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再発または進行性髄膜腫患者におけるZanzalintinibの研究 (STELLAR-201)

2026年10月26日 更新者：Exelixis

再発または進行性髄膜腫患者におけるZanzalintinibの第2相、単群、多施設共同、非盲検試験

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Exelixis Clinical Trials
  • 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • メール：druginfo@exelixis.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Backup or International
  • 電話番号：650-837-7400

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33619
        • 募集
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • UW Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
薬：Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • XL092

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検化独立中央評価（BICR）による神経腫瘍学応答評価（RANO）基準に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約12か月まで
約12か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BICRおよび治験責任医師による評価に基づくRANO基準による6か月時無増悪生存期間（PFS-6）
時間枠：最大6か月
最大6か月
BICRおよび治験責任医師による評価に基づくRANOによる反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約48ヶ月
最大約48ヶ月
RANO基準による無増悪生存期間（PFS）、BICRおよび治験責任医師による評価
時間枠：最大約48か月
最大約48か月
全生存期間（OS）
時間枠：約48か月まで
約48か月まで
治療関連有害事象（TEAEs）が発生した参加者数
時間枠：約48ヶ月まで
約48ヶ月まで
神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）スケールスコアで測定された神経機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約13か月まで
ベースラインから約13か月まで
欧州生活の質5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）スコアで測定された健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約13か月まで
ベースラインから約13か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Exelixis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月21日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月26日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL092-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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