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재발성 또는 진행성 수막종 환자를 대상으로 한 잔잘린티닙 연구 (STELLAR-201)

2026년 10월 26일 업데이트: Exelixis

재발성 또는 진행성 수막종 환자를 대상으로 한 Zanzalintinib의 2상, 단일군, 다기관, 개방형 연구

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Exelixis Clinical Trials
  • 전화번호: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • 이메일: druginfo@exelixis.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Backup or International
  • 전화번호: 650-837-7400

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33619
        • 모병
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • UW Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
의약품: Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

다른 이름들:
  • XL092

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BICR 및 연구자 평가에 따른 RANO 기준 6개월 무진행 생존율(PFS-6)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
RANO에 따른 반응 지속 기간(DOR), BICR 및 연구자 평가
기간: 최대 약 48개월
최대 약 48개월
RANO 기준에 따른 무진행 생존율(PFS) - BICR 및 연구자 평가
기간: 최대 약 48개월
최대 약 48개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 48개월
최대 약 48개월
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 48개월까지
약 48개월까지
신경종양학 신경학적 평가(NANO) 척도 점수로 측정한 신경 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 약 13개월까지
기준선부터 약 13개월까지
유로콸 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 점수로 측정한 건강관련 삶의 질(HRQoL)의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 약 13개월까지
기준선부터 약 13개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Exelixis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL092-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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