- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428083
Vliv Kinesio tapingu v kombinaci s terapií Schroth u mladých dospělých s idiopatickou skoliózou
Srovnání Schrothovy terapie a kinesiotapingu u bolesti v kříži a zad u mladých dospělých s idiopatickou skoliózou: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie
V této studii bude hodnocen vliv metod Kinesio Tapingu aplikovaných v kombinaci s terapií Schroth na bolest a funkční kapacitu u mladých dospělých s diagnózou idiopatické skoliózy.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin:
Skupina 1: Terapie Schroth v kombinaci s Kinesio Tapem
Skupina 2: Terapie Schroth samotná
Skupina 3: Terapie Schroth v kombinaci s placebovým Kinesio Tapem
Kinesio Taping bude aplikován po dobu 4 týdnů. Tape zůstane na místě po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následuje 2denní období klidu pro kůži, a tento cyklus bude opakován po celou dobu intervence.
Terapie Schroth bude podávána 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Hodnocení bude provedeno na začátku (týden 0), během léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4) a při sledování (týden 8).
Primárními měřítky výsledků budou intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a funkční postižení hodnocené pomocí Oswestryho indexu postižení (ODI). Sekundárními měřítky výsledků budou dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) a škála Patient Global Impression of Change (PGIC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinky Schrothovy terapie a přidání Kinesio Tapingu na bolest, funkční kapacitu a kvalitu života u mladých dospělých s idiopatickou skoliózou, kteří byli diagnostikováni během adolescence a v současné době trpí bolestmi zad.
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je deformita páteře neznámého původu, která se rozvíjí během dospívání, s celosvětovou prevalencí 1-3 %. Aktuálním klinickým zlatým standardem pro diagnostiku skoliózy je měření Cobbova úhlu na stojných zadopředních rentgenových snímcích. Cobbův úhel určuje klasifikaci závažnosti AIS; Cobbův úhel ≥40° naznačuje závažnou deformitu, která může vyžadovat chirurgický zákrok, zatímco nižší úhly jsou obvykle řešeny nechirurgickými léčebnými přístupy. (1)
Jedinci ve věku 18–30 let jsou často označováni jako pacienti s „idiopatickou skoliózou mladých dospělých“ (YAIS). I když během adolescence úspěšně podstoupili konzervativní léčbu, tito jedinci se mohou v dospělosti potýkat s bolestí, progresí deformity a kosmetickými problémy. Rozvoj příznaků v této věkové skupině zvyšuje potřebu léčby a hodnocení účinnosti intervencí aplikovaných v tomto období je klinicky významné. (2)
Původní Schrothovy cviky byly vyvinuty na počátku 20. století Katharinou Schroth. Tento cvičební přístup se zaměřuje na korektivní dechové techniky a posturální úpravy k řešení trojrozměrných deformit páteře. (3)
Kinesio Taping (KT) je konzervativní léčebná metoda, která v posledních letech získala popularitu pro zvládání muskuloskeletálních stavů a kontroly bolesti. Tuto techniku poprvé popsal Kenzo Kase. (4)
Protože dosud nebyl jasně stanoven algoritmus léčby založený na důkazech pro zvládání bolestí zad u pacientů s idiopatickou skoliózou, klinici často volí léčebné metody na základě preference. Běžné přístupy zahrnují domácí cvičební programy, fyzioterapii, farmakologickou léčbu (jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky, svalová relaxancia nebo opioidní analgetika), programy školy zad a manipulaci s páteří. (4)
Schrothova terapie i Kinesio Taping jsou neinvazivní a konzervativní léčebné metody běžně používané u pacientů s idiopatickou skoliózou.
Ačkoli mezinárodní studie vyhodnocovaly účinnost Schrothovy terapie a Kinesio Tapingu odděleně a některé zkoumaly kombinované aplikace, randomizované kontrolované studie zahrnující skupinu Schrothovy terapie, kombinovanou skupinu Schroth + Kinesio Taping a kontrolní skupinu s placebovým tapingem u dospělých jedinců jsou v národní literatuře omezené nebo chybí.
Rozdílným aspektem této studie je kontrolované a srovnávací vyhodnocení kombinace Schrothovy terapie a Kinesio Tapingu, spíše než hodnocení každé metody izolovaně. Navíc zařazení skupiny s placebovým tapingem umožňuje zvážení potenciálních placebo efektů.
Výsledky této studie by měly přispět k využití neinvazivních léčebných přístupů založených na důkazech při léčbě idiopatické skoliózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Telefonní číslo: +905556455465
- E-mail: sevvalcakmakci@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozge G İlleez, MD
- Telefonní číslo: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku od 18 do 30 let.
- Radiologicky potvrzená diagnóza idiopatické skoliózy.
- Cobbův úhel mezi 10° a 30° a považováni za kandidáty na konzervativní léčbu.
- Risserovo stadium 5.
- Historie bolesti v bederní oblasti nebo zad v posledních 3 měsících (definováno jako NRS ≥ 4).
