Badanie Zanzalintynibu u uczestników z nawrotowym lub postępującym oponiakiem

Kluczowe kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzony oponiak według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia 1, 2 lub 3.
• Rozwój choroby nawrotowej lub progresywnej (PD) po otrzymaniu standardowej terapii (na przykład chirurgii i/lub radioterapii) lub uznanie za niekwalifikującego się do tych terapii. Wymagany jest co najmniej 1 wcześniejszy cykl radioterapii skierowanej na oponiaka, jeśli nie jest to przeciwwskazane.
• Radiologicznie udokumentowana progresja istniejącego guza (wzrost >15% dwuwymiarowego wzmacniającego guza w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub pojawienie się nowych zmian (w tym objawów wewnątrz- i zewnątrzczaszkowych).
• Dla uczestników leczonych zewnętrzną wiązką promieniowania, brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią, musi upłynąć odstęp ≥24 tygodni od zakończenia terapii do rozpoczęcia leczenia.
• Mierzalna choroba według kryteriów oponiaka RANO określona przez badacza, uzyskana ≤14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥60%.
• Wykazanie odpowiedniej funkcji narządów i szpiku w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia encefalopatii nadciśnieniowej w dowolnym momencie.
• Zmiany zewnątrzczaszkowe naciekające główne naczynia krwionośne, w tym, ale nie ograniczając się do, żyły głównej dolnej, tętnicy płucnej lub aorty.
• Przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Lokalna terapia (chirurgia i/lub radioterapia) jest wskazana według badacza.
• Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju cytotoksycznej, biologicznej lub innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym badawczej) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest krótsze, przed rozpoczęciem leczenia. Nie ma limitu wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych.
• Wcześniejsza operacja – pełne gojenie rany musi nastąpić przed rozpoczęciem leczenia; ≥8 tygodni dla operacji poważnej, ≥7 dni dla operacji mniejszej, w tym biopsji stereotaktycznych.

• Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawną chorobę, w tym, ale nie ograniczającą się do, następujących stanów:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie,
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym te związane z wysokim ryzykiem perforacji lub powstania przetoki,
  • Klinicznie istotny krwiomocz, krwiste wymioty lub krwioplucie >0,5 łyżeczki (2,5 mililitra [ml]) czerwonej krwi w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub inna historia znaczącego krwawienia (np. krwotok/krwawienie wewnątrzczaszkowe), lub
  • Inne klinicznie istotne zaburzenia.
• Wymaganie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• Historia przeszczepu narządu stałego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.