- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428083
Wirkung von Kinesio-Taping in Kombination mit Schroth-Therapie bei jungen Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose
Vergleich von Schroth-Therapie und Kinesio-Taping bei unterem Rücken- und Rückenschmerzen bei jungen Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose: Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Kinesio-Taping-Methoden, die in Kombination mit der Schroth-Therapie angewendet werden, auf Schmerzen und funktionale Kapazität bei jungen Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose bewertet.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Schroth-Therapie kombiniert mit Kinesio Taping
Gruppe 2: Schroth-Therapie allein
Gruppe 3: Schroth-Therapie kombiniert mit Sham-Kinesio-Taping
Kinesio Taping wird über 4 Wochen angewendet. Das Tape bleibt 5 aufeinanderfolgende Tage an Ort und Stelle, gefolgt von einer 2-tägigen Ruhepause für die Haut, und dieser Zyklus wird während des gesamten Interventionszeitraums wiederholt.
Die Schroth-Therapie wird 3-mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt.
Die Bewertungen werden zu Beginn (Woche 0), während der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 8) durchgeführt.
Die primären Endpunkte sind die Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Rating-Skala (NRS), und die funktionelle Behinderung, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI). Sekundäre Endpunkte umfassen den Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogen und die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Schroth-Therapie und der zusätzlichen Anwendung von Kinesio Taping auf Schmerzen, funktionale Kapazität und Lebensqualität bei jungen Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose zu bewerten, die während der Adoleszenz diagnostiziert wurde und aktuell Rückenschmerzen aufweisen.
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine spinale Deformität unbekannter Ursache, die sich während der Adoleszenz entwickelt, mit einer weltweiten Prävalenz von 1-3 %. Der derzeitige klinische Goldstandard zur Diagnose von Skoliose ist die Messung des Cobb-Winkels auf stehenden posteroanterioren Röntgenaufnahmen. Der Cobb-Winkel bestimmt die Schwereklassifikation der AIS; ein Cobb-Winkel von ≥40° weist auf eine schwere Deformität hin, die möglicherweise chirurgische Intervention erfordert, während niedrigere Winkel typischerweise mit nicht-chirurgischen Behandlungsansätzen behandelt werden. (1)
Personen im Alter von 18-30 Jahren werden oft als "junge Erwachsene mit idiopathischer Skoliose" (YAIS) beschrieben. Selbst wenn sie während der Adoleszenz erfolgreich konservativ behandelt wurden, können diese Personen im Erwachsenenalter mit Schmerzen, Fortschreiten der Deformität und kosmetischen Bedenken auftreten. Die Entwicklung von Symptomen in dieser Altersgruppe erhöht den Behandlungsbedarf, und die Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen, die in dieser Periode angewendet werden, ist klinisch bedeutsam. (2)
Die ursprünglichen Schroth-Übungen wurden Anfang des 20. Jahrhunderts von Katharina Schroth entwickelt. Dieser übungsbasierte Ansatz konzentriert sich auf korrigierende Atemtechniken und Haltungskorrekturen, um dreidimensionale spinale Deformitäten anzugehen. (3)
Kinesio Taping (KT) ist eine konservative Behandlungsmethode, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, um muskuloskelettale Erkrankungen zu behandeln und Schmerzen zu kontrollieren. Diese Technik wurde erstmals von Kenzo Kase beschrieben. (4)
Da ein evidenzbasierter Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Patienten mit idiopathischer Skoliose noch nicht eindeutig etabliert wurde, wählen Kliniker häufig Behandlungsmethoden basierend auf Präferenz. Häufige Ansätze umfassen Heimübungsprogramme, Physiotherapie, pharmakologische Behandlung (wie Paracetamol, nicht-steroidale Antirheumatika, Muskelrelaxantien oder Opioid-Analgetika), Rückenschulprogramme und spinale Manipulation. (4)
Sowohl Schroth-Therapie als auch Kinesio Taping sind nicht-invasive und konservative Behandlungsmethoden, die häufig bei Patienten mit idiopathischer Skoliose angewendet werden.