- Žádný akutní ortopedický nebo neurologický stav, který by bránil účasti na intervencích fyzického cvičení.
- Ochota dobrovolně se účastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost pravidelně navštěvovat léčebné sezení po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza nestrukturální (funkční) skoliózy, vrozené skoliózy nebo neuromuskulární skoliózy.
- Historie předchozí operace páteře.
- Účast na cvičební terapii specifické pro skoliózu v posledních 6 měsících.
- Přítomnost otevřených ran, dermatologických stavů nebo alergie na materiály pro taping.
- Historie psychiatrických poruch nebo neurologických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schroth terapie + Kineziotaping
Účastníci v této skupině budou po dobu 4 týdnů třikrát týdně podstupovat Schrothovu terapii v kombinaci s Kinesio Tapem.
Pásky budou aplikovány po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následovaných 2denní přestávkou, a tento cyklus se bude opakovat po dobu 4 týdnů.
|
Schrothova terapie je cvičební program specifický pro skoliózu, který je navržen k řešení trojrozměrných deformit páteře.
Zásah zahrnuje individuální korektivní cvičení, rotační úhlové dechové techniky, trénink posturálního zarovnání, stabilizaci svalů trupu a cvičení na svalovou symetrii.
Sezení budou vedena certifikovaným fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Kinesio taping bude aplikován pomocí elastické terapeutické pásky s korekčními technikami napětí zaměřenými na zarovnání páteře a facilitaci paravertebrálních svalů.
Páska zůstane na místě po dobu 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2denním obdobím odpočinku.
Tento cyklus se bude opakovat po celé 4týdenní intervenční období.
|
|
Aktivní komparátor: Schrothova terapie samotná
Účastníci v této skupině budou podstupovat Schrothovu terapii třikrát týdně po dobu 4 týdnů bez jakéhokoli tapingového zásahu.
|
Schrothova terapie je cvičební program specifický pro skoliózu, který je navržen k řešení trojrozměrných deformit páteře.
Zásah zahrnuje individuální korektivní cvičení, rotační úhlové dechové techniky, trénink posturálního zarovnání, stabilizaci svalů trupu a cvičení na svalovou symetrii.
Sezení budou vedena certifikovaným fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Schrothova terapie + Placebo Kinesio taping
Účastníci v této skupině budou podstupovat Schrothovu terapii třikrát týdně po dobu 4 týdnů v kombinaci s placebo Kinesio tapingem.
Placebo tejp bude aplikován bez terapeutického napětí a podle nekorektivní techniky.
Harmonogram aplikace bude shodný s experimentální tejpovací skupinou (5 dní aplikace, 2 dny volna po dobu 4 týdnů).
|
Schrothova terapie je cvičební program specifický pro skoliózu, který je navržen k řešení trojrozměrných deformit páteře.
Zásah zahrnuje individuální korektivní cvičení, rotační úhlové dechové techniky, trénink posturálního zarovnání, stabilizaci svalů trupu a cvičení na svalovou symetrii.
Sezení budou vedena certifikovaným fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Sham Kinesio taping bude aplikován pomocí elastické terapeutické pásky bez terapeutického napětí a bez korektivní techniky.
Páska bude umístěna nekorektivním způsobem, který nemá za cíl ovlivnit postavení páteře nebo facilitaci svalů.
Harmonogram aplikace bude shodný s experimentální skupinou tapingu (5 dní zapnuto, 2 dny vypnuto po dobu 4 týdnů) k zachování zaslepení účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4 a týden 8
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změny v intenzitě bolesti budou vyhodnocovány ve všech hodnotících časových bodech během studie
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Změna funkčního postižení (ODI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4 a týden 8
|
Funkční omezení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), validovaného dotazníku určeného k měření omezení spojených s bolestí zad.
ODI se skládá z 10 položek hodnotících každodenní životní aktivity, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
Změny ve funkčním omezení budou hodnoceny ve stanovených časových bodech hodnocení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specificky pro skoliózu (SRS-22)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 4 a týden 8
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), což je specifický a validovaný nástroj pro skoliózu, který hodnotí funkci/aktivitu, bolest, sebepojetí, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Změny skóre SRS-22 budou hodnoceny ve stanovených časových bodech hodnocení.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 4 a týden 8
|
|
Globální dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 8. týden
|
Celkové vnímané zlepšení bude hodnoceno pomocí škály PGIC (Patient Global Impression of Change), což je měřítko výsledků hlášených pacienty, které hodnotí celkovou změnu stavu po léčbě.
PGIC je sedmibodová škála od „mnohem horší“ do „mnohem lepší“.
|
2. týden, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KNS-SCHRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schroth Terapisi
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborCvičební terapie | Aktivace svalů | Hyperkyfóza, dospívající | Lopatka; Deformita, získanáTurecko (Türkiye)
-
University of Novi SadDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaTurecko (Türkiye)
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoCvičení | Idiopatická skolióza | ScrothTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborIdiopatická skolióza v dospíváníTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityBaskent University Ankara HospitalNáborChronická bolest krku | Posturální kyfózaTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor