- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07428083
Effet du Kinesio Taping combiné à la thérapie Schroth chez les jeunes adultes atteints de scoliose idiopathique
Comparaison de la Thérapie Schroth et du Kinesiotaping pour les Douleurs Lombaires et Dorsales chez les Jeunes Adultes Atteints de Scoliose Idiopathique : Une Étude Randomisée en Double Aveugle Contre Placebo
Dans cette étude, les effets des méthodes de Kinesio Taping appliquées en combinaison avec la thérapie Schroth sur la douleur et la capacité fonctionnelle chez les jeunes adultes diagnostiqués avec une scoliose idiopathique seront évalués.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes :
Groupe 1 : Thérapie Schroth combinée avec du Kinesio Taping
Groupe 2 : Thérapie Schroth seule
Groupe 3 : Thérapie Schroth combinée avec du Kinesio Taping factice
Le Kinesio Taping sera appliqué pendant 4 semaines. Le ruban restera en place pendant 5 jours consécutifs, suivi d'une période de repos de 2 jours pour la peau, et ce cycle sera répété tout au long de la période d'intervention.
La thérapie Schroth sera administrée 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Les évaluations seront menées au départ (Semaine 0), pendant le traitement (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 4) et lors du suivi (Semaine 8).
Les mesures de résultats principaux seront l'intensité de la douleur évaluée par l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) et l'incapacité fonctionnelle évaluée par l'Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). Les mesures de résultats secondaires incluront le questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) et l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie Schroth et de l'ajout du Kinesio Taping sur la douleur, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les jeunes adultes atteints de scoliose idiopathique, diagnostiqués à l'adolescence et souffrant actuellement de douleurs dorsales.
La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) est une déformation vertébrale d'origine inconnue qui se développe durant l'adolescence, avec une prévalence mondiale de 1 à 3 %. La norme clinique actuelle pour diagnostiquer la scoliose est la mesure de l'angle de Cobb sur des radiographies postéro-antérieures en position debout. L'angle de Cobb détermine la classification de la sévérité de la SIA ; un angle de Cobb ≥40° indique une déformation sévère pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, tandis que les angles plus faibles sont généralement pris en charge par des approches de traitement non chirurgicales. (1)
Les individus âgés de 18 à 30 ans sont souvent décrits comme ayant une « scoliose idiopathique du jeune adulte » (SIJA). Même s'ils ont bénéficié d'un traitement conservateur réussi durant l'adolescence, ces individus peuvent présenter à l'âge adulte des douleurs, une progression de la déformation et des préoccupations esthétiques. Le développement de symptômes dans ce groupe d'âge augmente le besoin de traitement, et évaluer l'efficacité des interventions appliquées durant cette période est cliniquement significatif. (2)
Les exercices Schroth originaux ont été développés au début du 20e siècle par Katharina Schroth. Cette approche basée sur l'exercice se concentre sur des techniques de respiration corrective et des ajustements posturaux pour traiter les déformations vertébrales tridimensionnelles. (3)
Le Kinesio Taping (KT) est une méthode de traitement conservateur qui a gagné en popularité ces dernières années pour la prise en charge des affections musculosquelettiques et le contrôle de la douleur. Cette technique a été décrite pour la première fois par Kenzo Kase. (4)
Puisqu'un algorithme de traitement basé sur des preuves pour la prise en charge des douleurs dorsales chez les patients atteints de scoliose idiopathique n'a pas encore été clairement établi, les cliniciens choisissent souvent les méthodes de traitement en fonction de leurs préférences. Les approches courantes incluent des programmes d'exercices à domicile, la kinésithérapie, le traitement pharmacologique (comme le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les myorelaxants ou les analgésiques opioïdes), les programmes d'école du dos et la manipulation vertébrale. (4)
La thérapie Schroth et le Kinesio Taping sont tous deux des méthodes de traitement non invasives et conservatrices couramment utilisées chez les patients atteints de scoliose idiopathique.
Bien que des études internationales aient évalué l'efficacité de la thérapie Schroth et du Kinesio Taping séparément, et que certaines aient exploré des applications combinées, les essais contrôlés randomisés incluant un groupe de thérapie Schroth, un groupe combiné Schroth + Kinesio Taping et un groupe témoin de taping factice chez des individus adultes sont limités ou absents dans la littérature nationale.
L'aspect distinctif de cette étude est l'évaluation contrôlée et comparative de la combinaison de la thérapie Schroth et du Kinesio Taping, plutôt que d'évaluer chaque méthode isolément. De plus, l'inclusion d'un groupe de taping factice permet de prendre en compte les effets placebo potentiels.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'utilisation basée sur des preuves des approches de traitement non invasives dans la prise en charge de la scoliose idiopathique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Numéro de téléphone: +905556455465
- E-mail: sevvalcakmakci@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozge G İlleez, MD
- Numéro de téléphone: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Chercheur principal:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
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Sous-enquêteur:
- Özge G İlleez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus âgés de 18 à 30 ans.
- Diagnostic radiologiquement confirmé de scoliose idiopathique.
- Angle de Cobb entre 10° et 30° et considérés comme candidats à un traitement conservateur.
- Stade de Risser 5.
- Antécédents de douleurs lombaires ou dorsales au cours des 3 derniers mois (définies comme NRS ≥ 4).
- Aucune condition orthopédique ou neurologique aiguë empêchant la participation à des interventions d'exercice physique.
- Volonté de participer volontairement et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à assister régulièrement aux séances de traitement pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de scoliose non structurelle (fonctionnelle), scoliose congénitale ou scoliose neuromusculaire.
- Antécédents de chirurgie rachidienne antérieure.
- Participation à une thérapie par exercice spécifique à la scoliose au cours des 6 derniers mois.
- Présence de plaies ouvertes, d'affections dermatologiques ou d'allergie aux matériaux de taping.
- Antécédents de troubles psychiatriques ou de maladies neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Schroth + Kinesio Taping
Les participants de ce groupe recevront la thérapie Schroth trois fois par semaine pendant 4 semaines, combinée avec du Kinesio Taping.
Le tape sera appliqué pendant 5 jours consécutifs suivis d'une période de repos de 2 jours, et ce cycle sera répété pendant 4 semaines. |
La méthode Schroth est un programme d'exercices spécifique à la scoliose conçu pour traiter les déformations tridimensionnelles de la colonne vertébrale.
L'intervention comprend des exercices correctifs individualisés, des techniques de respiration angulaire rotatoire, un entraînement à l'alignement postural, une stabilisation des muscles du tronc et des exercices de symétrie musculaire.
Les séances seront supervisées par un physiothérapeute certifié trois fois par semaine pendant 4 semaines.
Le Kinesio Taping sera appliqué à l'aide de bande thérapeutique élastique avec des techniques de tension corrective ciblant l'alignement spinal et la facilitation des muscles paravertébraux.
Le tape restera en place pendant 5 jours consécutifs suivis d'une période de repos de 2 jours.
Ce cycle sera répété tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
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Comparateur actif: Schroth Therapy Alone
Les participants de ce groupe recevront la thérapie Schroth trois fois par semaine pendant 4 semaines sans aucune intervention de taping.
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La méthode Schroth est un programme d'exercices spécifique à la scoliose conçu pour traiter les déformations tridimensionnelles de la colonne vertébrale.
L'intervention comprend des exercices correctifs individualisés, des techniques de respiration angulaire rotatoire, un entraînement à l'alignement postural, une stabilisation des muscles du tronc et des exercices de symétrie musculaire.
Les séances seront supervisées par un physiothérapeute certifié trois fois par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: Thérapie Schroth + Taping Kinesio factice
Les participants de ce groupe recevront la thérapie Schroth trois fois par semaine pendant 4 semaines, combinée avec un Kinesio Taping factice.
Le ruban factice sera appliqué sans tension thérapeutique et en suivant une technique non corrective.
Le calendrier d'application sera identique à celui du groupe de taping expérimental (5 jours avec, 2 jours sans pendant 4 semaines).
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La méthode Schroth est un programme d'exercices spécifique à la scoliose conçu pour traiter les déformations tridimensionnelles de la colonne vertébrale.
L'intervention comprend des exercices correctifs individualisés, des techniques de respiration angulaire rotatoire, un entraînement à l'alignement postural, une stabilisation des muscles du tronc et des exercices de symétrie musculaire.
Les séances seront supervisées par un physiothérapeute certifié trois fois par semaine pendant 4 semaines.
Un taping Kinesio factice sera appliqué à l'aide d'un ruban élastique thérapeutique sans tension thérapeutique et sans technique corrective.
Le ruban sera placé de manière non corrective, sans viser à influencer l'alignement spinal ou la facilitation musculaire.
Le calendrier d'application sera identique à celui du groupe de taping expérimental (5 jours avec, 2 jours sans pendant 4 semaines) pour maintenir l'insu des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les changements dans l'intensité de la douleur seront évalués à tous les points d'évaluation pendant l'étude.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement de l'incapacité fonctionnelle (ODI)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 4 et semaine 8
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire validé conçu pour mesurer l'incapacité liée à la lombalgie.
L'ODI comprend 10 items évaluant les activités de la vie quotidienne, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
Les changements d'incapacité fonctionnelle seront évalués aux points d'évaluation spécifiés.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la Qualité de Vie Spécifique à la Scoliose (SRS-22)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 4 et Semaine 8
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), un instrument spécifique à la scoliose et validé qui évalue la fonction/activité, la douleur, l'image de soi, la santé mentale et la satisfaction vis-à-vis de la prise en charge.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Les changements dans les scores du SRS-22 seront évalués aux points d'évaluation spécifiés.
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Ligne de base (Semaine 0), Semaine 4 et Semaine 8
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Impression globale du patient du changement (PGIC)
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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L'amélioration perçue globale sera évaluée à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC), une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant le changement global de l'état de santé suite au traitement.
L'échelle PGIC est une échelle en 7 points allant de « bien pire » à « bien meilleur ».
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KNS-SCHRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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