Obwohl internationale Studien die Wirksamkeit von Schroth-Therapie und Kinesio Taping separat bewertet haben und einige kombinierte Anwendungen untersucht haben, sind randomisierte kontrollierte Studien, die eine Schroth-Therapie-Gruppe, eine kombinierte Schroth + Kinesio Taping-Gruppe und eine Sham-Taping-Kontrollgruppe bei erwachsenen Personen einschließen, in der nationalen Literatur begrenzt oder nicht vorhanden.
Das Unterscheidungsmerkmal dieser Studie ist die kontrollierte und vergleichende Bewertung der Kombination von Schroth-Therapie und Kinesio Taping, anstatt jede Methode isoliert zu bewerten. Zusätzlich ermöglicht die Einbeziehung einer Sham-Taping-Gruppe die Berücksichtigung potenzieller Placebo-Effekte.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur evidenzbasierten Anwendung nicht-invasiver Behandlungsansätze bei der Behandlung von idiopathischer Skoliose beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
- Telefonnummer: +905556455465
- E-Mail: sevvalcakmakci@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ozge G İlleez, MD
- Telefonnummer: +905326255684
- E-Mail: ozgeilleez@hotmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Hauptermittler:
- Şevval Çakmakcı Alkayış, MD
-
Unterermittler:
- Özge G İlleez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Radiologisch bestätigte Diagnose einer idiopathischen Skoliose.
- Cobb-Winkel zwischen 10° und 30° und Kandidaten für eine konservative Behandlung.
- Risser-Stadium 5.
- Anamnese von Kreuz- oder Rückenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate (definiert als NRS ≥ 4).
- Keine akute orthopädische oder neurologische Erkrankung, die die Teilnahme an körperlichen Übungsinterventionen verhindern würde.
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Fähigkeit, während der gesamten Studienzeit regelmäßig an Behandlungssitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht-strukturellen (funktionellen) Skoliose, angeborenen Skoliose oder neuromuskulären Skoliose.
- Anamnese einer früheren Wirbelsäulenoperation.
- Teilnahme an skoliose-spezifischer Bewegungstherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorhandensein von offenen Wunden, dermatologischen Erkrankungen oder Allergie gegen Taping-Materialien.
- Anamnese von psychiatrischen Störungen oder neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schroth-Therapie + Kinesio-Taping
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dreimal pro Woche für 4 Wochen Schroth-Therapie kombiniert mit Kinesio-Taping.
Das Tape wird für 5 aufeinanderfolgende Tage angelegt, gefolgt von einer 2-tägigen Ruhephase, und dieser Zyklus wird über 4 Wochen wiederholt.
|
Die Schroth-Therapie ist ein skoliose-spezifisches Übungsprogramm, das zur Behandlung dreidimensionaler Wirbelsäulendeformitäten entwickelt wurde.
Die Intervention umfasst individualisierte Korrekturübungen, rotatorische Winkelatmungstechniken, Haltungsausrichtungstraining, Rumpfmuskelstabilisierung und Muskel-Symmetrieübungen.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über 4 Wochen von einem zertifizierten Physiotherapeuten überwacht.
Kinesio Taping wird mit elastischem therapeutischem Tape unter Anwendung von Korrekturspannungstechniken zur Ausrichtung der Wirbelsäule und Aktivierung der paravertebralen Muskulatur angewendet.
Das Tape bleibt für 5 aufeinanderfolgende Tage angebracht, gefolgt von einer 2-tägigen Ruhephase.
Dieser Zyklus wird während der 4-wöchigen Interventionsperiode wiederholt.
|
|
Aktiver Komparator: Schroth-Therapie allein
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dreimal pro Woche über 4 Wochen hinweg Schroth-Therapie ohne jegliche Taping-Intervention.
|
Die Schroth-Therapie ist ein skoliose-spezifisches Übungsprogramm, das zur Behandlung dreidimensionaler Wirbelsäulendeformitäten entwickelt wurde.
