Étude du zanzalintinib chez des participants atteints de méningiome récurrent ou progressif (STELLAR-201)
4 septembre 2026 mis à jour par: Exelixis
Une étude de phase 2, à bras unique, multicentrique, ouverte de Zanzalintinib chez des participants atteints de méningiome récurrent ou progressif
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanzalintinib chez les participants atteints de méningiome récurrent ou progressif réfractaire aux thérapies standard.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Exelixis Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Backup or International
- Numéro de téléphone: 650-837-7400
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic_Arizona
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Providence - Saint John's Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic_Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Health Miami Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- LSU Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic_Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Brown University Health Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Center for Personalized Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Méningiome de grade 1, 2 ou 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmé histologiquement.
- Maladie récurrente ou maladie progressive (PD) développée après avoir reçu un traitement standard (par exemple, chirurgie et/ou radiothérapie) ou avoir été jugé inéligible pour recevoir ces traitements. Au moins un traitement antérieur par radiothérapie dirigée contre le méningiome est requis, s'il n'est pas contre-indiqué.
- Progression radiologiquement documentée de toute tumeur existante (croissance > 15 % de la tumeur rehaussée bidimensionnelle dans les 6 mois précédents ou apparition de nouvelles lésions (y compris les manifestations intra et extracrâniennes).
- Pour les participants traités par radiothérapie externe, curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie, un intervalle ≥ 24 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement et le début du traitement.
- Maladie mesurable selon les critères RANO pour le méningiome, déterminée par l'investigateur, obtenue ≤ 14 jours avant le début du traitement.
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse démontrée dans les 14 jours suivant le début du traitement.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'encéphalopathie hypertensive à tout moment.
- Lésions extracrâniennes envahissant les principaux vaisseaux sanguins, y compris, mais sans s'y limiter, la veine cave inférieure, l'artère pulmonaire ou l'aorte.
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Un traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie) est indiqué selon l'investigateur.
- Réception de tout type de traitement anticancéreux systémique cytotoxique, biologique ou autre (y compris expérimental) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant le début du traitement. Il n'y a pas de limite sur les traitements systémiques antérieurs.
- Chirurgie antérieure - la cicatrisation complète de la plaie doit avoir lieu avant le début du traitement ; ≥ 8 semaines pour une chirurgie majeure, ≥ 7 jours pour une chirurgie mineure, y compris les biopsies stéréotaxiques.
Le participant présente une maladie intercurrente ou récente significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :
- Troubles cardiovasculaires, y compris hypertension non contrôlée,
- Troubles gastro-intestinaux (GI) y compris ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule,
- Hématurie, hématémèse ou hémoptysie cliniquement significative de > 0,5 cuillère à café (2,5 millilitres [mL]) de sang rouge dans les 12 semaines avant le début du traitement ou autre antécédent de saignement significatif (par exemple, hémorragie/saignement intracrânien), ou
- Autres troubles cliniquement significatifs.
- Nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale.
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches allogéniques.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zanzalintinib
Les participants recevront du zanzalintinib une fois par jour (QD).
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois (PFS-6) selon RANO telle qu'évaluée par BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères RANO évaluée par le BICR et l’investigateur
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Survie sans progression (PFS) selon RANO évaluée par BICR et l’investigateur
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Jusqu'à environ 48 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction neurologique mesurée par le score de l'échelle d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 13 mois
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De la ligne de base jusqu'à environ 13 mois
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Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le score du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la base jusqu'à environ 13 mois
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De la base jusqu'à environ 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Exelixis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XL092-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .