinesio Taping verrà applicato per 4 settimane. Il cerotto rimarrà in posizione per 5 giorni consecutivi, seguito da un periodo di riposo di 2 giorni per la pelle, e questo ciclo verrà ripetuto per tutto il periodo di intervento.
La terapia Schroth verrà somministrata 3 volte a settimana per 4 settimane.
Le valutazioni verranno effettuate all'inizio (settimana 0), durante il trattamento (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 4) e al follow-up (settimana 8).
Le misure di esito primarie saranno l'intensità del dolore valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e la disabilità funzionale valutata tramite l'Oswestry Disability Index (ODI). Le misure di esito secondarie includeranno il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia Schroth e dell'aggiunta del Kinesio Taping sul dolore, la capacità funzionale e la qualità della vita nei giovani adulti con scoliosi idiopatica diagnosticata durante l'adolescenza e che attualmente manifestano mal di schiena.
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità spinale di origine sconosciuta che si sviluppa durante l'adolescenza, con una prevalenza mondiale dell'1-3%. L'attuale standard clinico di riferimento per la diagnosi della scoliosi è la misurazione dell'angolo di Cobb sulle radiografie posteroanteriori in piedi. L'angolo di Cobb determina la classificazione della gravità dell'AIS; un angolo di Cobb ≥40° indica una deformità grave che può richiedere un intervento chirurgico, mentre angoli inferiori sono generalmente gestiti con approcci terapeutici non chirurgici. (1)
Gli individui di età compresa tra 18 e 30 anni sono spesso descritti come affetti da "scoliosi idiopatica del giovane adulto" (YAIS). Anche se hanno ricevuto un trattamento conservativo di successo durante l'adolescenza, questi individui possono presentarsi in età adulta con dolore, progressione della deformità e preoccupazioni estetiche. Lo sviluppo di sintomi in questa fascia d'età aumenta la necessità di trattamento e valutare l'efficacia degli interventi applicati durante questo periodo è clinicamente significativo. (2)
Gli esercizi Schroth originali sono stati sviluppati all'inizio del XX secolo da Katharina Schroth. Questo approccio basato sugli esercizi si concentra su tecniche di respirazione correttive e adeguamenti posturali per affrontare le deformità spinali tridimensionali. (3)
Il Kinesio Taping (KT) è un metodo di trattamento conservativo che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni per la gestione delle condizioni muscoloscheletriche e il controllo del dolore. Questa tecnica è stata descritta per la prima volta da Kenzo Kase. (4)
Poiché un algoritmo di trattamento basato sull'evidenza per la gestione del mal di schiena nei pazienti con scoliosi idiopatica non è stato ancora chiaramente stabilito, i clinici spesso selezionano i metodi di trattamento in base alle preferenze. Gli approcci comuni includono programmi di esercizi domiciliari, fisioterapia, trattamento farmacologico (come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, miorilassanti o analgesici oppioidi), programmi di back school e manipolazione spinale. (4)
Sia la terapia Schroth che il Kinesio Taping sono metodi di trattamento non invasivi e conservativi comunemente utilizzati nei pazienti con scoliosi idiopatica.
Sebbene studi internazionali abbiano valutato separatamente l'efficacia della terapia Schroth e del Kinesio Taping, e alcuni abbiano esplorato applicazioni combinate, trial controllati randomizzati che includano un gruppo di terapia Schroth, un gruppo combinato Schroth + Kinesio Taping e un gruppo di controllo con taping fittizio in individui adulti sono limitati o assenti nella letteratura nazionale.
L'aspetto distintivo di questo studio è la valutazione controllata e comparativa della combinazione della terapia Schroth e del Kinesio Taping, piuttosto che valutare ciascun metodo in isolamento. Inoltre, l'inclusione di un gruppo con taping fittizio consente di considerare i potenziali effetti placebo.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'uso basato sull'evidenza di approcci terapeutici non invasivi nella gestione della scoliosi idiopatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Numero di telefono: +905556455465
- Email: sevvalcakmakci@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ozge G İlleez, MD
- Numero di telefono: +905326255684
- Email: ozgeilleez@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Investigatore principale:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Sub-investigatore:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 30 anni.
- Diagnosi radiologicamente confermata di scoliosi idiopatica.
- Angolo di Cobb compreso tra 10° e 30° e considerati candidati per il trattamento conservativo.
- Stadio di Risser 5.
- Storia di dolore lombare o dorsale negli ultimi 3 mesi (definito come NRS ≥ 4).
- Nessuna condizione ortopedica o neurologica acuta che impedirebbe la partecipazione a interventi di esercizio fisico.
- Disponibilità a partecipare volontariamente e fornire consenso informato scritto.
- Capacità di frequentare regolarmente le sedute di trattamento durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scoliosi non strutturale (funzionale), scoliosi congenita o scoliosi neuromuscolare.
- Storia di precedente intervento chirurgico spinale.
- Partecipazione a terapia specifica con esercizi per la scoliosi negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di ferite aperte, condizioni dermatologiche o allergia ai materiali per il taping.
- Storia di disturbi psichiatrici o malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia Schroth + Kinesio Taping
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia Schroth tre volte a settimana per 4 settimane in combinazione con il Kinesio Taping.
Il nastro sarà applicato per 5 giorni consecutivi seguito da un periodo di riposo di 2 giorni, e questo ciclo sarà ripetuto per 4 settimane.
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La terapia Schroth è un programma di esercizi specifico per la scoliosi progettato per affrontare le deformità spinali tridimensionali.
L'intervento include esercizi correttivi individualizzati, tecniche di respirazione angolare rotazionale, allenamento dell'allineamento posturale, stabilizzazione dei muscoli del tronco ed esercizi di simmetria muscolare.
Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista certificato tre volte alla settimana per 4 settimane.
Il Kinesio Taping verrà applicato utilizzando nastro terapeutico elastico con tecniche di tensione correttiva mirate all'allineamento spinale e alla facilitazione dei muscoli paravertebrali.
Il nastro rimarrà in posizione per 5 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 2 giorni.
Questo ciclo verrà ripetuto per tutto il periodo di intervento di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Solo Terapia Schroth
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la terapia Schroth tre volte alla settimana per 4 settimane senza alcun intervento di taping.
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La terapia Schroth è un programma di esercizi specifico per la scoliosi progettato per affrontare le deformità spinali tridimensionali.
L'intervento include esercizi correttivi individualizzati, tecniche di respirazione angolare rotazionale, allenamento dell'allineamento posturale, stabilizzazione dei muscoli del tronco ed esercizi di simmetria muscolare.
Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista certificato tre volte alla settimana per 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Terapia Schroth + Bendaggio Kinesio Fittizio
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la terapia Schroth tre volte a settimana per 4 settimane combinata con il bendaggio Kinesio placebo.
Il nastro placebo verrà applicato senza tensione terapeutica e seguendo una tecnica non correttiva.
Il programma di applicazione sarà identico a quello del gruppo sperimentale con bendaggio (5 giorni di applicazione, 2 giorni di pausa per 4 settimane).
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La terapia Schroth è un programma di esercizi specifico per la scoliosi progettato per affrontare le deformità spinali tridimensionali.
L'intervento include esercizi correttivi individualizzati, tecniche di respirazione angolare rotazionale, allenamento dell'allineamento posturale, stabilizzazione dei muscoli del tronco ed esercizi di simmetria muscolare.
Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista certificato tre volte alla settimana per 4 settimane.
Il nastro kinesio placebo sarà applicato utilizzando un nastro elastico terapeutico senza tensione terapeutica e senza tecnica correttiva.
Il nastro sarà posizionato in modo non correttivo che non mira a influenzare l'allineamento spinale o la facilitazione muscolare.
Il programma di applicazione sarà identico a quello del gruppo di taping sperimentale (5 giorni con nastro, 2 giorni senza per 4 settimane) per mantenere il mascheramento dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Le variazioni dell'intensità del dolore saranno valutate in tutti i punti temporali di valutazione durante lo studio
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Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
|
|
Modifica della Disabilità Funzionale (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 8
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario validato progettato per misurare la disabilità correlata al dolore lombare.
L'ODI consiste di 10 elementi che valutano le attività della vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
I cambiamenti nella disabilità funzionale saranno valutati attraverso i punti temporali di valutazione specificati.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Qualità della Vita Specifica per la Scoliosi (SRS-22)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 8
|
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), uno strumento specifico per la scoliosi, validato, che valuta funzione/attività, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Le variazioni dei punteggi SRS-22 saranno valutate nei punti temporali di valutazione specificati.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 4 e Settimana 8
|
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Il miglioramento percepito globale sarà valutato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC), una misura di esito riportata dal paziente che valuta il cambiamento complessivo delle condizioni dopo il trattamento.
La PGIC è una scala a 7 punti che va da "molto peggiorato" a "molto migliorato".
|
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNS-SCHRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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