Die Intervention umfasst individualisierte Korrekturübungen, rotatorische Winkelatmungstechniken, Haltungsausrichtungstraining, Rumpfmuskelstabilisierung und Muskel-Symmetrieübungen.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über 4 Wochen von einem zertifizierten Physiotherapeuten überwacht.
|
|
Schein-Komparator: Schroth-Therapie + Sham-Kinesio-Taping
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten dreimal pro Woche über 4 Wochen Schroth-Therapie in Kombination mit einem Schein-Kinesio-Taping.
Das Schein-Tape wird ohne therapeutische Spannung und nach einer nicht-korrigierenden Technik angelegt.
Der Anwendungsplan ist identisch mit dem der experimentellen Taping-Gruppe (5 Tage an, 2 Tage ab für 4 Wochen).
|
Die Schroth-Therapie ist ein skoliose-spezifisches Übungsprogramm, das zur Behandlung dreidimensionaler Wirbelsäulendeformitäten entwickelt wurde.
Die Intervention umfasst individualisierte Korrekturübungen, rotatorische Winkelatmungstechniken, Haltungsausrichtungstraining, Rumpfmuskelstabilisierung und Muskel-Symmetrieübungen.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über 4 Wochen von einem zertifizierten Physiotherapeuten überwacht.
Sham Kinesio Taping wird mit elastischem therapeutischem Tape ohne therapeutische Spannung und ohne korrigierende Technik angewendet.
Das Tape wird in einer nicht-korrigierenden Weise platziert, die nicht darauf abzielt, die Wirbelsäulenausrichtung oder Muskelaktivierung zu beeinflussen.
Der Anwendungsplan ist identisch mit der experimentellen Taping-Gruppe (5 Tage an, 2 Tage aus für 4 Wochen), um die Verbindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4 und Woche 8
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Veränderungen der Schmerzintensität werden über alle Bewertungszeitpunkte während der Studie hinweg ausgewertet.
|
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4 und Woche 8
|
|
Veränderung der funktionellen Behinderung (ODI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
|
Die funktionelle Beeinträchtigung wird mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu messen.
Der ODI besteht aus 10 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten.
Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung werden über die festgelegten Bewertungszeitpunkte hinweg ausgewertet.
|
Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der skoliose-spezifischen Lebensqualität (SRS-22)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
|
Die Lebensqualität wird mithilfe des Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogens bewertet, einem skoliose-spezifischen, validierten Instrument, das Funktion/Aktivität, Schmerzen, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Veränderungen der SRS-22-Punktzahlen werden über die festgelegten Bewertungszeitpunkte hinweg ausgewertet.
|
Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
|
Die globale wahrgenommene Verbesserung wird mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala bewertet, einem patientenberichteten Ergebnisparameter zur Bewertung der allgemeinen Veränderung des Zustands nach der Behandlung.
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die von "sehr viel schlechter" bis "sehr viel besser" reicht.
|
Woche 2, Woche 4 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KNS-SCHRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schroth-Therapie
-
Inonu UniversityGazi University; Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Balance | Haltung | Erdbeben | Kern | KörperbewusstseinTürkei (türkiye)
-
University of LahoreRekrutierungSkoliose | Skoliose idiopathischPakistan
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungAdoleszente idiopathische SkolioseTürkei (türkiye)
-
University of AlbertaRekrutierungDegenerative SkolioseKanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenAdoleszente idiopathische SkolioseTürkei (türkiye)
-
Uskudar UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose (AIS)Türkei (türkiye)
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktiv, nicht rekrutierendAdoleszente idiopathische Skoliose | Gangstörung, SensomotorikSlowenien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungSkoliose | Adoleszente idiopathische Skoliose | Skoliose; Jugend | Skoliose LendenwirbelsäuleTruthahn
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungÜbungstherapie | Muskelaktivierung | Hyperkyphose, Jugendlicher | Schulterblatt; Deformität, erworbenTürkei (türkiye)
-
University of Novi SadAbgeschlossenIdiopathische SkolioseSerbien