재발성 또는 진행성 수막종 환자를 대상으로 한 잔잘린티닙 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Exelixis
재발성 또는 진행성 수막종 환자를 대상으로 한 Zanzalintinib의 2상, 단일군, 다기관, 개방형 연구
이 연구의 목적은 표준 치료법에 반응하지 않는 재발성 또는 진행성 수막종 환자에서 잔잘린티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exelixis Clinical Trials
- 전화번호: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- 이메일: druginfo@exelixis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Backup or International
- 전화번호: 650-837-7400
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Exelixis Site #3
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Exelixis Site #2
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Exelixis Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 1, 2 또는 3급 수막종.
- 표준 치료(예: 수술 및/또는 방사선 치료) 후 재발성 질환이나 진행성 질환(PD)이 발생했거나 이러한 치료를 받을 수 없는 것으로 판단된 경우. 금기 사항이 아닌 경우, 최소 1회 이상의 수막종 방사선 치료가 필요합니다.
- 기존 종양의 방사선학적으로 문서화된 진행(이전 6개월 이내에 2차원 조영 증강 종양의 15% 이상 성장 또는 새로운 병변(두개 내 및 두개 외 병변 포함) 출현).
- 외부 방사선 치료, 조직내 근접방사선 치료 또는 방사선 수술을 받은 참가자의 경우, 치료 완료부터 치료 시작까지 최소 24주 이상의 간격이 필요합니다.
- 연구자가 결정한 RANO 수막종 기준에 따라 측정 가능한 질환, 치료 시작 14일 이내에 확인된 경우.
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 60% 이상.
- 치료 시작 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 보여주는 경우
주요 제외 기준:
- 과거 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 경우.
- 하대정맥, 폐동맥, 대동맥 등 주요 혈관을 침범하는 두개 외 병변.
- 자기공명영상(MRI) 금기 사항.
- 연구자에 따라 국소 치료(수술 및/또는 방사선 치료)가 필요한 경우.
- 치료 시작 4주 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내에 모든 유형의 세포독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 치료(연구용 포함)를 받은 경우. 과거 전신 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
- 과거 수술 - 치료 시작 전 완전한 상처 치유가 이루어져야 함; 대수술의 경우 ≥ 8주, 소수술(정위적 생검 포함)의 경우 ≥ 7일.
참가자가 통제되지 않은 중요한 동반 질환이나 최근 질환을 앓고 있는 경우(다음 조건 포함, 이에 국한되지 않음):
- 통제되지 않은 고혈압을 포함한 심혈관 질환,
- 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 위장관(GI) 질환,
- 치료 시작 12주 이내에 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 0.5 티스푼(2.5 밀리리터[ml]) 이상의 객혈, 또는 기타 유의한 출혈 병력(예: 두개내 출혈/출혈), 또는
- 기타 임상적으로 유의한 질환.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 경우.
- 고형 장기 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잔잘린티닙
참가자는 일일 1회(QD) zanzalintinib를 투여받습니다.
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처리 암에 지정된대로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BICR 및 연구자 평가에 따른 RANO 기준 6개월 무진행 생존율(PFS-6)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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RANO에 따른 반응 지속 기간(DOR), BICR 및 연구자 평가
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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RANO 기준에 따른 무진행 생존율(PFS) - BICR 및 연구자 평가
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 48개월까지
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약 48개월까지
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신경종양학 신경학적 평가(NANO) 척도 점수로 측정한 신경 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 약 13개월까지
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기준선부터 약 13개월까지
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유로콸 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 점수로 측정한 건강관련 삶의 질(HRQoL)의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 약 13개월까지
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기준선부터 약 13개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL092-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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