Étude du zanzalintinib chez des participants atteints de méningiome récurrent ou progressif (STELLAR-201)
26 octobre 2026 mis à jour par: Exelixis
Une étude de phase 2, à bras unique, multicentrique, ouverte de Zanzalintinib chez des participants atteints de méningiome récurrent ou progressif
The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Exelixis Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Backup or International
- Numéro de téléphone: 650-837-7400
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic_Arizona
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Providence - Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic_Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Health Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33619
- Recrutement
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- LSU Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic_Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Brown University Health Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Center for Personalized Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
- Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
- Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
- For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
- Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation
Key Exclusion Criteria:
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Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.
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Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.
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Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
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Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator
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Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies
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Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.
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The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
- Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
- Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
- Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
- Other clinically significant disorders.
-
Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.
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History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zanzalintinib
Participants will receive zanzalintinib once daily (QD). |
Administered as specified in the treatment arm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression à 6 mois (PFS-6) selon RANO telle qu'évaluée par BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères RANO évaluée par le BICR et l’investigateur
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Survie sans progression (PFS) selon RANO évaluée par BICR et l’investigateur
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction neurologique mesurée par le score de l'échelle d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 13 mois
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De la ligne de base jusqu'à environ 13 mois
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Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le score du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la base jusqu'à environ 13 mois
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De la base jusqu'à environ 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Exelixis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XL092-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .