Kinesio-teipin yhdistetyn vaikutus Schroth-terapiaan nuorilla aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi
Schroth-terapian ja Kinesiotapingin vertailu nuorten aikuisten alaselkä- ja selkäkipuihin idiopaattisessa skolioosissa: kaksoissokkoplasebokontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kinesio-tapeilla yhdistettyjen Schroth-terapiamenetelmien vaikutuksia kipuun ja toimintakykyyn nuorilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Schroth-terapia yhdistettynä Kinesio-tapeilla
Ryhmä 2: Vain Schroth-terapia
Ryhmä 3: Schroth-terapia yhdistettynä valetapeilla (sham Kinesio-tapeilla)
Kinesio-tapeja käytetään 4 viikon ajan. Tapeja pidetään paikallaan 5 peräkkäistä päivää, minkä jälkeen iho saa 2 päivän lepojakson, ja tätä sykliä toistetaan koko interventiojakson ajan.
Schroth-terapiaa annetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa (viikko 0), hoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 4) ja seurannassa (viikko 8).
Ensisijaisina tulospiirteinä käytetään numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioitua kipuintensiteettiä ja Oswestry-toimintakykyindeksillä (ODI) arvioitua toimintakyvyn alentumista. Toissijaisina tulospiirteinä käytetään Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomaketta ja potilaan kokemaa muutosvaikutusta arvioivaa asteikkoa (PGIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Schroth-terapian sekä Kinesio-teippauksen lisäämisen vaikutuksia kipuun, toimintakykyyn ja elämänlaatuun nuorilla aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi, ja jotka saivat diagnoosin nuoruusiässä ja kokevat nykyään selkäkipua.
Nuoruusiän idiopaattinen skolioosi (AIS) on tuntemattomasta syystä kehittyvä selkärangan epämuodostuma, joka ilmenee nuoruusiässä, ja sen esiintyvyys maailmanlaajuisesti on 1–3 %. Nykyinen kliininen kultainen standardi skolioosin diagnosoimiseksi on Cobb-kulman mittaaminen seisovasta posteroanteriorisesta röntgenkuvasta. Cobb-kulma määrittää AIS:n vakavuusluokituksen; Cobb-kulma ≥40° viittaa vakavaan epämuodostumaan, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa, kun taas pienemmät kulmat hoidetaan tyypillisesti ei-kirurgisin hoitomenetelmin. (1)
18–30-vuotiaita henkilöitä kuvataan usein ”nuorten aikuisten idiopaattisena skolioosina” (YAIS). Vaikka he olisivat saaneet nuoruusiässä onnistuneen konservatiivisen hoidon, nämä henkilöt saattavat aikuisiässä kärsiä kivuista, epämuodostuman etenemisestä ja kosmeettisista huolenaiheista. Oireiden kehittyminen tässä ikäryhmässä lisää hoidon tarvetta, ja tänä aikana käytettyjen interventioiden tehokkuuden arviointi on kliinisesti merkityksellistä. (2)
Alkuperäiset Schroth-harjoitteet kehitti 1900-luvun alussa Katharina Schroth. Tämä harjoituspohjainen lähestymistapa keskittyy korjaaviin hengitystekniikoihin ja asentosääntöihin kolmiulotteisten selkärangan epämuodostumien hoitamiseksi. (3)
Kinesio-teippaus (KT) on konservatiivinen hoitomenetelmä, joka on viime vuosina saavuttanut suosiota liikuntaelinsairauksien hoidossa ja kivun hallinnassa. Tämän tekniikan kuvasi ensimmäisenä Kenzo Kase. (4)
Koska näyttöön perustuvaa hoitoalgoritmia idiopaattisen skolioosin potilaiden selkäkipujen hoidossa ei ole vielä selvästi vakiintunut, kliinikot valitsevat usein hoitomenetelmiä mieltymysten perusteella. Yleisiä lähestymistapoja ovat kotiharjoitusohjelmat, fysioterapia, farmakologinen hoito (kuten asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit tai opioidi-analgeesit), selkäkouluohjelmat ja selkärangan manipulaatio. (4)
Sekä Schroth-terapia että Kinesio-teippaus ovat invasiivisia ja konservatiivisia hoitomenetelmiä, joita käytetään yleisesti idiopaattisen skolioosin potilailla.
Vaikka kansainväliset tutkimukset ovat arvioineet Schroth-terapian ja Kinesio-teippauksen tehokkuutta erikseen, ja jotkut ovat tutkineet yhdistettyjä sovelluksia, randomisoidut kontrolloidut kokeet, jotka sisältävät Schroth-terapiaryhmän, yhdistetyn Schroth + Kinesio-teippausryhmän ja valeteippauskontrolliryhmän aikuisilla henkilöillä, ovat kansallisessa kirjallisuudessa rajoitettuja tai puuttuvat kokonaan.
Tämän tutkimuksen erottava piirre on Schroth-terapian ja Kinesio-teippauksen yhdistelmän kontrolloitu ja vertaileva arviointi sen sijaan, että kumpaakin menetelmää arvioitaisiin erikseen. Lisäksi valeteippausryhmän sisällyttäminen mahdollistaa mahdollisten lumelääkevaikutusten huomioimisen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän invasiivisten hoitomenetelmien näyttöön perustuvaa käyttöä idiopaattisen skolioosin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Puhelinnumero: +905556455465
- Sähköposti: sevvalcakmakci@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ozge G İlleez, MD
- Puhelinnumero: +905326255684
- Sähköposti: ozgeilleez@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Päätutkija:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Alatutkija:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 18–30 vuotta.
- Radiologisesti vahvistettu idiopaattisen skolioosin diagnoosi.
- Cobb-kulma 10°–30° ja katsottu konservatiivisen hoidon ehdokkaaksi.
- Risser-vaihe 5.
- Selän tai alaselän kipuhistoria viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty NRS ≥ 4).
- Ei akuuttia ortopedista tai neurologista tilaa, joka estäisi osallistumisen liikuntaharjoitteluihin.
- Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kyky osallistua säännöllisesti hoitotapaamisiin tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-strukturaalin (funktionaalisen) skolioosin, synnynnäisen skolioosin tai neuromuskulaarisen skolioosin diagnoosi.
- Aiempi selkäleikkaushistoria.
- Osallistuminen skolioosilähtöiseen liikuntaterapiaan viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Avoimien haavojen, ihosairauksien tai teippausmateriaaleille allergian esiintyminen.
- Psyykkisten häiriöiden tai neurologisten sairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Schroth-terapia + Kinesio-teippaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat Schroth-terapiaa kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan yhdistettynä Kinesio-teippaukseen.
Teippiä käytetään 5 peräkkäistä päivää, minkä jälkeen on 2 päivän lepojakso, ja tätä sykliä toistetaan 4 viikon ajan.
|
Schroth-terapia on skolioosiin erikoistunut harjoitusohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään kolmiulotteisia selkärangan epämuodostumia.
Interventio sisältää yksilöllisiä korjaavia harjoitteita, rotaatio-kulmahengitystekniikoita, ryhtikoulutusta, vartalon lihasten vakauttamista ja lihasten symmetriaa parantavia harjoituksia.
Istunnot tulee olemaan sertifioidun fysioterapeutin valvomia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Kinesio-teippiä käytetään joustavalla terapeuttisella teipillä, jossa käytetään korjaavia jännitystekniikoita, jotka kohdistuvat selkärankaan kohdistuvien ja selän lihaksiston toimintaa edistäviin tekijöihin.
Teippi pysyy paikallaan 5 peräkkäistä päivää, minkä jälkeen on 2 päivän lepojakso.
Tätä sykliä toistetaan koko 4 viikon interventiojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Schroth-terapia yksin
Tämän ryhmän osallistujat saavat Schroth-terapiaa kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan ilman mitään teippausinterventiota.
|
Schroth-terapia on skolioosiin erikoistunut harjoitusohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään kolmiulotteisia selkärangan epämuodostumia.
Interventio sisältää yksilöllisiä korjaavia harjoitteita, rotaatio-kulmahengitystekniikoita, ryhtikoulutusta, vartalon lihasten vakauttamista ja lihasten symmetriaa parantavia harjoituksia.
Istunnot tulee olemaan sertifioidun fysioterapeutin valvomia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Schroth-terapia + Vale-Kinesio-teippaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat Schroth-terapiaa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan yhdistettynä näennäis-Kinesio-teippaukseen.
Näennäisteippausta käytetään ilman terapeuttista jännitettä ja noudattaen ei-korjaavaa tekniikkaa.
Käyttöaikataulu on sama kuin kokeellisen teippausryhmän (5 päivää käytössä, 2 päivää pois käytöstä neljän viikon ajan).
|
Schroth-terapia on skolioosiin erikoistunut harjoitusohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään kolmiulotteisia selkärangan epämuodostumia.
Interventio sisältää yksilöllisiä korjaavia harjoitteita, rotaatio-kulmahengitystekniikoita, ryhtikoulutusta, vartalon lihasten vakauttamista ja lihasten symmetriaa parantavia harjoituksia.
Istunnot tulee olemaan sertifioidun fysioterapeutin valvomia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Sham Kinesio-teippaus toteutetaan käyttämällä joustavaa terapeuttista teippiä ilman terapeuttista jännitystä ja ilman korjaavaa tekniikkaa.
Teippi asetetaan ei-korjaavalla tavalla, joka ei pyrki vaikuttamaan selän linjaukseen tai lihasten helpotukseen.
Käyttöaikataulu on sama kuin kokeellisen teippausryhmän (5 päivää päällä, 2 päivää pois 4 viikon ajan) osallistujien sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 0), viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Kipuvoimakkuuden muutoksia arvioidaan kaikilla arviointiajanjaksoilla tutkimuksen aikana
|
Perusarvo (viikko 0), viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Toimintakyvyn rajoitteen muutos (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Toiminnallista vammaisuutta arvioidaan käyttäen Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyä, joka on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata alaselän kipuun liittyvää vammaisuutta.
ODI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat päivittäisiä elämäntilanteita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Toiminnallisen vammaisuuden muutoksia arvioidaan määritetyillä arviointiajanjaksoilla.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosikohtaisen elämänlaadun muutos (SRS-22)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomaketta, joka on selkärankakierrollle spesifinen, validoitu mittari, joka arvioi toimintakykyä/aktiivisuutta, kipua, itsetuntoa, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SRS-22-pisteiden muutoksia arvioidaan määriteltyjen arviointiaikapisteiden välillä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
|
|
Potilaan kokema muutos (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
Globaalia koettua paranemista arvioidaan käyttämällä potilaan globaalia muutoksen vaikutelmaa (PGIC) -asteikkoa, joka on potilaan raportoima tuloksen mittari, joka arvioi kokonaisvaltaista muutosta tilassa hoidon jälkeen.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee "huomattavasti huonompi" - "huomattavasti parantunut."
|
Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNS-SCHRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .