Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Занзалинтиниба у участников с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой (STELLAR-201)

26 октября 2026 г. обновлено: Exelixis

Фаза 2, однорукое, многоцентровое, открытое исследование занзалинтиниба у участников с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Exelixis Clinical Trials
  • Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Электронная почта: druginfo@exelixis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Backup or International
  • Номер телефона: 650-837-7400

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33619
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • UW Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
Лекарство: Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

Другие имена:
  • XL092

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO) по оценке слепого независимого центрального рецензирования (BICR)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
До приблизительно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость через 6 месяцев (PFS-6) по критериям RANO, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Длительность ответа (DOR) по критериям RANO, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
До примерно 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RANO, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: До приблизительно 48 месяцев
До приблизительно 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
До примерно 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
До примерно 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологической функции, оцененное по шкале неврологической оценки в нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 13 месяцев
От исходного уровня до примерно 13 месяцев
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью опросника EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 13 месяцев
Базовый уровень до приблизительно 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exelixis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL092-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться