Исследование Занзалинтиниба у участников с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой (STELLAR-201)
4 сентября 2026 г. обновлено: Exelixis
Фаза 2, однорукое, многоцентровое, открытое исследование занзалинтиниба у участников с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности занзалинтиниба у участников с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой, рефрактерной к стандартным методам терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Exelixis Clinical Trials
- Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Электронная почта: druginfo@exelixis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Backup or International
- Номер телефона: 650-837-7400
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic_Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Providence - Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic_Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- LSU Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic_Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Brown University Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Center for Personalized Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденная менингиома 1, 2 или 3 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Развитие рецидивирующего заболевания или прогрессирования заболевания (ПЗ) после получения стандартной терапии (например, хирургического вмешательства и/или лучевой терапии) или признание пациента непригодным для получения этих методов лечения. Требуется как минимум 1 предыдущий курс лучевой терапии, направленной на менингиому, если это не противопоказано.
- Рентгенологически документированное прогрессирование любой существующей опухоли (рост > 15% двумерной усиливающей опухоли в течение последних 6 месяцев или появление новых очагов (включая внутричерепные и внечерепные проявления).
- Для участников, получавших внешнее лучевое облучение, интерстициальную брахитерапию или радиохирургию, интервал ≥ 24 недель должен пройти с момента завершения терапии до начала лечения.
- Измеримое заболевание по критериям RANO для менингиом по определению исследователя, полученное ≤ 14 дней до начала лечения.
- Индекс Карновского (KPS) ≥ 60%.
- Демонстрация адекватной функции органов и костного мозга в течение 14 дней после начала лечения.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая история гипертонической энцефалопатии в любое время.
- Внечерепные поражения, поражающие крупные кровеносные сосуды, включая, но не ограничиваясь, нижнюю полую вену, легочную артерию или аорту.
- Противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Местная терапия (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) показана по мнению исследователя.
- Получение любого типа цитотоксической, биологической или другой системной противоопухолевой терапии (включая исследуемую) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до начала лечения. Ограничений на предыдущие системные терапии нет.
- Предыдущее хирургическое вмешательство — полное заживление раны должно произойти до начала лечения; ≥ 8 недель для обширных операций, ≥ 7 дней для малых операций, включая стереотаксические биопсии.
У участника имеется неконтролируемое значительное сопутствующее или недавнее заболевание, включая, но не ограничиваясь, следующими состояниями:
- Сердечно-сосудистые нарушения, включая неконтролируемую гипертензию,
- Желудочно-кишечные (ЖКТ) нарушения, включая те, которые связаны с высоким риском перфорации или образования свища,
- Клинически значимая гематурия, гематемезис или кровохарканье > 0,5 чайной ложки (2,5 миллилитра [мл]) красной крови в течение 12 недель до начала лечения или другая история значительных кровотечений (например, внутричерепное кровоизлияние/кровотечение), или
- Другие клинически значимые нарушения.
- Потребность в гемодиализе или перитонеальном диализе.
- История трансплантации солидного органа или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занзалинтиниб
Участники будут получать занзалинтиниб один раз в день (QD).
|
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO) по оценке слепого независимого центрального рецензирования (BICR)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
До приблизительно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость через 6 месяцев (PFS-6) по критериям RANO, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Длительность ответа (DOR) по критериям RANO, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
|
До примерно 48 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RANO, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: До приблизительно 48 месяцев
|
До приблизительно 48 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
|
До примерно 48 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
|
До примерно 48 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологической функции, оцененное по шкале неврологической оценки в нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 13 месяцев
|
От исходного уровня до примерно 13 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью опросника EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 13 месяцев
|
Базовый уровень до приблизительно 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Exelixis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингиома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- XL092-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .