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再発または進行性髄膜腫患者におけるZanzalintinibの研究

2026年5月22日 更新者：Exelixis

再発または進行性髄膜腫患者におけるZanzalintinibの第2相、単群、多施設共同、非盲検試験

本研究の目的は、標準治療に抵抗性の再発または進行性髄膜腫患者におけるザンザリンチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Exelixis Clinical Trials
  • 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • メール：druginfo@exelixis.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Backup or International
  • 電話番号：650-837-7400

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Exelixis Site #3
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Exelixis Site #2
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Exelixis Site #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  • 組織学的に確認された世界保健機関（WHO）グレード1、2、または3の髄膜腫。
  • 標準治療（例：手術および/または放射線治療）を受けた後に再発性疾患または進行性疾患（PD）が発症したか、またはこれらの治療を受ける適格でないと判断された。禁忌でない場合、少なくとも1回の髄膜腫に対する放射線治療の前治療が必要です。
  • 既存の腫瘍の放射線学的に文書化された進行（過去6ヶ月以内に二次元増強腫瘍の15％以上の増大、または新病変（頭蓋内外の症状を含む）の出現）。
  • 外部照射、組織内照射、または放射線手術を受けた参加者については、治療完了から治療開始までに24週間以上の間隔が必要です。
  • 研究者が判断したRANO髄膜腫基準による測定可能な疾患で、治療開始14日前までに取得されたもの。
  • カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）が60％以上。
  • 治療開始14日以内に適切な臓器および骨髄機能を実証すること。

主要な除外基準：

  • 既往歴としての高血圧性脳症（いつの時期でも）。
  • 大血管（下大静脈、肺動脈、大動脈などに限定されない）に浸潤する頭蓋外病変。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
  • 研究者の判断により局所治療（手術および/または放射線治療）が適応となる。
  • 治療開始前4週間または5半減期（いずれか短い方）以内に、あらゆる種類の細胞毒性薬、生物学的製剤、またはその他の全身性抗がん治療（試験薬を含む）の投与。前治療の全身療法の回数に制限はありません。
  • 既往手術 - 創傷治癒が治療開始前に完了している必要がある；大手術の場合は8週間以上、小手術（ステレオタクティック生検を含む）の場合は7日以上。

  • 参加者は、以下の状態を含むがこれに限定されない、制御不能な重大な併存疾患または最近の疾患を有している：

    • 心血管障害、制御不能な高血圧を含む、
    • 穿孔または瘻孔形成のリスクが高い胃腸（GI）障害を含む、
    • 治療開始前12週間以内に、臨床的に有意な血尿、吐血、または0.5ティースプーン（2.5ミリリットル[mL]）以上の赤色血液の喀血、またはその他の重大な出血の既往歴（例：頭蓋内出血/出血）、または
    • その他の臨床的に有意な障害。
  • 血液透析または腹膜透析が必要。
  • 固形臓器または同種幹細胞移植の既往歴。

注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザンザリンティニブ
参加者はザンザリンチニブを1日1回（QD）投与されます。
薬：ZANZALINTINIB
治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
  • XL092

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検化独立中央評価（BICR）による神経腫瘍学応答評価（RANO）基準に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約12か月まで
約12か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BICRおよび治験責任医師による評価に基づくRANO基準による6か月時無増悪生存期間（PFS-6）
時間枠：最大6か月
最大6か月
BICRおよび治験責任医師による評価に基づくRANOによる反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約48ヶ月
最大約48ヶ月
RANO基準による無増悪生存期間（PFS）、BICRおよび治験責任医師による評価
時間枠：最大約48か月
最大約48か月
全生存期間（OS）
時間枠：約48か月まで
約48か月まで
治療関連有害事象（TEAEs）が発生した参加者数
時間枠：約48ヶ月まで
約48ヶ月まで
神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）スケールスコアで測定された神経機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約13か月まで
ベースラインから約13か月まで
欧州生活の質5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）スコアで測定された健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約13か月まで
ベースラインから約13か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Exelixis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月31日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL092-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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